肝移植中的克劳氏芽孢杆菌
2023年7月20日 更新者：Dina Ezzeldin Nabet、Ain Shams University
益生菌给药对活体肝移植受者感染发生率的影响
一项关于使用克劳氏芽孢杆菌益生菌口服制剂降低活体肝移植手术后前 30 天内感染发生率的安全性和有效性的前瞻性、随机、对照研究。
研究概览
详细说明
计划进行活体肝移植的患者将在手术前 2 周随机分配到干预组或对照组。
干预组给予克劳氏芽孢杆菌益生菌2周。
术后 30 天内，两组患者都将接受不良事件和感染体征和症状的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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-
Cairo、埃及
- Ain Shams Center for Organ Transplantation, Ain Shams Specialized Hospitals
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-65岁的成年人。
- 患有终末期肝病 (ESLD) 的患者，其任何病因都列在等候名单上，并在知情同意的情况下接受自愿参加研究。
- 在研究开始时未患有任何活动性感染的患者。
排除标准：
- 移植前免疫抑制控制不佳的自身免疫性疾病患者。
- 接受肾-肝联合移植的患者。
- 严重肾功能不全患者（肌酐清除率<50 ml/min）。
- 肠梗阻（肠梗阻）患者。
- 有吸入危险的脑部疾病患者。
- 患有 roux en Y 型吻合术的患者。
- 囊性纤维化患者。
- 再移植。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：益生菌
在活体肝移植手术前 2 周，每天 2 瓶克劳氏芽孢杆菌益生菌液体口服迷你瓶，每瓶含 20 亿个孢子。此外，患者将接受有关免疫抑制剂和抗生素预防的标准护理
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含200万个克劳氏芽孢杆菌孢子的口服迷你瓶
其他名称：
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无干预：对照（无益生菌）
患者将接受有关免疫抑制剂和抗生素预防的护理标准
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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感染率和死亡率
大体时间：术后 30 天
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术后细菌感染的发生率和死亡率
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术后 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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分离细菌的类型
大体时间：术后 30 天
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分离菌培养及药敏结果
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术后 30 天
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总住院时间
大体时间：术后 30 天
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总住院时间定义为手术日和出院日
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术后 30 天
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ICU总停留时间
大体时间：术后 30 天
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ICU 总停留时间定义为手术日和常规病房转移日
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术后 30 天
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益生菌相关不良事件的发生率
大体时间：从手术前 2 周开始至术后 30 天
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与益生菌使用相关的不良事件和/或副作用的发生率
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从手术前 2 周开始至术后 30 天
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抗生素治疗的持续时间
大体时间：术后 30 天
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排除无感染迹象的抗生素预防期后抗生素治疗的持续时间
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术后 30 天
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生活质量评估
大体时间：在基线、手术前 15 天和移植后 30 天
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使用肝病症状指数 2.0 问卷评估生活质量
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在基线、手术前 15 天和移植后 30 天
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天冬氨酸氨基转移酶水平 (AST)
大体时间：在益生菌给药前的基线和移植后 30 天
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血清天冬氨酸氨基转移酶水平
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在益生菌给药前的基线和移植后 30 天
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谷丙转氨酶水平 (ALT)
大体时间：在益生菌给药前的基线和移植后 30 天
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血清谷丙转氨酶水平
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在益生菌给药前的基线和移植后 30 天
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国际标准化比率
大体时间：在益生菌给药前的基线和移植后 30 天
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患者凝血酶原时间与卫生实验室标准的比值
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在益生菌给药前的基线和移植后 30 天
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总胆红素水平
大体时间：在益生菌给药前的基线和移植后 30 天
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血清总胆红素水平
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在益生菌给药前的基线和移植后 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Rana Sayed, PhD、Faculty of Pharmacy, Ain Shams University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月7日
初级完成 (实际的)
2023年5月30日
研究完成 (估计的)
2023年8月30日
研究注册日期
首次提交
2021年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月11日
首次发布 (实际的)
2021年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月20日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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