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피드백 통신 및 지시된 의뢰를 통한 생존자의 원격 전자 평가 (REASSURE)

2022년 9월 6일 업데이트: University of Wisconsin, Madison

저위험 유방암 생존자를 위한 치료의 질을 개선하기 위한 후속 개입에 대한 파일럿 연구

이 연구는 생존자와 종양 전문의의 부담을 줄이는 동시에 보다 포괄적인 치료를 제공하는 저위험 유방암 생존자 후속 치료를 위한 새롭고 위험 계층화된 접근 방식을 테스트합니다. 개입을 피드백 통신 및 지시된 의뢰를 통한 생존자의 원격 전자 평가(REASSURE)라고 합니다. 50명의 참가자가 2개의 코호트에 등록되며, 25명은 등록 후 6개월 동안 REASSURE 개입을 경험할 코호트 1에, 25명은 다음 후속 방문에서 REASSURE 개입의 구성 요소를 경험할 코호트 2에 등록됩니다. 참가자는 최대 9개월 동안 공부할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 300만 명 이상의 유방암 생존자를 위한 후속 치료는 부담스러울 뿐만 아니라 생존자의 요구를 포괄적으로 해결하지 못합니다. 생존자와 종양 전문의는 이러한 방문이 재발에 대해 생존자를 안심시키고 진행 중인 치료 관리에 대한 책임에 대한 종양 전문의의 견해를 지지하기 때문에 이러한 방문을 소중하게 생각합니다. 그러나 초기 단계의 생존자들은 상당한 재정적 부담을 안고 후속 조치로부터 혜택을 덜 받습니다. 또한 후속 방문 시간 제한은 생존자가 우선시하거나 포괄적인 생존자 관리로 권장되는 모든 주제를 다루는 것을 방지합니다. 대부분의 저위험 유방암 생존자는 재발을 경험하지 않기 때문에 생존자와 종양 전문의의 부담을 줄이는 동시에 보다 포괄적인 치료를 제공하는 후속 조치에 대한 새롭고 위험 계층화된 접근 방식을 개발할 필요가 있습니다.

이 격차를 해소하기 위해 팀은 이해관계자를 참여시켜 REASSURE(피드백 통신 및 지시된 추천을 통한 생존자의 원격 전자 평가)라고 하는 저위험 유방암 생존자를 위한 개입을 개발했습니다. REASSURE는 종양학 기반 후속 조치에 대한 이해관계자의 선호도에 따라 연간 1회의 종양학 직접 방문을 유지합니다. REASSURE는 원격 환자 보고 결과 평가를 활용하여 증상을 종합적으로 평가하고, 종양 전문의에게 피드백 보고서를 제공하고 생존자 관리에 1차 의료 제공자(PCP)를 참여시켜 진료 변경을 촉진하고, 번창하는 생존자를 종양학 방문으로 대체하여 후속 조치의 부담을 줄입니다. 안심 메시지와 예방 치료를 추구하도록 격려합니다. 조사관은 PRO 평가를 성공적으로 파일럿 테스트했으며 저 위험 유방암 생존자의 25%가 종양 내과에 대한 후속 방문이 필요한 증상을 가질 것으로 추정합니다.

이 파일럿 타당성 연구에서 REASSURE 개입이 처음으로 임상 치료에 구현될 것입니다. 적격한 생존자를 모집하고 다음 네 가지 연구 목표를 달성하기 위해 혼합 방법을 사용합니다.

  • 목표 1. 임상 실습에 REASSURE를 구현하는 타당성을 평가합니다.
  • 목표 2. REASSURE PRO 평가에 대한 임상의 검토 후 후속 방문 중에 해결된 생존 증상/우려의 수를 결정합니다.
  • 목표 3. REASSURE가 의료 이용에 미치는 영향을 특성화합니다.
  • 목표 4. PRO 평가에서 생성된 의뢰 권장 사항과 종양 전문의의 소견 사이의 일치성을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • I기, ER 및/또는 PR 양성, her2neu 음성 유방암 병력
  • 설문 조사 평가 시 진단 후 12-36개월(REASSURE 코호트 1 및 2 모두에 대해). REASSURE 코호트 1의 경우 이는 연구를 위해 접근한 시점에서 진단 후 6-18개월로 해석됩니다.
  • REASSURE 파일럿 연구에 참여하는 University of Wisconsin(UW) Breast Center 의료 종양학자와 함께 유방암에 대한 후속 조치를 받고 있습니다.
  • 온라인으로 PRO 평가를 완료할 수 있는 능력
  • 영어로 말하는 사람

제외 기준:

  • 화학 요법의 접수
  • 비영어권 사용자
  • 임신
  • 초기 진단 이후 암 재발(국소, 지역 또는 원격)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 안심 코호트 1
후속 방문 시 등록되고 다음 6개월 방문 시 REASSURE 중재를 제공받을 생존자(피드백 커뮤니케이션으로 방문을 대체할 기회 포함).
다른: 안심
REASSURE는 원격 환자 보고 결과 평가를 활용하여 증상을 종합적으로 평가하고, 종양 전문의에게 피드백 보고서를 제공하고 생존자 관리에 1차 의료 제공자(PCP)를 참여시켜 진료 변경을 촉진하고, 번창하는 생존자를 종양학 방문으로 대체하여 후속 조치의 부담을 줄입니다. 안심 메시지와 예방 치료를 추구하도록 격려합니다.
다른 이름들:
  • 피드백 통신 및 지시된 의뢰를 통한 생존자의 원격 전자 평가
실험적: 안심 코호트 2
후속 방문 전에 등록하고 REASSURE PRO 평가 및 피드백 통신을 제공받을 생존자(단, 방문을 피드백 통신으로 대체할 기회는 제공되지 않음).
다른: 안심
REASSURE는 원격 환자 보고 결과 평가를 활용하여 증상을 종합적으로 평가하고, 종양 전문의에게 피드백 보고서를 제공하고 생존자 관리에 1차 의료 제공자(PCP)를 참여시켜 진료 변경을 촉진하고, 번창하는 생존자를 종양학 방문으로 대체하여 후속 조치의 부담을 줄입니다. 안심 메시지와 예방 치료를 추구하도록 격려합니다.
다른 이름들:
  • 피드백 통신 및 지시된 의뢰를 통한 생존자의 원격 전자 평가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타당성: 등록된 적격 참가자 수
기간: 최대 6개월
조사자의 목표는 적격 환자의 50% 모집률입니다.
최대 6개월
REASSURE PRO 평가에 대한 임상의 검토 후 후속 방문 중에 해결된 생존 증상/우려의 수
기간: 최대 9개월
조사관은 생존자가 증상/우려를 보고한 영역의 수를 요약하고 이를 PRO 생성 권장 사항 또는 후속 방문 중에 해결된 영역의 수와 비교할 것입니다.
최대 9개월
피드백 커뮤니케이션으로 종양학 후속 방문을 대체하거나 대체할 자격이 있는 참가자 수
기간: 최대 1년
조사관의 목표는 REASSURE 코호트 1의 33%가 후속 방문을 피드백 커뮤니케이션이 있는 의료 종양학으로 대체하고 REASSURE 코호트 2가 후속 방문을 대체할 수 있도록 하는 것입니다(완전한 개입이 구현된 경우).
최대 1년
종양학 의견과 일치하는 PRO 생성 추천 추천 수
기간: 최대 6개월
조사관의 목표는 의뢰 권장 사항의 75%가 종양학 의견과 일치하도록 하는 것입니다.
최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다른 생존자에게 이 접근법을 추천할 생존자의 비율
기간: 최대 9개월
참가자는 다음 질문에 예 또는 아니오로 대답해야 합니다. "다른 생존자에 대한 후속 조치를 위해 이 접근 방식을 권장하시겠습니까?"
최대 9개월
이전 방문에서 우려 사항이 해결된 참가자 수
기간: 최대 6개월
최대 6개월
정보 및 관리 만족도 척도로 측정한 생존 정보에 대한 만족도
기간: 최대 6개월
5점 리커트 척도(1 = 매우 불만족; 2 = 불만족; 3 = 중립; 4 = 만족; 5 = 매우 만족. 점수가 높을수록 만족도가 높음을 나타내며 평균 점수는 1-5점으로 보고됩니다.
최대 6개월
(신규) 생존자로서의 삶 준비(PLANS) 척도로 측정한 생존 문제에 대한 지식
기간: 최대 6개월
이것은 11개 항목 척도로 0에서 3까지의 4점 리커트 척도로 측정되며 점수가 낮을수록 더 많은 지식을 나타냅니다. 0-3 사이의 평균 점수가 보고됩니다.
최대 6개월
(신규) 생존자로서의 삶 준비(PLANS) 척도로 측정한 생존 문제에 대한 대비
기간: 최대 6개월
이것은 5개 항목 척도로 10점 리커트 척도에서 측정되며 점수가 높을수록 준비성이 높아진 것을 나타냅니다. 1-10 사이의 평균 점수가 보고됩니다.
최대 6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
휴먼 커넥션(THC) 척도 점수
기간: 최대 9개월
생존자와 종양 전문의 사이의 관계(Therapeutic Alliance)는 16 - 64점의 총 가능한 점수 범위에 대해 4점 리커트 척도로 측정된 16개 항목 설문지인 인간 연결 척도를 사용하여 측정되며, 점수가 높을수록 치료 효과가 증가했음을 나타냅니다. 동맹.
최대 9개월
이벤트 척도 점수의 영향
기간: 최대 9개월
암 재발에 대한 두려움은 총 가능한 점수 범위에 대해 0 "전혀 없다"에서 4 "매우 그렇다"까지 5점 리커트 척도로 점수를 매긴 22개 항목의 자가 보고 척도인 사건 영향 척도를 사용하여 측정됩니다. 0-88점이며 점수가 높을수록 암 재발에 대한 두려움이 증가함을 나타냅니다.
최대 9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Wisconsin, Madison

수사관

  • 수석 연구원: Heather Neuman, MD, MS, FACS, University of Wisconsin, Madison

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 24일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 28일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 6일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UW21062
  • A539713 (기타 식별자: UW Madison)
  • Protocol Version 12/7/2021 (기타 식별자: UW Madison)
  • 2021-0961 (기타 식별자: HS-IRB UW Madison)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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