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Un estudio de un posible tratamiento oral para prevenir la COVID-19 en adultos que están expuestos a miembros del hogar con una infección sintomática confirmada por la COVID-19

11 de abril de 2023 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO DE FASE 2/3, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, DE DOBLE FICCIÓN, CONTROLADO CON PLACEBO PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y LA EFICACIA DE 2 REGÍMENES DE PF 07321332/RITONAVIR ADMINISTRADOS POR VÍA ORAL PARA PREVENIR LA INFECCIÓN SINTOMÁTICA POR SARS-COV-2 EN CONTACTOS DOMICILIARIOS ADULTOS DE UN INDIVIDUO CON COVID-19 SINTOMÁTICO

El propósito de este ensayo clínico es saber si el medicamento del estudio previene los síntomas de COVID-19 en adultos que han estado expuestos a miembros del hogar con una infección sintomática confirmada de COVID-19.

Todos los participantes en el estudio recibirán tratamiento para COVID-19 según sea necesario, según la recomendación de su médico habitual. Dos tercios de los participantes también recibirán dos medicamentos del estudio (PF-07321332 y ritonavir) por vía oral dos veces al día durante cinco o diez días. Compararemos las experiencias de las personas que reciben los medicamentos del estudio con las de las personas que no los reciben. Esto nos ayudará a determinar si los medicamentos del estudio son seguros y efectivos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2954

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Zarate, Buenos Aires, Argentina, B2800DGH
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Zarate
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentina, 2000
        • Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos (Fundación Estudios Clínicos)
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 02401-400
        • Conjunto Hospitalar do Mandaqui
    • SP
      • Santo André, SP, Brasil, 09080-110
        • Pesquisare Saúde S/S Ltda
  • Bulgaria
      • Haskovo, Bulgaria, 6300
        • "Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-Phthisiatric Diseases-Haskovo" Ltd
      • Kozloduy, Bulgaria, 3320
        • MHAT "Sv.Ivan. Rilski'' Kozloduy EOOD
      • Lom, Bulgaria, 3600
        • Diagnostic-Consultative Center I Lom EOOD
      • Lom, Bulgaria, 3600
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment- Sveti Nikolay Chudotvoretz EOOD
      • Lovech, Bulgaria, 5500
        • Medical Centre Leo Clinic EOOD
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • MHAT Heart and Brain EAD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • DCC Sveti Georgi EOOD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • MHAT "St. Panteleimon "- Plovdiv
      • Ruse, Bulgaria, 7013
        • UMHAT Medica Ruse OOD
      • Samokov, Bulgaria, 2000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Samokov EOOD
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • Multiprofile hospital for active treatment - Sliven to Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • UMHATEM N. I. Pirogov EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Diagnostic-Consultative Center XXII- Sofia ЕООD
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Specialized hospital for active treatment in pulmonology and phthisiology "Stara Zagora" EOOD
      • Varna, Bulgaria, 9020
        • Medical Center Leo Clinic EOOD
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5002
        • MOBAL "D-r Stefan Cherkezov" AD
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-Phthisiatric Diseases Vratsa EOOD
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 602 00
        • Doktor Brno s.r.o.
      • Protivín, Chequia, 398 11
        • Zdravi-fit, s.r.o.
      • Slany, Chequia, 274 01
        • Nemocnice Slany
  • Colombia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
        • Clínica de la costa Ltda.
    • Casanare
      • Yopal, Casanare, Colombia, 850001
        • Caimed S.A.S.
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110221
        • Cireem Sas
  • España
      • A Coruña, España, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario da Coruna
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Pelham, Alabama, Estados Unidos, 35124
        • Cahaba Research Inc
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • The Institute for Liver Health dba Arizona Clinical Trials
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Ascada Health PC
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
        • Optimus Medical Group
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
        • Synergy Healthcare
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • MOORE Clinical Research, Inc.
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Trueblue Clinical Research
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Herco Medical and Research Center Inc
      • Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
        • Advance Clinical Research Group
      • Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
        • Beautiful Minds Clinical Research Center
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33010
        • Qway Research
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
        • Eastern Research Inc
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
        • Inpatient Research Clinic
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Doral Medical Research,LLC
      • Hialeah Gardens, Florida, Estados Unidos, 33018
        • Unlimited Medical Research Group, LLC
      • Lutz, Florida, Estados Unidos, 33549
        • ASCLEPES Research Centers
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Health System
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • LCC Medical Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
        • Angels Clinical Research Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Premium Medical Research Corp
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Global Health Clinical Trials Corp
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • South Florida Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • I.V.A.M. Clinical & Investigational Center, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
        • C'A Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • ProLive Medical Research, Corp.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Entrust Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Reed Medical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33185
        • Kendall South Medical Center, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • Coral Research Clinic Corp
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • Clinical Site Partners, Inc dba CSP Miami
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Medical Research of Westchester Inc
      • Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Pro-Care Research Center, Corp.
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Savin Medical Group, LLC
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32808
        • Omega Research Orlando
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
        • NAPA Research LLC
      • Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
        • CDC Research Institute, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • GCP, Global Clinical Professionals
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • USPA Advance Concept Medical Research Group LLC
      • Spring Hill, Florida, Estados Unidos, 34609
        • ASCLEPES Research Centers
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33325
        • Sunrise Research Institute
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
        • Santos Research Center, CORP
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60643
        • Research by Design, LLC
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Accellacare
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70001
        • Southern Clinical Research Associates. LLC
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Quality Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68112
        • Quality Clinical Research Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89108
        • Walmart
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
        • Walgreens
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10037
        • NYC Health + Hospitals / Harlem
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Innovo Research: Wilmington Health
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79109
        • PharmaTex Research, LLC
      • Conroe, Texas, Estados Unidos, 77304
        • Conroe Willis Medical Research
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78413
        • South Texas Clinical Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
        • Trio Clinical Trials, LLC
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77022
        • C & R Research Services USA
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
        • SingnatureCare Emergency Center
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
        • SMS Clinical Research, LLC
      • Red Oak, Texas, Estados Unidos, 75154
        • Epic Medical Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Sun Research Institute
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Tranquility Research
  • Federación Rusa
      • Barnaul, Federación Rusa, 656045
        • Barnaul City Hospital Number 5
      • Korolev, Federación Rusa, 141070
        • Korolev Medicine
      • Moscow, Federación Rusa, 115419
        • KDC "Evromedservis", OJSC
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 192071
        • City Polyclinic #44
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 194291
        • LLC Strategic Medical Systems
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 192298
        • City Polyclinic No. 109
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 195427
        • City Out-patient clinic #112
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 196143
        • "Research Center Eco-safety" LLC
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 196240
        • LLC Kurator
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 199106
        • Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Pokrovskaya hospital"
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 199406
        • City Out-patient clinic #4
      • Smolensk, Federación Rusa, 214019
        • Smolensk State Medical University
      • Yekaterinburg, Federación Rusa, 620109
        • LLC Family clinic
    • Leningrad Region
      • Kirovsk, Leningrad Region, Federación Rusa, 187342
        • Kirovsk Interdistrict Hospital
    • Moscow Region
      • Odintsovo, Moscow Region, Federación Rusa, 143005
        • LLC Trekhgorka Medicine
    • Stavropol Region
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Federación Rusa, 357502
        • Clinica UZI 4D
  • Hungría
      • Nyiregyhaza, Hungría, 4400
        • Medifarma-98 Kft.
  • Japón
    • Chiba
      • Narita, Chiba, Japón, 286-8520
        • International University of Health and Welfare Narita Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japón, 607-8062
        • Rakuwakai Otowa Hospital
    • Osaka
      • Izumisano, Osaka, Japón, 598-8577
        • Rinku General Medical Center
    • Tokyo
      • Ota, Tokyo, Japón, 145-0071
        • Denenchofu Family Clinic
      • Toshimaku, Tokyo, Japón, 171-0014
        • Sekino Hospital
  • Malasia
    • Sarawak
      • Miri, Sarawak, Malasia, 98000
        • Hospital Miri
  • México
      • Durango, México, 34000
        • Instituto de Investigaciones Clinicas para la Salud A.C.
      • Veracruz, México, 91900
        • FAICIC Clínical Research
      • Veracruz, México, 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C.
    • BAJA California
      • Tijuana, BAJA California, México, 22010
        • InfectoLab Consultorios de Especialidad en Infectologia
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, México, 25020
        • Clinical Research Institute Saltillo S.A. de C.V.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44670
        • Instituto Jalisciense de Metabolismo, S.C.
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, México, 64718
        • Eukarya Pharmasite S.C.
    • Nuevo LEÓN
      • Monterrey, Nuevo LEÓN, México, 64060
        • Christus- Latam Hub Center of Excellence and Innovation Center S.C.
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, México, 97000
        • EME RED Hospitalaria
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06230
        • Ankara University Medical Faculty, Ibni-Sina Hospital
      • Fatih / Istanbul, Pavo, 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
      • Gaziantep, Pavo, 27310
        • Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi Sahinbey Uygulama ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, Pavo, 34303
        • Acibadem University Atakent Hospital
      • Izmir, Pavo, 35110
        • Izmir Suat Seren Chest Disease and Surgery Training and Research Hospital
      • Mersin, Pavo, 33110
        • Mersin University Medical Faculty
      • Trabzon, Pavo, 61080
        • Karadeniz Teknik Üniversitesi Farabi Hastanesi
  • Polonia
      • Wroclaw, Polonia, 51-162
        • Centrum Badań Klinicznych Piotr Napora Lekarze Spółka Partnerska
  • Sudáfrica
      • Vereeniging, Sudáfrica, 1935
        • FCRN Clinical Trial Centre
    • FREE State
      • Welkom, FREE State, Sudáfrica, 9460
        • MERC Welkom
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Sudáfrica, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 1868
        • LCS Clinical Research
      • Kempton Park, Gauteng, Sudáfrica, 1619
        • Peermed CTC (Pty) Ltd T/A MERC Kempton
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0186
        • Clinical Trial Systems (Pty) Ltd
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0181
        • Into Research
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0122
        • Botho ke Bontle Health Services
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0001
        • Global Clinical Trials
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0181
        • About Allergy (PTY) Ltd
      • Sandton, Gauteng, Sudáfrica, 2196
        • Sandton Medical Clinic
    • Kwa-zulu Natal
      • Durban, Kwa-zulu Natal, Sudáfrica, 4092
        • Dr PJ Sebastian Clinical Research Centre
    • Kwazulu Natal
      • Durban, Kwazulu Natal, Sudáfrica, 4001
        • Synapta Clinical Research Center
    • Kwazulu-natal
      • Mayville, Durban, Kwazulu-natal, Sudáfrica, 4091
        • Ahmed Al-Kadi Private Hospital
    • Limpopo
      • Thabazimbi, Limpopo, Sudáfrica, 0380
        • Limpopo Clinical Research Initiative
      • Thohoyandou, Limpopo, Sudáfrica, 0950
        • NHC Thohoyandou CRS
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Sudáfrica, 1055
        • MERC Middelburg
    • North WEST
      • Brits, North WEST, Sudáfrica, 0250
        • Madibeng Centre for Research
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Tropical Medicine Hospital
    • Bangkok
      • Pathumwan, Bangkok, Tailandia, 10330
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration (HIV-NAT),
    • Khon Kaen
      • Muang, Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Faculty of Medicine - Khon Kaen University
  • Ucrania
      • Chernivtsi, Ucrania, 58001
        • Regional Communal Nonprofit Institution "Chernivtsi Regional Clinical Hospital"
      • Chernivtsi, Ucrania, 58002
        • Communal non-commercial Enterprise "City Central Clinical Hospital" of Chernivtsi City Council
      • Dnipro, Ucrania, 49069
        • Communal non-profit enterprise "City Clinical Hospital #16" of Dnipro City Council
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76018
        • Municipal Non-profit Enterprise "Ivano-Frankivsk Regional Phthisiopulmonology Center of
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76018
        • Communal nonprofit enterprise "Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk City Council"
      • Kharkiv, Ucrania, 61096
        • Municipal Nonprofit Enterprise of Kharkiv Regional Council "Regional Clinical Infectious Diseases
      • Kharkiv, Ucrania, 61002
        • Municipal Nonprofit Enterprise "City Student Hospital" of Kharkiv City Council
      • Kharkiv, Ucrania, 61124
        • Municipal Nonprofit Enterprise "City Clinic Hospital # 13" of Kharkiv City Council
      • Kyiv, Ucrania, 04050
        • Polyclinic of Center for Medical Services and Rehabilitation of State Joint-Stock Holding Company
      • Lviv, Ucrania, 79011
        • Municipal Nonprofit Enterprise "Lviv City Clinic Hospital #4"
      • Lviv, Ucrania, 79005
        • Municipal Nonprofit Enterprise "Lviv City Clinic Hospital #4"
      • Lviv, Ucrania, 79008
        • Municipal NonProfit Enterprise of the Lviv Regional Council Lviv Regional Information and Analytical
      • Poltava, Ucrania, 36011
        • Municipal Enterprise "Poltava Regional Clinical Infectious Diseases Hospital" of Poltava Regional
      • Tarasove Village, Ucrania, 45625
        • Municipal Enterprise "Volyn Regional Clinical Hospital" of Volyn Regional Council
      • Zhytomyr, Ucrania, 10002
        • Communal Enterprise "Hospital #1" of Zhytomyr City Council

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes que tienen un resultado negativo en la prueba rápida de detección de antígenos del SARS-CoV-2 y que son contactos domésticos asintomáticos con exposición dentro de las 96 horas a una persona que es sintomática y recientemente dio positivo en la prueba del SARS CoV-2.
  • Los participantes fértiles deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de infección por SARS-CoV-2 en los últimos 6 meses
  • Experimentar fiebre medida (temperatura documentada >38˚C o 100.4˚F) u otros signos o síntomas consistentes con COVID-19
  • Antecedentes médicos conocidos de enfermedad hepática activa.
  • Enfermedad renal crónica o insuficiencia renal conocida de moderada a grave.
  • Infección conocida por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) con carga viral > 400 copias/ml en los últimos 6 meses o tomando medicamentos prohibidos para el tratamiento del VIH
  • Infección sistémica activa concurrente sospechosa o confirmada
  • Cáncer activo que requiere tratamiento con medicamentos prohibidos.
  • Uso actual o previsto de cualquier medicamento o sustancia que dependa en gran medida del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) para su eliminación o que sea un fuerte inductor de CYP3A4
  • Ha recibido mAb anti-SARS-CoV-2 aprobado, autorizado o en investigación, plasma convaleciente, otros medicamentos para el tratamiento de COVID-19 u otros productos biológicos anti-SARS-CoV-2 dentro de los 6 meses posteriores a la selección
  • Ha recibido alguna vacuna contra el SARS-CoV-2 dentro de los 6 meses anteriores a la selección o se espera que reciba una vacuna contra el SARS-CoV-2 u otros tratamientos de profilaxis posteriores a la exposición aprobados, autorizados o en investigación hasta el día 38.
  • Participar en otro estudio clínico de intervención con un compuesto o dispositivo en investigación, incluidos los de COVID-19
  • Participación conocida o anterior en este ensayo u otro ensayo que involucre a PF-07321332.
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PF-07321332/ritonavir (5 días)
Los participantes recibirán PF-07321332/ritonavir cada 12 horas desde el Día 1 hasta el Día 5 seguido de Placebo cada 12 horas desde el Día 6 hasta el Día 10
Droga: Ritonavir
Ritonavir
Droga: PF-07321332
PF-07321332
Droga: Placebo para PF-07321332
Placebo
Droga: Placebo para ritonavir
Placebo
Experimental: PF-07321332/ritonavir (10 días)
Los participantes recibirán PF-07321332/ritonavir cada 12 horas desde el día 1 hasta el día 10.
Droga: Ritonavir
Ritonavir
Droga: PF-07321332
PF-07321332
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán un placebo cada 12 horas desde el día 1 hasta el día 10.
Droga: Placebo para PF-07321332
Placebo
Droga: Placebo para ritonavir
Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que desarrollaron RT-PCR sintomática o infección por SARS-CoV-2 confirmada por RAT hasta el día 14: entre los participantes con RT-PCR negativa al inicio
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 14
En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes que desarrollaron una reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR) sintomática o una infección por SARS-Cov-2 confirmada por la prueba rápida de antígenos (RAT). El caso índice se definió como participantes con COVID-19 sintomático.
Del día 1 al día 14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), eventos adversos graves y eventos adversos que llevaron al estudio y a la interrupción del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la intervención del estudio (Día 1) hasta el final del seguimiento de seguridad (Día 38)
Un AA se definió como cualquier evento médico adverso en un participante asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio. Un SAE se definió como cualquier evento médico adverso en cualquier dosis que resultó en cualquiera de los siguientes resultados: muerte; potencialmente mortal; hospitalización requerida como paciente internado o prolongación de la hospitalización existente; discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita/defecto de nacimiento; o que fue considerado como un evento médico importante. Los TEAE se definieron como eventos que comenzaron en o después de la fecha y hora de inicio del medicamento del estudio. Los EA incluyeron todos los eventos adversos graves y no graves. En esta medida de resultado también se informaron los EA que dieron lugar a la interrupción del estudio y los EA que dieron lugar a la interrupción de la intervención del estudio y luego continuaron con el estudio.
Desde el inicio de la intervención del estudio (Día 1) hasta el final del seguimiento de seguridad (Día 38)
Porcentaje de participantes que desarrollaron una RT-PCR sintomática o una infección por SARS-CoV-2 confirmada por RAT hasta el día 14: entre los participantes con RT-PCR negativa al inicio con mayor riesgo de enfermedad grave por COVID-19
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 14
En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes que tenían una infección por SARS-Cov-2 confirmada por RT-PCR o RAT sintomática. Los factores de riesgo asociados a la enfermedad grave por covid-19 incluyeron edad mayor o igual a 60 años, índice de masa corporal mayor a 25, antecedentes sociales de tabaquismo y presencia de comorbilidades. El caso índice se definió como participantes con COVID-19 sintomático.
Del día 1 al día 14
Porcentaje de participantes con hospitalización relacionada con COVID-19 o muerte por cualquier causa hasta el día 28: entre los participantes con RT-PCR negativa al inicio con mayor riesgo de enfermedad grave por COVID-19
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 28
Los factores de riesgo asociados a la enfermedad grave por covid-19 incluyeron edad mayor o igual a 60 años, índice de masa corporal mayor a 25, antecedentes sociales de tabaquismo y presencia de comorbilidades.
Del día 1 al día 28
Porcentaje de participantes con RT-PCR asintomática o infección por SARS-CoV-2 confirmada por RAT hasta el día 14: entre los participantes con RT-PCR negativa al inicio
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 14
En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes que tenían infección por SARS-CoV-2 confirmada por RT-PCR o RAT asintomática hasta el día 14 entre los participantes con RT-PCR negativa al inicio. El caso índice se definió como participantes con COVID-19 sintomático.
Del día 1 al día 14
Tiempo hasta la infección por SARS-CoV-2 confirmada por RT-PCR o RAT hasta el día 14: entre los participantes con RT-PCR negativa al inicio
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 14
En esta medida de resultado se informó el número de días entre la primera dosis y la confirmación de la infección por SARS-CoV-2 mediante RT-PCR o RAT.
Del día 1 al día 14
Porcentaje de participantes con RT-PCR sintomática o infección por SARS-CoV-2 confirmada por RAT hasta el día 14: entre los participantes con RT-PCR positiva al inicio
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 14
En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes con un resultado positivo de RT-PCR al inicio que tenían una infección por SARS-CoV-2 sintomática confirmada por RAT o RT-PCR hasta el día 14. El caso índice se definió como participantes con COVID-19 sintomático.
Del día 1 al día 14
Porcentaje de participantes con RT-PCR sintomática o infección por SARS-CoV-2 confirmada por RAT hasta el día 14: entre los participantes con RT-PCR negativa, positiva o faltante al inicio
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 14
En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes con un resultado de RT-PCR negativo, positivo o faltante al inicio del estudio, que tenían una infección por SARS-CoV-2 sintomática confirmada por RAT o RT-PCR hasta el día 14. El caso índice se definió como participantes con COVID-19 sintomático.
Del día 1 al día 14
Porcentaje de participantes sin signos y síntomas, leves, moderados o graves atribuidos a COVID-19 hasta el día 28: entre los participantes con RT-PCR negativa al inicio
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 28
Los participantes se clasificaron según la gravedad de los signos y síntomas como ninguno, leve, moderado o grave en esta medida de resultado. Los 12 signos y síntomas incluían congestión o secreción nasal, dolor de garganta, falta de aliento o dificultad para respirar, tos, falta de energía o cansancio, dolores musculares o corporales, dolor de cabeza, escalofríos o escalofríos, sensación de calor o fiebre, náuseas, vómitos, diarrea. Los participantes registraron su calificación diaria de gravedad de sus síntomas durante las últimas 24 horas según una escala de 4 puntos en la que se informó 0 si no había síntomas presentes; 1 si es leve; 2 si es moderado; y 3 si es grave.
Del día 1 al día 28
Número de días de infección por SARS-CoV-2 sintomática confirmada por RT-PCR o RAT hasta el día 28: entre los participantes con RT-PCR negativa al inicio
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 28
Esta medida de resultado se informó en términos de número de participantes según los días de infección sintomática por SARS-CoV-2 hasta el día 28.
Del día 1 al día 28
Resumen de concentración plasmática versus tiempo de nirmatrelvir (PF-07321332)
Periodo de tiempo: Día 1: 1 hora después de la dosis; Día 5: 2 horas antes de la dosis
Día 1: 1 hora después de la dosis; Día 5: 2 horas antes de la dosis
Porcentaje de participantes con evento de muerte hasta el día 38: entre los participantes con RT-PCR negativa al inicio
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 38
En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes con evento de muerte (por todas las causas).
Del día 1 al día 38
Carga viral en muestras nasales a lo largo del tiempo: entre los participantes con RT-PCR negativa al inicio
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 14
Se recolectaron muestras nasales para estimar la carga viral en términos de logaritmo en base 10 (log10) copias por mililitro en participantes con RT-PCR negativa al inicio y se informaron en esta medida de resultado.
Del día 1 al día 14
Carga viral en muestras nasales a lo largo del tiempo: entre los participantes con RT-PCR positiva al inicio
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 14
Se recolectaron muestras nasales para estimar la carga viral en términos de logaritmo de base 10 (log10) copias por mililitro en participantes con RT-PCR positiva al inicio del estudio y se informaron en esta medida de resultado.
Del día 1 al día 14
Número de días de hospitalización y estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI): entre los participantes con RT-PCR negativa al inicio
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 28
Esta medida de resultado se ha presentado en términos de participantes según el número de días de hospitalización y en la UCI como 0 días y más o igual a 1 día.
Del día 1 al día 28
Número de visitas médicas relacionadas con COVID-19 hasta el día 28: entre los participantes con RT-PCR negativa al inicio
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 28
En esta medida de resultado se informó el número de visitas médicas relacionadas con COVID-19 por día. Número de visitas médicas por día = número de visitas médicas/número de días de seguimiento hasta la visita del día 28 o la última fecha de recolección el día 28 o antes, si falta la visita del día 28.
Del día 1 al día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

12 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

12 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

17 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C4671006
  • 2021-002894-24 (Número EudraCT)
  • EPIC-PEP (Otro identificador: Alias Study Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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