Дистанционная электронная оценка выживших с обратной связью и направленными направлениями (REASSURE)
Пилотное исследование последующего вмешательства для улучшения качества ухода за выжившими после рака молочной железы с низким риском
Обзор исследования
Подробное описание
Текущее последующее наблюдение за более чем 3 миллионами выживших после рака молочной железы является обременительным и не в состоянии всесторонне удовлетворить потребности выживших. Выжившие и онкологи ценят эти визиты, потому что визиты убеждают выживших в возможности рецидива и поддерживают мнение онкологов об их обязанностях по управлению текущей терапией. Тем не менее, выжившие на ранней стадии получают меньше пользы от последующего наблюдения, но при этом несут существенное финансовое бремя. Кроме того, ограничения по времени последующих посещений не позволяют затрагивать все темы, которым пострадавшие отдают приоритет или рекомендуются в качестве комплексной помощи пострадавшим. Поскольку у большинства выживших после рака молочной железы с низким риском никогда не возникнет рецидива, существует острая необходимость в разработке нового, стратифицированного по степени риска подхода к последующему наблюдению, который снижает нагрузку на выживших и их онкологов, одновременно предоставляя более комплексную помощь.
Чтобы устранить этот пробел, команда привлекла заинтересованные стороны к разработке вмешательства для выживших после рака молочной железы с низким уровнем риска под названием «Удаленная электронная оценка выживших с обратной связью и направленными направлениями» (REASSURE). REASSURE поддерживает один ежегодный личный визит к онкологу в соответствии с предпочтениями заинтересованных сторон в отношении последующего наблюдения за онкологическими заболеваниями. REASSURE использует удаленные оценки исходов, сообщаемые пациентами, для всесторонней оценки симптомов, способствует изменению практики, предоставляя отчеты об обратной связи онкологам и привлекая поставщиков первичной медико-санитарной помощи (PCP) к уходу за выжившими, а также снижает нагрузку на последующее наблюдение, заменяя визиты к онкологическим больным. с обнадеживающими сообщениями и поощрением к проведению профилактического лечения. Исследователи успешно протестировали оценку PRO и оценили, что у 25% выживших после рака молочной железы низкого риска будут симптомы, требующие последующего визита к онкологу.
В этом пилотном технико-экономическом обосновании вмешательство REASSURE будет впервые внедрено в клиническую помощь. Подходящие выжившие будут набраны и будут использовать смешанные методы для достижения четырех целей исследования:
- Задача 1. Оценить возможность внедрения REASSURE в клиническую практику.
- Задача 2. Определить количество симптомов/проблем, связанных с выживанием, которые были рассмотрены во время контрольного визита после обзора врачом оценки REASSURE PRO.
- Задача 3. Охарактеризовать влияние REASSURE на использование медицинских услуг.
- Задача 4. Оценить соответствие между рекомендацией о направлении, полученной в результате оценки PRO, и заключением врача-онколога.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- наличие в анамнезе стадии I, ER- и/или PR-положительного, her2neu-негативного рака молочной железы
- 12-36 месяцев с момента постановки диагноза на момент оценки исследования (для обеих когорт REASSURE 1 и 2). Для когорты REASSURE 1 это будет означать, что через 6–18 месяцев после постановки диагноза на момент обращения к ним для участия в исследовании.
- получают последующее наблюдение по поводу рака молочной железы у медицинского онколога Центра груди Университета Висконсина (UW), участвующего в пилотном исследовании REASSURE.
- возможность пройти оценку PRO онлайн
- Англоговорящий
Критерий исключения:
- получение химиотерапии
- не говорящие по-английски
- беременность
- рецидив рака (локальный, регионарный или отдаленный) с момента постановки первоначального диагноза
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: УБЕЖДЕНИЕ Когорта 1
Выжившие, которые зарегистрированы во время последующего посещения и которым будет предложено вмешательство REASSURE при следующем посещении через 6 месяцев (включая возможность заменить посещение общением с обратной связью).
|
REASSURE использует удаленные оценки исходов, сообщаемые пациентами, для всесторонней оценки симптомов, способствует изменению практики, предоставляя отчеты об обратной связи онкологам и привлекая поставщиков первичной медико-санитарной помощи (PCP) к уходу за выжившими, а также снижает нагрузку на последующее наблюдение, заменяя визиты к онкологическим больным. с обнадеживающими сообщениями и поощрением к проведению профилактического лечения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: УБЕЖДЕНИЕ Когорта 2
Выжившие, которые зарегистрированы до последующего визита и которым будет предложена оценка REASSURE PRO и обратная связь (но не предоставлена возможность заменить посещение обратной связью).
|
REASSURE использует удаленные оценки исходов, сообщаемые пациентами, для всесторонней оценки симптомов, способствует изменению практики, предоставляя отчеты об обратной связи онкологам и привлекая поставщиков первичной медико-санитарной помощи (PCP) к уходу за выжившими, а также снижает нагрузку на последующее наблюдение, заменяя визиты к онкологическим больным. с обнадеживающими сообщениями и поощрением к проведению профилактического лечения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость: Количество зачисленных правомочных участников
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Целью исследователя является 50% набор подходящих пациентов.
|
до 6 месяцев
|
|
Количество симптомов/соображений, связанных с выживанием, которые были рассмотрены во время контрольного визита после рассмотрения врачом оценки REASSURE PRO.
Временное ограничение: до 9 месяцев
|
Исследователь подытожит количество доменов, в которых выжившие сообщили о симптомах/проблемах, и сравнит их с количеством доменов, которые были рассмотрены либо в соответствии с рекомендацией, созданной PRO, либо во время последующего визита.
|
до 9 месяцев
|
|
Количество участников, которые заменяют или имеют право заменить последующее посещение онкологического отделения с обратной связью
Временное ограничение: до 1 года
|
Цель исследователя состоит в том, чтобы 33% когорты REASSURE 1 заменили последующее посещение онкологическими заболеваниями на общение с обратной связью, а когорта REASSURE 2 имела право заменить последующее посещение (если было реализовано полное вмешательство).
|
до 1 года
|
|
Количество рекомендаций по направлениям, созданных PRO, которые согласуются с заключением по медицинской онкологии
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Цель исследователя состоит в том, чтобы 75% рекомендаций по направлениям согласовывались с заключением онкологического врача.
|
до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент выживших, которые порекомендовали бы этот подход другим выжившим
Временное ограничение: до 9 месяцев
|
Участников попросят ответить «да» или «нет» на следующий вопрос: «Вы бы порекомендовали этот подход для последующего наблюдения другим пострадавшим?»
|
до 9 месяцев
|
|
Количество участников, чьи проблемы были рассмотрены во время предыдущего визита
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
до 6 месяцев
|
|
|
Удовлетворенность информацией о выживании, измеренная с помощью шкалы удовлетворенности информацией и уходом
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Оценка по 5-балльной шкале Лайкерта, где 1 = очень недоволен; 2 = недоволен; 3 = нейтральный; 4 = удовлетворен; 5 = очень доволен.
Более высокие баллы указывают на повышенную удовлетворенность, будет сообщено среднее значение от 1 до 5.
|
до 6 месяцев
|
|
Знания о проблемах выживания, измеренные с помощью шкалы «Подготовка к жизни в качестве (нового) выжившего» (ПЛАНЫ)
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Это шкала из 11 пунктов, измеряемая по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 до 3, где более низкие баллы указывают на больший уровень знаний.
Будет сообщено среднее значение между 0-3.
|
до 6 месяцев
|
|
Готовность к проблемам выживания, измеренная с помощью шкалы «Подготовка к жизни в качестве (нового) оставшегося в живых» (ПЛАНЫ)
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Это шкала из 5 пунктов, измеряемая по 10-балльной шкале Лайкерта, где более высокие баллы указывают на повышенную готовность.
Будет сообщено среднее значение от 1 до 10.
|
до 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по шкале Human Connection (THC)
Временное ограничение: до 9 месяцев
|
Отношения между выжившим и онкологом (Терапевтический Альянс) будут измеряться с использованием Шкалы связи между людьми, опросника из 16 пунктов, измеряемого по 4-балльной шкале Лайкерта для общего возможного диапазона баллов от 16 до 64, где более высокие баллы указывают на усиление терапевтического воздействия. союз.
|
до 9 месяцев
|
|
Влияние оценки по шкале событий
Временное ограничение: до 9 месяцев
|
Страх перед рецидивом рака будет измеряться с использованием шкалы воздействия события, состоящей из 22 пунктов самоотчета, оцениваемой по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 «совсем нет» до 4 «чрезвычайно» для общего возможного диапазона баллов. от 0 до 88, где более высокие баллы указывают на повышенный страх перед рецидивом рака.
|
до 9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Heather Neuman, MD, MS, FACS, University of Wisconsin, Madison
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UW21062
- A539713 (Другой идентификатор: UW Madison)
- Protocol Version 12/7/2021 (Другой идентификатор: UW Madison)
- 2021-0961 (Другой идентификатор: HS-IRB UW Madison)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .