Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalna elektroniczna ocena osób, które przeżyły, z komunikacją zwrotną i kierowanymi skierowaniami (REASSURE)

6 września 2022 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Badanie pilotażowe dotyczące dalszej interwencji mającej na celu poprawę jakości opieki nad osobami, które przeżyły raka piersi niskiego ryzyka

Niniejsze badanie testuje nowatorskie, uwzględniające stratyfikację ryzyka podejście do dalszej opieki nad chorymi na raka piersi niskiego ryzyka, które zmniejsza obciążenie osób, które przeżyły i ich onkologów, jednocześnie zapewniając bardziej kompleksową opiekę. Interwencja nosi nazwę zdalnej elektronicznej oceny ocalałych z komunikacją zwrotną i kierowanymi skierowaniami (REASSURE). 50 uczestników zostanie zapisanych do 2 kohort, 25 do kohorty 1, którzy doświadczą interwencji REASSURE 6 miesięcy od rejestracji i 25 do kohorty 2, którzy doświadczą elementów interwencji REASSURE podczas następnej wizyty kontrolnej. Uczestnicy mogą spodziewać się nauki przez okres do 9 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecna opieka kontrolna nad ponad 3 milionami kobiet, które przeżyły raka piersi, jest zarówno uciążliwa, jak i nie zaspokaja kompleksowo potrzeb osób, które przeżyły. Osoby, które przeżyły i onkolodzy, cenią sobie te wizyty, ponieważ zapewniają one osoby, które przeżyły, o nawrocie i wspierają poglądy onkologów na temat ich odpowiedzialności za zarządzanie trwającą terapią. Jednak osoby, które przeżyły we wczesnym stadium, czerpią mniejsze korzyści z obserwacji, a jednocześnie ponoszą znaczne obciążenia finansowe. Ponadto ograniczenia czasowe wizyt kontrolnych uniemożliwiają zajęcie się wszystkimi tematami priorytetowymi dla osób, które przeżyły lub zalecanymi jako kompleksowa opieka nad osobami, które przeżyły. Ponieważ większość osób, które przeżyły raka piersi niskiego ryzyka, nigdy nie doświadczy nawrotu, istnieje pilna potrzeba opracowania nowatorskiego, uwzględniającego ryzyko podejścia do obserwacji, które zmniejszy obciążenie dla osób, które przeżyły i ich onkologów, a jednocześnie zapewni bardziej kompleksową opiekę.

Aby wypełnić tę lukę, zespół zaangażował interesariuszy do opracowania interwencji dla osób, które przeżyły raka piersi niskiego ryzyka, o nazwie Remote Electronic Assessment of Survivors with Feedback Communication and Directed Referrals (REASSURE). REASSURE organizuje jedną coroczną osobistą wizytę onkologiczną, zgodnie z preferencjami interesariuszy dotyczącymi obserwacji onkologicznej. REASSURE wykorzystuje zdalne oceny wyników zgłaszane przez pacjentów w celu kompleksowej oceny objawów, promuje zmianę praktyki poprzez dostarczanie raportów zwrotnych onkologom i angażowanie świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) w opiekę nad osobami, które przeżyły, oraz zmniejsza obciążenie związane z obserwacją, zastępując wizytę onkologiczną dla dobrze prosperujących osób, które przeżyły z wiadomościami uspokajającymi i zachętą do kontynuowania opieki zapobiegawczej. Badacze pomyślnie przeprowadzili testy pilotażowe oceny PRO i szacują, że u 25% pacjentek, które przeżyły raka piersi niskiego ryzyka, wystąpią objawy wymagające wizyty kontrolnej w klinice onkologicznej.

W tym pilotażowym studium wykonalności interwencja REASSURE zostanie po raz pierwszy wdrożona do opieki klinicznej. Kwalifikujące się osoby, które przeżyły, zostaną zrekrutowane i użyją mieszanych metod, aby osiągnąć cztery cele badawcze:

  • Cel 1. Ocena możliwości wdrożenia REASSURE do praktyki klinicznej.
  • Cel 2. Określenie liczby objawów/problemów związanych z przeżyciem, które zostały uwzględnione podczas wizyty kontrolnej po ocenie oceny REASSURE PRO przez lekarza.
  • Cel 3. Scharakteryzuj wpływ REASURE na korzystanie z opieki zdrowotnej.
  • Cel 4. Ocena zgodności rekomendacji skierowania wygenerowanej na podstawie oceny PRO z opinią lekarza onkologa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 91 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • historia raka piersi w stadium I, ER i/lub PR-dodatnim, her2neu-ujemnym
  • 12-36 miesięcy od diagnozy w momencie oceny ankiety (dla obu kohort REASSURE 1 i 2). W przypadku kohorty REASSURE 1 przełoży się to na 6-18 miesięcy od diagnozy w momencie zgłoszenia się do badania.
  • poddawanych obserwacji z powodu raka piersi u onkologa Centrum Piersi Uniwersytetu Wisconsin (UW) uczestniczących w badaniu pilotażowym REASSURE
  • możliwość wypełnienia oceny PRO online
  • osoba mówiąca po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • otrzymanie chemioterapii
  • nie mówiący po angielsku
  • ciąża
  • nawrót nowotworu (lokalny, regionalny lub odległy) od pierwszego rozpoznania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: UŚPOKOJENIE Kohorta 1
Osoby, które przeżyły, które są rejestrowane podczas wizyty kontrolnej i którym zostanie zaoferowana interwencja REASURE podczas następnej wizyty za 6 miesięcy (w tym możliwość zastąpienia wizyty komunikacją zwrotną).
Inny: USPOKAJAĆ
REASSURE wykorzystuje zdalne oceny wyników zgłaszane przez pacjentów w celu kompleksowej oceny objawów, promuje zmianę praktyki poprzez dostarczanie raportów zwrotnych onkologom i angażowanie świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) w opiekę nad osobami, które przeżyły, oraz zmniejsza obciążenie związane z obserwacją, zastępując wizytę onkologiczną dla dobrze prosperujących osób, które przeżyły z wiadomościami uspokajającymi i zachętą do kontynuowania opieki zapobiegawczej.
Inne nazwy:
  • Zdalna elektroniczna ocena osób, które przeżyły, z komunikacją zwrotną i kierowanymi skierowaniami
Eksperymentalny: PEWNOŚĆ Kohorta 2
Osoby, które przeżyły, które zostały zapisane przed wizytą kontrolną i którym zostanie zaoferowana ocena REASSURE PRO i informacja zwrotna (ale nie zapewniono im możliwości zastąpienia wizyty komunikacją zwrotną).
Inny: USPOKAJAĆ
REASSURE wykorzystuje zdalne oceny wyników zgłaszane przez pacjentów w celu kompleksowej oceny objawów, promuje zmianę praktyki poprzez dostarczanie raportów zwrotnych onkologom i angażowanie świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) w opiekę nad osobami, które przeżyły, oraz zmniejsza obciążenie związane z obserwacją, zastępując wizytę onkologiczną dla dobrze prosperujących osób, które przeżyły z wiadomościami uspokajającymi i zachętą do kontynuowania opieki zapobiegawczej.
Inne nazwy:
  • Zdalna elektroniczna ocena osób, które przeżyły, z komunikacją zwrotną i kierowanymi skierowaniami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność: liczba zapisanych kwalifikujących się uczestników
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Celem badacza jest 50% wskaźnik rekrutacji kwalifikujących się pacjentów
do 6 miesięcy
Liczba objawów/problemów związanych z przeżyciem, które zostały uwzględnione podczas wizyty kontrolnej po przeglądzie oceny REASSURE PRO przez lekarza
Ramy czasowe: do 9 miesięcy
Badacz podsumuje liczbę domen, w których osoby, które przeżyły, zgłosiły objawy/obawy i porówna je z liczbą domen, którymi się zajęto, albo na podstawie rekomendacji wygenerowanej przez PRO, albo podczas wizyty kontrolnej.
do 9 miesięcy
Liczba uczestników, którzy zastępują lub kwalifikują się do zastąpienia wizyty kontrolnej w onkologii medycznej z komunikacją zwrotną
Ramy czasowe: do 1 roku
Celem badacza jest, aby 33% kohorty REASSURE 1 zastąpiło wizytę kontrolną onkologią medyczną z komunikacją zwrotną, a kohorta REASSURE 2 kwalifikowała się do zastąpienia wizyty kontrolnej (jeśli wdrożono pełną interwencję).
do 1 roku
Liczba rekomendacji skierowań wygenerowanych przez PRO, które są zgodne z opinią lekarzy onkologów
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Celem badacza jest, aby 75% zaleceń skierowanych było zgodnych z opinią lekarza onkologa.
do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent ocalałych, którzy poleciliby to podejście innym ocalałym
Ramy czasowe: do 9 miesięcy
Uczestnicy zostaną poproszeni o odpowiedź „tak” lub „nie” na następujące pytanie: „Czy poleciłbyś to podejście do obserwacji innych osób, które przeżyły?”
do 9 miesięcy
Liczba uczestników, których wątpliwości zostały rozwiane podczas poprzedniej wizyty
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
do 6 miesięcy
Satysfakcja z informacji o przeżywalności mierzona Skalą Satysfakcji z Informacji i Opieki
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Ocena w 5-punktowej skali Likerta, gdzie 1 = bardzo niezadowolony; 2 = niezadowolony; 3 = neutralny; 4 = zadowolony; 5 = bardzo zadowolony. Wyższe wyniki wskazywały na większe zadowolenie, podany zostanie średni wynik między 1-5.
do 6 miesięcy
Wiedza o problemach związanych z przetrwaniem mierzona Skalą Przygotowania do Życia jako (Nowy) Ocalony (PLANY).
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Jest to 11-punktowa skala, mierzona na 4-punktowej skali Likerta od 0 do 3, gdzie niższe wyniki wskazują na większą wiedzę. Zgłoszony zostanie średni wynik między 0-3.
do 6 miesięcy
Gotowość na problemy związane z przetrwaniem mierzona skalą Przygotowanie do życia jako (nowy) ocalały (PLANY)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Jest to 5-punktowa skala, mierzona na 10-punktowej skali Likerta, gdzie wyższe wyniki wskazują na zwiększone przygotowanie. Zgłoszony zostanie średni wynik w przedziale 1-10.
do 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w skali Human Connection (THC).
Ramy czasowe: do 9 miesięcy
Relacja między osobą, która przeżyła, a onkologiem (Therapeutic Alliance) zostanie zmierzona za pomocą The Human Connection Scale, 16-punktowego kwestionariusza ocenianego na 4-punktowej skali Likerta dla całkowitego możliwego zakresu wyników od 16 do 64, gdzie wyższe wyniki wskazują na zwiększoną terapeutyczną Sojusz.
do 9 miesięcy
Wpływ wyniku skali zdarzenia
Ramy czasowe: do 9 miesięcy
Strach przed nawrotem raka będzie mierzony za pomocą Skali Wpływu Zdarzeń, 22-punktowej miary samoopisowej ocenianej na 5-punktowej skali Likerta od 0 „wcale” do 4 „bardzo”, dla całego możliwego zakresu wyników od 0 do 88, gdzie wyższe wyniki wskazują na zwiększony lęk przed nawrotem raka.
do 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Śledczy

  • Główny śledczy: Heather Neuman, MD, MS, FACS, University of Wisconsin, Madison

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UW21062
  • A539713 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • Protocol Version 12/7/2021 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • 2021-0961 (Inny identyfikator: HS-IRB UW Madison)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj