- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05047575
Elektronische beoordeling op afstand van overlevenden met feedbackcommunicatie en gerichte verwijzingen (REASSURE)
Pilotstudie van een vervolginterventie om de kwaliteit van zorg voor overlevenden van borstkanker met een laag risico te verbeteren
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De huidige nazorg voor meer dan 3 miljoen overlevenden van borstkanker is zowel omslachtig als onvoldoende om de behoeften van de overlevenden volledig aan te pakken. Overlevenden en oncologen waarderen deze bezoeken omdat bezoeken overlevenden geruststellen over herhaling en de mening van oncologen ondersteunen over hun verantwoordelijkheden voor het beheren van lopende therapie. Overlevers in een vroeg stadium hebben echter minder baat bij follow-up, terwijl ze aanzienlijke financiële lasten met zich meebrengen. Verder verhinderen tijdsbeperkingen voor vervolgbezoeken dat alle onderwerpen worden behandeld die prioriteit hebben van overlevenden of die worden aanbevolen als uitgebreide nabestaandenzorg. Omdat de meeste overlevenden van borstkanker met een laag risico nooit een recidief zullen ervaren, is er een kritieke behoefte aan het ontwikkelen van een nieuwe, op risico gestratificeerde benadering van follow-up die de last voor overlevenden en hun oncologen vermindert en tegelijkertijd uitgebreidere zorg biedt.
Om deze leemte aan te pakken, heeft het team belanghebbenden ingeschakeld om een interventie te ontwikkelen voor overlevenden van borstkanker met een laag risico, genaamd Remote Electronic Assessment of Survivors with Feedback Communication and Directed Referrals (REASSURE). REASSURE onderhoudt één jaarlijks persoonlijk oncologisch bezoek, in overeenstemming met de voorkeuren van belanghebbenden voor op oncologie gebaseerde follow-up. REASSURE maakt gebruik van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten op afstand om de symptomen uitgebreid te beoordelen, bevordert praktijkverandering door feedbackrapporten aan oncologen te verstrekken en eerstelijnszorgverleners (PCP's) te betrekken bij de zorg voor nabestaanden, en vermindert de last van follow-up door een oncologiebezoek te vervangen door bloeiende overlevenden met geruststellende berichten en aanmoediging om preventieve zorg na te streven. De onderzoekers hebben met succes de PRO-beoordeling getest en schatten dat 25% van de overlevenden van borstkanker met een laag risico symptomen zal hebben die een vervolgbezoek met medische oncologie vereisen.
In deze pilot-haalbaarheidsstudie zal de REASSURE-interventie voor het eerst in de klinische zorg worden geïmplementeerd. In aanmerking komende overlevenden zullen worden aangeworven en gemengde methoden gebruiken om vier studiedoelstellingen te bereiken:
- Doelstelling 1. Beoordeel de haalbaarheid van het implementeren van REASSURE in de klinische praktijk.
- Doelstelling 2. Bepaal het aantal overlevingssymptomen/zorgen dat werd aangepakt tijdens het vervolgbezoek na beoordeling door een clinicus van de REASSURE PRO-beoordeling.
- Doelstelling 3. Karakteriseer de impact van REASSURE op het zorggebruik.
- Doelstelling 4. Beoordeel de overeenstemming tussen het verwijzingsadvies dat is gegenereerd op basis van de PRO-beoordeling en het oordeel van de medisch-oncoloog.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- voorgeschiedenis van stadium I, ER- en/of PR-positieve, her2neu-negatieve borstkanker
- 12-36 maanden vanaf de diagnose op het moment van de enquêtebeoordeling (voor beide REASSURE-cohorten 1 en 2). Voor REASSURE-cohort 1 zal dit zich vertalen in 6-18 maanden vanaf de diagnose op het moment dat ze voor het onderzoek worden benaderd.
- follow-up krijgen voor hun borstkanker bij een medisch oncoloog van het University of Wisconsin (UW) Breast Center die deelneemt aan de REASSURE-pilootstudie
- mogelijkheid om het PRO-assessment online af te ronden
- Engels spreker
Uitsluitingscriteria:
- ontvangst van chemotherapie
- niet-Engelstaligen
- zwangerschap
- terugkeer van kanker (lokaal, regionaal of op afstand) sinds de eerste diagnose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GERUSTSTELLEN Cohort 1
Overlevenden die zijn ingeschreven op het moment van een vervolgbezoek en aan wie de REASSURE-interventie wordt aangeboden tijdens het volgende bezoek van 6 maanden (inclusief de mogelijkheid om een bezoek te vervangen door feedbackcommunicatie).
|
REASSURE maakt gebruik van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten op afstand om de symptomen uitgebreid te beoordelen, bevordert praktijkverandering door feedbackrapporten aan oncologen te verstrekken en eerstelijnszorgverleners (PCP's) te betrekken bij de zorg voor nabestaanden, en vermindert de last van follow-up door een oncologiebezoek te vervangen door bloeiende overlevenden met geruststellende berichten en aanmoediging om preventieve zorg na te streven.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: GERUSTSTELLEN Cohort 2
Overlevenden die voorafgaand aan een vervolgbezoek zijn ingeschreven en aan wie de REASSURE PRO-beoordeling en feedbackcommunicatie worden aangeboden (maar niet de mogelijkheid krijgen om een bezoek te vervangen door feedbackcommunicatie).
|
REASSURE maakt gebruik van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten op afstand om de symptomen uitgebreid te beoordelen, bevordert praktijkverandering door feedbackrapporten aan oncologen te verstrekken en eerstelijnszorgverleners (PCP's) te betrekken bij de zorg voor nabestaanden, en vermindert de last van follow-up door een oncologiebezoek te vervangen door bloeiende overlevenden met geruststellende berichten en aanmoediging om preventieve zorg na te streven.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid: Aantal in aanmerking komende deelnemers ingeschreven
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Het doel van de onderzoeker is een wervingspercentage van 50% van in aanmerking komende patiënten
|
tot 6 maanden
|
|
Aantal overlevingssymptomen/zorgen die werden aangepakt tijdens het vervolgbezoek na beoordeling door een arts van de REASSURE PRO-beoordeling
Tijdsspanne: tot 9 maanden
|
De onderzoeker zal het aantal domeinen samenvatten waar overlevenden symptomen/zorgen rapporteerden en dat vergelijken met het aantal domeinen dat werd aangepakt, hetzij door de door de PRO gegenereerde aanbeveling, hetzij tijdens het vervolgbezoek.
|
tot 9 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat een medisch-oncologisch vervolgbezoek met feedbackcommunicatie vervangt of in aanmerking komt om dit te vervangen
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
Het doel van de onderzoeker is om 33% van REASSURE-cohort 1 een vervolgbezoek te laten vervangen door medische oncologie met feedbackcommunicatie en REASSURE-cohort 2 in aanmerking te laten komen om een vervolgbezoek te vervangen (als de volledige interventie was geïmplementeerd).
|
tot 1 jaar
|
|
Aantal door PRO gegenereerde verwijzingsaanbevelingen die in overeenstemming zijn met de medische oncologische mening
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Het doel van de onderzoeker is dat 75% van de verwijzingsaanbevelingen overeenstemt met de mening van de medische oncologie.
|
tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage overlevenden dat deze aanpak zou aanbevelen aan andere overlevenden
Tijdsspanne: tot 9 maanden
|
Deelnemers wordt gevraagd om ja of nee te antwoorden op de volgende vraag: "Zou u deze aanpak aanbevelen voor de follow-up van andere overlevenden?"
|
tot 9 maanden
|
|
Aantal deelnemers van wie de zorgen tijdens het voorgaande bezoek zijn aangepakt
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
tot 6 maanden
|
|
|
Tevredenheid met informatie over nabestaanden gemeten met de Schaal Tevredenheid met Informatie en Zorg
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Gescoord op een 5-punts likertschaal waarbij 1 = zeer ontevreden; 2 = ontevreden; 3 = neutraal; 4 = tevreden; 5 = zeer tevreden.
Hogere scores duidden op meer tevredenheid, een gemiddelde score tussen 1-5 wordt gerapporteerd.
|
tot 6 maanden
|
|
Kennis over overlevingsproblemen gemeten met de Voorbereiding op het leven als (nieuwe) overlevende (PLANS) schaal
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Dit is een schaal met 11 items, gemeten op een 4-punts Likertschaal van 0 tot 3, waarbij lagere scores duiden op meer kennis.
Gemiddelde score tussen 0-3 wordt gerapporteerd.
|
tot 6 maanden
|
|
Bereidheid voor overlevingsproblemen gemeten met de PLANNEN-schaal (Preparing for Life as a (New) Survivor).
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Dit is een schaal met 5 items, gemeten op een 10-punts Likertschaal, waarbij hogere scores wijzen op een grotere paraatheid.
Gemiddelde score tussen 1-10 wordt gerapporteerd.
|
tot 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Human Connection (THC) schaalscore
Tijdsspanne: tot 9 maanden
|
De relatie tussen de overlevende en de oncoloog (Therapeutic Alliance) zal worden gemeten met behulp van The Human Connection Scale, een vragenlijst met 16 items die wordt gemeten op een 4-punts Likert-schaal voor een totaal mogelijk bereik van scores van 16 - 64, waarbij hogere scores wijzen op meer therapeutische alliantie.
|
tot 9 maanden
|
|
Impact van gebeurtenisschaalscore
Tijdsspanne: tot 9 maanden
|
De angst voor terugkeer van kanker zal worden gemeten met behulp van de Impact of Event Scale, een zelfrapportagemaatstaf met 22 items die wordt gescoord op een 5-punts likert-schaal van 0 "helemaal niet" tot 4 "extreem", voor een totaal mogelijk bereik van scores van 0-88 waarbij hogere scores wijzen op een verhoogde angst voor terugkeer van kanker.
|
tot 9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Heather Neuman, MD, MS, FACS, University of Wisconsin, Madison
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UW21062
- A539713 (Andere identificatie: UW Madison)
- Protocol Version 12/7/2021 (Andere identificatie: UW Madison)
- 2021-0961 (Andere identificatie: HS-IRB UW Madison)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .