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フィードバック通信と指示された紹介による生存者の遠隔電子評価 (REASSURE)

2022年9月6日 更新者:University of Wisconsin, Madison

低リスク乳がんサバイバーのケアの質を改善するフォローアップ介入のパイロット研究

この研究では、より包括的なケアを提供すると同時に、生存者とその腫瘍専門医の負担を軽減する、低リスク乳がん生存者のフォローアップ ケアのための新しいリスク層別化アプローチをテストします。 この介入は、フィードバック通信と指示された紹介による生存者の遠隔電子評価(REASSURE)と呼ばれます。 50 人の参加者が 2 つのコホートに登録され、25 人が登録から 6 か月後に REASSURE 介入を経験するコホート 1 に登録され、25 人がコホート 2 に登録され、次のフォローアップ訪問で REASSURE 介入のコンポーネントを経験します。 参加者は、最長 9 か月間勉強することができます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

300 万人以上の乳がんサバイバーに対する現在のフォローアップ ケアは負担が大きく、サバイバーのニーズに包括的に対応できていません。 生存者と腫瘍専門医は、これらの訪問を高く評価しています。なぜなら、訪問は再発について生存者を安心させ、進行中の治療を管理する責任についての腫瘍専門医の見解を支持するからです。 しかし、初期段階のサバイバーはフォローアップから得られる利益が少なく、かなりの経済的負担が発生します。 さらに、フォローアップ訪問時間の制限により、サバイバーが優先する、または包括的なサバイバーシップ ケアとして推奨されるすべてのトピックに対処することができなくなります。 ほとんどの低リスク乳がんサバイバーは再発を経験しないため、より包括的なケアを提供すると同時に、サバイバーとその腫瘍専門医の負担を軽減する、フォローアップに対するリスク層別化された新しいアプローチを開発することが重要です。

このギャップに対処するために、チームは利害関係者と協力して、低リスクの乳がん生存者向けの介入を開発しました。これは、フィードバック通信と指示された紹介による生存者の遠隔電子評価(REASSURE)と呼ばれます。 REASSURE は、腫瘍学に基づくフォローアップに対する利害関係者の好みと一致して、年 1 回の直接の腫瘍学訪問を維持しています。 REASSURE は、遠隔患者報告アウトカム評価を利用して症状を包括的に評価し、腫瘍専門医にフィードバック レポートを提供し、サバイバーシップ ケアにプライマリ ケア プロバイダー (PCP) を関与させることで診療の変更を促進し、生存者の繁栄を腫瘍科の訪問に置き換えることでフォローアップの負担を軽減します。安心感のあるメッセージと、予防ケアを追求するための励ましを添えて。 研究者らは、PRO 評価のパイロット テストに成功し、低リスク乳がん生存者の 25% に腫瘍内科のフォローアップを必要とする症状があると推定しています。

このパイロット フィージビリティ スタディでは、REASSURE 介入が初めて臨床ケアに導入されます。 適格な生存者が募集され、混合方法を使用して4つの研究目的を達成します。

  • 目的 1. REASSURE を臨床診療に導入する可能性を評価します。
  • 目的 2. REASSURE PRO 評価の臨床医によるレビュー後のフォローアップ訪問中に対処された生存者の症状/懸念の数を決定します。
  • 目標 3. ヘルスケアの利用に対する REASSURE の影響を特徴付けます。
  • 目的 4. PRO 評価から生成された紹介の推奨事項と腫瘍内科医の意見との間の一致を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~91年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -ステージI、ERおよび/またはPR陽性、her2neu陰性の乳癌の病歴
  • 調査評価時の診断から12〜36か月(REASSUREコホート1および2の両方)。 REASSURE コホート 1 の場合、これは、研究のためにアプローチされた時点で、診断から 6 ~ 18 か月であると解釈されます。
  • ウィスコンシン大学(UW)乳房センターの腫瘍医による乳がんのフォローアップを受けており、REASSURE パイロット研究に参加している
  • PRO アセスメントをオンラインで完了する能力
  • 英語を話す人

除外基準:

  • 化学療法の受領
  • 非英語話者
  • 妊娠
  • 最初の診断以降のがんの再発(局所、局所、または遠隔)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:安心コホート1
フォローアップ訪問時に登録され、次の 6 か月の訪問時に REASSURE 介入が提供される生存者 (訪問をフィードバック通信に置き換える機会を含む)。
REASSURE は、遠隔患者報告アウトカム評価を利用して症状を包括的に評価し、腫瘍専門医にフィードバック レポートを提供し、サバイバーシップ ケアにプライマリ ケア プロバイダー (PCP) を関与させることで診療の変更を促進し、生存者の繁栄を腫瘍科の訪問に置き換えることでフォローアップの負担を軽減します。安心感のあるメッセージと、予防ケアを追求するための励ましを添えて。
他の名前:
  • フィードバック通信と指示された紹介による生存者の遠隔電子評価
実験的:安心コホート 2
フォローアップ訪問の前に登録され、REASSURE PRO 評価とフィードバック通信が提供される生存者 (ただし、訪問をフィードバック通信に置き換える機会は提供されません)。
REASSURE は、遠隔患者報告アウトカム評価を利用して症状を包括的に評価し、腫瘍専門医にフィードバック レポートを提供し、サバイバーシップ ケアにプライマリ ケア プロバイダー (PCP) を関与させることで診療の変更を促進し、生存者の繁栄を腫瘍科の訪問に置き換えることでフォローアップの負担を軽減します。安心感のあるメッセージと、予防ケアを追求するための励ましを添えて。
他の名前:
  • フィードバック通信と指示された紹介による生存者の遠隔電子評価

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性: 登録された適格な参加者の数
時間枠:6ヶ月まで
研究者の目標は、適格な患者の採用率 50% です。
6ヶ月まで
REASSURE PRO評価の臨床医によるレビュー後のフォローアップ訪問中に対処された生存者の症状/懸念の数
時間枠:9ヶ月まで
治験責任医師は、サバイバーが症状/懸念を報告したドメインの数を要約し、それを、PRO が生成した推奨事項またはフォローアップ訪問中に対処されたドメインの数と比較します。
9ヶ月まで
腫瘍内科のフォローアップ訪問をフィードバック通信に置き換えた、または置き換える資格がある参加者の数
時間枠:最長1年
治験責任医師の目標は、REASSURE コホート 1 の 33% がフォローアップの訪問をフィードバック コミュニケーションのある腫瘍内科に置き換え、REASSURE コホート 2 がフォローアップの訪問を置き換える資格を得ることです (完全な介入が実施された場合)。
最長1年
腫瘍内科の意見と一致する PRO 生成の紹介推奨の数
時間枠:6ヶ月まで
治験責任医師の目標は、紹介推奨の 75% を腫瘍内科の意見と一致させることです。
6ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
このアプローチを他のサバイバーに勧めるサバイバーの割合
時間枠:9ヶ月まで
参加者は、次の質問に「はい」または「いいえ」で答えるよう求められます。
9ヶ月まで
前回の来院時に懸念事項に対処した参加者の数
時間枠:6ヶ月まで
6ヶ月まで
情報とケアの満足度尺度で測定された生存情報に対する満足度
時間枠:6ヶ月まで
5 ポイントのリッカート スケールで採点されます。1 は非常に不満です。 2 = 不満。 3 = ニュートラル。 4 = 満足。 5 = 非常に満足。 スコアが高いほど満足度が高いことを示し、1 ~ 5 の平均スコアが報告されます。
6ヶ月まで
(新しい)サバイバーとしての生活の準備(計画)スケールで測定されたサバイバーシップの問題に関する知識
時間枠:6ヶ月まで
これは 11 項目の尺度で、0 から 3 までの 4 段階のリッカート スケールで測定され、スコアが低いほど知識が多いことを示します。 0 ~ 3 の平均スコアが報告されます。
6ヶ月まで
(新しい)サバイバーとしての生活の準備(計画)スケールで測定されたサバイバーシップの問題に対する準備
時間枠:6ヶ月まで
これは、10 ポイントのリッカート スケールで測定された 5 項目のスケールであり、スコアが高いほど準備が整っていることを示します。 1 ~ 10 の平均スコアが報告されます。
6ヶ月まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヒューマン コネクション (THC) スケール スコア
時間枠:9ヶ月まで
生存者と腫瘍専門医 (Therapeutic Alliance) の関係は、ヒューマン コネクション スケールを使用して測定されます。これは、4 ポイントのリッカート スケールで測定される 16 項目のアンケートで、スコアが 16 ~ 64 の範囲で合計可能であり、スコアが高いほど治療効果が高いことを示します。アライアンス。
9ヶ月まで
イベント スケール スコアの影響
時間枠:9ヶ月まで
がん再発の恐れは、影響度のイベント スケールを使用して測定されます。これは、0「まったくない」から 4「非常に」までの 5 点のリッカート スケールで採点された 22 項目の自己報告尺度であり、スコアの可能な範囲の合計です。 0 ~ 88 のスコアで、スコアが高いほどがん再発の恐れが強いことを示します。
9ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Heather Neuman, MD, MS, FACS、University of Wisconsin, Madison

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月24日

一次修了 (実際)

2022年7月28日

研究の完了 (実際)

2022年7月28日

試験登録日

最初に提出

2021年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月8日

最初の投稿 (実際)

2021年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月6日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • UW21062
  • A539713 (その他の識別子:UW Madison)
  • Protocol Version 12/7/2021 (その他の識別子:UW Madison)
  • 2021-0961 (その他の識別子:HS-IRB UW Madison)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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