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Elektronische Fernbeurteilung von Überlebenden mit Feedback-Kommunikation und gezielten Überweisungen (REASSURE)

6. September 2022 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Pilotstudie einer Folgeintervention zur Verbesserung der Versorgungsqualität für Brustkrebsüberlebende mit geringem Risiko

Diese Studie testet einen neuartigen, risikostratifizierten Ansatz für die Nachsorge von Brustkrebsüberlebenden mit geringem Risiko, der die Belastung für die Überlebenden und ihre Onkologen verringert und gleichzeitig eine umfassendere Versorgung bietet. Die Intervention heißt Remote Electronic Assessment of Survivors with Feedback Communication and Directed Referrals (REASSURE). 50 Teilnehmer werden in 2 Kohorten eingeschrieben, 25 in Kohorte 1, die die REASSURE-Intervention 6 Monate nach der Einschreibung erfahren, und 25 in Kohorte 2, die bei ihrem nächsten Nachsorgebesuch Komponenten der REASSURE-Intervention erfahren werden. Die Teilnehmer können damit rechnen, bis zu 9 Monate im Studium zu bleiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die derzeitige Nachsorge für mehr als 3 Millionen Brustkrebsüberlebende ist belastend und geht nicht umfassend auf die Bedürfnisse der Überlebenden ein. Überlebende und Onkologen schätzen diese Besuche, weil Besuche die Überlebenden hinsichtlich eines erneuten Auftretens beruhigen und die Ansichten der Onkologen über ihre Verantwortung für das Management der laufenden Therapie unterstützen. Überlebende im Frühstadium profitieren jedoch weniger von der Nachsorge, während sie erhebliche finanzielle Belastungen tragen. Darüber hinaus verhindern zeitliche Beschränkungen für Folgebesuche, dass alle Themen behandelt werden, die von Überlebenden priorisiert oder als umfassende Versorgung von Überlebenden empfohlen werden. Da die meisten Überlebenden von Brustkrebs mit niedrigem Risiko niemals einen Rückfall erleiden, besteht ein dringender Bedarf, einen neuartigen, risikostratifizierten Ansatz für die Nachsorge zu entwickeln, der die Belastung für die Überlebenden und ihre Onkologen verringert und gleichzeitig eine umfassendere Versorgung bietet.

Um diese Lücke zu schließen, engagierte das Team Interessengruppen, um eine Intervention für Überlebende von Brustkrebs mit geringem Risiko zu entwickeln, genannt Remote Electronic Assessment of Survivors with Feedback Communication and Directed Referrals (REASSURE). REASSURE unterhält einen jährlichen persönlichen Besuch in der Onkologie, der den Präferenzen der Interessengruppen für eine onkologiebasierte Nachsorge entspricht. REASSURE verwendet von Patienten gemeldete Ergebnisse aus der Ferne, um Symptome umfassend zu beurteilen, fördert Praxisänderungen, indem es Feedback-Berichte an Onkologen liefert und Primärversorger (PCPs) in die Versorgung von Überlebenden einbezieht, und reduziert die Belastung der Nachsorge, indem es erfolgreiche Überlebende durch einen Besuch in der Onkologie ersetzt mit beruhigenden Botschaften und Ermutigung zur Vorsorge. Die Forscher haben die PRO-Bewertung erfolgreich im Pilotversuch getestet und schätzen, dass 25 % der Überlebenden von Brustkrebs mit niedrigem Risiko Symptome aufweisen werden, die einen Folgebesuch bei der medizinischen Onkologie erfordern.

In dieser Pilot-Machbarkeitsstudie wird die REASSURE-Intervention zum ersten Mal in der klinischen Versorgung implementiert. Geeignete Überlebende werden rekrutiert und verwenden gemischte Methoden, um vier Studienziele zu erreichen:

  • Ziel 1. Beurteilen Sie die Durchführbarkeit der Implementierung von REASSURE in die klinische Praxis.
  • Ziel 2. Bestimmen Sie die Anzahl der Überlebenssymptome/Bedenken, die während des Nachsorgebesuchs nach der klinischen Überprüfung der REASSURE PRO-Bewertung angesprochen wurden.
  • Ziel 3. Charakterisieren Sie die Auswirkungen von RESSURE auf die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung.
  • Ziel 4. Bewerten Sie die Übereinstimmung zwischen der aus der PRO-Bewertung generierten Überweisungsempfehlung und der Meinung des medizinischen Onkologen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 93 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Brustkrebs im Stadium I, ER- und/oder PR-positiv, her2neu-negativ
  • 12-36 Monate ab Diagnose zum Zeitpunkt der Umfrageauswertung (für beide REASSURE-Kohorten 1 und 2). Für die REASSURE-Kohorte 1 bedeutet dies 6-18 Monate ab der Diagnose zum Zeitpunkt der Kontaktaufnahme für die Studie.
  • eine Nachsorge für ihren Brustkrebs mit einem medizinischen Onkologen des Brustzentrums der University of Wisconsin (UW), der an der REASSURE-Pilotstudie teilnimmt, erhalten
  • Möglichkeit, das PRO-Assessment online abzuschließen
  • Englisch-Sprecher

Ausschlusskriterien:

  • Erhalt einer Chemotherapie
  • nicht-englischsprachige Personen
  • Schwangerschaft
  • Krebsrezidiv (lokal, regional oder entfernt) seit der Erstdiagnose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BERUHIGEN Kohorte 1
Überlebende, die zum Zeitpunkt eines Nachsorgebesuchs eingeschrieben sind und denen die REASSURE-Intervention beim nächsten 6-Monats-Besuch angeboten wird (einschließlich der Möglichkeit, einen Besuch durch Feedback-Kommunikation zu ersetzen).
REASSURE verwendet von Patienten gemeldete Ergebnisse aus der Ferne, um Symptome umfassend zu beurteilen, fördert Praxisänderungen, indem es Feedback-Berichte an Onkologen liefert und Primärversorger (PCPs) in die Versorgung von Überlebenden einbezieht, und reduziert die Belastung der Nachsorge, indem es erfolgreiche Überlebende durch einen Besuch in der Onkologie ersetzt mit beruhigenden Botschaften und Ermutigung zur Vorsorge.
Andere Namen:
  • Elektronische Fernbeurteilung von Überlebenden mit Feedback-Kommunikation und gezielten Überweisungen
Experimental: BERUHIGEN Kohorte 2
Überlebende, die vor einem Nachsorgebesuch eingeschrieben werden und denen die REASSURE PRO-Beurteilung und Feedback-Kommunikation angeboten werden (aber nicht die Möglichkeit erhalten, einen Besuch durch Feedback-Kommunikation zu ersetzen).
REASSURE verwendet von Patienten gemeldete Ergebnisse aus der Ferne, um Symptome umfassend zu beurteilen, fördert Praxisänderungen, indem es Feedback-Berichte an Onkologen liefert und Primärversorger (PCPs) in die Versorgung von Überlebenden einbezieht, und reduziert die Belastung der Nachsorge, indem es erfolgreiche Überlebende durch einen Besuch in der Onkologie ersetzt mit beruhigenden Botschaften und Ermutigung zur Vorsorge.
Andere Namen:
  • Elektronische Fernbeurteilung von Überlebenden mit Feedback-Kommunikation und gezielten Überweisungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit: Anzahl der eingeschriebenen berechtigten Teilnehmer
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Das Ziel des Prüfarztes ist eine Rekrutierungsrate von 50 % geeigneter Patienten
bis zu 6 Monaten
Anzahl der Überlebenssymptome/Bedenken, die während des Nachsorgebesuchs nach der klinischen Überprüfung der REASSURE PRO-Bewertung angesprochen wurden
Zeitfenster: bis 9 Monate
Der Ermittler fasst die Anzahl der Bereiche zusammen, in denen Überlebende Symptome/Bedenken gemeldet haben, und vergleicht diese mit der Anzahl der Bereiche, die angesprochen wurden, entweder durch die von PRO generierte Empfehlung oder während des Folgebesuchs.
bis 9 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die einen medizinischen Onkologie-Follow-up-Besuch durch Feedback-Kommunikation ersetzen oder ersetzen können
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Das Ziel des Prüfarztes ist es, dass 33 % der REASSURE-Kohorte 1 einen Folgebesuch durch medizinische Onkologie mit Feedback-Kommunikation ersetzen und REASSURE-Kohorte 2 dazu berechtigt ist, einen Folgebesuch zu ersetzen (wenn die vollständige Intervention durchgeführt wurde).
bis 1 Jahr
Anzahl der von PRO generierten Überweisungsempfehlungen, die mit dem Gutachten der medizinischen Onkologie übereinstimmen
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Das Ziel des Prüfarztes ist es, dass 75 % der Überweisungsempfehlungen mit der medizinisch-onkologischen Meinung übereinstimmen.
bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Überlebenden, die diesen Ansatz anderen Überlebenden empfehlen würden
Zeitfenster: bis 9 Monate
Die Teilnehmer werden gebeten, die folgende Frage mit Ja oder Nein zu beantworten: "Würden Sie diesen Ansatz zur Nachsorge anderen Überlebenden empfehlen?"
bis 9 Monate
Anzahl der Teilnehmer, deren Bedenken während des vorangegangenen Besuchs angesprochen wurden
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
bis zu 6 Monaten
Zufriedenheit mit Überlebensinformationen, gemessen mit der Skala „Zufriedenheit mit Informationen und Pflege“.
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Bewertet auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, wobei 1 = sehr unzufrieden ist; 2 = unzufrieden; 3 = neutral; 4 = zufrieden; 5 = sehr zufrieden. Höhere Werte weisen auf eine erhöhte Zufriedenheit hin, mittlere Werte zwischen 1 und 5 werden angegeben.
bis zu 6 Monaten
Wissen über Überlebensfragen gemessen mit der Preparing for Life as a (New) Survivor (PLANS) Scale
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Dies ist eine 11-Punkte-Skala, gemessen auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 3, wobei niedrigere Werte mehr Wissen anzeigen. Es wird eine mittlere Punktzahl zwischen 0-3 angegeben.
bis zu 6 Monaten
Bereitschaft für Überlebensfragen gemessen mit der Preparing for Life as a (New) Survivor (PLANS) Scale
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Dies ist eine 5-Punkte-Skala, die auf einer 10-Punkte-Likert-Skala gemessen wird, wobei höhere Punktzahlen eine erhöhte Bereitschaft anzeigen. Durchschnittliche Punktzahl zwischen 1-10 wird gemeldet.
bis zu 6 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Human Connection (THC) Scale Score
Zeitfenster: bis 9 Monate
Die Beziehung zwischen dem Überlebenden und dem Onkologen (Therapeutic Alliance) wird mit der Human Connection Scale gemessen, einem 16-Punkte-Fragebogen, der auf einer 4-Punkte-Likert-Skala für einen möglichen Gesamtpunktzahlbereich von 16 bis 64 gemessen wird, wobei höhere Punktzahlen eine verstärkte Therapie anzeigen Allianz.
bis 9 Monate
Auswirkung des Ereignisskalen-Scores
Zeitfenster: bis 9 Monate
Die Angst vor einem Wiederauftreten des Krebses wird mit der Impact of Event Scale gemessen, einem 22-Punkte-Selbstberichtsmaß, das auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 „überhaupt nicht“ bis 4 „extrem“ bewertet wird, um einen möglichen Gesamtbereich von Bewertungen zu erhalten von 0-88, wobei höhere Werte eine erhöhte Angst vor einem Wiederauftreten des Krebses anzeigen.
bis 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Heather Neuman, MD, MS, FACS, University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • UW21062
  • A539713 (Andere Kennung: UW Madison)
  • Protocol Version 12/7/2021 (Andere Kennung: UW Madison)
  • 2021-0961 (Andere Kennung: HS-IRB UW Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

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