Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Elektronisk fjärrbedömning av överlevande med feedbackkommunikation och riktade hänvisningar (REASSURE)

6 september 2022 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison

Pilotstudie av en uppföljningsinsats för att förbättra vårdkvaliteten för överlevande bröstcancer med låg risk

Denna studie testar en ny, riskstratifierad metod för uppföljningsvård för överlevande med låg risk för bröstcancer som minskar bördan för överlevande och deras onkologer samtidigt som den ger mer omfattande vård. Insatsen kallas Remote Electronic Assessment of Survivors with Feedback Communication and Directed Referrals (REASSURE). 50 deltagare kommer att skrivas in i 2 kohorter, 25 i kohort 1 som kommer att uppleva REASSURE-interventionen 6 månader från inskrivningen och 25 i kohort 2 som kommer att uppleva komponenter i REASSURE-interventionen vid sitt nästa uppföljningsbesök. Deltagarna kan förvänta sig att studera i upp till 9 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den nuvarande uppföljningsvården för över 3 miljoner överlevande bröstcancer är både betungande och misslyckas med att heltäckande tillgodose överlevandes behov. Överlevande och onkologer värdesätter dessa besök eftersom besök lugnar överlevande om återfall och stödjer onkologers åsikter om deras ansvar för att hantera pågående terapi. Överlevande i tidiga skeden drar dock mindre nytta av uppföljningen, samtidigt som de ådrar sig betydande ekonomiska bördor. Vidare förhindrar tidsbegränsningar för uppföljningsbesök att ta upp alla ämnen som prioriteras av överlevande eller rekommenderas som omfattande överlevandevård. Eftersom de flesta överlevande bröstcancer med låg risk aldrig kommer att uppleva ett återfall, finns det ett kritiskt behov av att utveckla en ny, riskstratifierad metod för uppföljning som minskar bördan för överlevande och deras onkologer samtidigt som mer omfattande vård levereras.

För att komma till rätta med denna lucka engagerade teamet intressenter för att utveckla en intervention för överlevande bröstcancer med låg risk, kallad Remote Electronic Assessment of Survivors with Feedback Communication and Directed Referrals (REASSURE). REASSURE upprätthåller ett årligt personligt onkologibesök, i överensstämmelse med intressenternas preferenser för onkologibaserad uppföljning. REASSURE använder avlägset patientrapporterade resultatbedömningar för att heltäckande bedöma symtom, främjar praxisförändring genom att tillhandahålla återkopplingsrapporter till onkologer och engagera primärvårdsleverantörer (PCP) i överlevnadsvård, och minskar bördan av uppföljning genom att ersätta ett onkologiskt besök med blomstrande överlevande med försäkrande meddelanden och uppmuntran att bedriva förebyggande vård. Utredarna har framgångsrikt pilottestat PRO-bedömningen och uppskattar att 25 % av överlevande bröstcancer med låg risk kommer att ha symtom som kräver ett uppföljningsbesök med medicinsk onkologi.

I denna pilotstudie kommer REASSURE-interventionen att implementeras i den kliniska vården för första gången. Berättigade överlevande kommer att rekryteras och använda blandade metoder för att uppnå fyra studiemål:

  • Mål 1. Bedöma genomförbarheten av att implementera REASSURE i klinisk praxis.
  • Mål 2. Bestäm antalet överlevnadssymtom/bekymmer som togs upp under uppföljningsbesöket efter läkarens granskning av REASSURE PRO-bedömningen.
  • Mål 3. Karaktärisera effekten av REASSURE på hälso- och sjukvårdsutnyttjandet.
  • Mål 4. Bedöm överensstämmelse mellan remissrekommendationen genererad från PRO-bedömningen och medicinsk onkologs yttrande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 91 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • historia av stadium I, ER och/eller PR positiv, her2neu negativ bröstcancer
  • 12-36 månader från diagnos vid tidpunkten för enkätbedömningen (för både REASSURE-kohorter 1 och 2). För REASSURE kohort 1 kommer detta att översättas till att vara 6-18 månader från diagnos vid den tidpunkt då de kontaktas för studien.
  • får uppföljning för sin bröstcancer med en medicinsk onkolog vid University of Wisconsin (UW) Breast Center som deltar i REASSURE-pilotstudien
  • förmåga att slutföra PRO-bedömningen online
  • engelsktalande

Exklusions kriterier:

  • mottagande av kemoterapi
  • icke-engelsktalande
  • graviditet
  • cancerrecidiv (lokalt, regionalt eller avlägset) sedan den första diagnosen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FÖRTROLIGA Kohort 1
Överlevande som är inskrivna vid tidpunkten för ett uppföljningsbesök och som kommer att erbjudas REASSURE-interventionen vid nästa 6 månaders besök (inklusive möjligheten att ersätta ett besök med feedbackkommunikation).
REASSURE använder avlägset patientrapporterade resultatbedömningar för att heltäckande bedöma symtom, främjar praxisförändring genom att tillhandahålla återkopplingsrapporter till onkologer och engagera primärvårdsleverantörer (PCP) i överlevnadsvård, och minskar bördan av uppföljning genom att ersätta ett onkologiskt besök med blomstrande överlevande med försäkrande meddelanden och uppmuntran att bedriva förebyggande vård.
Andra namn:
  • Elektronisk fjärrbedömning av överlevande med feedbackkommunikation och riktade hänvisningar
Experimentell: FÖRTROLLANDE Kohort 2
Överlevande som är inskrivna före ett uppföljningsbesök och som kommer att erbjudas REASSURE PRO-bedömningen och feedbackkommunikation (men inte ges möjlighet att ersätta ett besök med feedbackkommunikation).
REASSURE använder avlägset patientrapporterade resultatbedömningar för att heltäckande bedöma symtom, främjar praxisförändring genom att tillhandahålla återkopplingsrapporter till onkologer och engagera primärvårdsleverantörer (PCP) i överlevnadsvård, och minskar bördan av uppföljning genom att ersätta ett onkologiskt besök med blomstrande överlevande med försäkrande meddelanden och uppmuntran att bedriva förebyggande vård.
Andra namn:
  • Elektronisk fjärrbedömning av överlevande med feedbackkommunikation och riktade hänvisningar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet: Antal anmälda berättigade deltagare
Tidsram: upp till 6 månader
Utredarens mål är en rekryteringsgrad på 50 % av berättigade patienter
upp till 6 månader
Antal överlevnadssymtom/bekymmer som togs upp under uppföljningsbesöket efter läkarens granskning av REASSURE PRO-bedömningen
Tidsram: upp till 9 månader
Utredarens kommer att sammanfatta antalet domäner där överlevande rapporterade symtom/oro och jämföra det med antalet domäner som adresserades, antingen av den PRO-genererade rekommendationen eller under uppföljningsbesöket.
upp till 9 månader
Antal deltagare som ersätter eller är berättigade att ersätta ett medicinskt onkologiskt uppföljningsbesök med feedbackkommunikation
Tidsram: upp till 1 år
Utredarens mål är att få 33 % av REASSURE-kohort 1 att ersätta ett uppföljningsbesök med medicinsk onkologi med feedbackkommunikation och REASSURE-kohort 2 för att vara berättigad att ersätta ett uppföljningsbesök (om hela insatsen hade genomförts).
upp till 1 år
Antalet PRO-genererade remissrekommendationer som överensstämmer med medicinsk onkologisk åsikt
Tidsram: upp till 6 månader
Utredarens mål är att 75 % av remissrekommendationerna ska överensstämma med medicinsk onkologisk åsikt.
upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av överlevande som skulle rekommendera detta tillvägagångssätt till andra överlevande
Tidsram: upp till 9 månader
Deltagarna kommer att bli ombedda att svara ja eller nej på följande fråga: "Skulle du rekommendera denna metod för uppföljning till andra överlevande?"
upp till 9 månader
Antal deltagare vars bekymmer togs upp under det föregående besöket
Tidsram: upp till 6 månader
upp till 6 månader
Nöjdhet med efterlevandeinformation mätt med Nöjd med information och vårdskalan
Tidsram: upp till 6 månader
Gjorde poäng på en 5-poängs likert-skala där 1 = mycket missnöjd; 2 = missnöjd; 3 = neutral; 4 = nöjd; 5 = mycket nöjd. Högre poäng indikerade ökad tillfredsställelse, medelpoäng mellan 1-5 kommer att rapporteras.
upp till 6 månader
Kunskap om överlevnadsfrågor mätt med skalan Preparing for Life as a (New) Survivor (PLANS)
Tidsram: upp till 6 månader
Detta är en 11-punktsskala, mätt på en 4-gradig Likert-skala från 0 till 3 där lägre poäng indikerar mer kunskap. Medelpoäng mellan 0-3 kommer att rapporteras.
upp till 6 månader
Beredskap för överlevnadsfrågor mätt med skalan Förbereda för livet som en (ny) överlevande (PLANS)
Tidsram: upp till 6 månader
Detta är en 5-punktsskala, mätt på en 10-gradig Likert-skala där högre poäng indikerar ökad beredskap. Medelpoäng mellan 1-10 kommer att rapporteras.
upp till 6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
The Human Connection (THC) Scale Poäng
Tidsram: upp till 9 månader
Förhållandet mellan den överlevande och onkologen (Therapeutic Alliance) kommer att mätas med hjälp av The Human Connection Scale, ett frågeformulär med 16 punkter mätt på en 4-punkts likert-skala för ett totalt möjligt antal poäng från 16 - 64, där högre poäng indikerar ökad terapeutisk effekt. allians.
upp till 9 månader
Effekten av händelseskalapoäng
Tidsram: upp till 9 månader
Rädslan för att cancer ska återkomma kommer att mätas med hjälp av Impact of Event Scale, ett självrapporteringsmått med 22 punkter som poängsätts på en 5-poängs likert-skala från 0 "inte alls" till 4 "extremt", för ett totalt möjligt antal poäng från 0-88 där högre poäng indikerar ökad rädsla för att cancer ska återkomma.
upp till 9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Heather Neuman, MD, MS, FACS, University of Wisconsin, Madison

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

28 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

28 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2021

Första postat (Faktisk)

17 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • UW21062
  • A539713 (Annan identifierare: UW Madison)
  • Protocol Version 12/7/2021 (Annan identifierare: UW Madison)
  • 2021-0961 (Annan identifierare: HS-IRB UW Madison)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera