Avaliação eletrônica remota de sobreviventes com comunicação de feedback e encaminhamentos direcionados (REASSURE)
Estudo piloto de uma intervenção de acompanhamento para melhorar a qualidade do atendimento para sobreviventes de câncer de mama de baixo risco
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os cuidados de acompanhamento atuais para mais de 3 milhões de sobreviventes de câncer de mama são onerosos e não atendem de forma abrangente às necessidades dos sobreviventes. Sobreviventes e oncologistas valorizam essas visitas porque as visitas tranquilizam os sobreviventes sobre a recorrência e apóiam as opiniões dos oncologistas sobre suas responsabilidades no gerenciamento da terapia em andamento. No entanto, os sobreviventes em estágio inicial obtêm menos benefícios do acompanhamento, ao mesmo tempo em que incorrem em ônus financeiros substanciais. Além disso, as restrições de tempo da visita de acompanhamento impedem a abordagem de todos os tópicos priorizados pelos sobreviventes ou recomendados como cuidados abrangentes de sobrevivência. Como a maioria das sobreviventes de câncer de mama de baixo risco nunca sofrerá uma recorrência, há uma necessidade crítica de desenvolver uma nova abordagem estratificada de risco para o acompanhamento que reduza a carga para as sobreviventes e seus oncologistas, ao mesmo tempo em que oferece cuidados mais abrangentes.
Para resolver essa lacuna, a equipe envolveu as partes interessadas para desenvolver uma intervenção para sobreviventes de câncer de mama de baixo risco, chamada Avaliação Eletrônica Remota de Sobreviventes com Comunicação de Feedback e Encaminhamentos Direcionados (REASSURE). A REASSURE mantém uma visita oncológica anual presencial, de acordo com as preferências das partes interessadas para acompanhamento baseado em oncologia. O REASSURE utiliza avaliações remotas de resultados relatados pelo paciente para avaliar os sintomas de forma abrangente, promove mudanças na prática, fornecendo relatórios de feedback para oncologistas e envolvendo prestadores de cuidados primários (PCPs) nos cuidados de sobrevivência e reduz a carga de acompanhamento, substituindo uma visita oncológica por sobreviventes prósperos com mensagens de segurança e encorajamento para buscar cuidados preventivos. Os investigadores testaram com sucesso a avaliação PRO e estimam que 25% das sobreviventes de câncer de mama de baixo risco terão sintomas que requerem uma visita de acompanhamento com oncologia médica.
Neste estudo piloto de viabilidade, a intervenção REASSURE será implementada pela primeira vez em cuidados clínicos. Os sobreviventes elegíveis serão recrutados e usarão métodos mistos para atingir quatro objetivos do estudo:
- Objetivo 1. Avaliar a viabilidade da implementação do REASSURE na prática clínica.
- Objetivo 2. Determinar o número de sintomas/preocupações de sobrevivência que foram abordados durante a visita de acompanhamento após a revisão clínica da avaliação REASSURE PRO.
- Objetivo 3. Caracterizar o impacto do REASSURE na utilização de cuidados de saúde.
- Objetivo 4. Avaliar a concordância entre a recomendação de encaminhamento gerada a partir da avaliação do PRO e a opinião do oncologista.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- história de câncer de mama estágio I, ER e/ou PR positivo, her2neu negativo
- 12-36 meses a partir do diagnóstico no momento da avaliação da pesquisa (para ambas as coortes REASSURE 1 e 2). Para a coorte 1 do REASSURE, isso se traduzirá em 6 a 18 meses a partir do diagnóstico no momento em que forem abordados para o estudo.
- recebendo acompanhamento para o câncer de mama com um oncologista médico do Centro de Mama da Universidade de Wisconsin (UW) participando do estudo piloto REASSURE
- capacidade de concluir a avaliação PRO online
- falante de inglês
Critério de exclusão:
- recebimento de quimioterapia
- não falantes de inglês
- gravidez
- recorrência do câncer (local, regional ou distante) desde o diagnóstico inicial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: REASSURE Coorte 1
Sobreviventes inscritos no momento de uma visita de acompanhamento e que receberão a intervenção REASSURE na próxima visita de 6 meses (incluindo a oportunidade de substituir uma visita por comunicação de feedback).
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O REASSURE utiliza avaliações remotas de resultados relatados pelo paciente para avaliar os sintomas de forma abrangente, promove mudanças na prática, fornecendo relatórios de feedback para oncologistas e envolvendo prestadores de cuidados primários (PCPs) nos cuidados de sobrevivência e reduz a carga de acompanhamento, substituindo uma visita oncológica por sobreviventes prósperos com mensagens de segurança e encorajamento para buscar cuidados preventivos.
Outros nomes:
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Experimental: REASSURE Coorte 2
Sobreviventes inscritos antes de uma visita de acompanhamento e aos quais será oferecida a avaliação REASSURE PRO e comunicação de feedback (mas não terão a oportunidade de substituir uma visita por comunicação de feedback).
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O REASSURE utiliza avaliações remotas de resultados relatados pelo paciente para avaliar os sintomas de forma abrangente, promove mudanças na prática, fornecendo relatórios de feedback para oncologistas e envolvendo prestadores de cuidados primários (PCPs) nos cuidados de sobrevivência e reduz a carga de acompanhamento, substituindo uma visita oncológica por sobreviventes prósperos com mensagens de segurança e encorajamento para buscar cuidados preventivos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade: Número de Participantes Elegíveis Inscritos
Prazo: até 6 meses
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A meta do investigador é uma taxa de recrutamento de 50% de pacientes elegíveis
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até 6 meses
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Número de sintomas/preocupações de sobrevivência que foram abordados durante a visita de acompanhamento após revisão clínica da avaliação REASSURE PRO
Prazo: até 9 meses
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O investigador irá resumir o número de domínios em que os sobreviventes relataram sintomas/preocupações e compará-lo com o número de domínios que foram abordados, seja pela recomendação gerada pelo PRO ou durante a visita de acompanhamento.
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até 9 meses
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Número de participantes que substituem ou são elegíveis para substituir uma visita de acompanhamento de oncologia médica com comunicação de feedback
Prazo: até 1 ano
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O objetivo do investigador é fazer com que 33% da coorte 1 do REASSURE substitua uma visita de acompanhamento por oncologia médica com comunicação de feedback e a coorte 2 do REASSURE seja elegível para substituir uma visita de acompanhamento (se a intervenção completa tiver sido implementada).
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até 1 ano
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Número de Recomendações de Encaminhamento geradas pelo PRO que são Concordantes com a Opinião de Oncologia Médica
Prazo: até 6 meses
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O objetivo do investigador é ter 75% das recomendações de encaminhamento concordantes com a opinião da oncologia médica.
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até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de sobreviventes que recomendariam esta abordagem a outros sobreviventes
Prazo: até 9 meses
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Os participantes serão solicitados a responder sim ou não à seguinte pergunta: "Você recomendaria esta abordagem para acompanhamento de outros sobreviventes?"
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até 9 meses
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Número de participantes cujas preocupações foram abordadas durante a visita anterior
Prazo: até 6 meses
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até 6 meses
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Satisfação com informações de sobrevivência medida com a Satisfaction with Information and Care Scale
Prazo: até 6 meses
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Pontuado em uma escala likert de 5 pontos onde 1 = muito insatisfeito; 2 = insatisfeito; 3 = neutro; 4 = satisfeito; 5 = muito satisfeito.
Pontuações mais altas indicaram maior satisfação, a pontuação média entre 1-5 será relatada.
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até 6 meses
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Conhecimento sobre questões de sobrevivência medido com a Escala Preparando-se para a Vida como um (Novo) Sobrevivente (PLANS)
Prazo: até 6 meses
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Esta é uma escala de 11 itens, medidos em uma escala Likert de 4 pontos de 0 a 3, onde pontuações mais baixas indicam mais conhecimento.
A pontuação média entre 0-3 será relatada.
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até 6 meses
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Preparação para questões de sobrevivência medida com a Escala de Preparação para a Vida como um (Novo) Sobrevivente (PLANS)
Prazo: até 6 meses
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Esta é uma escala de 5 itens, medida em uma escala Likert de 10 pontos, onde pontuações mais altas indicam maior preparação.
A pontuação média entre 1-10 será relatada.
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até 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da Escala de Conexão Humana (THC)
Prazo: até 9 meses
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A relação entre o sobrevivente e o oncologista (Aliança Terapêutica) será medida usando a Escala de Conexão Humana, um questionário de 16 itens medido em uma escala likert de 4 pontos para uma faixa total possível de pontuações de 16 a 64, em que pontuações mais altas indicam aumento terapêutico aliança.
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até 9 meses
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Impacto da Pontuação da Escala de Eventos
Prazo: até 9 meses
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O medo da recorrência do câncer será medido usando a Escala de Impacto do Evento, uma medida de autorrelato de 22 itens pontuada em uma escala likert de 5 pontos de 0 "nada" a 4 "extremamente", para uma faixa total possível de pontuações de 0-88, onde pontuações mais altas indicam maior medo de recorrência do câncer.
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até 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heather Neuman, MD, MS, FACS, University of Wisconsin, Madison
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UW21062
- A539713 (Outro identificador: UW Madison)
- Protocol Version 12/7/2021 (Outro identificador: UW Madison)
- 2021-0961 (Outro identificador: HS-IRB UW Madison)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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