Bacillus Clausii maksansiirrossa
torstai 20. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Dina Ezzeldin Nabet, Ain Shams University
Probioottien antamisen vaikutus elävien luovuttajien maksansiirron saaneiden infektioiden ilmaantuvuuteen
Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus Bacillus clausii probioottisen oraalisen valmisteen käytön turvallisuudesta ja tehokkuudesta infektioiden esiintyvyyden vähentämiseksi ensimmäisten 30 päivän aikana elävän luovuttajan maksansiirtoleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joille on suunniteltu elävän luovuttajan maksansiirto, satunnaistettaisiin joko interventio- tai kontrolliryhmään 2 viikkoa ennen leikkausta.
Interventioryhmä saa Bacillus clausii -probiootteja 2 viikon ajan.
molempien ryhmien potilaita seurattaisiin haittatapahtumien ja infektion merkkien ja oireiden varalta 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Ain Shams Center for Organ Transplantation, Ain Shams Specialized Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat aikuiset.
- Potilaat, jotka kärsivät loppuvaiheen maksasairaudesta (ESLD), jonka etiologia on mikä tahansa jonotuslistalla ja jotka suostuvat vapaaehtoiseksi tutkimukseen tietoisella suostumuksella.
- Potilaat, jotka eivät kärsineet aktiivisesta infektiosta tutkimuksen alussa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva autoimmuunisairaus ja joilla on immunosuppressio ennen elinsiirtoa.
- Potilaat, joille tehdään yhdistetty munuais-maksansiirto.
- Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min).
- Potilaat, joilla on suolitukos (ileus).
- Potilaat, joilla on aspiraatiovaara.
- Potilaat, joilla on roux en Y -anastomoosi.
- Potilaat, joilla on kystinen fibroosi.
- Uudelleensiirto.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Probiootti
2 oraalista minipulloa päivittäin Bacillus clausii probioottista nestettä, joka sisältää 2 miljardia itiötä/pullo 2 viikon ajan ennen elävän luovuttajan maksansiirtoleikkausta. Lisäksi potilaat saavat normaalia hoitoa immunosuppressanteista ja antibioottiprofylaksiasta
|
suun kautta annettavat minipullot, jotka sisältävät 2 miljoonaa Bacillus clausii -itiötä
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolli (ei probioottia)
potilaat saavat tavanomaista immunosuppressanttien ja antibioottiprofylaksin hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tartunta- ja kuolleisuusaste
Aikaikkuna: jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
postoperatiivisten bakteeri-infektioiden esiintyminen ja kuolleisuus
|
jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
eristettyjen bakteerien tyyppi
Aikaikkuna: jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
eristettyjen bakteerien viljely- ja herkkyystulokset
|
jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
sairaalassaoloaika kokonaisuudessaan
Aikaikkuna: jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
sairaalahoidon kokonaiskesto, joka määritellään leikkauspäivänä ja kotiutuspäivänä
|
jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
tehohoitojakson kokonaismäärä
Aikaikkuna: jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
teho-osaston kokonaiskesto määritellään leikkauspäivänä ja säännöllisen osastosiirtopäivänä
|
jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Probiootteihin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: alkaen 2 viikkoa ennen leikkausta ja enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
probioottien käyttöön liittyvien haittatapahtumien ja/tai sivuvaikutusten ilmaantuvuus
|
alkaen 2 viikkoa ennen leikkausta ja enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Antibioottihoidon kesto
Aikaikkuna: jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
antibioottihoidon kesto sen jälkeen, kun antibioottiprofylaksia on jätetty pois ilman infektion merkkejä
|
jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, päivänä 15 ennen leikkausta ja 30 päivää transplantaation jälkeen
|
elämänlaadun arviointi maksasairauden oireindeksin 2.0 kyselylomakkeella
|
lähtötilanteessa, päivänä 15 ennen leikkausta ja 30 päivää transplantaation jälkeen
|
|
Aspartaattiaminotransferaasitaso (AST)
Aikaikkuna: lähtötasolla ennen probioottien antamista ja 30 päivää transplantaation jälkeen
|
seerumin aspartaattiaminotransferaasitaso
|
lähtötasolla ennen probioottien antamista ja 30 päivää transplantaation jälkeen
|
|
Alaniiniaminotransferaasitaso (ALT)
Aikaikkuna: lähtötasolla ennen probioottien antamista ja 30 päivää transplantaation jälkeen
|
seerumin alaniiniaminotransferaasitaso
|
lähtötasolla ennen probioottien antamista ja 30 päivää transplantaation jälkeen
|
|
kansainvälinen normalisoitu suhde
Aikaikkuna: lähtötasolla ennen probioottien antamista ja 30 päivää transplantaation jälkeen
|
potilaan protrombiiniajan ja terveyslaboratorion standardin välinen suhde
|
lähtötasolla ennen probioottien antamista ja 30 päivää transplantaation jälkeen
|
|
Kokonaisbilirubiinitaso
Aikaikkuna: lähtötasolla ennen probioottien antamista ja 30 päivää transplantaation jälkeen
|
seerumin kokonaisbilirubiinitaso
|
lähtötasolla ennen probioottien antamista ja 30 päivää transplantaation jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Rana Sayed, PhD, Faculty of Pharmacy, Ain Shams University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 11. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 24. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RHDIRB2020110301REC 46
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .