- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05047575
Elektronisk fjernvurdering av overlevende med tilbakemeldingskommunikasjon og rettet henvisninger (REASSURE)
Pilotstudie av en oppfølgingsintervensjon for å forbedre kvaliteten på omsorgen for overlevende brystkreft med lav risiko
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Nåværende oppfølgingsbehandling for 3 millioner+ overlevende brystkreft er både tyngende og klarer ikke å ivareta de overlevendes behov. Overlevende og onkologer verdsetter disse besøkene fordi besøk beroliger overlevende om tilbakefall, og støtter onkologenes syn på deres ansvar for å håndtere pågående terapi. Etterlatte i tidlig stadium får imidlertid mindre utbytte av oppfølging, samtidig som de pådrar seg betydelige økonomiske byrder. Videre hindrer tidsbegrensninger for oppfølging av besøk å ta opp alle temaer som er prioritert av overlevende eller anbefalt som omfattende omsorg for overlevende. Fordi de fleste overlevende brystkreft med lav risiko aldri vil oppleve et tilbakefall, er det et kritisk behov for å utvikle en ny, risiko-stratifisert tilnærming til oppfølging som reduserer belastningen for overlevende og deres onkologer, samtidig som de gir mer omfattende behandling.
For å løse dette gapet engasjerte teamet interessenter til å utvikle en intervensjon for overlevende av brystkreft med lav risiko, kalt Remote Electronic Assessment of Survivors with Feedback Communication and Directed Referrals (REASSURE). REASSURE opprettholder ett årlig personlig onkologibesøk, i samsvar med interessentenes preferanser for onkologibasert oppfølging. REASSURE bruker eksterne pasientrapporterte utfallsvurderinger for å vurdere symptomer omfattende, fremmer praksisendring ved å gi tilbakemeldingsrapporter til onkologer og engasjere primære omsorgsleverandører (PCP) i overlevelsesomsorg, og reduserer belastningen med oppfølging ved å erstatte blomstrende overlevende med et onkologisk besøk. med trygghetsmeldinger og oppmuntring til å fortsette forebyggende behandling. Etterforskerne har vellykket pilottestet PRO-vurderingen og anslår at 25 % av overlevende brystkreft med lav risiko vil ha symptomer som krever et oppfølgingsbesøk hos medisinsk onkologi.
I denne pilotstudien vil REASSURE-intervensjonen bli implementert i klinisk omsorg for første gang. Kvalifiserte overlevende vil bli rekruttert og bruke blandede metoder for å oppnå fire studiemål:
- Mål 1. Vurdere gjennomførbarheten av å implementere REASSURE i klinisk praksis.
- Mål 2. Bestem antall overlevelsessymptomer/-bekymringer som ble adressert under oppfølgingsbesøket etter klinikerens gjennomgang av REASSURE PRO-vurderingen.
- Mål 3. Karakterisere virkningen av REASSURE på helsetjenester.
- Mål 4. Vurder samsvar mellom henvisningsanbefalingen generert fra PRO-vurderingen og medisinsk onkologs uttalelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- historie med stadium I, ER og/eller PR positiv, her2neu negativ brystkreft
- 12-36 måneder fra diagnose ved undersøkelsestidspunktet (for både REASSURE-kull 1 og 2). For REASSURE kohort 1 vil dette oversettes til å være 6-18 måneder fra diagnose på tidspunktet de henvendes til studien.
- mottar oppfølging for brystkreft hos en medisinsk onkolog fra University of Wisconsin (UW) Breast Center som deltar i REASSURE-pilotstudien
- muligheten til å fullføre PRO-vurderingen online
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- mottak av kjemoterapi
- ikke-engelsktalende
- svangerskap
- kreft tilbakefall (lokalt, regionalt eller fjernt) siden den første diagnosen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FORTROLIG Kohort 1
Overlevende som er påmeldt på tidspunktet for et oppfølgingsbesøk og som vil bli tilbudt REASSURE-intervensjonen ved neste 6 måneders besøk (inkludert muligheten til å erstatte et besøk med tilbakemeldingskommunikasjon).
|
REASSURE bruker eksterne pasientrapporterte utfallsvurderinger for å vurdere symptomer omfattende, fremmer praksisendring ved å gi tilbakemeldingsrapporter til onkologer og engasjere primære omsorgsleverandører (PCP) i overlevelsesomsorg, og reduserer belastningen med oppfølging ved å erstatte blomstrende overlevende med et onkologisk besøk. med trygghetsmeldinger og oppmuntring til å fortsette forebyggende behandling.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: FORTROLIG Kohort 2
Overlevende som er påmeldt før et oppfølgingsbesøk og som vil bli tilbudt REASSURE PRO-vurderingen og tilbakemeldingskommunikasjon (men ikke gitt mulighet til å erstatte et besøk med tilbakemeldingskommunikasjon).
|
REASSURE bruker eksterne pasientrapporterte utfallsvurderinger for å vurdere symptomer omfattende, fremmer praksisendring ved å gi tilbakemeldingsrapporter til onkologer og engasjere primære omsorgsleverandører (PCP) i overlevelsesomsorg, og reduserer belastningen med oppfølging ved å erstatte blomstrende overlevende med et onkologisk besøk. med trygghetsmeldinger og oppmuntring til å fortsette forebyggende behandling.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet: Antall kvalifiserte deltakere påmeldt
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Etterforskerens mål er en rekrutteringsrate på 50 % av kvalifiserte pasienter
|
opptil 6 måneder
|
|
Antall overlevelsessymptomer/-bekymringer som ble adressert under oppfølgingsbesøket etter klinikerens gjennomgang av REASSURE PRO-vurderingen
Tidsramme: opptil 9 måneder
|
Etterforskerens vil oppsummere antall domener der overlevende rapporterte symptomer/bekymringer og sammenligne det med antall domener som ble adressert, enten av den PRO genererte anbefalingen eller under oppfølgingsbesøket.
|
opptil 9 måneder
|
|
Antall deltakere som erstatter eller er kvalifisert til å erstatte et medisinsk onkologisk oppfølgingsbesøk med tilbakemeldingskommunikasjon
Tidsramme: opptil 1 år
|
Utrederens mål er å få 33 % av REASSURE-kohort 1 til å erstatte et oppfølgingsbesøk med medisinsk onkologi med tilbakemeldingskommunikasjon og REASSURE-kohort 2 for å være kvalifisert til å erstatte et oppfølgingsbesøk (hvis hele intervensjonen var iverksatt).
|
opptil 1 år
|
|
Antall PRO-genererte henvisningsanbefalinger som er i samsvar med medisinsk onkologi-uttalelse
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Utforskerens mål er å ha 75 % av henvisningsanbefalingene i samsvar med medisinsk onkologisk vurdering.
|
opptil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av overlevende som vil anbefale denne tilnærmingen til andre overlevende
Tidsramme: opptil 9 måneder
|
Deltakerne vil bli bedt om å svare ja eller nei på følgende spørsmål: "Vil du anbefale denne tilnærmingen til oppfølging til andre overlevende?"
|
opptil 9 måneder
|
|
Antall deltakere hvis bekymringer ble behandlet under forrige besøk
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
opptil 6 måneder
|
|
|
Tilfredshet med etterlatteinformasjon målt med Tilfredshet med informasjon og omsorgsskala
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Scorer på en 5-punkts likert-skala der 1 = veldig misfornøyd; 2 = misfornøyd; 3 = nøytral; 4 = fornøyd; 5 = veldig fornøyd.
Høyere skårer indikerte økt tilfredshet, gjennomsnittsskår mellom 1-5 vil bli rapportert.
|
opptil 6 måneder
|
|
Kunnskap om overlevelsesproblemer målt med Forberedelse på livet som en (ny) overlevende (PLANS)-skalaen
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Dette er en 11-punkts skala, målt på en 4-punkts Likert-skala fra 0 til 3 hvor lavere skår indikerer mer kunnskap.
Gjennomsnittlig poengsum mellom 0-3 vil bli rapportert.
|
opptil 6 måneder
|
|
Beredskap for overlevelsesproblemer målt med skalaen Preparing for Life as a (New) Survivor (PLANS)
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Dette er en 5-punkts skala, målt på en 10-punkts Likert-skala hvor høyere skår indikerer økt beredskap.
Gjennomsnittlig poengsum mellom 1-10 vil bli rapportert.
|
opptil 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Human Connection (THC) Scale Score
Tidsramme: opptil 9 måneder
|
Forholdet mellom den overlevende og onkologen (Therapeutic Alliance) vil bli målt ved hjelp av The Human Connection Scale, et 16-elements spørreskjema målt på en 4-punkts skala for et totalt mulig likereområde fra 16 - 64, der høyere skårer indikerer økt terapeutisk allianse.
|
opptil 9 måneder
|
|
Effekten av poengsum for hendelsesskala
Tidsramme: opptil 9 måneder
|
Frykten for tilbakefall av kreft vil bli målt ved hjelp av Impact of Event Scale, et 22-elements selvrapporteringsmål skåret på en 5-punkts likert-skala fra 0 "ikke i det hele tatt" til 4 "ekstremt", for et totalt mulig utvalg av skårer. fra 0-88 hvor høyere skår indikerer økt frykt for tilbakefall av kreft.
|
opptil 9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heather Neuman, MD, MS, FACS, University of Wisconsin, Madison
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UW21062
- A539713 (Annen identifikator: UW Madison)
- Protocol Version 12/7/2021 (Annen identifikator: UW Madison)
- 2021-0961 (Annen identifikator: HS-IRB UW Madison)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .