Évaluation électronique à distance des survivants avec communication de rétroaction et références dirigées (REASSURE)
Étude pilote d'une intervention de suivi visant à améliorer la qualité des soins pour les survivantes du cancer du sein à faible risque
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les soins de suivi actuels pour plus de 3 millions de survivantes du cancer du sein sont à la fois contraignants et ne répondent pas de manière exhaustive aux besoins des survivantes. Les survivants et les oncologues apprécient ces visites parce qu'elles rassurent les survivants sur la récidive et étayent le point de vue des oncologues sur leurs responsabilités dans la gestion du traitement en cours. Cependant, les survivants à un stade précoce tirent moins d'avantages du suivi, tout en encourant des charges financières importantes. De plus, les contraintes de temps des visites de suivi empêchent d'aborder tous les sujets priorisés par les survivants ou recommandés comme soins complets aux survivants. Étant donné que la plupart des survivantes du cancer du sein à faible risque ne connaîtront jamais de récidive, il est essentiel de développer une nouvelle approche de suivi stratifiée en fonction des risques qui réduise le fardeau pour les survivantes et leurs oncologues tout en offrant simultanément des soins plus complets.
Pour combler cette lacune, l'équipe a engagé des parties prenantes pour développer une intervention pour les survivantes du cancer du sein à faible risque, appelée Remote Electronic Assessment of Survivors with Feedback Communication and Directed Referrals (REASSURE). REASSURE maintient une visite annuelle en oncologie en personne, conformément aux préférences des parties prenantes pour le suivi basé sur l'oncologie. REASSURE utilise des évaluations à distance des résultats rapportés par les patients pour évaluer de manière exhaustive les symptômes, favorise le changement de pratique en fournissant des rapports de rétroaction aux oncologues et en engageant les prestataires de soins primaires (PCP) dans les soins aux survivants, et réduit le fardeau du suivi en remplaçant une visite en oncologie pour les survivants en plein essor avec des messages de réconfort et des encouragements à suivre des soins préventifs. Les chercheurs ont testé avec succès l'évaluation PRO et estiment que 25 % des survivantes du cancer du sein à faible risque présenteront des symptômes nécessitant une visite de suivi en oncologie médicale.
Dans cette étude de faisabilité pilote, l'intervention REASSURE sera mise en œuvre dans les soins cliniques pour la première fois. Les survivants éligibles seront recrutés et utiliseront des méthodes mixtes pour atteindre quatre objectifs d'étude :
- Objectif 1. Évaluer la faisabilité de la mise en œuvre de REASSURE dans la pratique clinique.
- Objectif 2. Déterminer le nombre de symptômes/préoccupations de survie qui ont été abordés lors de la visite de suivi suite à l'examen par le clinicien de l'évaluation REASSURE PRO.
- Objectif 3. Caractériser l'impact de REASSURE sur l'utilisation des soins.
- Objectif 4. Évaluer la concordance entre la recommandation de référence générée à partir de l'évaluation PRO et l'avis de l'oncologue médical.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- antécédents de cancer du sein de stade I, ER et/ou PR positif, her2neu négatif
- 12 à 36 mois à compter du diagnostic au moment de l'évaluation de l'enquête (pour les deux cohortes REASSURE 1 et 2). Pour la cohorte 1 REASSURE, cela se traduira par 6 à 18 mois à compter du diagnostic au moment où ils sont approchés pour l'étude.
- recevant un suivi pour leur cancer du sein avec un oncologue médical du centre du sein de l'Université du Wisconsin (UW) participant à l'étude pilote REASSURE
- possibilité de compléter l'évaluation PRO en ligne
- anglophone
Critère d'exclusion:
- réception de chimiothérapie
- non-anglophones
- grossesse
- récidive du cancer (locale, régionale ou à distance) depuis le diagnostic initial
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: RASSURE Cohorte 1
Les survivants qui sont inscrits au moment d'une visite de suivi et qui se verront proposer l'intervention REASSURE lors de la prochaine visite de 6 mois (y compris la possibilité de remplacer une visite par une communication de rétroaction).
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REASSURE utilise des évaluations à distance des résultats rapportés par les patients pour évaluer de manière exhaustive les symptômes, favorise le changement de pratique en fournissant des rapports de rétroaction aux oncologues et en engageant les prestataires de soins primaires (PCP) dans les soins aux survivants, et réduit le fardeau du suivi en remplaçant une visite en oncologie pour les survivants en plein essor avec des messages de réconfort et des encouragements à suivre des soins préventifs.
Autres noms:
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Expérimental: RASSURE Cohorte 2
Les survivants qui sont inscrits avant une visite de suivi et qui se verront proposer l'évaluation REASSURE PRO et la communication de rétroaction (mais qui n'auront pas la possibilité de remplacer une visite par une communication de rétroaction).
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REASSURE utilise des évaluations à distance des résultats rapportés par les patients pour évaluer de manière exhaustive les symptômes, favorise le changement de pratique en fournissant des rapports de rétroaction aux oncologues et en engageant les prestataires de soins primaires (PCP) dans les soins aux survivants, et réduit le fardeau du suivi en remplaçant une visite en oncologie pour les survivants en plein essor avec des messages de réconfort et des encouragements à suivre des soins préventifs.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité : nombre de participants éligibles inscrits
Délai: Jusqu'à 6 mois
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L'objectif de l'investigateur est un taux de recrutement de 50% de patients éligibles
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Jusqu'à 6 mois
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Nombre de symptômes/préoccupations de survie qui ont été abordés lors de la visite de suivi suite à l'examen par le clinicien de l'évaluation REASSURE PRO
Délai: jusqu'à 9 mois
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L'investigateur résumera le nombre de domaines dans lesquels les survivants ont signalé des symptômes/préoccupations et le comparera au nombre de domaines qui ont été abordés, soit par la recommandation générée par le PRO, soit lors de la visite de suivi.
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jusqu'à 9 mois
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Nombre de participants qui remplacent ou sont éligibles pour remplacer une visite de suivi en oncologie médicale avec communication de rétroaction
Délai: jusqu'à 1 an
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L'objectif de l'investigateur est que 33 % de la cohorte REASSURE 1 remplace une visite de suivi par une oncologie médicale avec communication de rétroaction et que la cohorte REASSURE 2 soit éligible pour remplacer une visite de suivi (si l'intervention complète avait été mise en œuvre).
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jusqu'à 1 an
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Nombre de recommandations d'orientation générées par PRO qui sont concordantes avec l'opinion en oncologie médicale
Délai: Jusqu'à 6 mois
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L'objectif de l'investigateur est que 75 % des recommandations de référence soient concordantes avec l'opinion médicale en oncologie.
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Jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de survivants qui recommanderaient cette approche à d'autres survivants
Délai: jusqu'à 9 mois
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Les participants seront invités à répondre par oui ou par non à la question suivante : « Recommanderiez-vous cette approche pour le suivi d'autres survivants ?
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jusqu'à 9 mois
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Nombre de participants dont les préoccupations ont été traitées lors de la visite précédente
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Jusqu'à 6 mois
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Satisfaction à l'égard des informations sur la survie mesurée à l'aide de l'échelle de satisfaction à l'égard des informations et des soins
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Noté sur une échelle de Likert à 5 points où 1 = très insatisfait ; 2 = insatisfait ; 3 = neutre ; 4 = satisfait ; 5 = très satisfait.
Des scores plus élevés indiquent une satisfaction accrue, un score moyen entre 1 et 5 sera rapporté.
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Jusqu'à 6 mois
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Connaissance des problèmes de survie mesurée à l'aide de l'échelle de préparation à la vie en tant que (nouveau) survivant (PLANS)
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Il s'agit d'une échelle de 11 items, mesurée sur une échelle de Likert à 4 points de 0 à 3 où les scores les plus bas indiquent plus de connaissances.
Le score moyen entre 0 et 3 sera rapporté.
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Jusqu'à 6 mois
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Préparation aux problèmes de survie mesurée à l'aide de l'échelle Plans (Preparing for Life as a (New) Survivor)
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Il s'agit d'une échelle à 5 éléments, mesurée sur une échelle de Likert à 10 points, où des scores plus élevés indiquent une préparation accrue.
Un score moyen entre 1 et 10 sera rapporté.
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Jusqu'à 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de l'échelle de connexion humaine (THC)
Délai: jusqu'à 9 mois
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La relation entre le survivant et l'oncologue (Therapeutic Alliance) sera mesurée à l'aide de l'échelle de connexion humaine, un questionnaire en 16 éléments mesuré sur une échelle de Likert à 4 points pour une plage totale possible de scores allant de 16 à 64, où des scores plus élevés indiquent une augmentation Alliance.
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jusqu'à 9 mois
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Impact du score de l'échelle d'événement
Délai: jusqu'à 9 mois
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La peur de la récidive du cancer sera mesurée à l'aide de l'Impact of Event Scale, une mesure d'auto-évaluation en 22 items notée sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 "pas du tout" à 4 "extrêmement", pour une gamme totale de scores possibles de 0 à 88 où des scores plus élevés indiquent une peur accrue de la récidive du cancer.
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jusqu'à 9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Heather Neuman, MD, MS, FACS, University of Wisconsin, Madison
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UW21062
- A539713 (Autre identifiant: UW Madison)
- Protocol Version 12/7/2021 (Autre identifiant: UW Madison)
- 2021-0961 (Autre identifiant: HS-IRB UW Madison)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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