Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektronisk fjernvurdering av overlevende med tilbakemeldingskommunikasjon og rettet henvisninger (REASSURE)

6. september 2022 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

Pilotstudie av en oppfølgingsintervensjon for å forbedre kvaliteten på omsorgen for overlevende brystkreft med lav risiko

Denne studien tester en ny, risiko-stratifisert tilnærming for oppfølgingspleie for lavrisiko brystkreftoverlever som reduserer belastningen for overlevende og deres onkologer samtidig som den gir mer omfattende omsorg. Intervensjonen kalles Remote Electronic Assessment of Survivors with Feedback Communication and Directed Referrals (REASSURE). 50 deltakere vil bli registrert i 2 kohorter, 25 i kohort 1 som vil oppleve REASSURE-intervensjonen 6 måneder fra påmelding og 25 i kohort 2 som vil oppleve komponenter av REASSURE-intervensjonen ved sitt neste oppfølgingsbesøk. Deltakerne kan forvente å være på studier i opptil 9 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nåværende oppfølgingsbehandling for 3 millioner+ overlevende brystkreft er både tyngende og klarer ikke å ivareta de overlevendes behov. Overlevende og onkologer verdsetter disse besøkene fordi besøk beroliger overlevende om tilbakefall, og støtter onkologenes syn på deres ansvar for å håndtere pågående terapi. Etterlatte i tidlig stadium får imidlertid mindre utbytte av oppfølging, samtidig som de pådrar seg betydelige økonomiske byrder. Videre hindrer tidsbegrensninger for oppfølging av besøk å ta opp alle temaer som er prioritert av overlevende eller anbefalt som omfattende omsorg for overlevende. Fordi de fleste overlevende brystkreft med lav risiko aldri vil oppleve et tilbakefall, er det et kritisk behov for å utvikle en ny, risiko-stratifisert tilnærming til oppfølging som reduserer belastningen for overlevende og deres onkologer, samtidig som de gir mer omfattende behandling.

For å løse dette gapet engasjerte teamet interessenter til å utvikle en intervensjon for overlevende av brystkreft med lav risiko, kalt Remote Electronic Assessment of Survivors with Feedback Communication and Directed Referrals (REASSURE). REASSURE opprettholder ett årlig personlig onkologibesøk, i samsvar med interessentenes preferanser for onkologibasert oppfølging. REASSURE bruker eksterne pasientrapporterte utfallsvurderinger for å vurdere symptomer omfattende, fremmer praksisendring ved å gi tilbakemeldingsrapporter til onkologer og engasjere primære omsorgsleverandører (PCP) i overlevelsesomsorg, og reduserer belastningen med oppfølging ved å erstatte blomstrende overlevende med et onkologisk besøk. med trygghetsmeldinger og oppmuntring til å fortsette forebyggende behandling. Etterforskerne har vellykket pilottestet PRO-vurderingen og anslår at 25 % av overlevende brystkreft med lav risiko vil ha symptomer som krever et oppfølgingsbesøk hos medisinsk onkologi.

I denne pilotstudien vil REASSURE-intervensjonen bli implementert i klinisk omsorg for første gang. Kvalifiserte overlevende vil bli rekruttert og bruke blandede metoder for å oppnå fire studiemål:

  • Mål 1. Vurdere gjennomførbarheten av å implementere REASSURE i klinisk praksis.
  • Mål 2. Bestem antall overlevelsessymptomer/-bekymringer som ble adressert under oppfølgingsbesøket etter klinikerens gjennomgang av REASSURE PRO-vurderingen.
  • Mål 3. Karakterisere virkningen av REASSURE på helsetjenester.
  • Mål 4. Vurder samsvar mellom henvisningsanbefalingen generert fra PRO-vurderingen og medisinsk onkologs uttalelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 91 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • historie med stadium I, ER og/eller PR positiv, her2neu negativ brystkreft
  • 12-36 måneder fra diagnose ved undersøkelsestidspunktet (for både REASSURE-kull 1 og 2). For REASSURE kohort 1 vil dette oversettes til å være 6-18 måneder fra diagnose på tidspunktet de henvendes til studien.
  • mottar oppfølging for brystkreft hos en medisinsk onkolog fra University of Wisconsin (UW) Breast Center som deltar i REASSURE-pilotstudien
  • muligheten til å fullføre PRO-vurderingen online
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • mottak av kjemoterapi
  • ikke-engelsktalende
  • svangerskap
  • kreft tilbakefall (lokalt, regionalt eller fjernt) siden den første diagnosen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FORTROLIG Kohort 1
Overlevende som er påmeldt på tidspunktet for et oppfølgingsbesøk og som vil bli tilbudt REASSURE-intervensjonen ved neste 6 måneders besøk (inkludert muligheten til å erstatte et besøk med tilbakemeldingskommunikasjon).
REASSURE bruker eksterne pasientrapporterte utfallsvurderinger for å vurdere symptomer omfattende, fremmer praksisendring ved å gi tilbakemeldingsrapporter til onkologer og engasjere primære omsorgsleverandører (PCP) i overlevelsesomsorg, og reduserer belastningen med oppfølging ved å erstatte blomstrende overlevende med et onkologisk besøk. med trygghetsmeldinger og oppmuntring til å fortsette forebyggende behandling.
Andre navn:
  • Elektronisk fjernvurdering av overlevende med tilbakemeldingskommunikasjon og rettet henvisninger
Eksperimentell: FORTROLIG Kohort 2
Overlevende som er påmeldt før et oppfølgingsbesøk og som vil bli tilbudt REASSURE PRO-vurderingen og tilbakemeldingskommunikasjon (men ikke gitt mulighet til å erstatte et besøk med tilbakemeldingskommunikasjon).
REASSURE bruker eksterne pasientrapporterte utfallsvurderinger for å vurdere symptomer omfattende, fremmer praksisendring ved å gi tilbakemeldingsrapporter til onkologer og engasjere primære omsorgsleverandører (PCP) i overlevelsesomsorg, og reduserer belastningen med oppfølging ved å erstatte blomstrende overlevende med et onkologisk besøk. med trygghetsmeldinger og oppmuntring til å fortsette forebyggende behandling.
Andre navn:
  • Elektronisk fjernvurdering av overlevende med tilbakemeldingskommunikasjon og rettet henvisninger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet: Antall kvalifiserte deltakere påmeldt
Tidsramme: opptil 6 måneder
Etterforskerens mål er en rekrutteringsrate på 50 % av kvalifiserte pasienter
opptil 6 måneder
Antall overlevelsessymptomer/-bekymringer som ble adressert under oppfølgingsbesøket etter klinikerens gjennomgang av REASSURE PRO-vurderingen
Tidsramme: opptil 9 måneder
Etterforskerens vil oppsummere antall domener der overlevende rapporterte symptomer/bekymringer og sammenligne det med antall domener som ble adressert, enten av den PRO genererte anbefalingen eller under oppfølgingsbesøket.
opptil 9 måneder
Antall deltakere som erstatter eller er kvalifisert til å erstatte et medisinsk onkologisk oppfølgingsbesøk med tilbakemeldingskommunikasjon
Tidsramme: opptil 1 år
Utrederens mål er å få 33 % av REASSURE-kohort 1 til å erstatte et oppfølgingsbesøk med medisinsk onkologi med tilbakemeldingskommunikasjon og REASSURE-kohort 2 for å være kvalifisert til å erstatte et oppfølgingsbesøk (hvis hele intervensjonen var iverksatt).
opptil 1 år
Antall PRO-genererte henvisningsanbefalinger som er i samsvar med medisinsk onkologi-uttalelse
Tidsramme: opptil 6 måneder
Utforskerens mål er å ha 75 % av henvisningsanbefalingene i samsvar med medisinsk onkologisk vurdering.
opptil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av overlevende som vil anbefale denne tilnærmingen til andre overlevende
Tidsramme: opptil 9 måneder
Deltakerne vil bli bedt om å svare ja eller nei på følgende spørsmål: "Vil du anbefale denne tilnærmingen til oppfølging til andre overlevende?"
opptil 9 måneder
Antall deltakere hvis bekymringer ble behandlet under forrige besøk
Tidsramme: opptil 6 måneder
opptil 6 måneder
Tilfredshet med etterlatteinformasjon målt med Tilfredshet med informasjon og omsorgsskala
Tidsramme: opptil 6 måneder
Scorer på en 5-punkts likert-skala der 1 = veldig misfornøyd; 2 = misfornøyd; 3 = nøytral; 4 = fornøyd; 5 = veldig fornøyd. Høyere skårer indikerte økt tilfredshet, gjennomsnittsskår mellom 1-5 vil bli rapportert.
opptil 6 måneder
Kunnskap om overlevelsesproblemer målt med Forberedelse på livet som en (ny) overlevende (PLANS)-skalaen
Tidsramme: opptil 6 måneder
Dette er en 11-punkts skala, målt på en 4-punkts Likert-skala fra 0 til 3 hvor lavere skår indikerer mer kunnskap. Gjennomsnittlig poengsum mellom 0-3 vil bli rapportert.
opptil 6 måneder
Beredskap for overlevelsesproblemer målt med skalaen Preparing for Life as a (New) Survivor (PLANS)
Tidsramme: opptil 6 måneder
Dette er en 5-punkts skala, målt på en 10-punkts Likert-skala hvor høyere skår indikerer økt beredskap. Gjennomsnittlig poengsum mellom 1-10 vil bli rapportert.
opptil 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The Human Connection (THC) Scale Score
Tidsramme: opptil 9 måneder
Forholdet mellom den overlevende og onkologen (Therapeutic Alliance) vil bli målt ved hjelp av The Human Connection Scale, et 16-elements spørreskjema målt på en 4-punkts skala for et totalt mulig likereområde fra 16 - 64, der høyere skårer indikerer økt terapeutisk allianse.
opptil 9 måneder
Effekten av poengsum for hendelsesskala
Tidsramme: opptil 9 måneder
Frykten for tilbakefall av kreft vil bli målt ved hjelp av Impact of Event Scale, et 22-elements selvrapporteringsmål skåret på en 5-punkts likert-skala fra 0 "ikke i det hele tatt" til 4 "ekstremt", for et totalt mulig utvalg av skårer. fra 0-88 hvor høyere skår indikerer økt frykt for tilbakefall av kreft.
opptil 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heather Neuman, MD, MS, FACS, University of Wisconsin, Madison

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

28. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

28. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • UW21062
  • A539713 (Annen identifikator: UW Madison)
  • Protocol Version 12/7/2021 (Annen identifikator: UW Madison)
  • 2021-0961 (Annen identifikator: HS-IRB UW Madison)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere