Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av en potentiell oral behandling för att förebygga covid-19 hos vuxna som exponeras för hushållsmedlem(mer) med en bekräftad symtomatisk covid-19-infektion

11 april 2023 uppdaterad av: Pfizer

EN FAS 2/3, RANDOMISERAD, DUBBELBLIND, DUBBELDUMMY, PLACEBO-KONTROLLERAD STUDIE FÖR ATT UTVÄRDERA SÄKERHETEN OCH EFFEKTIVITETEN AV 2 REGIMENS AV ORALLT ADMINISTRERAD PF 07321332/RITONAVIRS I FÖREBYGGANDE-AV-FÖREHÅLLANDE-AV-SÄKERHET. ENskild person med SYMPTOMATISK COVID-19

Syftet med denna kliniska prövning är att ta reda på om studieläkemedlet förhindrar symtom på covid-19 hos vuxna som har exponerats för hushållsmedlem(mer) med en bekräftad symtomatisk covid-19-infektion.

Alla deltagare i studien kommer att få behandling för covid-19 vid behov, baserat på sin vanliga läkares rekommendation. Två tredjedelar av deltagarna kommer också att få två studieläkemedel (PF-07321332 och ritonavir) genom munnen två gånger om dagen i antingen fem eller tio dagar. Vi kommer att jämföra upplevelserna hos personer som får studieläkemedel med dem som inte får det. Detta kommer att hjälpa oss att avgöra om studieläkemedlen är säkra och effektiva

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2954

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Zarate, Buenos Aires, Argentina, B2800DGH
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Zárate
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentina, 2000
        • Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos (Fundación Estudios Clínicos)
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 02401-400
        • Conjunto Hospitalar do Mandaqui
    • SP
      • Santo André, SP, Brasilien, 09080-110
        • Pesquisare Saude S/S Ltda
  • Bulgarien
      • Haskovo, Bulgarien, 6300
        • "Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-Phthisiatric Diseases-Haskovo" Ltd
      • Kozloduy, Bulgarien, 3320
        • MHAT "Sv.Ivan. Rilski'' Kozloduy EOOD
      • Lom, Bulgarien, 3600
        • Diagnostic-Consultative Center I Lom EOOD
      • Lom, Bulgarien, 3600
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment- Sveti Nikolay Chudotvoretz EOOD
      • Lovech, Bulgarien, 5500
        • Medical Centre Leo Clinic EOOD
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • MHAT Heart and Brain EAD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • DCC Sveti Georgi EOOD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • MHAT "St. Panteleimon "- Plovdiv
      • Ruse, Bulgarien, 7013
        • UMHAT Medica Ruse OOD
      • Samokov, Bulgarien, 2000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Samokov EOOD
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • Multiprofile hospital for active treatment - Sliven to Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • UMHATEM N. I. Pirogov EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Diagnostic-Consultative Center XXII- Sofia ЕООD
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Specialized hospital for active treatment in pulmonology and phthisiology "Stara Zagora" EOOD
      • Varna, Bulgarien, 9020
        • Medical Center Leo Clinic EOOD
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5002
        • MOBAL "D-r Stefan Cherkezov" AD
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-Phthisiatric Diseases Vratsa EOOD
  • Colombia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
        • Clinica de la Costa Ltda.
    • Casanare
      • Yopal, Casanare, Colombia, 850001
        • Caimed S.A.S.
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110221
        • Cireem Sas
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Pelham, Alabama, Förenta staterna, 35124
        • Cahaba Research Inc
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • The Institute for Liver Health dba Arizona Clinical Trials
    • California
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • Ascada Health PC
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94102
        • Optimus Medical Group
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34208
        • Synergy Healthcare
      • Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
        • MOORE Clinical Research, Inc.
      • Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
        • TrueBlue Clinical Research
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
        • Herco Medical and Research Center Inc
      • Cutler Bay, Florida, Förenta staterna, 33157
        • Advance Clinical Research Group
      • Cutler Bay, Florida, Förenta staterna, 33157
        • Beautiful Minds Clinical Research Center
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33010
        • Qway Research
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33013
        • Eastern Research Inc
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33013
        • Inpatient Research Clinic
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Doral Medical Research,LLC
      • Hialeah Gardens, Florida, Förenta staterna, 33018
        • Unlimited Medical Research Group, LLC
      • Lutz, Florida, Förenta staterna, 33549
        • ASCLEPES Research Centers
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Health System
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
        • LCC Medical Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33122
        • Angels Clinical Research Institute
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
        • Premium Medical Research Corp
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
        • Global Health Clinical Trials Corp
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
        • South Florida Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
        • I.V.A.M. Clinical & Investigational Center, LLC
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33174
        • C'A Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
        • ProLive Medical Research, Corp.
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Entrust Clinical Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Reed Medical Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33185
        • Kendall South Medical Center, Inc.
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
        • Coral Research Clinic Corp
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
        • Clinical Site Partners, Inc dba CSP Miami
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
        • Medical Research of Westchester Inc
      • Miami Gardens, Florida, Förenta staterna, 33014
        • Pro-Care Research Center, Corp.
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
        • Savin Medical Group, LLC
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32808
        • Omega Research Orlando
      • Pompano Beach, Florida, Förenta staterna, 33064
        • NAPA Research LLC
      • Port Saint Lucie, Florida, Förenta staterna, 34952
        • CDC Research Institute, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
        • GCP, Global Clinical Professionals
      • South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • USPA Advance Concept Medical Research Group LLC
      • Spring Hill, Florida, Förenta staterna, 34609
        • ASCLEPES Research Centers
      • Sunrise, Florida, Förenta staterna, 33325
        • Sunrise Research Institute
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33615
        • Santos Research Center, CORP
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60643
        • Research by Design, LLC
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
        • Accellacare
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70001
        • Southern Clinical Research Associates. LLC
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Förenta staterna, 68803
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Quality Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68112
        • Quality Clinical Research Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
        • Excel Clinical research
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89108
        • Walmart
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89121
        • Walgreens
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10037
        • NYC Health + Hospitals / Harlem
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Förenta staterna, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • Innovo Research: Wilmington Health
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79109
        • PharmaTex Research, LLC
      • Conroe, Texas, Förenta staterna, 77304
        • Conroe Willis Medical Research
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78413
        • South Texas Clinical Research
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77008
        • Trio Clinical Trials, LLC
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77022
        • C & R Research Services USA
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77008
        • SingnatureCare Emergency Center
      • Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75149
        • SMS Clinical Research, LLC
      • Red Oak, Texas, Förenta staterna, 75154
        • Epic Medical Research
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • Sun Research Institute
      • Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
        • Tranquility Research
  • Japan
    • Chiba
      • Narita, Chiba, Japan, 286-8520
        • International University of Health and Welfare Narita Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 607-8062
        • Rakuwakai Otowa Hospital
    • Osaka
      • Izumisano, Osaka, Japan, 598-8577
        • Rinku General Medical Center
    • Tokyo
      • Ota, Tokyo, Japan, 145-0071
        • Denenchofu Family Clinic
      • Toshimaku, Tokyo, Japan, 171-0014
        • Sekino Hospital
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06230
        • Ankara University Medical Faculty, Ibni-Sina Hospital
      • Fatih / Istanbul, Kalkon, 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
      • Gaziantep, Kalkon, 27310
        • Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi Sahinbey Uygulama ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, Kalkon, 34303
        • Acibadem University Atakent Hospital
      • Izmir, Kalkon, 35110
        • Izmir Suat Seren Chest Disease and Surgery Training and Research Hospital
      • Mersin, Kalkon, 33110
        • Mersin University Medical Faculty
      • Trabzon, Kalkon, 61080
        • Karadeniz Teknik Universitesi Farabi Hastanesi
  • Malaysia
    • Sarawak
      • Miri, Sarawak, Malaysia, 98000
        • Hospital Miri
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Instituto de Investigaciones Clinicas para la Salud A.C.
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • FAICIC Clínical Research
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazon S.C.
    • BAJA California
      • Tijuana, BAJA California, Mexiko, 22010
        • InfectoLab Consultorios de Especialidad en Infectologia
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Mexiko, 25020
        • Clinical Research Institute Saltillo S.A. de C.V.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
        • Instituto Jalisciense de Metabolismo, S.C.
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 64718
        • Eukarya Pharmasite S.C.
    • Nuevo LEÓN
      • Monterrey, Nuevo LEÓN, Mexiko, 64060
        • Christus- Latam Hub Center of Excellence and Innovation Center S.C.
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97000
        • EME Red Hospitalaria
  • Polen
      • Wroclaw, Polen, 51-162
        • Centrum Badań Klinicznych Piotr Napora Lekarze Spółka Partnerska
  • Ryska Federationen
      • Barnaul, Ryska Federationen, 656045
        • Barnaul City Hospital Number 5
      • Korolev, Ryska Federationen, 141070
        • Korolev Medicine
      • Moscow, Ryska Federationen, 115419
        • KDC "Evromedservis", OJSC
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 192071
        • City Polyclinic #44
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 194291
        • LLC Strategic Medical Systems
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 192298
        • City Polyclinic No. 109
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 195427
        • City Out-patient clinic #112
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 196143
        • "Research Center Eco-safety" LLC
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 196240
        • LLC Kurator
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 199106
        • Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Pokrovskaya hospital"
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 199406
        • City Out-patient clinic #4
      • Smolensk, Ryska Federationen, 214019
        • Smolensk State Medical University
      • Yekaterinburg, Ryska Federationen, 620109
        • LLC Family clinic
    • Leningrad Region
      • Kirovsk, Leningrad Region, Ryska Federationen, 187342
        • Kirovsk Interdistrict Hospital
    • Moscow Region
      • Odintsovo, Moscow Region, Ryska Federationen, 143005
        • LLC Trekhgorka Medicine
    • Stavropol Region
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Ryska Federationen, 357502
        • Clinica UZI 4D
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario da Coruna
  • Sydafrika
      • Vereeniging, Sydafrika, 1935
        • FCRN Clinical Trial Centre
    • FREE State
      • Welkom, FREE State, Sydafrika, 9460
        • MERC Welkom
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Sydafrika, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1868
        • LCS Clinical Research
      • Kempton Park, Gauteng, Sydafrika, 1619
        • Peermed CTC (Pty) Ltd T/A MERC Kempton
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0186
        • Clinical Trial Systems (Pty) Ltd
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0181
        • Into Research
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0122
        • Botho ke Bontle Health Services
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0001
        • Global Clinical Trials
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0181
        • About Allergy (PTY) Ltd
      • Sandton, Gauteng, Sydafrika, 2196
        • Sandton Medical Clinic
    • Kwa-zulu Natal
      • Durban, Kwa-zulu Natal, Sydafrika, 4092
        • Dr PJ Sebastian Clinical Research Centre
    • Kwazulu Natal
      • Durban, Kwazulu Natal, Sydafrika, 4001
        • Synapta Clinical Research Center
    • Kwazulu-natal
      • Mayville, Durban, Kwazulu-natal, Sydafrika, 4091
        • Ahmed Al-Kadi Private Hospital
    • Limpopo
      • Thabazimbi, Limpopo, Sydafrika, 0380
        • Limpopo Clinical Research Initiative
      • Thohoyandou, Limpopo, Sydafrika, 0950
        • NHC Thohoyandou CRS
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Sydafrika, 1055
        • MERC Middelburg
    • North WEST
      • Brits, North WEST, Sydafrika, 0250
        • Madibeng Centre for Research
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Tropical Medicine Hospital
    • Bangkok
      • Pathumwan, Bangkok, Thailand, 10330
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration (HIV-NAT),
    • Khon Kaen
      • Muang, Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Faculty of Medicine - Khon Kaen University
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 602 00
        • Doktor Brno s.r.o.
      • Protivín, Tjeckien, 398 11
        • Zdravi-fit, s.r.o.
      • Slany, Tjeckien, 274 01
        • Nemocnice Slany
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58001
        • Regional Communal Nonprofit Institution "Chernivtsi Regional Clinical Hospital"
      • Chernivtsi, Ukraina, 58002
        • Communal non-commercial Enterprise "City Central Clinical Hospital" of Chernivtsi City Council
      • Dnipro, Ukraina, 49069
        • Communal non-profit enterprise "City Clinical Hospital #16" of Dnipro City Council
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Municipal Non-profit Enterprise "Ivano-Frankivsk Regional Phthisiopulmonology Center of
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Communal nonprofit enterprise "Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk City Council"
      • Kharkiv, Ukraina, 61096
        • Municipal Nonprofit Enterprise of Kharkiv Regional Council "Regional Clinical Infectious Diseases
      • Kharkiv, Ukraina, 61002
        • Municipal Nonprofit Enterprise "City Student Hospital" of Kharkiv City Council
      • Kharkiv, Ukraina, 61124
        • Municipal Nonprofit Enterprise "City Clinic Hospital # 13" of Kharkiv City Council
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • Polyclinic of Center for Medical Services and Rehabilitation of State Joint-Stock Holding Company
      • Lviv, Ukraina, 79011
        • Municipal Nonprofit Enterprise "Lviv City Clinic Hospital #4"
      • Lviv, Ukraina, 79005
        • Municipal Nonprofit Enterprise "Lviv City Clinic Hospital #4"
      • Lviv, Ukraina, 79008
        • Municipal NonProfit Enterprise of the Lviv Regional Council Lviv Regional Information and Analytical
      • Poltava, Ukraina, 36011
        • Municipal Enterprise "Poltava Regional Clinical Infectious Diseases Hospital" of Poltava Regional
      • Tarasove Village, Ukraina, 45625
        • Municipal Enterprise "Volyn Regional Clinical Hospital" of Volyn Regional Council
      • Zhytomyr, Ukraina, 10002
        • Communal Enterprise "Hospital #1" of Zhytomyr City Council
  • Ungern
      • Nyiregyhaza, Ungern, 4400
        • Medifarma-98 Kft.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare som har ett negativt screeningsvar för SARS-CoV-2 snabbt antigentest och som är asymtomatiska hushållskontakter med exponering inom 96 timmar för en individ som är symtomatisk och nyligen testats positivt för SARS CoV-2.
  • Fertila deltagare måste gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod

Exklusions kriterier:

  • Historik med SARS-CoV-2-infektion under de senaste 6 månaderna
  • Upplever uppmätt feber (dokumenterad temperatur >38˚C eller 100,4˚F) eller andra tecken eller symtom som överensstämmer med COVID-19
  • Känd medicinsk historia av aktiv leversjukdom
  • Kronisk njursjukdom eller har känt till måttligt till gravt nedsatt njurfunktion.
  • Känd humant immunbristvirus (HIV)-infektion med virusmängd > 400 kopior/ml under de senaste 6 månaderna eller ta förbjudna mediciner för HIV-behandling
  • Misstänkt eller bekräftad samtidig aktiv systemisk infektion
  • Aktiv cancer som kräver behandling med förbjudna läkemedel.
  • Aktuell eller förväntad användning av mediciner eller substanser som är starkt beroende av Cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) för clearance eller är starka inducerare av CYP3A4
  • Har fått godkända, auktoriserade eller undersökta anti-SARS-CoV-2 mAb, konvalescent plasma, andra läkemedel för behandling av COVID-19 eller andra anti-SARS-CoV-2 biologiska produkter inom 6 månader efter screening
  • Har fått något SARS-CoV-2-vaccin inom 6 månader före screening eller förväntas få ett SARS-CoV-2-vaccin eller andra godkända, auktoriserade eller prövande postexponeringsprofylaxbehandlingar till och med dag 38.
  • Att delta i en annan interventionell klinisk studie med en prövningssubstans eller enhet, inklusive de för COVID-19
  • Känt eller tidigare deltagande i denna prövning eller annan prövning som involverar PF-07321332.
  • Kvinnor som är gravida eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PF-07321332/ritonavir (5 dagar)
Deltagarna kommer att få PF-07321332/ritonavir var 12:e timme från dag 1 till dag 5 följt av placebo var 12:e timme från dag 6 till dag 10
Läkemedel: Ritonavir
Ritonavir
Läkemedel: PF-07321332
PF-07321332
Läkemedel: Placebo för PF-07321332
Placebo
Läkemedel: Placebo för Ritonavir
Placebo
Experimentell: PF-07321332/ritonavir (10 dagar)
Deltagarna kommer att få PF-07321332/ritonavir var 12:e timme från dag 1 till och med dag 10.
Läkemedel: Ritonavir
Ritonavir
Läkemedel: PF-07321332
PF-07321332
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo var 12:e timme från dag 1 till dag 10.
Läkemedel: Placebo för PF-07321332
Placebo
Läkemedel: Placebo för Ritonavir
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som utvecklade symtomatisk RT-PCR eller RAT bekräftad SARS-CoV-2-infektion till och med dag 14: Bland deltagare med negativ RT-PCR vid baslinjen
Tidsram: Från dag 1 till dag 14
Procentandelen av deltagarna som utvecklade symtomatisk omvänd transkriptaspolymeraskedjereaktion (RT-PCR) eller Rapid Antigen Test (RAT) bekräftade SARS-Cov-2-infektion rapporterades i detta resultatmått. Indexfall definierades som deltagare med symtomatisk covid-19.
Från dag 1 till dag 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs), allvarliga biverkningar och biverkningar som leder till att studera och studera läkemedelsavbrott
Tidsram: Från start av studieintervention (dag 1) till slutet av säkerhetsuppföljning (dag 38)
En AE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som var tidsmässigt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den ansågs relaterad till studieinterventionen eller inte. En SAE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse vid vilken dos som helst som resulterade i något av följande utfall: död; livshotande ; erforderlig sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali/födelsedefekt; eller som ansågs vara en viktig medicinsk händelse. TEAE definierades som händelser som började på eller efter startdatum och tidpunkt för studiemedicineringen. Biverkningar inkluderade både allvarliga och alla icke-allvarliga biverkningar. Biverkningar som ledde till studieavbrott och biverkningar som ledde till avbrytande av studieintervention och sedan fortsatt studie rapporterades också i detta utfallsmått.
Från start av studieintervention (dag 1) till slutet av säkerhetsuppföljning (dag 38)
Andel deltagare som utvecklade symtomatisk RT-PCR eller RAT bekräftad SARS-CoV-2-infektion till och med dag 14: Bland deltagare med negativ RT-PCR vid baslinjen med ökad risk för allvarlig covid-19-sjukdom
Tidsram: Från dag 1 till dag 14
Procentandelen av deltagare som hade en symptomatisk RT-PCR eller RAT bekräftad SARS-Cov-2-infektion rapporterades i detta utfallsmått. Riskfaktorerna förknippade med allvarlig covid-19-sjukdom inkluderade ålder högre än eller lika med 60 år, kroppsmassaindex större än 25, social historia av rökning och förekomst av samsjukligheter. Indexfall definierades som deltagare med symtomatisk covid-19.
Från dag 1 till dag 14
Andel deltagare med covid-19-relaterad sjukhusvistelse eller död av valfri orsak till och med dag 28: Bland deltagare med negativ RT-PCR vid baslinjen med ökad risk för allvarlig covid-19-sjukdom
Tidsram: Från dag 1 till dag 28
Riskfaktorerna förknippade med allvarlig covid-19-sjukdom inkluderade ålder högre än eller lika med 60 år, kroppsmassaindex större än 25, social historia av rökning och förekomst av samsjukligheter.
Från dag 1 till dag 28
Andel deltagare med asymtomatisk RT-PCR eller RAT bekräftad SARS-CoV-2-infektion till och med dag 14: Bland deltagare med negativ RT-PCR vid baslinjen
Tidsram: Från dag 1 till dag 14
Procentandelen av deltagare som hade asymtomatisk RT-PCR eller RAT bekräftad SARS-CoV-2-infektion till och med dag 14 bland deltagare med negativ RT-PCR vid baslinjen rapporterades i detta resultatmått. Indexfall definierades som deltagare med symtomatisk covid-19.
Från dag 1 till dag 14
Dags för RT-PCR eller RAT bekräftad SARS-CoV-2-infektion till och med dag 14: Bland deltagare med negativ RT-PCR vid baslinjen
Tidsram: Från dag 1 till dag 14
Antal dagar mellan första dosen och bekräftelse av SARS-CoV-2-infektionen med RT-PCR eller RAT rapporterades i detta utfallsmått.
Från dag 1 till dag 14
Andel deltagare med symtomatisk RT-PCR eller RAT bekräftad SARS-CoV-2-infektion till och med dag 14: Bland deltagare med positiv RT-PCR vid baslinjen
Tidsram: Från dag 1 till dag 14
Procentandelen av deltagare med ett positivt RT-PCR-resultat vid baslinjen som hade en symtomatisk SARS-CoV-2-infektion bekräftad av RAT eller RT-PCR till och med dag 14 rapporterades i detta utfallsmått. Indexfall definierades som deltagare med symtomatisk covid-19.
Från dag 1 till dag 14
Andel deltagare med symtomatisk RT-PCR eller RAT bekräftad SARS-CoV-2-infektion till och med dag 14: Bland deltagare med negativ, positiv eller saknad RT-PCR vid baslinjen
Tidsram: Från dag 1 till dag 14
Procentandelen av deltagare med ett negativt, positivt eller saknat RT-PCR-resultat vid baslinjen, som hade en symtomatisk SARS-CoV-2-infektion bekräftad av RAT eller RT-PCR till och med dag 14 rapporterades i detta resultatmått. Indexfall definierades som deltagare med symtomatisk covid-19.
Från dag 1 till dag 14
Andel deltagare med inga, lindriga, måttliga eller svåra tecken och symtom som tillskrivs covid-19 till och med dag 28: Bland deltagare med negativ RT-PCR vid baslinjen
Tidsram: Från dag 1 till dag 28
Deltagarna kategoriserades efter svårighetsgraden av tecken och symtom som nej, mild, måttlig, svår i detta resultatmått. De 12 tecknen och symtomen var täppt eller rinnande näsa, ont i halsen, andnöd eller andningssvårigheter, hosta, låg energi eller trötthet, muskel- eller kroppsvärk, huvudvärk, frossa eller frossa, värme eller feber, illamående, kräkningar, diarré. Deltagarna registrerade sin dagliga svårighetsgrad av sina symtom under de senaste 24 timmarna baserat på en 4-gradig skala där 0 rapporterades om inga symtom var närvarande; 1 om mild; 2 om måttlig; och 3 om de är allvarliga.
Från dag 1 till dag 28
Antal dagar med symtomatisk RT-PCR eller RAT bekräftad SARS-CoV-2-infektion till och med dag 28: Bland deltagare med negativ RT-PCR vid baslinjen
Tidsram: Från dag 1 till dag 28
Detta utfallsmått har rapporterats i termer av antal deltagare enligt dagar med symtomatisk SARS-CoV-2-infektion till och med dag 28.
Från dag 1 till dag 28
Plasmakoncentration kontra tid Sammanfattning av Nirmatrelvir (PF-07321332)
Tidsram: Dag 1: 1 timme efter dos; Dag 5: 2 timmar före dosering
Dag 1: 1 timme efter dos; Dag 5: 2 timmar före dosering
Andel deltagare med dödshändelse till och med dag 38: Bland deltagare med negativ RT-PCR vid baslinjen
Tidsram: Från dag 1 till dag 38
Andel deltagare med dödsfall (all orsak) rapporterades i detta utfallsmått.
Från dag 1 till dag 38
Viral belastning i näsprov över tid: bland deltagare med negativ RT-PCR vid baslinjen
Tidsram: Från dag 1 till dag 14
Nasala prover samlades in för att uppskatta virusmängden i termer av logaritm till bas 10 (log10) kopior per milliliter hos deltagare med negativ RT-PCR vid baslinjen och rapporterades i detta utfallsmått.
Från dag 1 till dag 14
Viral belastning i näsprov över tid: bland deltagare med positiv RT-PCR vid baslinjen
Tidsram: Från dag 1 till dag 14
Nasala prover samlades in för att uppskatta virusmängden i termer av logaritm till bas 10 (log10) kopior per milliliter hos deltagare med positiv RT-PCR vid baslinjen och rapporterades i detta utfallsmått.
Från dag 1 till dag 14
Antal dagar av sjukhusvistelse och vistelse på intensivvårdsavdelning: Bland deltagare med negativ RT-PCR vid baslinjen
Tidsram: Från dag 1 till dag 28
Detta utfallsmått har presenterats i termer av deltagare enligt antal dagar av sjukhusvistelse och på ICU som 0 dagar och mer än eller lika med 1 dag.
Från dag 1 till dag 28
Antal covid-19-relaterade medicinska besök under dag 28: bland deltagare med negativ RT-PCR vid baslinjen
Tidsram: Från dag 1 till dag 28
I detta resultatmått rapporterades antalet covid-19-relaterade läkarbesök per dag. Antal läkarbesök per dag = antal läkarbesök/antal dagar uppföljning till dag 28 besök eller sista insamlingsdatum på eller före dag 28, om dag 28 besök saknades.
Från dag 1 till dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

12 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

12 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2021

Första postat (Faktisk)

17 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C4671006
  • 2021-002894-24 (EudraCT-nummer)
  • EPIC-PEP (Annan identifierare: Alias Study Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistisk analysplan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på Ritonavir

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera