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Eine Studie über eine mögliche orale Behandlung zur Vorbeugung von COVID-19 bei Erwachsenen, die Haushaltsmitgliedern mit einer bestätigten symptomatischen COVID-19-Infektion ausgesetzt sind

11. April 2023 aktualisiert von: Pfizer

EINE RANDOMISIERTE, DOPPELBLINDE, DOPPEL-DUMMY, PLACEBO-KONTROLLIERTE STUDIE DER PHASE 2/3 ZUR BEWERTUNG DER SICHERHEIT UND WIRKSAMKEIT VON 2 REGIMEN MIT ORAL VERABREICHTEM PF 07321332/RITONAVIR ZUR VERHÜTUNG DER SYMPTOMATISCHEN SARS-COV-2-INFEKTION BEI ERWACHSENEN HAUSHALTSKONTAKTEN VON AN PERSON MIT SYMPTOMATISCHEM COVID-19

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, zu erfahren, ob das Studienarzneimittel die Symptome von COVID-19 bei Erwachsenen verhindert, die Haushaltsmitgliedern mit einer bestätigten symptomatischen COVID-19-Infektion ausgesetzt waren.

Alle Teilnehmer der Studie erhalten nach Bedarf eine Behandlung gegen COVID-19, basierend auf der Empfehlung ihres regulären Arztes. Zwei Drittel der Teilnehmer erhalten außerdem zwei Studienmedikamente (PF-07321332 und Ritonavir) zweimal täglich für entweder fünf oder zehn Tage oral. Wir werden die Erfahrungen von Personen, die die Studienarzneimittel erhalten, mit denen von Personen vergleichen, die dies nicht tun. Dies hilft uns festzustellen, ob die Studienmedikamente sicher und wirksam sind

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2954

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • Zarate, Buenos Aires, Argentinien, B2800DGH
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Zarate
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentinien, 2000
        • Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos (Fundación Estudios Clínicos)
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 02401-400
        • Conjunto Hospitalar do Mandaqui
    • SP
      • Santo André, SP, Brasilien, 09080-110
        • Pesquisare Saúde S/S Ltda
  • Bulgarien
      • Haskovo, Bulgarien, 6300
        • "Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-Phthisiatric Diseases-Haskovo" Ltd
      • Kozloduy, Bulgarien, 3320
        • MHAT "Sv.Ivan. Rilski'' Kozloduy EOOD
      • Lom, Bulgarien, 3600
        • Diagnostic-Consultative Center I Lom EOOD
      • Lom, Bulgarien, 3600
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment- Sveti Nikolay Chudotvoretz EOOD
      • Lovech, Bulgarien, 5500
        • Medical Centre Leo Clinic EOOD
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • MHAT Heart and Brain EAD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • DCC Sveti Georgi EOOD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • MHAT "St. Panteleimon "- Plovdiv
      • Ruse, Bulgarien, 7013
        • UMHAT Medica Ruse OOD
      • Samokov, Bulgarien, 2000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Samokov EOOD
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • Multiprofile hospital for active treatment - Sliven to Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • UMHATEM N. I. Pirogov EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Diagnostic-Consultative Center XXII- Sofia ЕООD
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Specialized hospital for active treatment in pulmonology and phthisiology "Stara Zagora" EOOD
      • Varna, Bulgarien, 9020
        • Medical Center Leo Clinic EOOD
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5002
        • MOBAL "D-r Stefan Cherkezov" AD
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-Phthisiatric Diseases Vratsa EOOD
  • Japan
    • Chiba
      • Narita, Chiba, Japan, 286-8520
        • International University of Health and Welfare Narita Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 607-8062
        • Rakuwakai Otowa Hospital
    • Osaka
      • Izumisano, Osaka, Japan, 598-8577
        • Rinku General Medical Center
    • Tokyo
      • Ota, Tokyo, Japan, 145-0071
        • Denenchofu Family Clinic
      • Toshimaku, Tokyo, Japan, 171-0014
        • Sekino Hospital
  • Kolumbien
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbien, 080020
        • Clínica de la costa Ltda.
    • Casanare
      • Yopal, Casanare, Kolumbien, 850001
        • Caimed S.A.S.
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbien, 110221
        • Cireem Sas
  • Malaysia
    • Sarawak
      • Miri, Sarawak, Malaysia, 98000
        • Hospital Miri
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Instituto de Investigaciones Clinicas para la Salud A.C.
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • FAICIC Clínical Research
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C.
    • BAJA California
      • Tijuana, BAJA California, Mexiko, 22010
        • InfectoLab Consultorios de Especialidad en Infectologia
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Mexiko, 25020
        • Clinical Research Institute Saltillo S.A. de C.V.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
        • Instituto Jalisciense de Metabolismo, S.C.
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 64718
        • Eukarya Pharmasite S.C.
    • Nuevo LEÓN
      • Monterrey, Nuevo LEÓN, Mexiko, 64060
        • Christus- Latam Hub Center of Excellence and Innovation Center S.C.
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97000
        • Eme Red Hospitalaria
  • Polen
      • Wroclaw, Polen, 51-162
        • Centrum Badań Klinicznych Piotr Napora Lekarze Spółka Partnerska
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation, 656045
        • Barnaul City Hospital Number 5
      • Korolev, Russische Föderation, 141070
        • Korolev Medicine
      • Moscow, Russische Föderation, 115419
        • KDC "Evromedservis", OJSC
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 192071
        • City Polyclinic #44
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194291
        • LLC Strategic Medical Systems
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 192298
        • City Polyclinic No. 109
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 195427
        • City Out-patient clinic #112
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 196143
        • "Research Center Eco-safety" LLC
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 196240
        • LLC Kurator
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 199106
        • Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Pokrovskaya hospital"
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 199406
        • City Out-patient clinic #4
      • Smolensk, Russische Föderation, 214019
        • Smolensk State Medical University
      • Yekaterinburg, Russische Föderation, 620109
        • LLC Family clinic
    • Leningrad Region
      • Kirovsk, Leningrad Region, Russische Föderation, 187342
        • Kirovsk Interdistrict Hospital
    • Moscow Region
      • Odintsovo, Moscow Region, Russische Föderation, 143005
        • LLC Trekhgorka Medicine
    • Stavropol Region
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Russische Föderation, 357502
        • Clinica UZI 4D
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario da Coruna
  • Südafrika
      • Vereeniging, Südafrika, 1935
        • FCRN Clinical Trial Centre
    • FREE State
      • Welkom, FREE State, Südafrika, 9460
        • MERC Welkom
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Südafrika, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 1868
        • LCS Clinical Research
      • Kempton Park, Gauteng, Südafrika, 1619
        • Peermed CTC (Pty) Ltd T/A MERC Kempton
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0186
        • Clinical Trial Systems (Pty) Ltd
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0181
        • Into Research
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0122
        • Botho ke Bontle Health Services
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0001
        • Global Clinical Trials
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0181
        • About Allergy (PTY) Ltd
      • Sandton, Gauteng, Südafrika, 2196
        • Sandton Medical Clinic
    • Kwa-zulu Natal
      • Durban, Kwa-zulu Natal, Südafrika, 4092
        • Dr PJ Sebastian Clinical Research Centre
    • Kwazulu Natal
      • Durban, Kwazulu Natal, Südafrika, 4001
        • Synapta Clinical Research Center
    • Kwazulu-natal
      • Mayville, Durban, Kwazulu-natal, Südafrika, 4091
        • Ahmed Al-Kadi Private Hospital
    • Limpopo
      • Thabazimbi, Limpopo, Südafrika, 0380
        • Limpopo Clinical Research Initiative
      • Thohoyandou, Limpopo, Südafrika, 0950
        • NHC Thohoyandou CRS
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Südafrika, 1055
        • MERC Middelburg
    • North WEST
      • Brits, North WEST, Südafrika, 0250
        • Madibeng Centre for Research
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Tropical Medicine Hospital
    • Bangkok
      • Pathumwan, Bangkok, Thailand, 10330
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration (HIV-NAT),
    • Khon Kaen
      • Muang, Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Faculty of Medicine - Khon Kaen University
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06230
        • Ankara University Medical Faculty, Ibni-Sina Hospital
      • Fatih / Istanbul, Truthahn, 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
      • Gaziantep, Truthahn, 27310
        • Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi Sahinbey Uygulama ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, Truthahn, 34303
        • Acibadem University Atakent Hospital
      • Izmir, Truthahn, 35110
        • Izmir Suat Seren Chest Disease and Surgery Training and Research Hospital
      • Mersin, Truthahn, 33110
        • Mersin University Medical Faculty
      • Trabzon, Truthahn, 61080
        • Karadeniz Teknik Üniversitesi Farabi Hastanesi
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 602 00
        • Doktor Brno s.r.o.
      • Protivín, Tschechien, 398 11
        • Zdravi-fit, s.r.o.
      • Slany, Tschechien, 274 01
        • Nemocnice Slany
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58001
        • Regional Communal Nonprofit Institution "Chernivtsi Regional Clinical Hospital"
      • Chernivtsi, Ukraine, 58002
        • Communal non-commercial Enterprise "City Central Clinical Hospital" of Chernivtsi City Council
      • Dnipro, Ukraine, 49069
        • Communal non-profit enterprise "City Clinical Hospital #16" of Dnipro City Council
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Municipal Non-profit Enterprise "Ivano-Frankivsk Regional Phthisiopulmonology Center of
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Communal nonprofit enterprise "Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk City Council"
      • Kharkiv, Ukraine, 61096
        • Municipal Nonprofit Enterprise of Kharkiv Regional Council "Regional Clinical Infectious Diseases
      • Kharkiv, Ukraine, 61002
        • Municipal Nonprofit Enterprise "City Student Hospital" of Kharkiv City Council
      • Kharkiv, Ukraine, 61124
        • Municipal Nonprofit Enterprise "City Clinic Hospital # 13" of Kharkiv City Council
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • Polyclinic of Center for Medical Services and Rehabilitation of State Joint-Stock Holding Company
      • Lviv, Ukraine, 79011
        • Municipal Nonprofit Enterprise "Lviv City Clinic Hospital #4"
      • Lviv, Ukraine, 79005
        • Municipal Nonprofit Enterprise "Lviv City Clinic Hospital #4"
      • Lviv, Ukraine, 79008
        • Municipal NonProfit Enterprise of the Lviv Regional Council Lviv Regional Information and Analytical
      • Poltava, Ukraine, 36011
        • Municipal Enterprise "Poltava Regional Clinical Infectious Diseases Hospital" of Poltava Regional
      • Tarasove Village, Ukraine, 45625
        • Municipal Enterprise "Volyn Regional Clinical Hospital" of Volyn Regional Council
      • Zhytomyr, Ukraine, 10002
        • Communal Enterprise "Hospital #1" of Zhytomyr City Council
  • Ungarn
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Medifarma-98 Kft.
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Pelham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35124
        • Cahaba Research Inc
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • The Institute for Liver Health dba Arizona Clinical Trials
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Ascada Health PC
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94102
        • Optimus Medical Group
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34208
        • Synergy Healthcare
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • MOORE Clinical Research, Inc.
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Trueblue Clinical Research
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Herco Medical and Research Center Inc
      • Cutler Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
        • Advance Clinical Research Group
      • Cutler Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
        • Beautiful Minds Clinical Research Center
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33010
        • Qway Research
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
        • Eastern Research Inc
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
        • Inpatient Research Clinic
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Doral Medical Research,LLC
      • Hialeah Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33018
        • Unlimited Medical Research Group, LLC
      • Lutz, Florida, Vereinigte Staaten, 33549
        • Asclepes Research Centers
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Health System
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • LCC Medical Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
        • Angels Clinical Research Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Premium Medical Research Corp
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Global Health Clinical Trials Corp
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • South Florida Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • I.V.A.M. Clinical & Investigational Center, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33174
        • C'A Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • ProLive Medical Research, Corp.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Entrust Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Reed Medical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33185
        • Kendall South Medical Center, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • Coral Research Clinic Corp
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • Clinical Site Partners, Inc dba CSP Miami
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Medical Research of Westchester Inc
      • Miami Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Pro-Care Research Center, Corp.
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Savin Medical Group, LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32808
        • Omega Research Orlando
      • Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
        • NAPA Research LLC
      • Port Saint Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34952
        • CDC Research Institute, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • GCP, Global Clinical Professionals
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • USPA Advance Concept Medical Research Group LLC
      • Spring Hill, Florida, Vereinigte Staaten, 34609
        • Asclepes Research Centers
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33325
        • Sunrise Research Institute
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33615
        • Santos Research Center, CORP
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60643
        • Research by Design, LLC
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • Accellacare
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70001
        • Southern Clinical Research Associates. LLC
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Quality Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68112
        • Quality Clinical Research Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89108
        • Walmart
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89121
        • Walgreens
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10037
        • NYC Health + Hospitals / Harlem
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Innovo Research: Wilmington Health
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79109
        • PharmaTex Research, LLC
      • Conroe, Texas, Vereinigte Staaten, 77304
        • Conroe Willis Medical Research
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78413
        • South Texas Clinical Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • Trio Clinical Trials, LLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77022
        • C & R Research Services USA
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • SingnatureCare Emergency Center
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75149
        • SMS Clinical Research, LLC
      • Red Oak, Texas, Vereinigte Staaten, 75154
        • Epic Medical Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Sun Research Institute
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Tranquility Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die ein negatives SARS-CoV-2-Schnellantigentestergebnis haben und asymptomatische Haushaltskontakte sind, die innerhalb von 96 Stunden einer Person ausgesetzt sind, die symptomatisch ist und kürzlich positiv auf SARS CoV-2 getestet wurde.
  • Fruchtbare Teilnehmer müssen einer hochwirksamen Verhütungsmethode zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer SARS-CoV-2-Infektion in den letzten 6 Monaten
  • Auftreten von gemessenem Fieber (dokumentierte Temperatur > 38 °C oder 100,4 °F) oder andere Anzeichen oder Symptome, die mit COVID-19 übereinstimmen
  • Bekannte Anamnese einer aktiven Lebererkrankung
  • Chronische Nierenerkrankung oder bekannte mittelschwere bis schwere Nierenfunktionsstörung.
  • Bekannte Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV) mit einer Viruslast > 400 Kopien/ml innerhalb der letzten 6 Monate oder Einnahme verbotener Medikamente zur HIV-Behandlung
  • Verdacht auf oder bestätigte gleichzeitige aktive systemische Infektion
  • Aktiver Krebs, der eine Behandlung mit verbotenen Medikamenten erfordert.
  • Aktuelle oder erwartete Anwendung von Medikamenten oder Substanzen, die für die Clearance stark von Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) abhängig sind oder starke Induktoren von CYP3A4 sind
  • Hat zugelassene, zugelassene oder in der Erprobung befindliche Anti-SARS-CoV-2-mAb, Rekonvaleszentenplasma, andere Medikamente zur Behandlung von COVID-19 oder andere biologische Anti-SARS-CoV-2-Produkte innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening erhalten
  • Hat innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening einen SARS-CoV-2-Impfstoff erhalten oder wird voraussichtlich bis Tag 38 einen SARS-CoV-2-Impfstoff oder andere zugelassene, zugelassene oder in der Erprobung befindliche Behandlungen zur Postexpositionsprophylaxe erhalten.
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät, einschließlich solcher für COVID-19
  • Bekannte oder frühere Teilnahme an dieser Studie oder einer anderen Studie mit PF-07321332.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PF-07321332/Ritonavir (5 Tage)
Die Teilnehmer erhalten von Tag 1 bis Tag 5 alle 12 Stunden PF-07321332/Ritonavir, gefolgt von Placebo alle 12 Stunden von Tag 6 bis Tag 10
Arzneimittel: Ritonavir
Ritonavir
Arzneimittel: PF-07321332
PF-07321332
Arzneimittel: Placebo für PF-07321332
Placebo
Arzneimittel: Placebo für Ritonavir
Placebo
Experimental: PF-07321332/Ritonavir (10 Tage)
Die Teilnehmer erhalten von Tag 1 bis Tag 10 alle 12 Stunden PF-07321332/Ritonavir.
Arzneimittel: Ritonavir
Ritonavir
Arzneimittel: PF-07321332
PF-07321332
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten von Tag 1 bis Tag 10 alle 12 Stunden ein Placebo.
Arzneimittel: Placebo für PF-07321332
Placebo
Arzneimittel: Placebo für Ritonavir
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Tag 14 eine symptomatische RT-PCR oder RAT-bestätigte SARS-CoV-2-Infektion entwickelt haben: Unter Teilnehmern mit negativer RT-PCR zu Studienbeginn
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 14
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine symptomatische Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) oder einen Antigen-Schnelltest (RAT) entwickelten, bestätigte eine SARS-Cov-2-Infektion, wurde in dieser Ergebnismessung angegeben. Der Indexfall wurde als Teilnehmer mit symptomatischem COVID-19 definiert.
Von Tag 1 bis Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden UEs und UEs, die zum Absetzen der Studie und des Studienmedikaments führen
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienintervention (Tag 1) bis zum Ende der Sicherheitsnachbeobachtung (Tag 38)
Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention verbunden war, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend betrachtet wurde oder nicht. Ein SUE wurde definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einer beliebigen Dosis, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod; lebensgefährlich; erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie/Geburtsfehler; oder das als wichtiges medizinisches Ereignis angesehen wurde. TEAEs wurden als Ereignisse definiert, die am oder nach dem Datum und der Uhrzeit des Beginns der Studienmedikation begannen. UE umfassten sowohl schwerwiegende als auch alle nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse. UEs, die zu einem Studienabbruch führten, und UEs, die zu einem Abbruch der Studienintervention und einer anschließenden Fortsetzung der Studie führten, wurden ebenfalls in diesem Endpunkt berichtet.
Vom Beginn der Studienintervention (Tag 1) bis zum Ende der Sicherheitsnachbeobachtung (Tag 38)
Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Tag 14 eine symptomatische RT-PCR oder RAT-bestätigte SARS-CoV-2-Infektion entwickelt haben: Unter Teilnehmern mit negativer RT-PCR zu Studienbeginn mit erhöhtem Risiko einer schweren COVID-19-Erkrankung
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 14
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine symptomatische RT-PCR- oder RAT-bestätigte SARS-Cov-2-Infektion hatten, wurde in dieser Ergebnismessung angegeben. Zu den Risikofaktoren im Zusammenhang mit einer schweren Covid-19-Erkrankung gehörten ein Alter von mindestens 60 Jahren, ein Body-Mass-Index von mehr als 25, Rauchen in der sozialen Vorgeschichte und das Vorhandensein von Komorbiditäten. Der Indexfall wurde als Teilnehmer mit symptomatischem COVID-19 definiert.
Von Tag 1 bis Tag 14
Prozentsatz der Teilnehmer mit COVID-19-bedingtem Krankenhausaufenthalt oder Tod aus irgendeinem Grund bis Tag 28: Unter Teilnehmern mit negativer RT-PCR zu Studienbeginn mit erhöhtem Risiko einer schweren COVID-19-Erkrankung
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 28
Zu den Risikofaktoren im Zusammenhang mit einer schweren Covid-19-Erkrankung gehörten ein Alter von mindestens 60 Jahren, ein Body-Mass-Index von mehr als 25, Rauchen in der sozialen Vorgeschichte und das Vorhandensein von Komorbiditäten.
Von Tag 1 bis Tag 28
Prozentsatz der Teilnehmer mit asymptomatischer RT-PCR oder RAT-bestätigter SARS-CoV-2-Infektion bis Tag 14: Unter Teilnehmern mit negativer RT-PCR zu Studienbeginn
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 14
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit asymptomatischer RT-PCR oder RAT-bestätigter SARS-CoV-2-Infektion bis Tag 14 unter den Teilnehmern mit negativer RT-PCR zu Studienbeginn wurde in dieser Ergebnismessung angegeben. Der Indexfall wurde als Teilnehmer mit symptomatischem COVID-19 definiert.
Von Tag 1 bis Tag 14
Zeit bis zur RT-PCR- oder RAT-bestätigten SARS-CoV-2-Infektion bis Tag 14: Unter Teilnehmern mit negativer RT-PCR zu Studienbeginn
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 14
Die Anzahl der Tage zwischen der ersten Dosis und der Bestätigung der SARS-CoV-2-Infektion durch RT-PCR oder RAT wurde in dieser Ergebnismessung angegeben.
Von Tag 1 bis Tag 14
Prozentsatz der Teilnehmer mit symptomatischer RT-PCR- oder RAT-bestätigter SARS-CoV-2-Infektion bis Tag 14: Unter Teilnehmern mit positiver RT-PCR zu Studienbeginn
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 14
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem positiven RT-PCR-Ergebnis zu Studienbeginn, die bis Tag 14 eine symptomatische SARS-CoV-2-Infektion hatten, die durch RAT oder RT-PCR bestätigt wurde, wurde in dieser Ergebnismessung angegeben. Der Indexfall wurde als Teilnehmer mit symptomatischem COVID-19 definiert.
Von Tag 1 bis Tag 14
Prozentsatz der Teilnehmer mit symptomatischer RT-PCR- oder RAT-bestätigter SARS-CoV-2-Infektion bis Tag 14: Unter Teilnehmern mit negativer, positiver oder fehlender RT-PCR zu Studienbeginn
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 14
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem negativen, positiven oder fehlenden RT-PCR-Ergebnis zu Studienbeginn, die bis Tag 14 eine symptomatische SARS-CoV-2-Infektion hatten, die durch RAT oder RT-PCR bestätigt wurde, wurde in dieser Ergebnismessung erfasst. Der Indexfall wurde als Teilnehmer mit symptomatischem COVID-19 definiert.
Von Tag 1 bis Tag 14
Prozentsatz der Teilnehmer mit keinen, leichten, mittelschweren oder schweren Anzeichen und Symptomen, die COVID-19 bis Tag 28 zugeschrieben werden: Unter Teilnehmern mit negativer RT-PCR zu Studienbeginn
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 28
Die Teilnehmer wurden in dieser Ergebnismessung gemäß der Schwere der Anzeichen und Symptome als „nein“, „leicht“, „mittelschwer“, „schwer“ kategorisiert. Zu den 12 Anzeichen und Symptomen gehörten verstopfte oder laufende Nase, Halsschmerzen, Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden, Husten, Energielosigkeit oder Müdigkeit, Muskel- oder Gliederschmerzen, Kopfschmerzen, Schüttelfrost oder Schüttelfrost, Hitzegefühl oder Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall. Die Teilnehmer zeichneten ihre tägliche Schweregradbewertung ihrer Symptome in den letzten 24 Stunden auf, basierend auf einer 4-Punkte-Skala, auf der 0 angegeben wurde, wenn keine Symptome vorhanden waren; 1 wenn mild; 2 wenn moderat; und 3 wenn schwer.
Von Tag 1 bis Tag 28
Anzahl der Tage mit symptomatischer RT-PCR- oder RAT-bestätigter SARS-CoV-2-Infektion bis Tag 28: Unter Teilnehmern mit negativer RT-PCR zu Studienbeginn
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 28
Diese Ergebnismessung wurde als Anzahl der Teilnehmer nach Tagen der symptomatischen SARS-CoV-2-Infektion bis Tag 28 angegeben.
Von Tag 1 bis Tag 28
Zusammenfassung der Plasmakonzentration im Vergleich zur Zeit von Nirmatrelvir (PF-07321332)
Zeitfenster: Tag 1: 1 Stunde nach Einnahme; Tag 5: 2 Stunden vor der Einnahme
Tag 1: 1 Stunde nach Einnahme; Tag 5: 2 Stunden vor der Einnahme
Prozentsatz der Teilnehmer mit Todesfall bis Tag 38: Unter den Teilnehmern mit negativer RT-PCR zu Studienbeginn
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 38
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Todesfällen (aller Ursache) wurde in dieser Ergebnismessung angegeben.
Von Tag 1 bis Tag 38
Viruslast in Nasenproben im Laufe der Zeit: Unter Teilnehmern mit negativer RT-PCR zu Studienbeginn
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 14
Nasenproben wurden entnommen, um die Viruslast als Logarithmus zur Basis 10 (log10) Kopien pro Milliliter bei Teilnehmern mit negativer RT-PCR zu Studienbeginn abzuschätzen, und wurden in dieser Ergebnismessung angegeben.
Von Tag 1 bis Tag 14
Viruslast in Nasenproben im Laufe der Zeit: Unter Teilnehmern mit positiver RT-PCR zu Studienbeginn
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 14
Nasenproben wurden entnommen, um die Viruslast als Logarithmus zur Basis 10 (log10) Kopien pro Milliliter bei Teilnehmern mit positiver RT-PCR zu Studienbeginn abzuschätzen, und wurden in dieser Ergebnismessung angegeben.
Von Tag 1 bis Tag 14
Anzahl der Tage des Krankenhausaufenthalts und des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU): Unter Teilnehmern mit negativer RT-PCR zu Studienbeginn
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 28
Diese Ergebnismessung wurde in Bezug auf die Teilnehmer nach Anzahl der Tage des Krankenhausaufenthalts und auf der Intensivstation als 0 Tage und mehr als oder gleich 1 Tag dargestellt.
Von Tag 1 bis Tag 28
Anzahl der COVID-19-bezogenen Arztbesuche bis Tag 28: Unter Teilnehmern mit negativer RT-PCR zu Studienbeginn
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 28
In dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der COVID-19-bezogenen Arztbesuche pro Tag angegeben. Anzahl der Arztbesuche pro Tag = Anzahl der Arztbesuche/Anzahl der Folgetage bis zum Besuch am 28. Tag oder bis zum letzten Entnahmetermin am oder vor dem 28. Tag, wenn der Besuch am 28. Tag ausblieb.
Von Tag 1 bis Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C4671006
  • 2021-002894-24 (EudraCT-Nummer)
  • EPIC-PEP (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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