Bacillus Clausii bij levertransplantatie
20 juli 2023 bijgewerkt door: Dina Ezzeldin Nabet, Ain Shams University
Effect van probiotische toediening op de incidentie van infecties bij ontvangers van levertransplantaties met levende donoren
Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie naar de veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van Bacillus clausii probiotisch oraal preparaat om de incidentie van infectie te verminderen gedurende de eerste 30 dagen na een levertransplantatie met een levende donor.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die een levertransplantatie met een levende donor gepland hadden, zouden 2 weken voor de operatie worden gerandomiseerd naar een interventie- of een controlegroep.
Interventiegroep krijgt Bacillus clausii probiotica gedurende 2 weken.
patiënten in beide groepen zouden tot 30 dagen na de operatie worden gevolgd op bijwerkingen en tekenen en symptomen van infectie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Ain Shams Center for Organ Transplantation, Ain Shams Specialized Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 - 65 jaar.
- Patiënten die lijden aan leverziekte in het eindstadium (ESLD) met een etiologie die op de wachtlijst staan en die accepteren om vrijwillig deel te nemen aan het onderzoek met de geïnformeerde toestemming.
- Patiënten die aan het begin van de studie niet leden aan een actieve infectie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een slecht gecontroleerde auto-immuunziekte op immunosuppressie vóór transplantatie.
- Patiënten die een gecombineerde nier-levertransplantatie ondergaan.
- Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 50 ml/min).
- Patiënten met darmobstructie (ileus).
- Patiënten met hersenaandoeningen met aspiratiegevaar.
- Patiënten met roux en Y-anastomose.
- Patiënten met cystische fibrose.
- Hertransplantatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Probiotisch
2 orale miniflesjes per dag van Bacillus clausii probiotische vloeistof met 2 miljard sporen/flesje gedurende 2 weken voorafgaand aan een levertransplantatie met een levende donor.
|
miniflesjes voor orale toediening met 2 miljoen sporen van Bacillus clausii
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle (geen probioticum)
patiënten krijgen standaardzorg met betrekking tot immunosuppressiva en antibiotische profylaxe
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
infectie- en sterftecijfers
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie
|
het optreden van postoperatieve bacteriële infectie en mortaliteit
|
tot 30 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
soort geïsoleerde bacteriën
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie
|
kweek- en gevoeligheidsresultaten van geïsoleerde bacteriën
|
tot 30 dagen na de operatie
|
|
totale verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie
|
totale duur van het ziekenhuisverblijf gedefinieerd als de dag van de operatie en de dag van ontslag
|
tot 30 dagen na de operatie
|
|
totale IC-verblijf
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie
|
totale verblijfsduur op de IC, gedefinieerd als de dag van de operatie en de dag van reguliere afdelingsoverdracht
|
tot 30 dagen na de operatie
|
|
Incidentie van probiotische gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: vanaf 2 weken voor de operatie tot 30 dagen na de operatie
|
incidentie van bijwerkingen en/of bijwerkingen gerelateerd aan het gebruik van probiotica
|
vanaf 2 weken voor de operatie tot 30 dagen na de operatie
|
|
Duur van antibiotische therapie
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie
|
duur van antibiotische therapie na uitsluiting van periode van antibiotische profylaxe zonder tekenen van infectie
|
tot 30 dagen na de operatie
|
|
beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: bij aanvang, op dag 15 vóór de operatie en 30 dagen na de transplantatie
|
beoordeling van de kwaliteit van leven met behulp van een leverziektesymptoomindex 2.0-vragenlijst
|
bij aanvang, op dag 15 vóór de operatie en 30 dagen na de transplantatie
|
|
Aspartaat aminotransferase niveau (AST)
Tijdsspanne: bij baseline vóór toediening van probiotica en 30 dagen na transplantatie
|
serum aspartaat aminotransferase niveau
|
bij baseline vóór toediening van probiotica en 30 dagen na transplantatie
|
|
Alanine aminotransferase niveau (ALT)
Tijdsspanne: bij baseline vóór toediening van probiotica en 30 dagen na transplantatie
|
serum alanine aminotransferase niveau
|
bij baseline vóór toediening van probiotica en 30 dagen na transplantatie
|
|
internationale genormaliseerde ratio
Tijdsspanne: bij baseline vóór toediening van probiotica en 30 dagen na transplantatie
|
verhouding tussen de protrombinetijd van de patiënt en die van de gezondheidslaboratoriumstandaard
|
bij baseline vóór toediening van probiotica en 30 dagen na transplantatie
|
|
Totaal bilirubinegehalte
Tijdsspanne: bij baseline vóór toediening van probiotica en 30 dagen na transplantatie
|
totale serumbilirubinespiegel
|
bij baseline vóór toediening van probiotica en 30 dagen na transplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Rana Sayed, PhD, Faculty of Pharmacy, Ain Shams University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2023
Studie voltooiing (Geschat)
30 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
24 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RHDIRB2020110301REC 46
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .