Eloonjääneiden sähköinen etäarviointi palauteviestinnän ja ohjattujen suositusten avulla (REASSURE)
tiistai 6. syyskuuta 2022 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison
Pilottitutkimus seurantatoimenpiteestä vähäriskisten rintasyövästä selviytyneiden hoidon laadun parantamiseksi
Tässä tutkimuksessa testataan uudenlaista, riskiryhmitettyä lähestymistapaa matalariskisen rintasyövän jälkeenjääneiden seurantahoitoon, joka vähentää eloonjääneiden ja heidän onkologiensa taakkaa ja tarjoaa samalla kattavampaa hoitoa.
Interventio on nimeltään eloonjääneiden elektroninen etäarviointi palauteviestinnällä ja ohjatuilla viittauksilla (RESSURE).
50 osallistujaa kirjataan kahteen kohorttiin, 25 kohorttiin 1, jotka kokevat RASSURE-toimenpiteen 6 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta, ja 25 osallistujaa kohorttiin 2, jotka kokevat REASSURE-intervention komponentit seuraavalla seurantakäynnillään.
Osallistujat voivat odottaa opiskelevan jopa 9 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyinen yli 3 miljoonan rintasyövästä selviytyneen seurantahoito on sekä raskasta että se ei vastaa kattavasti selviytyneiden tarpeisiin. Selviytyjät ja onkologit arvostavat näitä käyntejä, koska käynnit vakuuttavat eloonjääneille uusiutumisesta ja tukevat onkologien näkemyksiä heidän vastuustaan jatkuvan hoidon hallinnassa. Varhaisessa vaiheessa eloonjääneet hyötyvät kuitenkin vähemmän seurannasta, mutta heillä on huomattavia taloudellisia rasitteita. Lisäksi seurantakäyntien ajan rajoitukset estävät käsittelemästä kaikkia eloonjääneiden priorisoimia tai kattavaksi perhehoidoksi suositeltuja aiheita. Koska useimmat vähäriskisistä rintasyövästä selviytyneistä eivät koskaan uusiudu, on erittäin tärkeää kehittää uusi, riskiryhmitelty lähestymistapa seurantaan, joka vähentää eloonjääneiden ja heidän onkologiensa taakkaa ja tarjoaa samalla kattavampaa hoitoa.
Tämän puutteen korjaamiseksi tiimi sitoi sidosryhmät kehittämään interventiota vähäriskisille rintasyövästä selviytyneille, nimeltään Eloonjääneiden sähköinen etäarviointi palauteviestinnän ja ohjattujen viittausten avulla (RESSURE). REASSURE järjestää yhden vuotuisen henkilökohtaisen onkologian käynnin, mikä on yhdenmukainen sidosryhmien mieltymysten kanssa onkologiseen seurantaan. REASSURE hyödyntää etäpotilaiden raportoimia tulosarviointeja oireiden kokonaisvaltaiseen arvioimiseen, edistää käytäntöjen muutosta antamalla palauteraportteja onkologeille ja ottamalla perusterveydenhuollon tarjoajia (PCP) mukaan perhehoitoon ja vähentää seurantataakkaa korvaamalla onkologian käynnillä menestyviä selviytyjiä. vakuuttavilla viesteillä ja rohkaisemalla harjoittamaan ennaltaehkäisevää hoitoa. Tutkijat ovat onnistuneesti pilotoineet PRO-arvioinnin ja arvioivat, että 25 prosentilla matalan riskin rintasyövästä selviytyneistä on oireita, jotka vaativat seurantakäynnin lääketieteellisen onkologian kanssa.
Tässä pilottitoteutettavuustutkimuksessa REASSURE-interventio otetaan ensimmäistä kertaa käyttöön kliinisessä hoidossa. Tukikelpoiset eloonjääneet rekrytoidaan ja käytetään sekamenetelmiä neljän tutkimuksen tavoitteen saavuttamiseksi:
- Tavoite 1. Arvioi REASSURE:n toteuttamisen toteutettavuus kliinisessä käytännössä.
- Tavoite 2. Määritä selviytymisoireiden/huolenaiheiden lukumäärä, joita käsiteltiin seurantakäynnillä sen jälkeen, kun lääkäri oli tarkistanut REASSURE PRO -arvioinnin.
- Tavoite 3. Luonnehditaan RASSURE:n vaikutusta terveydenhuollon käyttöön.
- Tavoite 4. Arvioi yhteensopivuus PRO-arvioinnista saadun lähetesuosituksen ja lääketieteellisen onkologin lausunnon välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 91 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vaiheen I, ER- ja/tai PR-positiivinen, her2neu-negatiivinen rintasyöpä historiassa
- 12-36 kuukautta diagnoosista kyselyn arvioinnin aikaan (molemmat RÄYTÄ-kohortissa 1 ja 2). REASSURE-kohortissa 1 tämä tarkoittaa 6–18 kuukautta diagnoosin jälkeen, kun heitä lähestytään tutkimusta varten.
- saavat rintasyövän seurantaa Wisconsinin yliopiston (UW) Breast Centerin lääketieteellisen onkologin kanssa, joka osallistui REASSURE-pilottitutkimukseen
- kyky suorittaa PRO-arviointi verkossa
- englanninkielinen
Poissulkemiskriteerit:
- kemoterapian saaminen
- ei-englanninkieliset
- raskaus
- syövän uusiutuminen (paikallinen, alueellinen tai kaukainen) alkuperäisen diagnoosin jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RAUDU kohortti 1
Selviytyjät, jotka ovat ilmoittautuneet seurantakäynnin aikana ja joille tarjotaan RAUHUTUS-interventiota seuraavan 6 kuukauden vierailun aikana (mukaan lukien mahdollisuus korvata käynti palauteviestinnällä).
|
REASSURE hyödyntää etäpotilaiden raportoimia tulosarviointeja oireiden kokonaisvaltaiseen arvioimiseen, edistää käytäntöjen muutosta antamalla palauteraportteja onkologeille ja ottamalla perusterveydenhuollon tarjoajia (PCP) mukaan perhehoitoon ja vähentää seurantataakkaa korvaamalla onkologian käynnillä menestyviä selviytyjiä. vakuuttavilla viesteillä ja rohkaisemalla harjoittamaan ennaltaehkäisevää hoitoa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: RAUDU kohortti 2
Selviytyjät, jotka ovat ilmoittautuneet ennen seurantakäyntiä ja joille tarjotaan REASSURE PRO -arviointia ja palauteviestintää (mutta heille ei tarjota mahdollisuutta korvata käynti palauteviestinnällä).
|
REASSURE hyödyntää etäpotilaiden raportoimia tulosarviointeja oireiden kokonaisvaltaiseen arvioimiseen, edistää käytäntöjen muutosta antamalla palauteraportteja onkologeille ja ottamalla perusterveydenhuollon tarjoajia (PCP) mukaan perhehoitoon ja vähentää seurantataakkaa korvaamalla onkologian käynnillä menestyviä selviytyjiä. vakuuttavilla viesteillä ja rohkaisemalla harjoittamaan ennaltaehkäisevää hoitoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus: Ilmoittautuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Tutkijan tavoitteena on saada 50 % sopivista potilaista
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Selviytymisoireiden/huolenaiheiden lukumäärä, joita käsiteltiin seurantakäynnillä sen jälkeen, kun lääkäri oli tarkistanut REASSURE PRO -arvioinnin
Aikaikkuna: jopa 9 kuukautta
|
Tutkija tekee yhteenvedon niiden verkkotunnusten lukumäärästä, joilla selviytyneet ilmoittivat oireista/huoleista, ja vertaa sitä niiden verkkotunnusten määrään, joita käsiteltiin joko PRO:n laatiman suosituksen tai seurantakäynnin aikana.
|
jopa 9 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka korvaavat tai ovat oikeutettuja korvaamaan lääketieteellisen onkologian seurantakäynnin palauteviestinnällä
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Tutkijan tavoitteena on, että 33 % RASSURE-kohortista 1 korvaa seurantakäynnin lääketieteellisellä onkologialla palauteviestinnällä ja RASSURE-kohortti 2 on kelvollinen korvaamaan seurantakäynnin (jos koko interventio olisi toteutettu).
|
jopa 1 vuosi
|
|
Lääketieteellisen onkologian lausunnon mukaisten PRO:n luomien suositussuositusten määrä
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Tutkijan tavoitteena on, että 75 % lähetesuosituksista on lääketieteellisen onkologian lausunnon mukaisia.
|
jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviytyneiden prosenttiosuus, joka suosittelisi tätä lähestymistapaa muille selviytyneille
Aikaikkuna: jopa 9 kuukautta
|
Osallistujia pyydetään vastaamaan kyllä tai ei seuraavaan kysymykseen: "Suosittelisitko tätä lähestymistapaa muiden selviytyneiden seurantaan?"
|
jopa 9 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden huolenaiheita käsiteltiin edellisen vierailun aikana
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
jopa 6 kuukautta
|
|
|
Tyytyväisyys selviytymistietoihin mitattuna Satisfaction with Information and Care -asteikolla
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Pisteet 5 pisteen likert-asteikolla, jossa 1 = erittäin tyytymätön; 2 = tyytymätön; 3 = neutraali; 4 = tyytyväinen; 5 = erittäin tyytyväinen.
Korkeammat pisteet osoittivat lisääntynyttä tyytyväisyyttä, keskimääräinen pistemäärä 1-5 raportoidaan.
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Tieto selviytymisongelmista mitattuna Preparing for Life as a (New) Survivor (PLANS) -asteikolla
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Tämä on 11 kohdan asteikko, joka mitataan nelipisteisellä Likert-asteikolla 0–3, jossa pienemmät pisteet osoittavat enemmän tietoa.
Keskimääräinen pistemäärä 0-3 ilmoitetaan.
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Valmistautuminen selviytymisongelmiin mitattuna Preparing for Life as a (uusi) selviytyjänä (PLANS) -asteikolla
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Tämä on 5 kohdan asteikko, joka mitataan 10 pisteen Likert-asteikolla, jossa korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä valmiutta.
Keskimääräinen pistemäärä 1-10 ilmoitetaan.
|
jopa 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Human Connection (THC) -asteikon pistemäärä
Aikaikkuna: jopa 9 kuukautta
|
Selviytyneen ja onkologin välistä suhdetta (Therapeutic Alliance) mitataan käyttämällä The Human Connection Scalea, 16-kohtaista kyselylomaketta, joka mitataan 4 pisteen likert-asteikolla mahdollistaen kokonaispistemäärän välillä 16–64, jossa korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä terapeuttista tehoa. liittouma.
|
jopa 9 kuukautta
|
|
Tapahtuma-asteikkopisteiden vaikutus
Aikaikkuna: jopa 9 kuukautta
|
Syövän uusiutumisen pelko mitataan Impact of Event Scale -asteikolla, joka on 22 pisteen itsearviointimitta, joka pisteytetään 5 pisteen likert asteikolla 0:sta "ei ollenkaan" 4:ään "erittäin". 0-88, jossa korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä pelkoa syövän uusiutumisesta.
|
jopa 9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Heather Neuman, MD, MS, FACS, University of Wisconsin, Madison
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UW21062
- A539713 (Muu tunniste: UW Madison)
- Protocol Version 12/7/2021 (Muu tunniste: UW Madison)
- 2021-0961 (Muu tunniste: HS-IRB UW Madison)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .