간 이식의 Bacillus Clausii
2023년 7월 20일 업데이트: Dina Ezzeldin Nabet, Ain Shams University
생균제 투여가 생체간이식 수혜자의 감염 발생률에 미치는 영향
생체 기증자 간 이식 수술 후 처음 30일 동안 감염 발생률을 줄이기 위해 Bacillus clausii 프로바이오틱 경구 제제를 사용하는 안전성 및 효능에 대한 전향적, 무작위, 통제 연구.
연구 개요
상세 설명
살아있는 기증자 간 이식을 계획한 환자는 수술 2주 전에 중재군 또는 대조군으로 무작위 배정됩니다.
중재군은 Bacillus clausii probiotics를 2주 동안 투여받게 된다.
두 그룹의 환자는 수술 후 최대 30일까지 부작용과 감염 징후 및 증상에 대해 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cairo, 이집트
- Ain Shams Center for Organ Transplantation, Ain Shams Specialized Hospitals
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~65세의 성인.
- 대기자 명단에 등재된 병인이 있는 말기 간 질환(ESLD)을 앓고 있고 정보에 입각한 동의 하에 연구 자원 봉사를 수락하는 환자.
- 연구 시작 시 활동성 감염을 앓고 있지 않은 환자.
제외 기준:
- 이식 전 면역억제로 조절이 잘 되지 않는 자가면역질환 환자.
- 복합 신장-간 이식을 받는 환자.
- 중증 신부전 환자(크레아티닌 청소율 <50 ml/min).
- 장 폐쇄(장폐색증) 환자.
- 흡인의 위험이 있는 뇌질환 환자.
- roux en Y 문합 환자.
- 낭포성 섬유증 환자.
- 재이식.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 생균제
생체 간이식 수술 전 2주 동안 병당 20억 개의 포자를 함유한 Bacillus clausii 프로바이오틱액을 매일 2개의 경구용 미니병
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Bacillus clausii 200만 포자를 함유한 경구 투여용 미니 병
다른 이름들:
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간섭 없음: 컨트롤(프로바이오틱 없음)
환자는 면역억제제 및 항생제 예방에 관한 표준 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감염 및 사망률
기간: 수술 후 최대 30일
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수술 후 세균 감염 및 사망의 발생
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수술 후 최대 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분리된 세균의 종류
기간: 수술 후 최대 30일
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분리된 세균의 배양 및 감수성 결과
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수술 후 최대 30일
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총 입원
기간: 수술 후 최대 30일
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수술일과 퇴원일로 정의되는 총 입원기간
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수술 후 최대 30일
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총 ICU 체류
기간: 수술 후 최대 30일
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총 ICU 체류 기간은 수술 당일과 정규 병실 이송일로 정의됩니다.
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수술 후 최대 30일
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프로바이오틱스 관련 부작용 발생률
기간: 수술 2주 전부터 수술 후 30일까지
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프로바이오틱스 사용과 관련된 부작용 및/또는 부작용 발생률
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수술 2주 전부터 수술 후 30일까지
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항생제 치료 기간
기간: 수술 후 최대 30일
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감염의 징후가 없는 항생제 예방 기간 제외 후 항생제 치료 기간
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수술 후 최대 30일
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삶의 질 평가
기간: 기준선, 수술 전 15일, 이식 후 30일
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간질환 증상지수 2.0 설문지를 이용한 삶의 질 평가
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기준선, 수술 전 15일, 이식 후 30일
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아스파테이트 아미노트랜스퍼라제 수준(AST)
기간: 기준선에서 프로바이오틱스 투여 전 및 이식 후 30일
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혈청 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제 수준
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기준선에서 프로바이오틱스 투여 전 및 이식 후 30일
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알라닌 아미노전이효소 수준(ALT)
기간: 기준선에서 프로바이오틱스 투여 전 및 이식 후 30일
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혈청 알라닌 아미노전이효소 수치
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기준선에서 프로바이오틱스 투여 전 및 이식 후 30일
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국제 표준화 비율
기간: 기준선에서 프로바이오틱스 투여 전 및 이식 후 30일
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환자의 프로트롬빈 시간과 건강 실험실 표준의 프로트롬빈 시간 사이의 비율
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기준선에서 프로바이오틱스 투여 전 및 이식 후 30일
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총 빌리루빈 수치
기간: 기준선에서 프로바이오틱스 투여 전 및 이식 후 30일
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총 혈청 빌리루빈 수치
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기준선에서 프로바이오틱스 투여 전 및 이식 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Rana Sayed, PhD, Faculty of Pharmacy, Ain Shams University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 7일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 30일
연구 완료 (추정된)
2023년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 11일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
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