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症状のある COVID-19 感染が確認された世帯員に暴露された成人における COVID-19 を予防するための潜在的な経口治療に関する研究

2023年4月11日 更新者：Pfizer

PF 07321332/リトナビルの 2 つの経口投与レジメンの安全性と有効性を評価する第 2/3 相、無作為化、二重盲検、二重ダミー、プラセボ対照試験で、成人の家庭内接触における症候性 SARS-COV-2 感染の予防症候性 COVID-19 の個人

この臨床試験の目的は、症状のある COVID-19 感染が確認された家族と接触した成人において、治験薬が COVID-19 の症状を予防するかどうかを調べることです。

研究のすべての参加者は、通常の医師の推奨に基づいて、必要に応じて COVID-19 の治療を受けます。 参加者の 3 分の 2 は、5 日間または 10 日間、1 日 2 回、2 種類の治験薬 (PF-07321332 とリトナビル) を経口投与されます。 治験薬を投与された人々の経験を、そうでない人々の経験と比較します。 これは、治験薬が安全で効果的かどうかを判断するのに役立ちます

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

2954

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Pelham、Alabama、アメリカ、35124
        • Cahaba Research Inc
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • The Institute for Liver Health dba Arizona Clinical Trials
    • California
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • Ascada Health PC
      • San Francisco、California、アメリカ、94102
        • Optimus Medical Group
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34208
        • Synergy Healthcare
      • Brandon、Florida、アメリカ、33511
        • MOORE Clinical Research, Inc.
      • Brandon、Florida、アメリカ、33511
        • Trueblue Clinical Research
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • Herco Medical and Research Center Inc
      • Cutler Bay、Florida、アメリカ、33157
        • Advance Clinical Research Group
      • Cutler Bay、Florida、アメリカ、33157
        • Beautiful Minds Clinical Research Center
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33010
        • Qway Research
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33013
        • Eastern Research Inc
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33013
        • Inpatient Research Clinic
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016
        • Doral Medical Research,LLC
      • Hialeah Gardens、Florida、アメリカ、33018
        • Unlimited Medical Research Group, LLC
      • Lutz、Florida、アメリカ、33549
        • ASCLEPES Research Centers
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Health System
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • LCC Medical Research Institute, LLC
      • Miami、Florida、アメリカ、33122
        • Angels Clinical Research Institute
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • Premium Medical Research Corp
      • Miami、Florida、アメリカ、33135
        • Global Health Clinical Trials Corp
      • Miami、Florida、アメリカ、33135
        • South Florida Research Center, Inc.
      • Miami、Florida、アメリカ、33144
        • I.V.A.M. Clinical & Investigational Center, LLC
      • Miami、Florida、アメリカ、33174
        • C'A Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33175
        • ProLive Medical Research, Corp.
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Entrust Clinical Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Reed Medical Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33185
        • Kendall South Medical Center, Inc.
      • Miami、Florida、アメリカ、33186
        • Coral Research Clinic Corp
      • Miami、Florida、アメリカ、33186
        • Clinical Site Partners, Inc dba CSP Miami
      • Miami、Florida、アメリカ、33165
        • Medical Research of Westchester Inc
      • Miami Gardens、Florida、アメリカ、33014
        • Pro-Care Research Center, Corp.
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
        • Savin Medical Group, LLC
      • Orlando、Florida、アメリカ、32808
        • Omega Research Orlando
      • Pompano Beach、Florida、アメリカ、33064
        • NAPA Research LLC
      • Port Saint Lucie、Florida、アメリカ、34952
        • CDC Research Institute, LLC
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705
        • GCP, Global Clinical Professionals
      • South Miami、Florida、アメリカ、33143
        • USPA Advance Concept Medical Research Group LLC
      • Spring Hill、Florida、アメリカ、34609
        • ASCLEPES Research Centers
      • Sunrise、Florida、アメリカ、33325
        • Sunrise Research Institute
      • Tampa、Florida、アメリカ、33615
        • Santos Research Center, CORP
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60643
        • Research by Design, LLC
    • Iowa
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • Accellacare
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70001
        • Southern Clinical Research Associates. LLC
    • Nebraska
      • Grand Island、Nebraska、アメリカ、68803
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Quality Clinical Research
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68112
        • Quality Clinical Research Inc
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89108
        • Walmart
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89121
        • Walgreens
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10037
        • NYC Health + Hospitals / Harlem
    • North Carolina
      • Monroe、North Carolina、アメリカ、28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • Innovo Research: Wilmington Health
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79109
        • PharmaTex Research, LLC
      • Conroe、Texas、アメリカ、77304
        • Conroe Willis Medical Research
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78413
        • South Texas Clinical Research
      • Houston、Texas、アメリカ、77008
        • Trio Clinical Trials, LLC
      • Houston、Texas、アメリカ、77022
        • C & R Research Services USA
      • Houston、Texas、アメリカ、77008
        • SingnatureCare Emergency Center
      • Mesquite、Texas、アメリカ、75149
        • SMS Clinical Research, LLC
      • Red Oak、Texas、アメリカ、75154
        • Epic Medical Research
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • Sun Research Institute
      • Webster、Texas、アメリカ、77598
        • Tranquility Research
  • アルゼンチン
    • Buenos Aires
      • Zarate、Buenos Aires、アルゼンチン、B2800DGH
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Zarate
    • Santa FE
      • Rosario、Santa FE、アルゼンチン、2000
        • Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos (Fundación Estudios Clínicos)
  • ウクライナ
      • Chernivtsi、ウクライナ、58001
        • Regional Communal Nonprofit Institution "Chernivtsi Regional Clinical Hospital"
      • Chernivtsi、ウクライナ、58002
        • Communal non-commercial Enterprise "City Central Clinical Hospital" of Chernivtsi City Council
      • Dnipro、ウクライナ、49069
        • Communal non-profit enterprise "City Clinical Hospital #16" of Dnipro City Council
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76018
        • Municipal Non-profit Enterprise "Ivano-Frankivsk Regional Phthisiopulmonology Center of
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76018
        • Communal nonprofit enterprise "Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk City Council"
      • Kharkiv、ウクライナ、61096
        • Municipal Nonprofit Enterprise of Kharkiv Regional Council "Regional Clinical Infectious Diseases
      • Kharkiv、ウクライナ、61002
        • Municipal Nonprofit Enterprise "City Student Hospital" of Kharkiv City Council
      • Kharkiv、ウクライナ、61124
        • Municipal Nonprofit Enterprise "City Clinic Hospital # 13" of Kharkiv City Council
      • Kyiv、ウクライナ、04050
        • Polyclinic of Center for Medical Services and Rehabilitation of State Joint-Stock Holding Company
      • Lviv、ウクライナ、79011
        • Municipal Nonprofit Enterprise "Lviv City Clinic Hospital #4"
      • Lviv、ウクライナ、79005
        • Municipal Nonprofit Enterprise "Lviv City Clinic Hospital #4"
      • Lviv、ウクライナ、79008
        • Municipal NonProfit Enterprise of the Lviv Regional Council Lviv Regional Information and Analytical
      • Poltava、ウクライナ、36011
        • Municipal Enterprise "Poltava Regional Clinical Infectious Diseases Hospital" of Poltava Regional
      • Tarasove Village、ウクライナ、45625
        • Municipal Enterprise "Volyn Regional Clinical Hospital" of Volyn Regional Council
      • Zhytomyr、ウクライナ、10002
        • Communal Enterprise "Hospital #1" of Zhytomyr City Council
  • コロンビア
    • Atlantico
      • Barranquilla、Atlantico、コロンビア、080020
        • Clínica de la costa Ltda.
    • Casanare
      • Yopal、Casanare、コロンビア、850001
        • Caimed S.A.S.
    • Cundinamarca
      • Bogota、Cundinamarca、コロンビア、110221
        • Cireem Sas
  • スペイン
      • A Coruña、スペイン、15006
        • Complexo Hospitalario Universitario da Coruna
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok、タイ、10400
        • Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
      • Bangkok、タイ、10400
        • Tropical Medicine Hospital
    • Bangkok
      • Pathumwan、Bangkok、タイ、10330
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration (HIV-NAT),
    • Khon Kaen
      • Muang、Khon Kaen、タイ、40002
        • Faculty of Medicine - Khon Kaen University
  • チェコ
      • Brno、チェコ、602 00
        • Doktor Brno s.r.o.
      • Protivín、チェコ、398 11
        • Zdravi-fit, s.r.o.
      • Slany、チェコ、274 01
        • Nemocnice Slany
  • ハンガリー
      • Nyiregyhaza、ハンガリー、4400
        • Medifarma-98 Kft.
  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、02401-400
        • Conjunto Hospitalar do Mandaqui
    • SP
      • Santo André、SP、ブラジル、09080-110
        • Pesquisare Saúde S/S Ltda
  • ブルガリア
      • Haskovo、ブルガリア、6300
        • "Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-Phthisiatric Diseases-Haskovo" Ltd
      • Kozloduy、ブルガリア、3320
        • MHAT "Sv.Ivan. Rilski'' Kozloduy EOOD
      • Lom、ブルガリア、3600
        • Diagnostic-Consultative Center I Lom EOOD
      • Lom、ブルガリア、3600
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment- Sveti Nikolay Chudotvoretz EOOD
      • Lovech、ブルガリア、5500
        • Medical Centre Leo Clinic EOOD
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • MHAT Heart and Brain EAD
      • Plovdiv、ブルガリア、4000
        • DCC Sveti Georgi EOOD
      • Plovdiv、ブルガリア、4004
        • MHAT "St. Panteleimon "- Plovdiv
      • Ruse、ブルガリア、7013
        • UMHAT Medica Ruse OOD
      • Samokov、ブルガリア、2000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Samokov EOOD
      • Sliven、ブルガリア、8800
        • Multiprofile hospital for active treatment - Sliven to Military Medical Academy
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • UMHATEM N. I. Pirogov EAD
      • Sofia、ブルガリア、1113
        • Diagnostic-Consultative Center XXII- Sofia ЕООD
      • Stara Zagora、ブルガリア、6000
        • Specialized hospital for active treatment in pulmonology and phthisiology "Stara Zagora" EOOD
      • Varna、ブルガリア、9020
        • Medical Center Leo Clinic EOOD
      • Veliko Tarnovo、ブルガリア、5002
        • MOBAL "D-r Stefan Cherkezov" AD
      • Vratsa、ブルガリア、3000
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-Phthisiatric Diseases Vratsa EOOD
  • ポーランド
      • Wroclaw、ポーランド、51-162
        • Centrum Badań Klinicznych Piotr Napora Lekarze Spółka Partnerska
  • マレーシア
    • Sarawak
      • Miri、Sarawak、マレーシア、98000
        • Hospital Miri
  • メキシコ
      • Durango、メキシコ、34000
        • Instituto de Investigaciones Clinicas para la Salud A.C.
      • Veracruz、メキシコ、91900
        • FAICIC Clínical Research
      • Veracruz、メキシコ、91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C.
    • BAJA California
      • Tijuana、BAJA California、メキシコ、22010
        • InfectoLab Consultorios de Especialidad en Infectologia
    • Coahuila
      • Saltillo、Coahuila、メキシコ、25020
        • Clinical Research Institute Saltillo S.A. de C.V.
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44670
        • Instituto Jalisciense de Metabolismo, S.C.
    • Nuevo LEON
      • Monterrey、Nuevo LEON、メキシコ、64718
        • Eukarya Pharmasite S.C.
    • Nuevo LEÓN
      • Monterrey、Nuevo LEÓN、メキシコ、64060
        • Christus- Latam Hub Center of Excellence and Innovation Center S.C.
    • Yucatán
      • Mérida、Yucatán、メキシコ、97000
        • EME RED Hospitalaria
  • ロシア連邦
      • Barnaul、ロシア連邦、656045
        • Barnaul City Hospital Number 5
      • Korolev、ロシア連邦、141070
        • Korolev Medicine
      • Moscow、ロシア連邦、115419
        • KDC "Evromedservis", OJSC
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、192071
        • City Polyclinic #44
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、194291
        • LLC Strategic Medical Systems
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、192298
        • City Polyclinic No. 109
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、195427
        • City Out-patient clinic #112
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、196143
        • "Research Center Eco-safety" LLC
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、196240
        • LLC Kurator
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、199106
        • Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Pokrovskaya hospital"
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、199406
        • City Out-patient clinic #4
      • Smolensk、ロシア連邦、214019
        • Smolensk State Medical University
      • Yekaterinburg、ロシア連邦、620109
        • LLC Family clinic
    • Leningrad Region
      • Kirovsk、Leningrad Region、ロシア連邦、187342
        • Kirovsk Interdistrict Hospital
    • Moscow Region
      • Odintsovo、Moscow Region、ロシア連邦、143005
        • LLC Trekhgorka Medicine
    • Stavropol Region
      • Pyatigorsk、Stavropol Region、ロシア連邦、357502
        • Clinica UZI 4D
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06230
        • Ankara University Medical Faculty, Ibni-Sina Hospital
      • Fatih / Istanbul、七面鳥、34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
      • Gaziantep、七面鳥、27310
        • Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi Sahinbey Uygulama ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul、七面鳥、34303
        • Acibadem University Atakent Hospital
      • Izmir、七面鳥、35110
        • Izmir Suat Seren Chest Disease and Surgery Training and Research Hospital
      • Mersin、七面鳥、33110
        • Mersin University Medical Faculty
      • Trabzon、七面鳥、61080
        • Karadeniz Teknik Üniversitesi Farabi Hastanesi
  • 南アフリカ
      • Vereeniging、南アフリカ、1935
        • FCRN Clinical Trial Centre
    • FREE State
      • Welkom、FREE State、南アフリカ、9460
        • MERC Welkom
    • Gauteng
      • Benoni、Gauteng、南アフリカ、1500
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、1868
        • LCS Clinical Research
      • Kempton Park、Gauteng、南アフリカ、1619
        • Peermed CTC (Pty) Ltd T/A MERC Kempton
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0186
        • Clinical Trial Systems (Pty) Ltd
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0181
        • Into Research
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0122
        • Botho ke Bontle Health Services
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0001
        • Global Clinical Trials
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0181
        • About Allergy (PTY) Ltd
      • Sandton、Gauteng、南アフリカ、2196
        • Sandton Medical Clinic
    • Kwa-zulu Natal
      • Durban、Kwa-zulu Natal、南アフリカ、4092
        • Dr PJ Sebastian Clinical Research Centre
    • Kwazulu Natal
      • Durban、Kwazulu Natal、南アフリカ、4001
        • Synapta Clinical Research Center
    • Kwazulu-natal
      • Mayville, Durban、Kwazulu-natal、南アフリカ、4091
        • Ahmed Al-Kadi Private Hospital
    • Limpopo
      • Thabazimbi、Limpopo、南アフリカ、0380
        • Limpopo Clinical Research Initiative
      • Thohoyandou、Limpopo、南アフリカ、0950
        • NHC Thohoyandou CRS
    • Mpumalanga
      • Middelburg、Mpumalanga、南アフリカ、1055
        • MERC Middelburg
    • North WEST
      • Brits、North WEST、南アフリカ、0250
        • Madibeng Centre for Research
  • 日本
    • Chiba
      • Narita、Chiba、日本、286-8520
        • International University of Health and Welfare Narita Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-shi、Kyoto、日本、607-8062
        • Rakuwakai Otowa Hospital
    • Osaka
      • Izumisano、Osaka、日本、598-8577
        • Rinku General Medical Center
    • Tokyo
      • Ota、Tokyo、日本、145-0071
        • Denenchofu Family Clinic
      • Toshimaku、Tokyo、日本、171-0014
        • Sekino Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • スクリーニングSARS-CoV-2迅速抗原検査結果が陰性で、症状があり、最近SARS CoV-2陽性と検査された個人に96時間以内に曝露した無症候性の家庭内接触者である参加者。
  • 肥沃な参加者は、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります

除外基準:

  • 過去6か月間のSARS-CoV-2感染歴
  • 測定された発熱 (文書化された温度 > 38°C または 100.4°F)、または COVID-19 と一致するその他の徴候または症状を経験している
  • -活動性肝疾患の既知の病歴
  • -慢性腎臓病または中等度から重度の腎障害が知られている。
  • -過去6か月以内にウイルス量が400コピー/ mlを超える既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、またはHIV治療のために禁止されている薬を服用している
  • -疑いまたは確認された同時活動性全身性感染症
  • -禁止された薬物による治療を必要とする活動性の癌。
  • -クリアランスのためにシトクロムP450 3A4（CYP3A4）に大きく依存している、またはCYP3A4の強力な誘導物質である薬物または物質の現在または予想される使用
  • -承認済み、承認済み、または治験中の抗SARS-CoV-2 mAb、回復期血漿、COVID-19の治療のための他の薬、またはスクリーニングから6か月以内の他の抗SARS-CoV-2生物学的製品を受け取った
  • -スクリーニング前の6か月以内にSARS-CoV-2ワクチンを受けたことがある、または38日目までにSARS-CoV-2ワクチンまたはその他の承認、認可、または調査中の曝露後予防治療を受けることが期待されている。
  • COVID-19用のものを含む、治験薬またはデバイスを使用した別の介入臨床研究への参加
  • -この試験またはPF-07321332を含む別の試験への既知または以前の参加。
  • 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PF-07321332/リトナビル（5日）
参加者は、1日目から5日目まで12時間ごとにPF-07321332 /リトナビルを受け取り、続いて6日目から10日目まで12時間ごとにプラセボを受け取ります
薬：リトナビル
リトナビル
薬：PF-07321332
PF-07321332
薬：PF-07321332のプラセボ
プラセボ
薬：リトナビルのプラセボ
プラセボ
実験的：PF-07321332/リトナビル (10 日間)
参加者は、1 日目から 10 日目まで 12 時間ごとに PF-07321332/ritonavir を受け取ります。
薬：リトナビル
リトナビル
薬：PF-07321332
PF-07321332
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、1 日目から 10 日目まで 12 時間ごとにプラセボを受け取ります。
薬：PF-07321332のプラセボ
プラセボ
薬：リトナビルのプラセボ
プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
14日目までに症候性RT-PCRまたはRATがSARS-CoV-2感染を確認した参加者の割合：ベースラインでRT-PCRが陰性の参加者のうち
時間枠：1日目から14日目まで
症候性逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) または迅速抗原検査 (RAT) で SARS-Cov-2 感染が確認された参加者の割合が、このアウトカム指標で報告されました。 インデックスケースは、症候性COVID-19の参加者として定義されました。
1日目から14日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療緊急有害事象（TEAE）、重篤なAE、および治験および治験薬の中止につながるAEを有する参加者の数
時間枠：研究介入の開始 (1 日目) から安全性追跡調査の終了 (38 日目) まで
AE は、研究介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する参加者の不都合な医学的発生として定義されました。 SAE は、次の結果のいずれかをもたらす任意の用量での不都合な医学的発生として定義されました。生命を脅かす;必要な入院または既存の入院の延長;永続的または重大な障害/無能力;先天異常/先天異常;またはそれは重要な医療イベントと見なされました。 TEAE は、治験薬の開始日時以降に開始されたイベントとして定義されました。 有害事象には、重篤な有害事象と重篤でないすべての有害事象の両方が含まれていました。 研究の中止につながった AE と、研究介入の中止とその後の研究の継続につながった AE も、このアウトカム指標で報告されました。
研究介入の開始 (1 日目) から安全性追跡調査の終了 (38 日目) まで
症候性RT-PCRまたはRATを発症した参加者の14日目までにSARS-CoV-2感染が確認された参加者の割合：ベースラインでRT-PCRが陰性であり、重度のCOVID-19疾患のリスクが高い参加者のうち
時間枠：1日目から14日目まで
症候性 RT-PCR または RAT で SARS-Cov-2 感染が確認された参加者の割合が、このアウトカム指標で報告されました。 重度のcovid-19疾患に関連する危険因子には、60歳以上の年齢、25を超えるBMI、喫煙の社会歴、併存疾患の存在が含まれます。 インデックスケースは、症候性COVID-19の参加者として定義されました。
1日目から14日目まで
28日目までにCOVID-19関連の入院または何らかの原因による死亡を起こした参加者の割合：ベースラインでRT-PCRが陰性であり、重度のCOVID-19疾患のリスクが高い参加者のうち
時間枠：1日目から28日目まで
重度のcovid-19疾患に関連する危険因子には、60歳以上の年齢、25を超えるBMI、喫煙の社会歴、併存疾患の存在が含まれます。
1日目から28日目まで
14日目までに無症候性RT-PCRまたはRATでSARS-CoV-2感染が確認された参加者の割合：ベースラインでRT-PCRが陰性の参加者のうち
時間枠：1日目から14日目まで
ベースラインで RT-PCR が陰性であった参加者のうち、14 日目までに無症候性 RT-PCR または RAT で SARS-CoV-2 感染が確認された参加者の割合が、このアウトカム指標で報告されました。 インデックスケースは、症候性COVID-19の参加者として定義されました。
1日目から14日目まで
14日目までのRT-PCRまたはRATでSARS-CoV-2感染が確認されるまでの時間：ベースラインでRT-PCRが陰性の参加者間
時間枠：1日目から14日目まで
最初の投与から RT-PCR または RAT による SARS-CoV-2 感染の確認までの日数が、このアウトカム指標で報告されました。
1日目から14日目まで
14 日目までに症候性 RT-PCR または RAT で SARS-CoV-2 感染が確認された参加者の割合: ベースラインで RT-PCR 陽性の参加者のうち
時間枠：1日目から14日目まで
14 日目までに RAT または RT-PCR によって確認された症候性 SARS-CoV-2 感染を有し、ベースラインで RT-PCR の結果が陽性であった参加者の割合が、このアウトカム指標で報告されました。 インデックスケースは、症候性COVID-19の参加者として定義されました。
1日目から14日目まで
14日目までに症候性RT-PCRまたはRATがSARS-CoV-2感染を確認した参加者の割合：ベースラインでRT-PCRが陰性、陽性、または欠落している参加者のうち
時間枠：1日目から14日目まで
ベースラインでRT-PCRの結果が陰性、陽性、または欠落している参加者のうち、14日目までにRATまたはRT-PCRによって確認された症候性のSARS-CoV-2感染を有する参加者の割合が、このアウトカム指標で報告されました。 インデックスケースは、症候性COVID-19の参加者として定義されました。
1日目から14日目まで
28日目までにCOVID-19に起因する徴候および症状がない、軽度、中程度、または重度の参加者の割合：ベースラインでRT-PCRが陰性の参加者のうち
時間枠：1日目から28日目まで
参加者は、徴候および症状の重症度に応じて、このアウトカム測定でなし、軽度、中等度、重度に分類されました。 12の兆候と症状には、鼻づまりまたは鼻水、喉の痛み、息切れまたは呼吸困難、咳、低エネルギーまたは疲労、筋肉または体の痛み、頭痛、悪寒または震え、熱感または発熱、吐き気、嘔吐、下痢が含まれます. 参加者は、症状が存在しない場合に 0 が報告された 4 段階スケールに基づいて、過去 24 時間にわたる症状の毎日の重症度評価を記録しました。軽度の場合は 1。中程度の場合は 2。深刻な場合は 3。
1日目から28日目まで
28日目までに症候性RT-PCRまたはRATがSARS-CoV-2感染を確認した日数：ベースラインでRT-PCRが陰性の参加者間
時間枠：1日目から28日目まで
このアウトカム指標は、28 日目までの症候性 SARS-CoV-2 感染の日数に応じた参加者数の観点から報告されています。
1日目から28日目まで
Nirmatrelvir の血漿中濃度と時間のまとめ (PF-07321332)
時間枠：1日目：投与後1時間。 5日目：投与2時間前
1日目：投与後1時間。 5日目：投与2時間前
38 日目までに死亡イベントが発生した参加者の割合: ベースラインで RT-PCR が陰性の参加者のうち
時間枠：1日目から38日目まで
死亡（全原因）イベントを伴う参加者の割合は、この結果測定で報告されました。
1日目から38日目まで
経時的な鼻サンプル中のウイルス負荷：ベースラインで陰性のRT-PCRを持つ参加者の間で
時間枠：1日目から14日目まで
ベースラインでRT-PCRが陰性の参加者の1ミリリットルあたりの10を底とする対数（log10）コピーの観点からウイルス量を推定するために鼻サンプルが収集され、この結果測定で報告されました。
1日目から14日目まで
経時的な鼻サンプル中のウイルス負荷：ベースラインで陽性のRT-PCRを有する参加者の間で
時間枠：1日目から14日目まで
ベースラインで陽性の RT-PCR を有する参加者の 1 ミリリットルあたりの 10 を底とする対数 (log10) コピーの観点からウイルス負荷を推定するために、鼻のサンプルが収集され、この結果測定で報告されました。
1日目から14日目まで
入院および集中治療室（ICU）滞在日数：ベースラインでRT-PCRが陰性の参加者間
時間枠：1日目から28日目まで
このアウトカム指標は、入院日数に応じた参加者の観点から、ICU で 0 日以上 1 日以上として提示されています。
1日目から28日目まで
28日目までのCOVID-19関連の医療訪問の数：ベースラインでRT-PCRが陰性の参加者間
時間枠：1日目から28日目まで
このアウトカム指標では、1 日あたりの COVID-19 関連の医療訪問数が報告されました。 1 日あたりの通院回数 = 通院回数 / 28 日目までのフォローアップ日数、または 28 日目がない場合は 28 日目以前の最終収集日。
1日目から28日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月9日

一次修了 (実際)

2022年4月12日

研究の完了 (実際)

2022年4月12日

試験登録日

最初に提出

2021年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月15日

最初の投稿 (実際)

2021年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月11日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C4671006
  • 2021-002894-24 (EudraCT番号)
  • EPIC-PEP (その他の識別子：Alias Study Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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