- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05047575
Elektronische Fernbeurteilung von Überlebenden mit Feedback-Kommunikation und gezielten Überweisungen (REASSURE)
Pilotstudie einer Folgeintervention zur Verbesserung der Versorgungsqualität für Brustkrebsüberlebende mit geringem Risiko
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die derzeitige Nachsorge für mehr als 3 Millionen Brustkrebsüberlebende ist belastend und geht nicht umfassend auf die Bedürfnisse der Überlebenden ein. Überlebende und Onkologen schätzen diese Besuche, weil Besuche die Überlebenden hinsichtlich eines erneuten Auftretens beruhigen und die Ansichten der Onkologen über ihre Verantwortung für das Management der laufenden Therapie unterstützen. Überlebende im Frühstadium profitieren jedoch weniger von der Nachsorge, während sie erhebliche finanzielle Belastungen tragen. Darüber hinaus verhindern zeitliche Beschränkungen für Folgebesuche, dass alle Themen behandelt werden, die von Überlebenden priorisiert oder als umfassende Versorgung von Überlebenden empfohlen werden. Da die meisten Überlebenden von Brustkrebs mit niedrigem Risiko niemals einen Rückfall erleiden, besteht ein dringender Bedarf, einen neuartigen, risikostratifizierten Ansatz für die Nachsorge zu entwickeln, der die Belastung für die Überlebenden und ihre Onkologen verringert und gleichzeitig eine umfassendere Versorgung bietet.
Um diese Lücke zu schließen, engagierte das Team Interessengruppen, um eine Intervention für Überlebende von Brustkrebs mit geringem Risiko zu entwickeln, genannt Remote Electronic Assessment of Survivors with Feedback Communication and Directed Referrals (REASSURE). REASSURE unterhält einen jährlichen persönlichen Besuch in der Onkologie, der den Präferenzen der Interessengruppen für eine onkologiebasierte Nachsorge entspricht. REASSURE verwendet von Patienten gemeldete Ergebnisse aus der Ferne, um Symptome umfassend zu beurteilen, fördert Praxisänderungen, indem es Feedback-Berichte an Onkologen liefert und Primärversorger (PCPs) in die Versorgung von Überlebenden einbezieht, und reduziert die Belastung der Nachsorge, indem es erfolgreiche Überlebende durch einen Besuch in der Onkologie ersetzt mit beruhigenden Botschaften und Ermutigung zur Vorsorge. Die Forscher haben die PRO-Bewertung erfolgreich im Pilotversuch getestet und schätzen, dass 25 % der Überlebenden von Brustkrebs mit niedrigem Risiko Symptome aufweisen werden, die einen Folgebesuch bei der medizinischen Onkologie erfordern.
In dieser Pilot-Machbarkeitsstudie wird die REASSURE-Intervention zum ersten Mal in der klinischen Versorgung implementiert. Geeignete Überlebende werden rekrutiert und verwenden gemischte Methoden, um vier Studienziele zu erreichen:
- Ziel 1. Beurteilen Sie die Durchführbarkeit der Implementierung von REASSURE in die klinische Praxis.
- Ziel 2. Bestimmen Sie die Anzahl der Überlebenssymptome/Bedenken, die während des Nachsorgebesuchs nach der klinischen Überprüfung der REASSURE PRO-Bewertung angesprochen wurden.
- Ziel 3. Charakterisieren Sie die Auswirkungen von RESSURE auf die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung.
- Ziel 4. Bewerten Sie die Übereinstimmung zwischen der aus der PRO-Bewertung generierten Überweisungsempfehlung und der Meinung des medizinischen Onkologen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Brustkrebs im Stadium I, ER- und/oder PR-positiv, her2neu-negativ
- 12-36 Monate ab Diagnose zum Zeitpunkt der Umfrageauswertung (für beide REASSURE-Kohorten 1 und 2). Für die REASSURE-Kohorte 1 bedeutet dies 6-18 Monate ab der Diagnose zum Zeitpunkt der Kontaktaufnahme für die Studie.
- eine Nachsorge für ihren Brustkrebs mit einem medizinischen Onkologen des Brustzentrums der University of Wisconsin (UW), der an der REASSURE-Pilotstudie teilnimmt, erhalten
- Möglichkeit, das PRO-Assessment online abzuschließen
- Englisch-Sprecher
Ausschlusskriterien:
- Erhalt einer Chemotherapie
- nicht-englischsprachige Personen
- Schwangerschaft
- Krebsrezidiv (lokal, regional oder entfernt) seit der Erstdiagnose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: BERUHIGEN Kohorte 1
Überlebende, die zum Zeitpunkt eines Nachsorgebesuchs eingeschrieben sind und denen die REASSURE-Intervention beim nächsten 6-Monats-Besuch angeboten wird (einschließlich der Möglichkeit, einen Besuch durch Feedback-Kommunikation zu ersetzen).
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REASSURE verwendet von Patienten gemeldete Ergebnisse aus der Ferne, um Symptome umfassend zu beurteilen, fördert Praxisänderungen, indem es Feedback-Berichte an Onkologen liefert und Primärversorger (PCPs) in die Versorgung von Überlebenden einbezieht, und reduziert die Belastung der Nachsorge, indem es erfolgreiche Überlebende durch einen Besuch in der Onkologie ersetzt mit beruhigenden Botschaften und Ermutigung zur Vorsorge.
Andere Namen:
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Experimental: BERUHIGEN Kohorte 2
Überlebende, die vor einem Nachsorgebesuch eingeschrieben werden und denen die REASSURE PRO-Beurteilung und Feedback-Kommunikation angeboten werden (aber nicht die Möglichkeit erhalten, einen Besuch durch Feedback-Kommunikation zu ersetzen).
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REASSURE verwendet von Patienten gemeldete Ergebnisse aus der Ferne, um Symptome umfassend zu beurteilen, fördert Praxisänderungen, indem es Feedback-Berichte an Onkologen liefert und Primärversorger (PCPs) in die Versorgung von Überlebenden einbezieht, und reduziert die Belastung der Nachsorge, indem es erfolgreiche Überlebende durch einen Besuch in der Onkologie ersetzt mit beruhigenden Botschaften und Ermutigung zur Vorsorge.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchführbarkeit: Anzahl der eingeschriebenen berechtigten Teilnehmer
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Das Ziel des Prüfarztes ist eine Rekrutierungsrate von 50 % geeigneter Patienten
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bis zu 6 Monaten
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Anzahl der Überlebenssymptome/Bedenken, die während des Nachsorgebesuchs nach der klinischen Überprüfung der REASSURE PRO-Bewertung angesprochen wurden
Zeitfenster: bis 9 Monate
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Der Ermittler fasst die Anzahl der Bereiche zusammen, in denen Überlebende Symptome/Bedenken gemeldet haben, und vergleicht diese mit der Anzahl der Bereiche, die angesprochen wurden, entweder durch die von PRO generierte Empfehlung oder während des Folgebesuchs.
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bis 9 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die einen medizinischen Onkologie-Follow-up-Besuch durch Feedback-Kommunikation ersetzen oder ersetzen können
Zeitfenster: bis 1 Jahr
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Das Ziel des Prüfarztes ist es, dass 33 % der REASSURE-Kohorte 1 einen Folgebesuch durch medizinische Onkologie mit Feedback-Kommunikation ersetzen und REASSURE-Kohorte 2 dazu berechtigt ist, einen Folgebesuch zu ersetzen (wenn die vollständige Intervention durchgeführt wurde).
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bis 1 Jahr
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Anzahl der von PRO generierten Überweisungsempfehlungen, die mit dem Gutachten der medizinischen Onkologie übereinstimmen
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Das Ziel des Prüfarztes ist es, dass 75 % der Überweisungsempfehlungen mit der medizinisch-onkologischen Meinung übereinstimmen.
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bis zu 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Überlebenden, die diesen Ansatz anderen Überlebenden empfehlen würden
Zeitfenster: bis 9 Monate
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Die Teilnehmer werden gebeten, die folgende Frage mit Ja oder Nein zu beantworten: "Würden Sie diesen Ansatz zur Nachsorge anderen Überlebenden empfehlen?"
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bis 9 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, deren Bedenken während des vorangegangenen Besuchs angesprochen wurden
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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bis zu 6 Monaten
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Zufriedenheit mit Überlebensinformationen, gemessen mit der Skala „Zufriedenheit mit Informationen und Pflege“.
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Bewertet auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, wobei 1 = sehr unzufrieden ist; 2 = unzufrieden; 3 = neutral; 4 = zufrieden; 5 = sehr zufrieden.
Höhere Werte weisen auf eine erhöhte Zufriedenheit hin, mittlere Werte zwischen 1 und 5 werden angegeben.
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bis zu 6 Monaten
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Wissen über Überlebensfragen gemessen mit der Preparing for Life as a (New) Survivor (PLANS) Scale
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Dies ist eine 11-Punkte-Skala, gemessen auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 3, wobei niedrigere Werte mehr Wissen anzeigen.
Es wird eine mittlere Punktzahl zwischen 0-3 angegeben.
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bis zu 6 Monaten
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Bereitschaft für Überlebensfragen gemessen mit der Preparing for Life as a (New) Survivor (PLANS) Scale
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Dies ist eine 5-Punkte-Skala, die auf einer 10-Punkte-Likert-Skala gemessen wird, wobei höhere Punktzahlen eine erhöhte Bereitschaft anzeigen.
Durchschnittliche Punktzahl zwischen 1-10 wird gemeldet.
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bis zu 6 Monaten
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Human Connection (THC) Scale Score
Zeitfenster: bis 9 Monate
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Die Beziehung zwischen dem Überlebenden und dem Onkologen (Therapeutic Alliance) wird mit der Human Connection Scale gemessen, einem 16-Punkte-Fragebogen, der auf einer 4-Punkte-Likert-Skala für einen möglichen Gesamtpunktzahlbereich von 16 bis 64 gemessen wird, wobei höhere Punktzahlen eine verstärkte Therapie anzeigen Allianz.
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bis 9 Monate
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Auswirkung des Ereignisskalen-Scores
Zeitfenster: bis 9 Monate
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Die Angst vor einem Wiederauftreten des Krebses wird mit der Impact of Event Scale gemessen, einem 22-Punkte-Selbstberichtsmaß, das auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 „überhaupt nicht“ bis 4 „extrem“ bewertet wird, um einen möglichen Gesamtbereich von Bewertungen zu erhalten von 0-88, wobei höhere Werte eine erhöhte Angst vor einem Wiederauftreten des Krebses anzeigen.
|
bis 9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Heather Neuman, MD, MS, FACS, University of Wisconsin, Madison
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UW21062
- A539713 (Andere Kennung: UW Madison)
- Protocol Version 12/7/2021 (Andere Kennung: UW Madison)
- 2021-0961 (Andere Kennung: HS-IRB UW Madison)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Brustkrebs
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Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
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BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
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Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi Sankyo, Inc.RekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten