Túlélők elektronikus távértékelése visszajelzési kommunikációval és irányított ajánlásokkal (REASSURE)
2022. szeptember 6. frissítette: University of Wisconsin, Madison
Kísérleti tanulmány egy nyomon követési beavatkozásról az alacsony kockázatú emlőrákot túlélők ellátásának minőségének javítására
Ez a tanulmány egy új, kockázati rétegzett megközelítést tesztel az alacsony kockázatú emlőrák túlélőinek nyomon követésére, amely csökkenti a túlélők és onkológusaik terheit, ugyanakkor átfogóbb ellátást biztosít.
A beavatkozás a túlélők távoli elektronikus értékelése visszajelzési kommunikációval és irányított átutalással (RESSURE).
50 résztvevőt 2 kohorszba írnak be, 25 résztvevőt az 1. kohorszba, akik megtapasztalják a REASSURE beavatkozást a beiratkozástól számított 6 hónapon belül, és 25 résztvevőt a 2. csoportba, akik a következő utóellenőrzési látogatásukon tapasztalják meg a REASSURE beavatkozás összetevőit.
A résztvevők legfeljebb 9 hónapig tanulhatnak.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A több mint 3 millió mellráktúlélő jelenlegi utókezelése egyszerre megterhelő, és nem képes átfogóan kielégíteni a túlélők szükségleteit. A túlélők és az onkológusok értékelik ezeket a látogatásokat, mert a látogatások megnyugtatják a túlélőket a kiújulásról, és alátámasztják az onkológusok véleményét a folyamatban lévő terápia kezelésével kapcsolatos felelősségükről. A korai stádiumú túlélők azonban kevesebb hasznot húznak a nyomon követésből, miközben jelentős anyagi terheket rónak rájuk. Ezenkívül a nyomon követési látogatás idejére vonatkozó korlátozások megakadályozzák, hogy a túlélők által prioritásként kezelt vagy átfogó túlélőgondozásként javasolt témákkal foglalkozzanak. Mivel az alacsony kockázatú emlőrák túlélőinek többsége soha nem fog kiújulni, rendkívül fontos egy olyan újszerű, kockázatokra rétegzett nyomon követési megközelítés kidolgozása, amely csökkenti a túlélők és onkológusaik terheit, ugyanakkor átfogóbb ellátást nyújt.
Ennek a hiányosságnak a megszüntetése érdekében a csapat bevonta az érdekelt feleket, hogy dolgozzanak ki egy beavatkozást az alacsony kockázatú emlőrák-túlélők számára, a túlélők távoli elektronikus értékelése visszajelzési kommunikációval és irányított ajánlásokkal (REASSURE). A REASSURE évente egy személyes onkológiai látogatást tart, összhangban az érdekelt felek onkológiai alapú nyomon követéssel kapcsolatos preferenciáival. A REASSURE a betegek által jelentett távoli eredmények értékelését használja a tünetek átfogó felmérésére, elősegíti a gyakorlatok változását az onkológusoknak szóló visszajelzésekkel és az alapellátók bevonásával a túlélőgondozásba, valamint csökkenti a nyomon követés terhét azáltal, hogy onkológiai vizittel helyettesíti a virágzó túlélőket. megnyugtató üzenetekkel és bátorítással a megelőző ellátás folytatására. A kutatók sikeresen tesztelték a PRO értékelést, és becslések szerint az alacsony kockázatú emlőrákot túlélők 25%-ának olyan tünetei lesznek, amelyek orvosi onkológiai vizsgálatot igényelnek.
Ebben a kísérleti megvalósíthatósági tanulmányban a REASSURE beavatkozást először alkalmazzák a klinikai ellátásban. A jogosult túlélőket toborozzák, és vegyes módszereket alkalmaznak négy tanulmányi cél elérése érdekében:
- Célkitűzés 1. A REASSURE klinikai gyakorlatba történő bevezetésének megvalósíthatóságának felmérése.
- Célkitűzés 2. Határozza meg azoknak a túlélési tüneteknek/aggályoknak a számát, amelyekre a REASSURE PRO felmérés klinikus általi áttekintését követő utóellenőrzési látogatás során került sor.
- Célkitűzés 3. A REASSURE egészségügyi felhasználásra gyakorolt hatásának jellemzése.
- 4. cél: A PRO értékelésből származó beutalási javaslat és az onkológus orvosi vélemény közötti összhang értékelése.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- stádiumú, ER és/vagy PR pozitív, her2neu negatív emlőrák anamnézisében
- 12-36 hónap a diagnózis felállításától a felmérés értékelésének időpontjában (mindkét REASSURE 1. és 2. kohorsz esetében). A REASSURE 1. kohorsz esetében ez a diagnózistól számított 6–18 hónapot jelenti abban az időpontban, amikor megkeresik őket a vizsgálat céljából.
- az emlőrák miatti nyomon követésben részesült a University of Wisconsin (UW) Breast Center orvosi onkológusa, aki részt vett a REASSURE kísérleti tanulmányban
- a PRO értékelés online kitöltésének képessége
- angolul beszélő
Kizárási kritériumok:
- kemoterápia átvétele
- nem angolul beszélők
- terhesség
- a rák kiújulása (helyi, regionális vagy távoli) a kezdeti diagnózis óta
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MEGNYUGATÁS 1. kohorsz
Azok a túlélők, akiket az utóellenőrző látogatás idején regisztráltak, és akiknek a következő 6 hónapos látogatás alkalmával felajánlják a REASSURE beavatkozást (beleértve a lehetőséget, hogy a látogatást visszacsatolási kommunikációval helyettesítsék).
|
A REASSURE a betegek által jelentett távoli eredmények értékelését használja a tünetek átfogó felmérésére, elősegíti a gyakorlatok változását az onkológusoknak szóló visszajelzésekkel és az alapellátók bevonásával a túlélőgondozásba, valamint csökkenti a nyomon követés terhét azáltal, hogy onkológiai vizittel helyettesíti a virágzó túlélőket. megnyugtató üzenetekkel és bátorítással a megelőző ellátás folytatására.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: MEGNYUGATÁS 2. kohorsz
Azok a túlélők, akiket a nyomon követési látogatás előtt beiratkoztak, és akiknek felajánlják a REASSURE PRO értékelést és a visszajelzési kommunikációt (de nem biztosítottak lehetőséget arra, hogy a látogatást visszajelzéssel helyettesítsék).
|
A REASSURE a betegek által jelentett távoli eredmények értékelését használja a tünetek átfogó felmérésére, elősegíti a gyakorlatok változását az onkológusoknak szóló visszajelzésekkel és az alapellátók bevonásával a túlélőgondozásba, valamint csökkenti a nyomon követés terhét azáltal, hogy onkológiai vizittel helyettesíti a virágzó túlélőket. megnyugtató üzenetekkel és bátorítással a megelőző ellátás folytatására.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósíthatóság: A beiratkozott jogosult résztvevők száma
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
A vizsgáló célja a jogosult betegek 50%-os toborzása
|
legfeljebb 6 hónapig
|
|
Azon túlélési tünetek/aggályok száma, amelyekre a REASSURE PRO felmérés klinikus általi felülvizsgálatát követő nyomon követési látogatás során került sor
Időkeret: 9 hónapig
|
A vizsgáló összegzi azon tartományok számát, ahol a túlélők tünetekről/aggályokról számoltak be, és ezt összehasonlítja azon tartományok számával, amelyekkel foglalkoztak, akár a PRO által generált ajánlás, akár a nyomon követési látogatás során.
|
9 hónapig
|
|
Azon résztvevők száma, akik helyettesítik az onkológiai utóellenőrző látogatást, vagy jogosultak arra, hogy visszajelzést küldjön
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
A vizsgáló célja, hogy a REASSURE 1. kohorsz 33%-a helyettesítse az utóellenőrző látogatást orvosi onkológiával, visszacsatolásos kommunikációval, a REASSURE 2. kohorsz pedig alkalmas legyen az utóellenőrző vizit helyettesítésére (ha a teljes beavatkozást végrehajtották).
|
legfeljebb 1 évig
|
|
A PRO által generált beutalási ajánlások száma, amelyek összhangban vannak az orvosi onkológia véleményével
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
A vizsgáló célja, hogy a beutaló ajánlások 75%-a összhangban legyen az onkológiai orvosi szakvéleménnyel.
|
legfeljebb 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon túlélők százalékos aránya, akik ezt a megközelítést más túlélőknek is ajánlanák
Időkeret: 9 hónapig
|
A résztvevőket arra kérik, hogy igennel vagy nemmel válaszoljanak a következő kérdésre: "Javaslom ezt a megközelítést más túlélők nyomon követésére?"
|
9 hónapig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek aggodalmát az előző látogatás során megvitatták
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
legfeljebb 6 hónapig
|
|
|
A túléléssel kapcsolatos információkkal való elégedettség az Információval és gondoskodással való elégedettség skálával mérve
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
5 pontos likert skálán ért el, ahol 1 = nagyon elégedetlen; 2 = elégedetlen; 3 = semleges; 4 = elégedett; 5 = nagyon elégedett.
A magasabb pontszámok megnövekedett elégedettséget jeleztek, 1-5 közötti átlagos pontszámot adunk meg.
|
legfeljebb 6 hónapig
|
|
A túlélési problémákkal kapcsolatos ismeretek a Felkészülés az életre mint (új) túlélő (PLANS) skálával mérve
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
Ez egy 11 tételes skála, amelyet egy 0-tól 3-ig terjedő 4 fokozatú Likert-skálán mérnek, ahol az alacsonyabb pontszámok több tudást jeleznek.
A 0-3 közötti átlagpontszámot jelentik.
|
legfeljebb 6 hónapig
|
|
A túlélési problémákra való felkészültség a Felkészülés az életre mint (új) túlélő (PLANS) skálával mérve
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
Ez egy 5 tételes skála, amelyet egy 10 pontos Likert-skálán mérnek, ahol a magasabb pontszámok fokozott felkészültséget jeleznek.
Az 1-10 közötti átlagpontszámot jelentik.
|
legfeljebb 6 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az emberi kapcsolat (THC) skála pontszáma
Időkeret: 9 hónapig
|
A túlélő és az onkológus közötti kapcsolatot (Therapeutic Alliance) a The Human Connection Scale segítségével mérik, amely egy 16 tételből álló kérdőív, amelyet egy 4 pontos likert skálán mérnek 16 és 64 közötti lehetséges pontszámok teljes tartományára, ahol a magasabb pontszámok magasabb terápiás hatást jeleznek. szövetség.
|
9 hónapig
|
|
Az eseményskála pontszámának hatása
Időkeret: 9 hónapig
|
A rák megismétlődésétől való félelmet az Esemény hatásai Skála segítségével mérik, amely egy 22 elemből álló önbevallási mérőszám, amelyet egy 5 pontos likert skálán pontoznak, 0-tól „egyáltalán nem” 4-ig „nagyon”, a lehetséges pontszámok teljes tartományához. 0-88 között, ahol a magasabb pontszámok a rák kiújulásától való fokozott félelemre utalnak.
|
9 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Heather Neuman, MD, MS, FACS, University of Wisconsin, Madison
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 8.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. szeptember 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 6.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UW21062
- A539713 (Egyéb azonosító: UW Madison)
- Protocol Version 12/7/2021 (Egyéb azonosító: UW Madison)
- 2021-0961 (Egyéb azonosító: HS-IRB UW Madison)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .