通过反馈通信和定向转介对幸存者进行远程电子评估 (REASSURE)
2022年9月6日 更新者:University of Wisconsin, Madison
提高低风险乳腺癌幸存者护理质量的后续干预试验研究
本研究测试了一种针对低风险乳腺癌幸存者后续护理的新型风险分层方法,该方法可减轻幸存者及其肿瘤科医生的负担,同时提供更全面的护理。
这种干预称为通过反馈沟通和定向转诊对幸存者进行远程电子评估 (REASSURE)。
50 名参与者将被纳入 2 个队列,25 名参与者将在入组后 6 个月内接受 REASSURE 干预,25 名参与者将被纳入队列 2,他们将在下次随访时体验 REASSURE 干预的组成部分。
参与者预计将进行长达 9 个月的学习。
研究概览
详细说明
目前对超过 300 万乳腺癌幸存者的后续护理既繁重又未能全面满足幸存者的需求。 幸存者和肿瘤学家重视这些访问,因为访问使幸存者放心复发,并支持肿瘤学家关于他们管理正在进行的治疗的责任的观点。 然而,早期幸存者从随访中获益较少,同时会产生巨大的经济负担。 此外,后续访问时间限制无法解决幸存者优先考虑或建议作为综合幸存者护理的所有主题。 由于大多数低风险乳腺癌幸存者永远不会复发,因此迫切需要开发一种新颖的、风险分层的随访方法,以减轻幸存者及其肿瘤科医生的负担,同时提供更全面的护理。
为解决这一差距,该团队与利益相关者合作,为低风险乳腺癌幸存者制定一项干预措施,称为通过反馈沟通和定向转介对幸存者进行远程电子评估 (REASSURE)。 REASSURE 保持每年一次的面对面肿瘤学访问,这与利益相关者对基于肿瘤学的后续行动的偏好一致。 REASSURE 利用远程患者报告的结果评估来全面评估症状,通过向肿瘤学家提供反馈报告和让初级保健提供者 (PCP) 参与幸存者护理来促进实践改变,并通过用肿瘤学就诊代替健康的幸存者来减轻随访负担通过保证信息和鼓励进行预防性护理。 研究人员成功地对 PRO 评估进行了试点测试,并估计 25% 的低风险乳腺癌幸存者将出现需要肿瘤内科随访的症状。
在此试点可行性研究中,REASSURE 干预将首次应用于临床护理。 符合条件的幸存者将被招募并使用混合方法来实现四个研究目标:
- 目标 1. 评估在临床实践中实施 REASSURE 的可行性。
- 目标 2. 确定在临床医生审查 REASSURE PRO 评估后的随访期间解决的生存症状/疑虑的数量。
- 目标 3. 描述 REASSURE 对医疗保健利用的影响。
- 目标 4. 评估 PRO 评估产生的转诊建议与内科肿瘤学家意见之间的一致性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 91年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- I 期、ER 和/或 PR 阳性、her2neu 阴性乳腺癌病史
- 调查评估时诊断后 12-36 个月(REASSURE 队列 1 和 2)。 对于 REASSURE 队列 1,这将转化为在接触他们进行研究时诊断后 6-18 个月。
- 在参与 REASSURE 试点研究的威斯康星大学 (UW) 乳腺中心肿瘤内科医师处接受乳腺癌随访
- 在线完成 PRO 评估的能力
- 英语母语者
排除标准:
- 接受化疗
- 非英语人士
- 怀孕
- 自初次诊断后癌症复发(局部、区域或远处)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:放心队列 1
在后续访问时登记并且将在接下来的 6 个月访问中提供 REASSURE 干预的幸存者(包括用反馈沟通代替访问的机会)。
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REASSURE 利用远程患者报告的结果评估来全面评估症状,通过向肿瘤学家提供反馈报告和让初级保健提供者 (PCP) 参与幸存者护理来促进实践改变,并通过用肿瘤学就诊代替健康的幸存者来减轻随访负担通过保证信息和鼓励进行预防性护理。
其他名称:
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实验性的:放心队列 2
在后续访问之前登记的幸存者将获得 REASSURE PRO 评估和反馈沟通(但没有机会用反馈沟通代替访问)。
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REASSURE 利用远程患者报告的结果评估来全面评估症状,通过向肿瘤学家提供反馈报告和让初级保健提供者 (PCP) 参与幸存者护理来促进实践改变,并通过用肿瘤学就诊代替健康的幸存者来减轻随访负担通过保证信息和鼓励进行预防性护理。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可行性:注册的合格参与者人数
大体时间:长达 6 个月
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研究者的目标是符合条件的患者的招募率为 50%
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长达 6 个月
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在临床医生审查 REASSURE PRO 评估后的随访期间解决的生存症状/疑虑的数量
大体时间:长达 9 个月
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调查员将总结幸存者报告症状/疑虑的领域数量,并将其与 PRO 生成的建议或在后续访问期间解决的领域数量进行比较。
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长达 9 个月
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通过反馈沟通替代或有资格替代肿瘤内科随访的参与者人数
大体时间:长达 1 年
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研究者的目标是让 REASSURE 队列 1 中 33% 的人用反馈沟通代替内科肿瘤学的随访,并让 REASSURE 队列 2 有资格代替随访(如果已实施全面干预)。
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长达 1 年
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PRO 生成的与肿瘤内科意见一致的转诊建议数量
大体时间:长达 6 个月
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研究者的目标是让 75% 的转诊建议与医学肿瘤学意见一致。
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长达 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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会向其他幸存者推荐这种方法的幸存者百分比
大体时间:长达 9 个月
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将要求参与者对以下问题回答是或否:“您会推荐这种方法来跟进其他幸存者吗?”
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长达 9 个月
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在上次访问中解决了问题的参与者人数
大体时间:长达 6 个月
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长达 6 个月
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使用信息和护理满意度量表测量的生存信息满意度
大体时间:长达 6 个月
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采用 5 点李克特量表评分,其中 1 = 非常不满意; 2 = 不满意; 3 = 中性; 4 = 满意; 5 = 非常满意。
分数越高表明满意度越高,将报告 1-5 之间的平均分数。
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长达 6 个月
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关于以(新)幸存者 (PLANS) 量表为生活做准备来衡量的幸存者问题的知识
大体时间:长达 6 个月
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这是一个 11 项量表,采用从 0 到 3 的 4 点李克特量表测量,其中分数越低表示知识越多。
将报告 0-3 之间的平均分数。
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长达 6 个月
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使用“为(新)幸存者的生活做准备”(PLANS)量表衡量生存问题的准备情况
大体时间:长达 6 个月
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这是一个 5 项量表,以 10 分李克特量表衡量,分数越高表示准备程度越高。
将报告 1-10 之间的平均分数。
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长达 6 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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人际关系 (THC) 量表分数
大体时间:长达 9 个月
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幸存者和肿瘤学家(治疗联盟)之间的关系将使用人际关系量表进行测量,该量表包含 16 个项目,采用 4 点李克特量表进行测量,总分范围为 16 - 64,其中较高的分数表示增加的治疗效果联盟。
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长达 9 个月
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事件量表分数的影响
大体时间:长达 9 个月
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对癌症复发的恐惧将使用事件量表的影响来衡量,该量表包含 22 个项目的自我报告测量,采用 5 分李克特量表,从 0“完全没有”到 4“非常”,总分可能范围从 0-88,其中较高的分数表示对癌症复发的恐惧增加。
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长达 9 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Heather Neuman, MD, MS, FACS、University of Wisconsin, Madison
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月24日
初级完成 (实际的)
2022年7月28日
研究完成 (实际的)
2022年7月28日
研究注册日期
首次提交
2021年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月8日
首次发布 (实际的)
2021年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月6日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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