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Valutazione elettronica remota dei sopravvissuti con comunicazione di feedback e rinvii diretti (REASSURE)

6 settembre 2022 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Studio pilota di un intervento di follow-up per migliorare la qualità delle cure per le sopravvissute al cancro al seno a basso rischio

Questo studio mette alla prova un nuovo approccio stratificato in base al rischio per l'assistenza di follow-up delle sopravvissute al cancro al seno a basso rischio che riduce il carico per le sopravvissute e i loro oncologi fornendo contemporaneamente un'assistenza più completa. L'intervento si chiama Valutazione elettronica a distanza dei sopravvissuti con comunicazione di feedback e rinvii diretti (RAASSARE). 50 partecipanti saranno arruolati in 2 coorti, 25 nella coorte 1 che sperimenteranno l'intervento REASSURE 6 mesi dall'arruolamento e 25 nella coorte 2 che sperimenteranno componenti dell'intervento REASSURE alla loro prossima visita di follow-up. I partecipanti possono aspettarsi di studiare per un massimo di 9 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attuale assistenza di follow-up per oltre 3 milioni di sopravvissuti al cancro al seno è gravosa e non riesce a soddisfare in modo completo le esigenze dei sopravvissuti. I sopravvissuti e gli oncologi apprezzano queste visite perché le visite rassicurano i sopravvissuti sulla recidiva e supportano le opinioni degli oncologi sulle loro responsabilità nella gestione della terapia in corso. Tuttavia, i sopravvissuti allo stadio iniziale traggono meno benefici dal follow-up, mentre incorrono in notevoli oneri finanziari. Inoltre, i limiti di tempo per le visite di follow-up impediscono di affrontare tutti gli argomenti considerati prioritari dai sopravvissuti o raccomandati come assistenza globale alla sopravvivenza. Poiché la maggior parte delle sopravvissute al cancro al seno a basso rischio non sperimenterà mai una recidiva, è fondamentale sviluppare un nuovo approccio al follow-up stratificato in base al rischio che riduca l'onere per le sopravvissute e i loro oncologi fornendo allo stesso tempo un'assistenza più completa.

Per colmare questa lacuna, il team ha coinvolto le parti interessate nello sviluppo di un intervento per le sopravvissute al cancro al seno a basso rischio, chiamato Remote Electronic Assessment of Survivors with Feedback Communication and Directed Referrals (REASSURE). REASSURE mantiene una visita oncologica di persona annuale, coerente con le preferenze delle parti interessate per il follow-up basato sull'oncologia. REASSURE utilizza valutazioni a distanza degli esiti riferiti dai pazienti per valutare in modo completo i sintomi, promuove il cambiamento della pratica fornendo rapporti di feedback agli oncologi e coinvolgendo i fornitori di cure primarie (PCP) nelle cure di sopravvivenza e riduce l'onere del follow-up sostituendo una visita oncologica per i sopravvissuti fiorenti con messaggi di rassicurazione e incoraggiamento a proseguire le cure preventive. I ricercatori hanno testato con successo la valutazione PRO e stimano che il 25% dei sopravvissuti al cancro al seno a basso rischio presenterà sintomi che richiedono una visita di follow-up con l'oncologia medica.

In questo studio di fattibilità pilota, l'intervento REASSURE sarà implementato per la prima volta nell'assistenza clinica. I sopravvissuti idonei saranno reclutati e utilizzeranno metodi misti per raggiungere quattro obiettivi di studio:

  • Obiettivo 1. Valutare la fattibilità dell'implementazione di REASSURE nella pratica clinica.
  • Obiettivo 2. Determinare il numero di sintomi/preoccupazioni di sopravvivenza affrontati durante la visita di follow-up in seguito alla revisione da parte del medico della valutazione REASSURE PRO.
  • Obiettivo 3. Caratterizzare l'impatto di REASSURE sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria.
  • Obiettivo 4. Valutare la concordanza tra la raccomandazione di rinvio generata dalla valutazione PRO e l'opinione dell'oncologo medico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 91 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • storia di carcinoma mammario in stadio I, ER e/o PR positivo, her2neu negativo
  • 12-36 mesi dalla diagnosi al momento della valutazione del sondaggio (per entrambe le coorti REASSURE 1 e 2). Per la coorte REASSURE 1, ciò si tradurrà in 6-18 mesi dalla diagnosi nel momento in cui vengono contattati per lo studio.
  • ricevere un follow-up per il cancro al seno con un oncologo medico del Breast Center dell'Università del Wisconsin (UW) che partecipa allo studio pilota REASSURE
  • capacità di completare la valutazione PRO online
  • Parlante inglese

Criteri di esclusione:

  • ricevimento della chemioterapia
  • non anglofoni
  • gravidanza
  • recidiva del cancro (locale, regionale o distante) dalla diagnosi iniziale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RASSICURARE Coorte 1
Sopravvissuti che sono arruolati al momento di una visita di follow-up e a cui verrà offerto l'intervento di RASSICURAZIONE alla successiva visita di 6 mesi (inclusa l'opportunità di sostituire una visita con comunicazione di feedback).
Altro: RASSICURARE
REASSURE utilizza valutazioni a distanza degli esiti riferiti dai pazienti per valutare in modo completo i sintomi, promuove il cambiamento della pratica fornendo rapporti di feedback agli oncologi e coinvolgendo i fornitori di cure primarie (PCP) nelle cure di sopravvivenza e riduce l'onere del follow-up sostituendo una visita oncologica per i sopravvissuti fiorenti con messaggi di rassicurazione e incoraggiamento a proseguire le cure preventive.
Altri nomi:
  • Valutazione elettronica remota dei sopravvissuti con comunicazione di feedback e rinvii diretti
Sperimentale: RASSICURARE Coorte 2
Sopravvissuti che sono stati arruolati prima di una visita di follow-up e a cui verrà offerta la valutazione REASSURE PRO e la comunicazione di feedback (ma non verrà fornita l'opportunità di sostituire una visita con comunicazione di feedback).
Altro: RASSICURARE
REASSURE utilizza valutazioni a distanza degli esiti riferiti dai pazienti per valutare in modo completo i sintomi, promuove il cambiamento della pratica fornendo rapporti di feedback agli oncologi e coinvolgendo i fornitori di cure primarie (PCP) nelle cure di sopravvivenza e riduce l'onere del follow-up sostituendo una visita oncologica per i sopravvissuti fiorenti con messaggi di rassicurazione e incoraggiamento a proseguire le cure preventive.
Altri nomi:
  • Valutazione elettronica remota dei sopravvissuti con comunicazione di feedback e rinvii diretti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità: numero di partecipanti idonei iscritti
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
L'obiettivo dello sperimentatore è un tasso di reclutamento del 50% di pazienti idonei
fino a 6 mesi
Numero di sintomi/preoccupazioni di sopravvivenza affrontati durante la visita di follow-up in seguito alla revisione da parte del medico della valutazione REASSURE PRO
Lasso di tempo: fino a 9 mesi
L'investigatore riassumerà il numero di domini in cui i sopravvissuti hanno riportato sintomi/preoccupazioni e lo confronterà con il numero di domini che sono stati affrontati, dalla raccomandazione generata dal PRO o durante la visita di follow-up.
fino a 9 mesi
Numero di partecipanti che sostituiscono o sono idonei a sostituire una visita di follow-up in oncologia medica con comunicazione di feedback
Lasso di tempo: fino a 1 anno
L'obiettivo dello sperimentatore è fare in modo che il 33% della coorte REASSURE 1 sostituisca una visita di follow-up con oncologia medica con comunicazione di feedback e la coorte REASSURE 2 sia idonea a sostituire una visita di follow-up (se l'intervento completo fosse stato implementato).
fino a 1 anno
Numero di raccomandazioni di rinvio generate da PRO che concordano con l'opinione di oncologia medica
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
L'obiettivo dello sperimentatore è che il 75% delle raccomandazioni di rinvio sia concordante con l'opinione dell'oncologia medica.
fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di sopravvissuti che raccomanderebbero questo approccio ad altri sopravvissuti
Lasso di tempo: fino a 9 mesi
Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere sì o no alla seguente domanda: "Consiglieresti questo approccio per il follow-up di altri sopravvissuti?"
fino a 9 mesi
Numero di partecipanti le cui preoccupazioni sono state affrontate durante la visita precedente
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
fino a 6 mesi
Soddisfazione per le informazioni sulla sopravvivenza misurata con la scala di soddisfazione per le informazioni e la cura
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Punteggio su una scala likert a 5 punti dove 1 = molto insoddisfatto; 2 = insoddisfatto; 3 = neutro; 4 = soddisfatto; 5 = molto soddisfatto. I punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione, verrà riportato il punteggio medio compreso tra 1 e 5.
fino a 6 mesi
Conoscenza dei problemi di sopravvivenza misurati con la scala di preparazione alla vita come (nuovo) sopravvissuto (PLANS).
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Questa è una scala di 11 item, misurata su una scala Likert a 4 punti da 0 a 3 dove i punteggi più bassi indicano una maggiore conoscenza. Verrà riportato il punteggio medio compreso tra 0 e 3.
fino a 6 mesi
Preparazione ai problemi di sopravvivenza misurata con la scala di preparazione alla vita come (nuovo) sopravvissuto (PLANS)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Questa è una scala a 5 item, misurata su una scala Likert a 10 punti dove i punteggi più alti indicano una maggiore preparazione. Verrà riportato il punteggio medio compreso tra 1 e 10.
fino a 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio della scala Human Connection (THC).
Lasso di tempo: fino a 9 mesi
La relazione tra il sopravvissuto e l'oncologo (Therapeutic Alliance) sarà misurata utilizzando The Human Connection Scale, un questionario di 16 item misurato su una scala Likert a 4 punti per un intervallo totale possibile di punteggi da 16 a 64, dove punteggi più alti indicano un aumento terapeutico alleanza.
fino a 9 mesi
Impatto del punteggio di scala dell'evento
Lasso di tempo: fino a 9 mesi
La paura della recidiva del cancro sarà misurata utilizzando l'Impact of Event Scale, una misura di self-report di 22 item segnata su una scala Likert a 5 punti da 0 "per niente" a 4 "estremamente", per una possibile gamma totale di punteggi da 0 a 88 dove i punteggi più alti indicano una maggiore paura della recidiva del cancro.
fino a 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Investigatori

  • Investigatore principale: Heather Neuman, MD, MS, FACS, University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UW21062
  • A539713 (Altro identificatore: UW Madison)
  • Protocol Version 12/7/2021 (Altro identificatore: UW Madison)
  • 2021-0961 (Altro identificatore: HS-IRB UW Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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