Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektronisk fjernvurdering af overlevende med feedbackkommunikation og rettede henvisninger (REASSURE)

6. september 2022 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Pilotundersøgelse af en opfølgningsintervention til forbedring af plejekvaliteten for overlevende brystkræft med lav risiko

Denne undersøgelse tester en ny, risiko-stratificeret tilgang til lavrisiko-brystcancer-opfølgningspleje, der reducerer byrden for overlevende og deres onkologer og samtidig leverer mere omfattende pleje. Indsatsen kaldes Remote Electronic Assessment of Survivors with Feedback Communication and Directed Referrals (REASSURE). 50 deltagere vil blive tilmeldt 2 kohorter, 25 i kohorte 1, som vil opleve REASSURE-interventionen 6 måneder fra tilmelding og 25 i kohorte 2, som vil opleve komponenter af REASSURE-interventionen ved deres næste opfølgningsbesøg. Deltagerne kan forvente at være på studie i op til 9 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nuværende opfølgningsbehandling for 3 millioner+ brystkræftoverlevere er både byrdefuld og ikke i tilstrækkelig grad at imødekomme overlevendes behov. Overlevende og onkologer værdsætter disse besøg, fordi besøg beroliger de overlevende om tilbagefald og understøtter onkologers syn på deres ansvar for at håndtere igangværende terapi. Efterladte i tidlige stadier får dog mindre gavn af opfølgning, mens de pådrager sig betydelige økonomiske byrder. Ydermere forhindrer tidsbegrænsninger for opfølgende besøg at tage fat på alle emner, der er prioriteret af overlevende eller anbefalet som omfattende efterladtepleje. Fordi de fleste lavrisiko-brystkræftoverlevere aldrig vil opleve et tilbagefald, er der et kritisk behov for at udvikle en ny, risiko-stratificeret tilgang til opfølgning, der reducerer byrden for overlevende og deres onkologer og samtidig levere mere omfattende pleje.

For at afhjælpe dette hul engagerede teamet interessenter til at udvikle en intervention for overlevende af brystkræft med lav risiko, kaldet Remote Electronic Assessment of Survivors with Feedback Communication and Directed Referrals (REASSURE). REASSURE opretholder et årligt personligt onkologibesøg, i overensstemmelse med interessenternes præferencer for onkologibaseret opfølgning. REASSURE anvender fjernvurderinger af patientrapporterede udfald til omfattende vurdering af symptomer, fremmer praksisændringer ved at give feedbackrapporter til onkologer og involvere primære udbydere (PCP'er) i overlevelsespleje og reducerer opfølgningsbyrden ved at erstatte et onkologisk besøg med blomstrende overlevende med tryghedsbeskeder og opmuntring til at forfølge forebyggende pleje. Efterforskerne har med succes pilottestet PRO-vurderingen og anslår, at 25 % af de overlevende brystkræft med lav risiko vil have symptomer, der kræver et opfølgningsbesøg hos medicinsk onkologi.

I denne pilotgennemførlighedsundersøgelse vil REASSURE-interventionen blive implementeret i den kliniske pleje for første gang. Støtteberettigede overlevende vil blive rekrutteret og bruge blandede metoder til at nå fire studiemål:

  • Mål 1. Vurdere gennemførligheden af ​​at implementere REASSURE i klinisk praksis.
  • Mål 2. Bestem antallet af overlevelsessymptomer/-bekymringer, der blev behandlet under opfølgningsbesøget efter klinikerens gennemgang af REASSURE PRO-vurderingen.
  • Mål 3. Karakteriser virkningen af ​​REASSURE på sundhedsudnyttelsen.
  • Mål 4. Vurdere overensstemmelse mellem henvisningsanbefalingen genereret fra PRO-vurderingen og medicinsk onkologs udtalelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 91 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • historie med stadium I, ER og/eller PR positiv, her2neu negativ brystkræft
  • 12-36 måneder fra diagnosen på tidspunktet for undersøgelsens vurdering (for både REASSURE kohorte 1 og 2). For REASSURE kohorte 1 vil dette udmønte sig i 6-18 måneder fra diagnosen på det tidspunkt, hvor de henvendes til undersøgelsen.
  • modtager opfølgning for deres brystkræft hos en medicinsk onkolog fra University of Wisconsin (UW) Breast Center, der deltager i REASSURE-pilotstudiet
  • mulighed for at gennemføre PRO-vurderingen online
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • modtagelse af kemoterapi
  • ikke-engelsktalende
  • graviditet
  • kræfttilbagefald (lokalt, regionalt eller fjernt) siden den første diagnose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FORTROLIG kohorte 1
Efterladte, der er tilmeldt på tidspunktet for et opfølgende besøg, og som vil blive tilbudt REASSURE-interventionen ved det næste 6 måneders besøg (inklusive muligheden for at erstatte et besøg med feedbackkommunikation).
REASSURE anvender fjernvurderinger af patientrapporterede udfald til omfattende vurdering af symptomer, fremmer praksisændringer ved at give feedbackrapporter til onkologer og involvere primære udbydere (PCP'er) i overlevelsespleje og reducerer opfølgningsbyrden ved at erstatte et onkologisk besøg med blomstrende overlevende med tryghedsbeskeder og opmuntring til at forfølge forebyggende pleje.
Andre navne:
  • Elektronisk fjernvurdering af overlevende med feedbackkommunikation og rettede henvisninger
Eksperimentel: FORTROLIG kohorte 2
Efterladte, der er tilmeldt før et opfølgende besøg, og som vil blive tilbudt REASSURE PRO-vurderingen og feedbackkommunikation (men ikke givet mulighed for at erstatte et besøg med feedbackkommunikation).
REASSURE anvender fjernvurderinger af patientrapporterede udfald til omfattende vurdering af symptomer, fremmer praksisændringer ved at give feedbackrapporter til onkologer og involvere primære udbydere (PCP'er) i overlevelsespleje og reducerer opfølgningsbyrden ved at erstatte et onkologisk besøg med blomstrende overlevende med tryghedsbeskeder og opmuntring til at forfølge forebyggende pleje.
Andre navne:
  • Elektronisk fjernvurdering af overlevende med feedbackkommunikation og rettede henvisninger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed: Antal kvalificerede deltagere tilmeldt
Tidsramme: op til 6 måneder
Investigatorens mål er en rekrutteringsrate på 50 % af kvalificerede patienter
op til 6 måneder
Antal overlevelsessymptomer/-bekymringer, der blev behandlet under opfølgningsbesøget efter klinikerens gennemgang af REASSURE PRO-vurderingen
Tidsramme: op til 9 måneder
Investigatorens vil opsummere antallet af domæner, hvor overlevende rapporterede symptomer/bekymringer, og sammenligne det med antallet af domæner, der blev adresseret, enten ved den PRO-genererede anbefaling eller under opfølgningsbesøget.
op til 9 måneder
Antal deltagere, der erstatter eller er berettiget til at erstatte et medicinsk onkologisk opfølgningsbesøg med feedbackkommunikation
Tidsramme: op til 1 år
Investigatorens mål er at få 33 % af REASSURE kohorte 1 til at erstatte et opfølgende besøg med medicinsk onkologi med feedbackkommunikation og REASSURE kohorte 2 for at være berettiget til at erstatte et opfølgende besøg (hvis den fulde intervention var blevet implementeret).
op til 1 år
Antal PRO-genererede henvisningsanbefalinger, der er i overensstemmelse med medicinsk onkologisk udtalelse
Tidsramme: op til 6 måneder
Investigatorens mål er at få 75 % af henvisningsanbefalingerne til at være i overensstemmelse med medicinsk onkologisk udtalelse.
op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af overlevende, der ville anbefale denne tilgang til andre overlevende
Tidsramme: op til 9 måneder
Deltagerne vil blive bedt om at svare ja eller nej til følgende spørgsmål: "Vil du anbefale denne tilgang til opfølgning til andre overlevende?"
op til 9 måneder
Antal deltagere, hvis bekymringer blev behandlet under det forudgående besøg
Tidsramme: op til 6 måneder
op til 6 måneder
Tilfredshed med information om efterladte målt med Tilfredshed med information og omsorgsskalaen
Tidsramme: op til 6 måneder
Scorer på en 5-punkts likert-skala, hvor 1 = meget utilfreds; 2 = utilfreds; 3 = neutral; 4 = tilfreds; 5 = meget tilfreds. Højere score indikerede øget tilfredshed, middelscore mellem 1-5 vil blive rapporteret.
op til 6 måneder
Viden om overlevelsesproblemer målt med Forberedelse til livet som en (ny) overlever (PLANS)-skalaen
Tidsramme: op til 6 måneder
Dette er en 11-punkts skala, målt på en 4-punkts Likert-skala fra 0 til 3, hvor lavere score indikerer mere viden. Middelscore mellem 0-3 vil blive rapporteret.
op til 6 måneder
Beredskab til overlevelsesproblemer målt med Forberedelse til livet som en (ny) overlever (PLANS)-skalaen
Tidsramme: op til 6 måneder
Dette er en 5-punkts skala, målt på en 10-punkts Likert-skala, hvor højere score indikerer øget beredskab. Gennemsnitlig score mellem 1-10 vil blive rapporteret.
op til 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The Human Connection (THC) Scale Score
Tidsramme: op til 9 måneder
Forholdet mellem den overlevende og onkologen (Therapeutic Alliance) vil blive målt ved hjælp af The Human Connection Scale, et spørgeskema med 16 punkter målt på en 4-punkts-skala for et totalt muligt likerinterval fra 16 - 64, hvor højere score indikerer øget terapeutisk alliance.
op til 9 måneder
Indvirkning af hændelsesskala-score
Tidsramme: op til 9 måneder
Frygten for gentagelse af kræft vil blive målt ved hjælp af Impact of Event Scale, et 22-elements selvrapporteringsmål, der scores på en 5-punkts likert-skala fra 0 "slet ikke" til 4 "ekstremt", for en samlet mulig række af scores. fra 0-88, hvor højere score indikerer øget frygt for tilbagefald af kræft.
op til 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heather Neuman, MD, MS, FACS, University of Wisconsin, Madison

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2021

Først opslået (Faktiske)

17. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • UW21062
  • A539713 (Anden identifikator: UW Madison)
  • Protocol Version 12/7/2021 (Anden identifikator: UW Madison)
  • 2021-0961 (Anden identifikator: HS-IRB UW Madison)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Abonner