- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05047575
Elektronisk fjärrbedömning av överlevande med feedbackkommunikation och riktade hänvisningar (REASSURE)
Pilotstudie av en uppföljningsinsats för att förbättra vårdkvaliteten för överlevande bröstcancer med låg risk
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Den nuvarande uppföljningsvården för över 3 miljoner överlevande bröstcancer är både betungande och misslyckas med att heltäckande tillgodose överlevandes behov. Överlevande och onkologer värdesätter dessa besök eftersom besök lugnar överlevande om återfall och stödjer onkologers åsikter om deras ansvar för att hantera pågående terapi. Överlevande i tidiga skeden drar dock mindre nytta av uppföljningen, samtidigt som de ådrar sig betydande ekonomiska bördor. Vidare förhindrar tidsbegränsningar för uppföljningsbesök att ta upp alla ämnen som prioriteras av överlevande eller rekommenderas som omfattande överlevandevård. Eftersom de flesta överlevande bröstcancer med låg risk aldrig kommer att uppleva ett återfall, finns det ett kritiskt behov av att utveckla en ny, riskstratifierad metod för uppföljning som minskar bördan för överlevande och deras onkologer samtidigt som mer omfattande vård levereras.
För att komma till rätta med denna lucka engagerade teamet intressenter för att utveckla en intervention för överlevande bröstcancer med låg risk, kallad Remote Electronic Assessment of Survivors with Feedback Communication and Directed Referrals (REASSURE). REASSURE upprätthåller ett årligt personligt onkologibesök, i överensstämmelse med intressenternas preferenser för onkologibaserad uppföljning. REASSURE använder avlägset patientrapporterade resultatbedömningar för att heltäckande bedöma symtom, främjar praxisförändring genom att tillhandahålla återkopplingsrapporter till onkologer och engagera primärvårdsleverantörer (PCP) i överlevnadsvård, och minskar bördan av uppföljning genom att ersätta ett onkologiskt besök med blomstrande överlevande med försäkrande meddelanden och uppmuntran att bedriva förebyggande vård. Utredarna har framgångsrikt pilottestat PRO-bedömningen och uppskattar att 25 % av överlevande bröstcancer med låg risk kommer att ha symtom som kräver ett uppföljningsbesök med medicinsk onkologi.
I denna pilotstudie kommer REASSURE-interventionen att implementeras i den kliniska vården för första gången. Berättigade överlevande kommer att rekryteras och använda blandade metoder för att uppnå fyra studiemål:
- Mål 1. Bedöma genomförbarheten av att implementera REASSURE i klinisk praxis.
- Mål 2. Bestäm antalet överlevnadssymtom/bekymmer som togs upp under uppföljningsbesöket efter läkarens granskning av REASSURE PRO-bedömningen.
- Mål 3. Karaktärisera effekten av REASSURE på hälso- och sjukvårdsutnyttjandet.
- Mål 4. Bedöm överensstämmelse mellan remissrekommendationen genererad från PRO-bedömningen och medicinsk onkologs yttrande.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- historia av stadium I, ER och/eller PR positiv, her2neu negativ bröstcancer
- 12-36 månader från diagnos vid tidpunkten för enkätbedömningen (för både REASSURE-kohorter 1 och 2). För REASSURE kohort 1 kommer detta att översättas till att vara 6-18 månader från diagnos vid den tidpunkt då de kontaktas för studien.
- får uppföljning för sin bröstcancer med en medicinsk onkolog vid University of Wisconsin (UW) Breast Center som deltar i REASSURE-pilotstudien
- förmåga att slutföra PRO-bedömningen online
- engelsktalande
Exklusions kriterier:
- mottagande av kemoterapi
- icke-engelsktalande
- graviditet
- cancerrecidiv (lokalt, regionalt eller avlägset) sedan den första diagnosen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FÖRTROLIGA Kohort 1
Överlevande som är inskrivna vid tidpunkten för ett uppföljningsbesök och som kommer att erbjudas REASSURE-interventionen vid nästa 6 månaders besök (inklusive möjligheten att ersätta ett besök med feedbackkommunikation).
|
REASSURE använder avlägset patientrapporterade resultatbedömningar för att heltäckande bedöma symtom, främjar praxisförändring genom att tillhandahålla återkopplingsrapporter till onkologer och engagera primärvårdsleverantörer (PCP) i överlevnadsvård, och minskar bördan av uppföljning genom att ersätta ett onkologiskt besök med blomstrande överlevande med försäkrande meddelanden och uppmuntran att bedriva förebyggande vård.
Andra namn:
|
|
Experimentell: FÖRTROLLANDE Kohort 2
Överlevande som är inskrivna före ett uppföljningsbesök och som kommer att erbjudas REASSURE PRO-bedömningen och feedbackkommunikation (men inte ges möjlighet att ersätta ett besök med feedbackkommunikation).
|
REASSURE använder avlägset patientrapporterade resultatbedömningar för att heltäckande bedöma symtom, främjar praxisförändring genom att tillhandahålla återkopplingsrapporter till onkologer och engagera primärvårdsleverantörer (PCP) i överlevnadsvård, och minskar bördan av uppföljning genom att ersätta ett onkologiskt besök med blomstrande överlevande med försäkrande meddelanden och uppmuntran att bedriva förebyggande vård.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet: Antal anmälda berättigade deltagare
Tidsram: upp till 6 månader
|
Utredarens mål är en rekryteringsgrad på 50 % av berättigade patienter
|
upp till 6 månader
|
|
Antal överlevnadssymtom/bekymmer som togs upp under uppföljningsbesöket efter läkarens granskning av REASSURE PRO-bedömningen
Tidsram: upp till 9 månader
|
Utredarens kommer att sammanfatta antalet domäner där överlevande rapporterade symtom/oro och jämföra det med antalet domäner som adresserades, antingen av den PRO-genererade rekommendationen eller under uppföljningsbesöket.
|
upp till 9 månader
|
|
Antal deltagare som ersätter eller är berättigade att ersätta ett medicinskt onkologiskt uppföljningsbesök med feedbackkommunikation
Tidsram: upp till 1 år
|
Utredarens mål är att få 33 % av REASSURE-kohort 1 att ersätta ett uppföljningsbesök med medicinsk onkologi med feedbackkommunikation och REASSURE-kohort 2 för att vara berättigad att ersätta ett uppföljningsbesök (om hela insatsen hade genomförts).
|
upp till 1 år
|
|
Antalet PRO-genererade remissrekommendationer som överensstämmer med medicinsk onkologisk åsikt
Tidsram: upp till 6 månader
|
Utredarens mål är att 75 % av remissrekommendationerna ska överensstämma med medicinsk onkologisk åsikt.
|
upp till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av överlevande som skulle rekommendera detta tillvägagångssätt till andra överlevande
Tidsram: upp till 9 månader
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att svara ja eller nej på följande fråga: "Skulle du rekommendera denna metod för uppföljning till andra överlevande?"
|
upp till 9 månader
|
|
Antal deltagare vars bekymmer togs upp under det föregående besöket
Tidsram: upp till 6 månader
|
upp till 6 månader
|
|
|
Nöjdhet med efterlevandeinformation mätt med Nöjd med information och vårdskalan
Tidsram: upp till 6 månader
|
Gjorde poäng på en 5-poängs likert-skala där 1 = mycket missnöjd; 2 = missnöjd; 3 = neutral; 4 = nöjd; 5 = mycket nöjd.
Högre poäng indikerade ökad tillfredsställelse, medelpoäng mellan 1-5 kommer att rapporteras.
|
upp till 6 månader
|
|
Kunskap om överlevnadsfrågor mätt med skalan Preparing for Life as a (New) Survivor (PLANS)
Tidsram: upp till 6 månader
|
Detta är en 11-punktsskala, mätt på en 4-gradig Likert-skala från 0 till 3 där lägre poäng indikerar mer kunskap.
Medelpoäng mellan 0-3 kommer att rapporteras.
|
upp till 6 månader
|
|
Beredskap för överlevnadsfrågor mätt med skalan Förbereda för livet som en (ny) överlevande (PLANS)
Tidsram: upp till 6 månader
|
Detta är en 5-punktsskala, mätt på en 10-gradig Likert-skala där högre poäng indikerar ökad beredskap.
Medelpoäng mellan 1-10 kommer att rapporteras.
|
upp till 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
The Human Connection (THC) Scale Poäng
Tidsram: upp till 9 månader
|
Förhållandet mellan den överlevande och onkologen (Therapeutic Alliance) kommer att mätas med hjälp av The Human Connection Scale, ett frågeformulär med 16 punkter mätt på en 4-punkts likert-skala för ett totalt möjligt antal poäng från 16 - 64, där högre poäng indikerar ökad terapeutisk effekt. allians.
|
upp till 9 månader
|
|
Effekten av händelseskalapoäng
Tidsram: upp till 9 månader
|
Rädslan för att cancer ska återkomma kommer att mätas med hjälp av Impact of Event Scale, ett självrapporteringsmått med 22 punkter som poängsätts på en 5-poängs likert-skala från 0 "inte alls" till 4 "extremt", för ett totalt möjligt antal poäng från 0-88 där högre poäng indikerar ökad rädsla för att cancer ska återkomma.
|
upp till 9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Heather Neuman, MD, MS, FACS, University of Wisconsin, Madison
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UW21062
- A539713 (Annan identifierare: UW Madison)
- Protocol Version 12/7/2021 (Annan identifierare: UW Madison)
- 2021-0961 (Annan identifierare: HS-IRB UW Madison)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .