Bacillus Clausii en el trasplante de hígado
20 de julio de 2023 actualizado por: Dina Ezzeldin Nabet, Ain Shams University
Efecto de la administración de probióticos en la tasa de incidencia de infecciones en receptores de trasplante de hígado de donante vivo
Un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado de la seguridad y eficacia del uso de la preparación oral probiótica de Bacillus clausii para disminuir la incidencia de infección durante los primeros 30 días después de la cirugía de trasplante de hígado de donante vivo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes planificados para un trasplante de hígado de donante vivo se asignarían al azar a un grupo de intervención o de control 2 semanas antes de la cirugía.
El grupo de intervención recibirá probióticos Bacillus clausii durante 2 semanas.
los pacientes en ambos grupos serían seguidos por eventos adversos y signos y síntomas de infección hasta 30 días después de la operación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Ain Shams Center for Organ Transplantation, Ain Shams Specialized Hospitals
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 65 años.
- Pacientes que padezcan enfermedad hepática en etapa terminal (ESLD) con cualquier etiología incluida en la lista de espera y que acepten ser voluntarios en el estudio con el consentimiento informado.
- Pacientes que no padecieran ninguna infección activa al inicio del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad autoinmune mal controlada en inmunosupresión antes del trasplante.
- Pacientes que se someten a un trasplante combinado de riñón e hígado.
- Pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <50 ml/min).
- Pacientes con obstrucción intestinal (íleo).
- Pacientes con trastornos cerebrales con peligro de aspiración.
- Pacientes con anastomosis en Y de Roux.
- Pacientes con fibrosis quística.
- Retrasplante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Probiótico
2 minibotellas orales diarias de líquido probiótico Bacillus clausii que contiene 2 mil millones de esporas/botella durante 2 semanas antes de la cirugía de trasplante de hígado de donante vivo Además, los pacientes recibirán atención estándar con respecto a inmunosupresores y profilaxis antibiótica
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mini frascos para administración oral que contienen 2 millones de esporas de Bacillus clausii
Otros nombres:
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Sin intervención: Control (sin probiótico)
los pacientes recibirán atención estándar con respecto a inmunosupresores y profilaxis antibiótica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasas de infección y mortalidad
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la operación
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la aparición de infección bacteriana postoperatoria y mortalidad
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hasta 30 días después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tipo de bacterias aisladas
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la operación
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resultados de cultivo y sensibilidad de bacterias aisladas
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hasta 30 días después de la operación
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estancia hospitalaria total
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la operación
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duración total de la estancia hospitalaria definida como el día de la cirugía y el día del alta
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hasta 30 días después de la operación
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estancia total en UCI
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la operación
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duración total de la estancia en la UCI definida como el día de la cirugía y el día del traslado habitual a la sala
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hasta 30 días después de la operación
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Incidencia de eventos adversos relacionados con probióticos
Periodo de tiempo: comenzando 2 semanas antes de la cirugía y hasta 30 días después de la operación
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incidencia de eventos adversos y/o efectos secundarios relacionados con el uso de probióticos
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comenzando 2 semanas antes de la cirugía y hasta 30 días después de la operación
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Duración de la terapia con antibióticos
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la operación
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duración de la terapia antibiótica después de la exclusión del período de profilaxis antibiótica sin signos de infección
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hasta 30 días después de la operación
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evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: al inicio, el día 15 antes de la cirugía y a los 30 días después del trasplante
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evaluación de la calidad de vida mediante el cuestionario del índice de síntomas de enfermedad hepática 2.0
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al inicio, el día 15 antes de la cirugía y a los 30 días después del trasplante
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Nivel de aspartato aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: al inicio antes de la administración de probióticos y a los 30 días después del trasplante
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nivel sérico de aspartato aminotransferasa
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al inicio antes de la administración de probióticos y a los 30 días después del trasplante
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Nivel de alanina aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: al inicio antes de la administración de probióticos y a los 30 días después del trasplante
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nivel sérico de alanina aminotransferasa
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al inicio antes de la administración de probióticos y a los 30 días después del trasplante
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razón normalizada internacional
Periodo de tiempo: al inicio antes de la administración de probióticos y a los 30 días después del trasplante
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relación entre el tiempo de protrombina del paciente y el estándar de laboratorio de salud
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al inicio antes de la administración de probióticos y a los 30 días después del trasplante
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Nivel de bilirrubina total
Periodo de tiempo: al inicio antes de la administración de probióticos y a los 30 días después del trasplante
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nivel total de bilirrubina sérica
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al inicio antes de la administración de probióticos y a los 30 días después del trasplante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Rana Sayed, PhD, Faculty of Pharmacy, Ain Shams University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
30 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
17 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
24 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RHDIRB2020110301REC 46
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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