Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdálené elektronické hodnocení přeživších se zpětnou vazbou a přímým doporučením (REASSURE)

6. září 2022 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Pilotní studie následné intervence ke zlepšení kvality péče o pacientky s nízkým rizikem rakoviny prsu

Tato studie testuje nový, rizikově rozvrstvený přístup k následné péči o pacienty s nízkým rizikem rakoviny prsu, který snižuje zátěž pro přeživší a jejich onkology a současně poskytuje komplexnější péči. Intervence se nazývá Elektronické hodnocení na dálku přeživších se zpětnou vazbou a řízeným doporučením (REASSURE). 50 účastníků bude zařazeno do 2 kohort, 25 do kohorty 1, kteří zažijí intervenci REASSURE 6 měsíců od zařazení, a 25 do kohorty 2, kteří zažijí složky intervence REASSURE při své další následné návštěvě. Účastníci mohou očekávat, že budou studovat až 9 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současná následná péče o více než 3 miliony pacientů, kteří přežili rakovinu prsu, je zatěžující a neuspokojuje komplexně potřeby přeživších. Přeživší a onkologové oceňují tyto návštěvy, protože návštěvy ujišťují přeživší o recidivách a podporují názory onkologů na jejich odpovědnost za řízení probíhající terapie. Osoby, které přežily v raném stádiu, však mají menší prospěch z následného sledování, přičemž jsou vystaveny značné finanční zátěži. Časová omezení následných návštěv dále brání řešení všech témat, která pozůstalí upřednostňují nebo doporučují jako komplexní péči o přežití. Protože většina pacientek, které přežily rakovinu prsu s nízkým rizikem, nikdy nezažije recidivu, existuje kritická potřeba vyvinout nový, na riziko stratifikovaný přístup ke sledování, který sníží zátěž pro přeživší a jejich onkology a současně poskytne komplexnější péči.

Aby tým vyřešil tuto mezeru, zapojil zúčastněné strany, aby vyvinuly intervenci pro pacienty s nízkým rizikem rakoviny prsu, nazvanou Remote Electronic Assessment of Survivors with Feedback Communication and Directed References (REASSURE). REASSURE udržuje jednu každoroční osobní onkologickou návštěvu v souladu s preferencemi zúčastněných stran pro sledování na základě onkologie. REASSURE využívá vzdálená hodnocení výsledků hlášených pacientem ke komplexnímu posouzení příznaků, podporuje změnu praxe poskytováním zpětnovazebních zpráv onkologům a zapojováním poskytovatelů primární péče (PCP) do péče o přežití a snižuje zátěž následných kontrol nahrazením prospívajících přeživších návštěvou na onkologii. s ujišťovacími zprávami a povzbuzováním k provádění preventivní péče. Vyšetřovatelé úspěšně pilotně otestovali hodnocení PRO a odhadují, že 25 % pacientek, které přežily rakovinu prsu s nízkým rizikem, bude mít příznaky vyžadující následnou návštěvu na lékařské onkologii.

V této pilotní studii proveditelnosti bude intervence REASSURE poprvé implementována do klinické péče. Budou vybráni způsobilí přeživší a budou používat smíšené metody k dosažení čtyř studijních cílů:

  • Cíl 1. Posoudit proveditelnost implementace REASSURE do klinické praxe.
  • Cíl 2. Určit počet příznaků/obav z přežití, které byly řešeny během následné návštěvy po kontrole klinického hodnocení REASSURE PRO.
  • Cíl 3. Charakterizujte dopad REASSURE na využití zdravotní péče.
  • Cíl 4. Posoudit shodu mezi doporučením o doporučení vygenerovaným z hodnocení PRO a posudkem lékařského onkologa.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 91 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • anamnéza karcinomu prsu ve stádiu I, ER a/nebo PR pozitivní, her2neu negativní
  • 12–36 měsíců od diagnózy v době hodnocení průzkumu (pro obě kohorty REASSURE 1 a 2). Pro kohortu 1 REASSURE to bude 6–18 měsíců od diagnózy v době, kdy jsou osloveni do studie.
  • sledování rakoviny prsu u lékařského onkologa Breast Center University of Wisconsin (UW) účastnícího se pilotní studie REASSURE
  • schopnost dokončit hodnocení PRO online
  • anglicky mluvící člověk

Kritéria vyloučení:

  • příjem chemoterapie
  • neanglicky mluvící
  • těhotenství
  • recidiva rakoviny (lokální, regionální nebo vzdálená) od počáteční diagnózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta UJIŠTĚNÍ 1
Přeživší, kteří jsou zapsáni v době následné návštěvy a kterým bude nabídnuta REASSURE intervence při příští 6měsíční návštěvě (včetně možnosti nahradit návštěvu zpětnou vazbou).
Jiný: UKLIDNIT
REASSURE využívá vzdálená hodnocení výsledků hlášených pacientem ke komplexnímu posouzení příznaků, podporuje změnu praxe poskytováním zpětnovazebních zpráv onkologům a zapojováním poskytovatelů primární péče (PCP) do péče o přežití a snižuje zátěž následných kontrol nahrazením prospívajících přeživších návštěvou na onkologii. s ujišťovacími zprávami a povzbuzováním k provádění preventivní péče.
Ostatní jména:
  • Dálkové elektronické hodnocení přeživších se zpětnou vazbou a přímým doporučením
Experimentální: Kohorta UJIŠTĚNÍ 2
Přeživší, kteří jsou zapsáni před následnou návštěvou a kterým bude nabídnuto hodnocení REASSURE PRO a komunikace se zpětnou vazbou (ale nebyla jim poskytnuta příležitost nahradit návštěvu komunikací se zpětnou vazbou).
Jiný: UKLIDNIT
REASSURE využívá vzdálená hodnocení výsledků hlášených pacientem ke komplexnímu posouzení příznaků, podporuje změnu praxe poskytováním zpětnovazebních zpráv onkologům a zapojováním poskytovatelů primární péče (PCP) do péče o přežití a snižuje zátěž následných kontrol nahrazením prospívajících přeživších návštěvou na onkologii. s ujišťovacími zprávami a povzbuzováním k provádění preventivní péče.
Ostatní jména:
  • Dálkové elektronické hodnocení přeživších se zpětnou vazbou a přímým doporučením

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost: Počet zapsaných oprávněných účastníků
Časové okno: až 6 měsíců
Cílem výzkumníka je 50% nábor vhodných pacientů
až 6 měsíců
Počet příznaků/obav z přežití, které byly řešeny během následné návštěvy po přezkoumání hodnocení REASSURE PRO lékařem
Časové okno: až 9 měsíců
Vyšetřovatel shrne počet domén, kde přeživší hlásili symptomy/obavy, a porovná to s počtem domén, které byly řešeny buď doporučením vygenerovaným PRO nebo během následné návštěvy.
až 9 měsíců
Počet účastníků, kteří nahrazují nebo jsou způsobilí nahradit následnou návštěvu lékařské onkologie s komunikací se zpětnou vazbou
Časové okno: do 1 roku
Cílem zkoušejícího je, aby 33 % kohorty REASSURE 1 nahradilo následnou návštěvu lékařskou onkologií se zpětnou vazbou a kohorta REASSURE 2 byla způsobilá nahradit následnou návštěvu (pokud byla provedena úplná intervence).
do 1 roku
Počet doporučení k doporučení vygenerovaných PRO, která jsou v souladu s názorem na lékařskou onkologii
Časové okno: až 6 měsíců
Cílem zkoušejícího je, aby 75 % doporučení ohledně doporučení bylo v souladu s názorem lékařské onkologie.
až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento přeživších, kteří by tento přístup doporučili ostatním přeživším
Časové okno: až 9 měsíců
Účastníci budou požádáni, aby odpověděli ano nebo ne na následující otázku: "Doporučili byste tento přístup dalším přeživším?"
až 9 měsíců
Počet účastníků, jejichž obavy byly řešeny během předchozí návštěvy
Časové okno: až 6 měsíců
až 6 měsíců
Spokojenost s informacemi o přežití měřená pomocí stupnice Spokojenost s informacemi a péčí
Časové okno: až 6 měsíců
Bodováno na 5bodové Likertově stupnici, kde 1 = velmi nespokojen; 2 = nespokojen; 3 = neutrální; 4 = spokojen; 5 = velká spokojenost. Vyšší skóre indikovalo zvýšenou spokojenost, průměrné skóre mezi 1-5 bude hlášeno.
až 6 měsíců
Znalosti o otázkách přežití měřené pomocí stupnice Příprava na život jako (nový) přeživší (PLANS)
Časové okno: až 6 měsíců
Toto je 11 položková stupnice, měřená na 4bodové Likertově stupnici od 0 do 3, kde nižší skóre značí více znalostí. Bude hlášeno průměrné skóre mezi 0-3.
až 6 měsíců
Připravenost na problémy přežití měřená pomocí stupnice Příprava na život (nového) přeživšího (PLANS)
Časové okno: až 6 měsíců
Toto je pětibodová stupnice, měřená na 10bodové Likertově stupnici, kde vyšší skóre znamená zvýšenou připravenost. Bude hlášeno průměrné skóre mezi 1-10.
až 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre stupnice lidského spojení (THC).
Časové okno: až 9 měsíců
Vztah mezi přeživším a onkologem (Therapeutic Alliance) bude měřen pomocí The Human Connection Scale, 16-položkového dotazníku měřeného na 4bodové Likertově škále pro celkový možný rozsah skóre od 16 do 64, kde vyšší skóre ukazuje na zvýšenou terapeutickou aliance.
až 9 měsíců
Vliv skóre na stupnici událostí
Časové okno: až 9 měsíců
Strach z recidivy rakoviny bude měřen pomocí škály dopadu události, což je 22-položková sebehodnota hodnocená na 5bodové Likertově škále od 0 „vůbec ne“ do 4 „extrémně“, pro celkový možný rozsah skóre. od 0 do 88, kde vyšší skóre naznačuje zvýšený strach z recidivy rakoviny.
až 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heather Neuman, MD, MS, FACS, University of Wisconsin, Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UW21062
  • A539713 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • Protocol Version 12/7/2021 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • 2021-0961 (Jiný identifikátor: HS-IRB UW Madison)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit