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Bacillus Clausii dans la transplantation hépatique

20 juillet 2023 mis à jour par: Dina Ezzeldin Nabet, Ain Shams University

Effet de l'administration de probiotiques sur le taux d'incidence des infections chez les receveurs de greffe de foie de donneurs vivants

Une étude prospective, randomisée et contrôlée sur l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation d'une préparation orale probiotique Bacillus clausii pour réduire l'incidence de l'infection au cours des 30 premiers jours suivant la chirurgie de transplantation hépatique d'un donneur vivant.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients devant recevoir une greffe de foie de donneur vivant seraient randomisés soit dans le groupe d'intervention, soit dans le groupe témoin 2 semaines avant la chirurgie. Le groupe d'intervention recevra des probiotiques Bacillus clausii pendant 2 semaines. les patients des deux groupes seraient suivis pour les événements indésirables et les signes et symptômes d'infection jusqu'à 30 jours après l'opération.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Ain Shams Center for Organ Transplantation, Ain Shams Specialized Hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes âgés de 18 à 65 ans.
  • Patients souffrant d'une maladie hépatique en phase terminale (ESLD) avec n'importe quelle étiologie figurant sur la liste d'attente et acceptant de se porter volontaires dans l'étude avec le consentement éclairé.
  • Patients ne souffrant d'aucune infection active au début de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'une maladie auto-immune mal contrôlée sous immunosuppression avant la transplantation.
  • Patients qui subissent une transplantation combinée rein-foie.
  • Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 50 ml/min).
  • Patients présentant une occlusion intestinale (iléus).
  • Patients atteints de troubles cérébraux avec danger d'aspiration.
  • Patients avec roux en Y-anastomose.
  • Patients atteints de mucoviscidose.
  • Retransplantation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Probiotique
2 mini-bouteilles orales par jour de liquide probiotique Bacillus clausii contenant 2 milliards de spores/bouteille pendant 2 semaines avant la chirurgie de transplantation hépatique de donneur vivant De plus, les patients recevront des soins standard concernant les immunosuppresseurs et la prophylaxie antibiotique
Complément alimentaire: Bacillus clausii liquide probiotique
mini flacons pour administration orale contenant 2 millions de spores de Bacillus clausii
Autres noms:
  • Enterogermina
Aucune intervention: Contrôle (pas de probiotique)
les patients recevront des soins standard concernant les immunosuppresseurs et la prophylaxie antibiotique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux d'infection et de mortalité
Délai: jusqu'à 30 jours après l'opération
la survenue d'infections bactériennes post-opératoires et la mortalité
jusqu'à 30 jours après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
type de bactérie isolée
Délai: jusqu'à 30 jours après l'opération
résultats de culture et de sensibilité des bactéries isolées
jusqu'à 30 jours après l'opération
séjour total à l'hôpital
Délai: jusqu'à 30 jours après l'opération
durée totale du séjour à l'hôpital définie comme le jour de la chirurgie et le jour de la sortie
jusqu'à 30 jours après l'opération
séjour total en soins intensifs
Délai: jusqu'à 30 jours après l'opération
durée totale du séjour en soins intensifs définie comme le jour de la chirurgie et le jour du transfert vers le service régulier
jusqu'à 30 jours après l'opération
Incidence des événements indésirables liés aux probiotiques
Délai: à partir de 2 semaines avant la chirurgie et jusqu'à 30 jours après l'opération
incidence d'événements indésirables et/ou d'effets secondaires liés à l'utilisation de probiotiques
à partir de 2 semaines avant la chirurgie et jusqu'à 30 jours après l'opération
Durée de l'antibiothérapie
Délai: jusqu'à 30 jours après l'opération
durée de l'antibiothérapie après exclusion de la période d'antibioprophylaxie sans signe d'infection
jusqu'à 30 jours après l'opération
évaluation de la qualité de vie
Délai: au départ, au jour 15 avant la chirurgie et au jour 30 après la transplantation
évaluation de la qualité de vie à l'aide du questionnaire de l'indice 2.0 des symptômes de la maladie du foie
au départ, au jour 15 avant la chirurgie et au jour 30 après la transplantation
Niveau d'aspartate aminotransférase (AST)
Délai: au départ avant l'administration de probiotiques et à 30 jours après la transplantation
taux sérique d'aspartate aminotransférase
au départ avant l'administration de probiotiques et à 30 jours après la transplantation
Niveau d'alanine aminotransférase (ALT)
Délai: au départ avant l'administration de probiotiques et à 30 jours après la transplantation
taux sérique d'alanine aminotransférase
au départ avant l'administration de probiotiques et à 30 jours après la transplantation
Quotient international normalisé
Délai: au départ avant l'administration de probiotiques et à 30 jours après la transplantation
rapport entre le temps de prothrombine du patient et celui de la norme du laboratoire de santé
au départ avant l'administration de probiotiques et à 30 jours après la transplantation
Niveau de bilirubine totale
Délai: au départ avant l'administration de probiotiques et à 30 jours après la transplantation
taux de bilirubine sérique totale
au départ avant l'administration de probiotiques et à 30 jours après la transplantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Rana Sayed, PhD, Faculty of Pharmacy, Ain Shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2021

Première publication (Réel)

17 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

24 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RHDIRB2020110301REC 46

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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