Evaluación electrónica remota de sobrevivientes con comunicación de retroalimentación y referencias dirigidas (REASSURE)
Estudio piloto de una intervención de seguimiento para mejorar la calidad de la atención para sobrevivientes de cáncer de mama de bajo riesgo
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La atención de seguimiento actual para más de 3 millones de sobrevivientes de cáncer de mama es una carga y no aborda de manera integral las necesidades de los sobrevivientes. Los sobrevivientes y los oncólogos valoran estas visitas porque las visitas tranquilizan a los sobrevivientes sobre la recurrencia y respaldan las opiniones de los oncólogos sobre sus responsabilidades para administrar la terapia en curso. Sin embargo, los sobrevivientes en etapa temprana obtienen menos beneficios del seguimiento, mientras que incurren en cargas financieras sustanciales. Además, las limitaciones de tiempo de las visitas de seguimiento impiden abordar todos los temas priorizados por los sobrevivientes o recomendados como atención integral para sobrevivientes. Debido a que la mayoría de las sobrevivientes de cáncer de mama de bajo riesgo nunca experimentarán una recurrencia, existe una necesidad crítica de desarrollar un enfoque novedoso estratificado por riesgo para el seguimiento que reduzca la carga para las sobrevivientes y sus oncólogos y, al mismo tiempo, brinde una atención más integral.
Para abordar esta brecha, el equipo involucró a las partes interesadas para desarrollar una intervención para sobrevivientes de cáncer de mama de bajo riesgo, llamada Evaluación electrónica remota de sobrevivientes con comunicación de retroalimentación y referencias dirigidas (REASSURE). REASSURE mantiene una visita anual de oncología en persona, de acuerdo con las preferencias de las partes interesadas para el seguimiento basado en oncología. REASSURE utiliza evaluaciones remotas de resultados informados por los pacientes para evaluar de manera integral los síntomas, promueve el cambio de práctica al proporcionar informes de retroalimentación a los oncólogos e involucrar a los proveedores de atención primaria (PCP) en la atención de supervivencia, y reduce la carga del seguimiento al sustituir una visita de oncología para sobrevivientes prósperos con mensajes tranquilizadores y aliento para buscar atención preventiva. Los investigadores han probado con éxito la evaluación PRO y estiman que el 25 % de las sobrevivientes de cáncer de mama de bajo riesgo tendrán síntomas que requerirán una visita de seguimiento con oncología médica.
En este estudio piloto de viabilidad, la intervención REASSURE se implementará en la atención clínica por primera vez. Los sobrevivientes elegibles serán reclutados y utilizarán métodos mixtos para lograr cuatro objetivos del estudio:
- Objetivo 1. Evaluar la viabilidad de implementar REASSURE en la práctica clínica.
- Objetivo 2. Determinar la cantidad de síntomas/inquietudes de supervivencia que se abordaron durante la visita de seguimiento luego de la revisión médica de la evaluación REASSURE PRO.
- Objetivo 3. Caracterizar el impacto de REASSURE en la utilización de la asistencia sanitaria.
- Objetivo 4. Evaluar la concordancia entre la recomendación de derivación generada a partir de la evaluación PRO y la opinión del médico oncólogo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- antecedentes de cáncer de mama en estadio I, ER y/o PR positivo, her2neu negativo
- 12-36 meses desde el diagnóstico en el momento de la evaluación de la encuesta (para ambas cohortes REASSURE 1 y 2). Para la cohorte 1 de REASSURE, esto se traducirá en 6 a 18 meses desde el diagnóstico en el momento en que se les contacta para el estudio.
- recibiendo seguimiento para su cáncer de mama con un oncólogo médico del Centro de Mama de la Universidad de Wisconsin (UW) que participa en el estudio piloto REASSURE
- posibilidad de completar la evaluación PRO en línea
- Inglés hablante
Criterio de exclusión:
- recibo de quimioterapia
- hablantes no ingleses
- el embarazo
- recurrencia del cáncer (local, regional o a distancia) desde el diagnóstico inicial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tranquilizar Cohorte 1
Sobrevivientes que están inscritos en el momento de una visita de seguimiento y a quienes se les ofrecerá la intervención REASSURE en la próxima visita de 6 meses (incluida la oportunidad de reemplazar una visita con comunicación de retroalimentación).
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REASSURE utiliza evaluaciones remotas de resultados informados por los pacientes para evaluar de manera integral los síntomas, promueve el cambio de práctica al proporcionar informes de retroalimentación a los oncólogos e involucrar a los proveedores de atención primaria (PCP) en la atención de supervivencia, y reduce la carga del seguimiento al sustituir una visita de oncología para sobrevivientes prósperos con mensajes tranquilizadores y aliento para buscar atención preventiva.
Otros nombres:
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Experimental: Tranquilizar Cohorte 2
Sobrevivientes que están inscritos antes de una visita de seguimiento y a quienes se les ofrecerá la evaluación REASSURE PRO y la comunicación de retroalimentación (pero no se les brindará la oportunidad de reemplazar una visita con comunicación de retroalimentación).
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REASSURE utiliza evaluaciones remotas de resultados informados por los pacientes para evaluar de manera integral los síntomas, promueve el cambio de práctica al proporcionar informes de retroalimentación a los oncólogos e involucrar a los proveedores de atención primaria (PCP) en la atención de supervivencia, y reduce la carga del seguimiento al sustituir una visita de oncología para sobrevivientes prósperos con mensajes tranquilizadores y aliento para buscar atención preventiva.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad: número de participantes elegibles inscritos
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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El objetivo del investigador es una tasa de reclutamiento del 50% de los pacientes elegibles
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hasta 6 meses
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Número de síntomas/inquietudes de supervivencia que se abordaron durante la visita de seguimiento después de la revisión del médico de la evaluación REASSURE PRO
Periodo de tiempo: hasta 9 meses
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El investigador resumirá la cantidad de dominios donde los sobrevivientes informaron síntomas/inquietudes y comparará eso con la cantidad de dominios que se abordaron, ya sea por la recomendación generada por PRO o durante la visita de seguimiento.
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hasta 9 meses
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Número de participantes que reemplazan o son elegibles para reemplazar una visita de seguimiento de oncología médica con comunicación de retroalimentación
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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El objetivo del investigador es que el 33 % de la cohorte 1 de REASSURE reemplace una visita de seguimiento con oncología médica con comunicación de retroalimentación y que la cohorte 2 de REASSURE sea elegible para reemplazar una visita de seguimiento (si se hubiera implementado la intervención completa).
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hasta 1 año
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Número de recomendaciones de derivación generadas por PRO que son concordantes con la opinión de oncología médica
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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El objetivo del investigador es que el 75 % de las recomendaciones de derivación coincidan con la opinión de oncología médica.
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hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sobrevivientes que recomendarían este enfoque a otros sobrevivientes
Periodo de tiempo: hasta 9 meses
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Se les pedirá a los participantes que respondan sí o no a la siguiente pregunta: "¿Recomendaría este enfoque para el seguimiento de otros sobrevivientes?"
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hasta 9 meses
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Número de participantes cuyas inquietudes se abordaron durante la visita anterior
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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hasta 6 meses
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Satisfacción con la información de sobrevivencia medida con la Escala de Satisfacción con la Información y Atención
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Calificado en una escala Likert de 5 puntos donde 1 = muy insatisfecho; 2 = insatisfecho; 3 = neutro; 4 = satisfecho; 5 = muy satisfecho.
Las puntuaciones más altas indicaron una mayor satisfacción, se informará una puntuación media entre 1 y 5.
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hasta 6 meses
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Conocimiento sobre los problemas de supervivencia medidos con la escala Preparing for Life as a (New) Survivor (PLANS) Scale
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Esta es una escala de 11 ítems, medidos en una escala Likert de 4 puntos de 0 a 3, donde las puntuaciones más bajas indican más conocimiento.
Se informará la puntuación media entre 0-3.
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hasta 6 meses
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Preparación para los problemas de supervivencia medidos con la escala Preparing for Life as a (New) Survivor (PLANS) Scale
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Esta es una escala de 5 ítems, medidos en una escala Likert de 10 puntos donde las puntuaciones más altas indican una mayor preparación.
Se informará la puntuación media entre 1 y 10.
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hasta 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La escala de puntuación de la conexión humana (THC)
Periodo de tiempo: hasta 9 meses
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La Relación entre el sobreviviente y el oncólogo (Alianza Terapéutica) se medirá utilizando la Escala de Conexión Humana, un cuestionario de 16 ítems medido en una escala Likert de 4 puntos para un rango total posible de puntajes de 16 a 64, donde los puntajes más altos indican un aumento terapéutico. Alianza.
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hasta 9 meses
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Impacto de la escala de puntuación del evento
Periodo de tiempo: hasta 9 meses
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El miedo a la recurrencia del cáncer se medirá utilizando la Escala de impacto del evento, una medida de autoinforme de 22 ítems que se puntúa en una escala Likert de 5 puntos de 0 "nada" a 4 "extremadamente", para un rango total de puntuaciones posibles de 0 a 88, donde las puntuaciones más altas indican un mayor temor a la recurrencia del cáncer.
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hasta 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heather Neuman, MD, MS, FACS, University of Wisconsin, Madison
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UW21062
- A539713 (Otro identificador: UW Madison)
- Protocol Version 12/7/2021 (Otro identificador: UW Madison)
- 2021-0961 (Otro identificador: HS-IRB UW Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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