- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05047575
Elektronisk fjernvurdering af overlevende med feedbackkommunikation og rettede henvisninger (REASSURE)
Pilotundersøgelse af en opfølgningsintervention til forbedring af plejekvaliteten for overlevende brystkræft med lav risiko
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Nuværende opfølgningsbehandling for 3 millioner+ brystkræftoverlevere er både byrdefuld og ikke i tilstrækkelig grad at imødekomme overlevendes behov. Overlevende og onkologer værdsætter disse besøg, fordi besøg beroliger de overlevende om tilbagefald og understøtter onkologers syn på deres ansvar for at håndtere igangværende terapi. Efterladte i tidlige stadier får dog mindre gavn af opfølgning, mens de pådrager sig betydelige økonomiske byrder. Ydermere forhindrer tidsbegrænsninger for opfølgende besøg at tage fat på alle emner, der er prioriteret af overlevende eller anbefalet som omfattende efterladtepleje. Fordi de fleste lavrisiko-brystkræftoverlevere aldrig vil opleve et tilbagefald, er der et kritisk behov for at udvikle en ny, risiko-stratificeret tilgang til opfølgning, der reducerer byrden for overlevende og deres onkologer og samtidig levere mere omfattende pleje.
For at afhjælpe dette hul engagerede teamet interessenter til at udvikle en intervention for overlevende af brystkræft med lav risiko, kaldet Remote Electronic Assessment of Survivors with Feedback Communication and Directed Referrals (REASSURE). REASSURE opretholder et årligt personligt onkologibesøg, i overensstemmelse med interessenternes præferencer for onkologibaseret opfølgning. REASSURE anvender fjernvurderinger af patientrapporterede udfald til omfattende vurdering af symptomer, fremmer praksisændringer ved at give feedbackrapporter til onkologer og involvere primære udbydere (PCP'er) i overlevelsespleje og reducerer opfølgningsbyrden ved at erstatte et onkologisk besøg med blomstrende overlevende med tryghedsbeskeder og opmuntring til at forfølge forebyggende pleje. Efterforskerne har med succes pilottestet PRO-vurderingen og anslår, at 25 % af de overlevende brystkræft med lav risiko vil have symptomer, der kræver et opfølgningsbesøg hos medicinsk onkologi.
I denne pilotgennemførlighedsundersøgelse vil REASSURE-interventionen blive implementeret i den kliniske pleje for første gang. Støtteberettigede overlevende vil blive rekrutteret og bruge blandede metoder til at nå fire studiemål:
- Mål 1. Vurdere gennemførligheden af at implementere REASSURE i klinisk praksis.
- Mål 2. Bestem antallet af overlevelsessymptomer/-bekymringer, der blev behandlet under opfølgningsbesøget efter klinikerens gennemgang af REASSURE PRO-vurderingen.
- Mål 3. Karakteriser virkningen af REASSURE på sundhedsudnyttelsen.
- Mål 4. Vurdere overensstemmelse mellem henvisningsanbefalingen genereret fra PRO-vurderingen og medicinsk onkologs udtalelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- historie med stadium I, ER og/eller PR positiv, her2neu negativ brystkræft
- 12-36 måneder fra diagnosen på tidspunktet for undersøgelsens vurdering (for både REASSURE kohorte 1 og 2). For REASSURE kohorte 1 vil dette udmønte sig i 6-18 måneder fra diagnosen på det tidspunkt, hvor de henvendes til undersøgelsen.
- modtager opfølgning for deres brystkræft hos en medicinsk onkolog fra University of Wisconsin (UW) Breast Center, der deltager i REASSURE-pilotstudiet
- mulighed for at gennemføre PRO-vurderingen online
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- modtagelse af kemoterapi
- ikke-engelsktalende
- graviditet
- kræfttilbagefald (lokalt, regionalt eller fjernt) siden den første diagnose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FORTROLIG kohorte 1
Efterladte, der er tilmeldt på tidspunktet for et opfølgende besøg, og som vil blive tilbudt REASSURE-interventionen ved det næste 6 måneders besøg (inklusive muligheden for at erstatte et besøg med feedbackkommunikation).
|
REASSURE anvender fjernvurderinger af patientrapporterede udfald til omfattende vurdering af symptomer, fremmer praksisændringer ved at give feedbackrapporter til onkologer og involvere primære udbydere (PCP'er) i overlevelsespleje og reducerer opfølgningsbyrden ved at erstatte et onkologisk besøg med blomstrende overlevende med tryghedsbeskeder og opmuntring til at forfølge forebyggende pleje.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: FORTROLIG kohorte 2
Efterladte, der er tilmeldt før et opfølgende besøg, og som vil blive tilbudt REASSURE PRO-vurderingen og feedbackkommunikation (men ikke givet mulighed for at erstatte et besøg med feedbackkommunikation).
|
REASSURE anvender fjernvurderinger af patientrapporterede udfald til omfattende vurdering af symptomer, fremmer praksisændringer ved at give feedbackrapporter til onkologer og involvere primære udbydere (PCP'er) i overlevelsespleje og reducerer opfølgningsbyrden ved at erstatte et onkologisk besøg med blomstrende overlevende med tryghedsbeskeder og opmuntring til at forfølge forebyggende pleje.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed: Antal kvalificerede deltagere tilmeldt
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Investigatorens mål er en rekrutteringsrate på 50 % af kvalificerede patienter
|
op til 6 måneder
|
|
Antal overlevelsessymptomer/-bekymringer, der blev behandlet under opfølgningsbesøget efter klinikerens gennemgang af REASSURE PRO-vurderingen
Tidsramme: op til 9 måneder
|
Investigatorens vil opsummere antallet af domæner, hvor overlevende rapporterede symptomer/bekymringer, og sammenligne det med antallet af domæner, der blev adresseret, enten ved den PRO-genererede anbefaling eller under opfølgningsbesøget.
|
op til 9 måneder
|
|
Antal deltagere, der erstatter eller er berettiget til at erstatte et medicinsk onkologisk opfølgningsbesøg med feedbackkommunikation
Tidsramme: op til 1 år
|
Investigatorens mål er at få 33 % af REASSURE kohorte 1 til at erstatte et opfølgende besøg med medicinsk onkologi med feedbackkommunikation og REASSURE kohorte 2 for at være berettiget til at erstatte et opfølgende besøg (hvis den fulde intervention var blevet implementeret).
|
op til 1 år
|
|
Antal PRO-genererede henvisningsanbefalinger, der er i overensstemmelse med medicinsk onkologisk udtalelse
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Investigatorens mål er at få 75 % af henvisningsanbefalingerne til at være i overensstemmelse med medicinsk onkologisk udtalelse.
|
op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent af overlevende, der ville anbefale denne tilgang til andre overlevende
Tidsramme: op til 9 måneder
|
Deltagerne vil blive bedt om at svare ja eller nej til følgende spørgsmål: "Vil du anbefale denne tilgang til opfølgning til andre overlevende?"
|
op til 9 måneder
|
|
Antal deltagere, hvis bekymringer blev behandlet under det forudgående besøg
Tidsramme: op til 6 måneder
|
op til 6 måneder
|
|
|
Tilfredshed med information om efterladte målt med Tilfredshed med information og omsorgsskalaen
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Scorer på en 5-punkts likert-skala, hvor 1 = meget utilfreds; 2 = utilfreds; 3 = neutral; 4 = tilfreds; 5 = meget tilfreds.
Højere score indikerede øget tilfredshed, middelscore mellem 1-5 vil blive rapporteret.
|
op til 6 måneder
|
|
Viden om overlevelsesproblemer målt med Forberedelse til livet som en (ny) overlever (PLANS)-skalaen
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Dette er en 11-punkts skala, målt på en 4-punkts Likert-skala fra 0 til 3, hvor lavere score indikerer mere viden.
Middelscore mellem 0-3 vil blive rapporteret.
|
op til 6 måneder
|
|
Beredskab til overlevelsesproblemer målt med Forberedelse til livet som en (ny) overlever (PLANS)-skalaen
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Dette er en 5-punkts skala, målt på en 10-punkts Likert-skala, hvor højere score indikerer øget beredskab.
Gennemsnitlig score mellem 1-10 vil blive rapporteret.
|
op til 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Human Connection (THC) Scale Score
Tidsramme: op til 9 måneder
|
Forholdet mellem den overlevende og onkologen (Therapeutic Alliance) vil blive målt ved hjælp af The Human Connection Scale, et spørgeskema med 16 punkter målt på en 4-punkts-skala for et totalt muligt likerinterval fra 16 - 64, hvor højere score indikerer øget terapeutisk alliance.
|
op til 9 måneder
|
|
Indvirkning af hændelsesskala-score
Tidsramme: op til 9 måneder
|
Frygten for gentagelse af kræft vil blive målt ved hjælp af Impact of Event Scale, et 22-elements selvrapporteringsmål, der scores på en 5-punkts likert-skala fra 0 "slet ikke" til 4 "ekstremt", for en samlet mulig række af scores. fra 0-88, hvor højere score indikerer øget frygt for tilbagefald af kræft.
|
op til 9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heather Neuman, MD, MS, FACS, University of Wisconsin, Madison
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UW21062
- A539713 (Anden identifikator: UW Madison)
- Protocol Version 12/7/2021 (Anden identifikator: UW Madison)
- 2021-0961 (Anden identifikator: HS-IRB UW Madison)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina