Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bacillus Clausii i levertransplantation

20. juli 2023 opdateret af: Dina Ezzeldin Nabet, Ain Shams University

Effekt af probiotisk administration på infektionshyppighed hos levende donorlevertransplantationsmodtagere

En prospektiv, randomiseret, kontrolleret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​at bruge Bacillus clausii probiotisk oralt præparat til at reducere forekomsten af ​​infektion i løbet af de første 30 dage efter levertransplantationsoperation af levende donorer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der er planlagt til levertransplantation af levende donorer, vil blive randomiseret til enten interventions- eller kontrolgruppe 2 uger før operationen. Interventionsgruppen skal modtage Bacillus clausii probiotika i 2 uger. patienter i begge grupper ville blive fulgt op for bivirkninger og tegn og symptomer på infektion op til 30 dage postoperativt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Ain Shams Center for Organ Transplantation, Ain Shams Specialized Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 - 65 år.
  • Patienter, der lider af leversygdom i slutstadiet (ESLD) med en hvilken som helst ætiologi, der er opført på ventelisten, og accepterer at deltage frivilligt i undersøgelsen med informeret samtykke.
  • Patienter, der ikke lider af nogen aktiv infektion ved starten af ​​undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med dårligt kontrolleret autoimmun sygdom på immunsuppression før transplantation.
  • Patienter, der gennemgår kombineret nyre-levertransplantation.
  • Patienter med alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance <50 ml/min).
  • Patienter med tarmobstruktion (ileus).
  • Patienter med cerebrale lidelser med fare for aspiration.
  • Patienter med roux en Y-anastomose.
  • Patienter med cystisk fibrose.
  • Gentransplantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Probiotisk
2 orale miniflasker dagligt med Bacillus clausii probiotisk væske indeholdende 2 milliarder sporer/flaske i 2 uger før levertransplantation af levende donorer. Derudover vil patienter modtage standardbehandling vedrørende immunsuppressiva og antibiotikaprofylakse
Kosttilskud: Bacillus clausii Probiotisk væske
miniflasker til oral administration indeholdende 2 millioner sporer af Bacillus clausii
Andre navne:
  • Enterogermina
Ingen indgriben: Kontrol (ingen probiotika)
patienter vil modtage standardbehandling vedrørende immunsuppressiva og antibiotikaprofylakse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
infektion og dødelighed
Tidsramme: op til 30 dage efter operationen
forekomsten af ​​postoperativ bakteriel infektion og dødelighed
op til 30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
type isolerede bakterier
Tidsramme: op til 30 dage efter operationen
kultur- og følsomhedsresultater af isolerede bakterier
op til 30 dage efter operationen
samlet hospitalsophold
Tidsramme: op til 30 dage efter operationen
samlet længde af hospitalsophold defineret som operationsdagen og udskrivelsesdagen
op til 30 dage efter operationen
samlet intensivophold
Tidsramme: op til 30 dage efter operationen
samlet længde af ICU-ophold defineret som operationsdagen og dagen for almindelig afdelingsoverførsel
op til 30 dage efter operationen
Forekomst af probiotika-relaterede bivirkninger
Tidsramme: starter 2 uger før operationen og op til 30 dage efter operationen
forekomst af uønskede hændelser og/eller bivirkninger relateret til brug af probiotika
starter 2 uger før operationen og op til 30 dage efter operationen
Varighed af antibiotikabehandling
Tidsramme: op til 30 dage efter operationen
varighed af antibiotikabehandling efter udelukkelse af periode med antibiotikaprofylakse uden tegn på infektion
op til 30 dage efter operationen
livskvalitetsvurdering
Tidsramme: ved baseline, på dag 15 før operationen og 30 dage efter transplantationen
livskvalitetsvurdering ved hjælp af leversygdomssymptomindeks 2.0 spørgeskema
ved baseline, på dag 15 før operationen og 30 dage efter transplantationen
Aspartat aminotransferase niveau (AST)
Tidsramme: ved baseline før probiotisk administration og 30 dage efter transplantation
serum aspartat aminotransferase niveau
ved baseline før probiotisk administration og 30 dage efter transplantation
Alanin aminotransferase niveau (ALT)
Tidsramme: ved baseline før probiotisk administration og 30 dage efter transplantation
serum alanin aminotransferase niveau
ved baseline før probiotisk administration og 30 dage efter transplantation
internationalt normaliseret forhold
Tidsramme: ved baseline før probiotisk administration og 30 dage efter transplantation
forholdet mellem patientens protrombintid og sundhedslaboratoriestandarden
ved baseline før probiotisk administration og 30 dage efter transplantation
Total bilirubin niveau
Tidsramme: ved baseline før probiotisk administration og 30 dage efter transplantation
totalt serum bilirubin niveau
ved baseline før probiotisk administration og 30 dage efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Efterforskere

  • Studieleder: Rana Sayed, PhD, Faculty of Pharmacy, Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2021

Først opslået (Faktiske)

17. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RHDIRB2020110301REC 46

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transplantationsinfektion

Kliniske forsøg med Bacillus clausii Probiotisk væske

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner