Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie naar een mogelijke orale behandeling om COVID-19 te voorkomen bij volwassenen die worden blootgesteld aan gezinsleden met een bevestigde symptomatische COVID-19-infectie

11 april 2023 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 2/3, GERANDOMISEERDE, DUBBELBLINDENDE, DUBBELDUMMY, PLACEBOGECONTROLEERDE STUDIE OM DE VEILIGHEID EN WERKZAAMHEID TE EVALUEREN VAN 2 REGIMEN VAN ORAAL TOEGEDIENDE PF 07321332/RITONAVIR BIJ HET VOORKOMEN VAN SYMPTOMATISCHE SARS-COV-2-INFECTIE BIJ VOLWASSEN HUISHOUDELIJKE CONTACTPERSONEN VAN EEN INDIVIDU MET SYMPTOMATISCHE COVID-19

Het doel van deze klinische studie is om te achterhalen of het studiegeneesmiddel symptomen van COVID-19 voorkomt bij volwassenen die zijn blootgesteld aan gezinsleden met een bevestigde symptomatische COVID-19-infectie.

Alle deelnemers aan het onderzoek zullen naar behoefte worden behandeld voor COVID-19, op advies van hun reguliere arts. Tweederde van de deelnemers krijgt ook twee studiegeneesmiddelen (PF-07321332 en ritonavir) via de mond tweemaal daags gedurende vijf of tien dagen. We zullen de ervaringen van mensen die de onderzoeksgeneesmiddelen krijgen, vergelijken met die van mensen die dat niet doen. Dit zal ons helpen bepalen of de onderzoeksgeneesmiddelen veilig en effectief zijn

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2954

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
    • Buenos Aires
      • Zarate, Buenos Aires, Argentinië, B2800DGH
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Zarate
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentinië, 2000
        • Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos (Fundación Estudios Clínicos)
  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 02401-400
        • Conjunto Hospitalar do Mandaqui
    • SP
      • Santo André, SP, Brazilië, 09080-110
        • Pesquisare Saude S/S Ltda
  • Bulgarije
      • Haskovo, Bulgarije, 6300
        • "Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-Phthisiatric Diseases-Haskovo" Ltd
      • Kozloduy, Bulgarije, 3320
        • MHAT "Sv.Ivan. Rilski'' Kozloduy EOOD
      • Lom, Bulgarije, 3600
        • Diagnostic-Consultative Center I Lom EOOD
      • Lom, Bulgarije, 3600
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment- Sveti Nikolay Chudotvoretz EOOD
      • Lovech, Bulgarije, 5500
        • Medical Centre Leo Clinic EOOD
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • MHAT Heart and Brain EAD
      • Plovdiv, Bulgarije, 4000
        • DCC Sveti Georgi EOOD
      • Plovdiv, Bulgarije, 4004
        • MHAT "St. Panteleimon "- Plovdiv
      • Ruse, Bulgarije, 7013
        • UMHAT Medica Ruse OOD
      • Samokov, Bulgarije, 2000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Samokov EOOD
      • Sliven, Bulgarije, 8800
        • Multiprofile hospital for active treatment - Sliven to Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgarije, 1606
        • UMHATEM N. I. Pirogov EAD
      • Sofia, Bulgarije, 1113
        • Diagnostic-Consultative Center XXII- Sofia ЕООD
      • Stara Zagora, Bulgarije, 6000
        • Specialized hospital for active treatment in pulmonology and phthisiology "Stara Zagora" EOOD
      • Varna, Bulgarije, 9020
        • Medical Center Leo Clinic EOOD
      • Veliko Tarnovo, Bulgarije, 5002
        • MOBAL "D-r Stefan Cherkezov" AD
      • Vratsa, Bulgarije, 3000
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-Phthisiatric Diseases Vratsa EOOD
  • Colombia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
        • Clínica de la costa Ltda.
    • Casanare
      • Yopal, Casanare, Colombia, 850001
        • Caimed S.A.S.
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110221
        • Cireem Sas
  • Hongarije
      • Nyiregyhaza, Hongarije, 4400
        • Medifarma-98 Kft.
  • Japan
    • Chiba
      • Narita, Chiba, Japan, 286-8520
        • International University of Health and Welfare Narita Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 607-8062
        • Rakuwakai Otowa Hospital
    • Osaka
      • Izumisano, Osaka, Japan, 598-8577
        • Rinku General Medical Center
    • Tokyo
      • Ota, Tokyo, Japan, 145-0071
        • Denenchofu Family Clinic
      • Toshimaku, Tokyo, Japan, 171-0014
        • Sekino Hospital
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06230
        • Ankara University Medical Faculty, Ibni-Sina Hospital
      • Fatih / Istanbul, Kalkoen, 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
      • Gaziantep, Kalkoen, 27310
        • Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi Sahinbey Uygulama ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, Kalkoen, 34303
        • Acibadem University Atakent Hospital
      • Izmir, Kalkoen, 35110
        • Izmir Suat Seren Chest Disease and Surgery Training and Research Hospital
      • Mersin, Kalkoen, 33110
        • Mersin University Medical Faculty
      • Trabzon, Kalkoen, 61080
        • Karadeniz Teknik Üniversitesi Farabi Hastanesi
  • Maleisië
    • Sarawak
      • Miri, Sarawak, Maleisië, 98000
        • Hospital Miri
  • Mexico
      • Durango, Mexico, 34000
        • Instituto de Investigaciones Clinicas para la Salud A.C.
      • Veracruz, Mexico, 91900
        • FAICIC Clinical Research
      • Veracruz, Mexico, 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C.
    • BAJA California
      • Tijuana, BAJA California, Mexico, 22010
        • InfectoLab Consultorios de Especialidad en Infectologia
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Mexico, 25020
        • Clinical Research Institute Saltillo S.A. de C.V.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
        • Instituto Jalisciense de Metabolismo, S.C.
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexico, 64718
        • Eukarya Pharmasite S.C.
    • Nuevo LEÓN
      • Monterrey, Nuevo LEÓN, Mexico, 64060
        • Christus- Latam Hub Center of Excellence and Innovation Center S.C.
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexico, 97000
        • Eme Red Hospitalaria
  • Oekraïne
      • Chernivtsi, Oekraïne, 58001
        • Regional Communal Nonprofit Institution "Chernivtsi Regional Clinical Hospital"
      • Chernivtsi, Oekraïne, 58002
        • Communal non-commercial Enterprise "City Central Clinical Hospital" of Chernivtsi City Council
      • Dnipro, Oekraïne, 49069
        • Communal non-profit enterprise "City Clinical Hospital #16" of Dnipro City Council
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76018
        • Municipal Non-profit Enterprise "Ivano-Frankivsk Regional Phthisiopulmonology Center of
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76018
        • Communal nonprofit enterprise "Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk City Council"
      • Kharkiv, Oekraïne, 61096
        • Municipal Nonprofit Enterprise of Kharkiv Regional Council "Regional Clinical Infectious Diseases
      • Kharkiv, Oekraïne, 61002
        • Municipal Nonprofit Enterprise "City Student Hospital" of Kharkiv City Council
      • Kharkiv, Oekraïne, 61124
        • Municipal Nonprofit Enterprise "City Clinic Hospital # 13" of Kharkiv City Council
      • Kyiv, Oekraïne, 04050
        • Polyclinic of Center for Medical Services and Rehabilitation of State Joint-Stock Holding Company
      • Lviv, Oekraïne, 79011
        • Municipal Nonprofit Enterprise "Lviv City Clinic Hospital #4"
      • Lviv, Oekraïne, 79005
        • Municipal Nonprofit Enterprise "Lviv City Clinic Hospital #4"
      • Lviv, Oekraïne, 79008
        • Municipal NonProfit Enterprise of the Lviv Regional Council Lviv Regional Information and Analytical
      • Poltava, Oekraïne, 36011
        • Municipal Enterprise "Poltava Regional Clinical Infectious Diseases Hospital" of Poltava Regional
      • Tarasove Village, Oekraïne, 45625
        • Municipal Enterprise "Volyn Regional Clinical Hospital" of Volyn Regional Council
      • Zhytomyr, Oekraïne, 10002
        • Communal Enterprise "Hospital #1" of Zhytomyr City Council
  • Polen
      • Wroclaw, Polen, 51-162
        • Centrum Badań Klinicznych Piotr Napora Lekarze Spółka Partnerska
  • Russische Federatie
      • Barnaul, Russische Federatie, 656045
        • Barnaul City Hospital Number 5
      • Korolev, Russische Federatie, 141070
        • Korolev Medicine
      • Moscow, Russische Federatie, 115419
        • KDC "Evromedservis", OJSC
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 192071
        • City Polyclinic #44
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 194291
        • LLC Strategic Medical Systems
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 192298
        • City Polyclinic No. 109
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 195427
        • City Out-patient clinic #112
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 196143
        • "Research Center Eco-safety" LLC
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 196240
        • LLC Kurator
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 199106
        • Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Pokrovskaya hospital"
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 199406
        • City Out-patient clinic #4
      • Smolensk, Russische Federatie, 214019
        • Smolensk State Medical University
      • Yekaterinburg, Russische Federatie, 620109
        • LLC Family clinic
    • Leningrad Region
      • Kirovsk, Leningrad Region, Russische Federatie, 187342
        • Kirovsk Interdistrict Hospital
    • Moscow Region
      • Odintsovo, Moscow Region, Russische Federatie, 143005
        • LLC Trekhgorka Medicine
    • Stavropol Region
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Russische Federatie, 357502
        • Clinica UZI 4D
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario da Coruna
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Tropical Medicine Hospital
    • Bangkok
      • Pathumwan, Bangkok, Thailand, 10330
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration (HIV-NAT),
    • Khon Kaen
      • Muang, Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Faculty of Medicine - Khon Kaen University
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 602 00
        • Doktor Brno s.r.o.
      • Protivín, Tsjechië, 398 11
        • Zdravi-fit, s.r.o.
      • Slany, Tsjechië, 274 01
        • Nemocnice Slany
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Pelham, Alabama, Verenigde Staten, 35124
        • Cahaba Research Inc
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • The Institute for Liver Health dba Arizona Clinical Trials
    • California
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Ascada Health PC
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94102
        • Optimus Medical Group
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34208
        • Synergy Healthcare
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • MOORE Clinical Research, Inc.
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • Trueblue Clinical Research
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Herco Medical and Research Center Inc
      • Cutler Bay, Florida, Verenigde Staten, 33157
        • Advance Clinical Research Group
      • Cutler Bay, Florida, Verenigde Staten, 33157
        • Beautiful Minds Clinical Research Center
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33010
        • Qway Research
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33013
        • Eastern Research Inc
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33013
        • Inpatient Research Clinic
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Doral Medical Research,LLC
      • Hialeah Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33018
        • Unlimited Medical Research Group, LLC
      • Lutz, Florida, Verenigde Staten, 33549
        • Asclepes Research Centers
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Health System
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • LCC Medical Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33122
        • Angels Clinical Research Institute
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • Premium Medical Research Corp
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • Global Health Clinical Trials Corp
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • South Florida Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • I.V.A.M. Clinical & Investigational Center, LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33174
        • C'A Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
        • ProLive Medical Research, Corp.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Entrust Clinical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Reed Medical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33185
        • Kendall South Medical Center, Inc.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
        • Coral Research Clinic Corp
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
        • Clinical Site Partners, Inc dba CSP Miami
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
        • Medical Research of Westchester Inc
      • Miami Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Pro-Care Research Center, Corp.
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Savin Medical Group, LLC
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32808
        • Omega Research Orlando
      • Pompano Beach, Florida, Verenigde Staten, 33064
        • NAPA Research LLC
      • Port Saint Lucie, Florida, Verenigde Staten, 34952
        • CDC Research Institute, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
        • GCP, Global Clinical Professionals
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • USPA Advance Concept Medical Research Group LLC
      • Spring Hill, Florida, Verenigde Staten, 34609
        • Asclepes Research Centers
      • Sunrise, Florida, Verenigde Staten, 33325
        • Sunrise Research Institute
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33615
        • Santos Research Center, CORP
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60643
        • Research by Design, LLC
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • Accellacare
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70001
        • Southern Clinical Research Associates. LLC
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Verenigde Staten, 68803
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Quality Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68112
        • Quality Clinical Research Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89108
        • Walmart
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89121
        • Walgreens
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10037
        • NYC Health + Hospitals / Harlem
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Verenigde Staten, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Innovo Research: Wilmington Health
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79109
        • PharmaTex Research, LLC
      • Conroe, Texas, Verenigde Staten, 77304
        • Conroe Willis Medical Research
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78413
        • South Texas Clinical Research
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008
        • Trio Clinical Trials, LLC
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77022
        • C & R Research Services USA
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008
        • SingnatureCare Emergency Center
      • Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75149
        • SMS Clinical Research, LLC
      • Red Oak, Texas, Verenigde Staten, 75154
        • Epic Medical Research
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Sun Research Institute
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
        • Tranquility Research
  • Zuid-Afrika
      • Vereeniging, Zuid-Afrika, 1935
        • FCRN Clinical Trial Centre
    • FREE State
      • Welkom, FREE State, Zuid-Afrika, 9460
        • MERC Welkom
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Zuid-Afrika, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 1868
        • LCS Clinical Research
      • Kempton Park, Gauteng, Zuid-Afrika, 1619
        • Peermed CTC (Pty) Ltd T/A MERC Kempton
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0186
        • Clinical Trial Systems (Pty) Ltd
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0181
        • Into Research
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0122
        • Botho ke Bontle Health Services
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0001
        • Global Clinical Trials
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0181
        • About Allergy (PTY) Ltd
      • Sandton, Gauteng, Zuid-Afrika, 2196
        • Sandton Medical Clinic
    • Kwa-zulu Natal
      • Durban, Kwa-zulu Natal, Zuid-Afrika, 4092
        • Dr PJ Sebastian Clinical Research Centre
    • Kwazulu Natal
      • Durban, Kwazulu Natal, Zuid-Afrika, 4001
        • Synapta Clinical Research Center
    • Kwazulu-natal
      • Mayville, Durban, Kwazulu-natal, Zuid-Afrika, 4091
        • Ahmed Al-Kadi Private Hospital
    • Limpopo
      • Thabazimbi, Limpopo, Zuid-Afrika, 0380
        • Limpopo Clinical Research Initiative
      • Thohoyandou, Limpopo, Zuid-Afrika, 0950
        • NHC Thohoyandou CRS
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Zuid-Afrika, 1055
        • MERC Middelburg
    • North WEST
      • Brits, North WEST, Zuid-Afrika, 0250
        • Madibeng Centre for Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met een negatief SARS-CoV-2 snelle antigeentestresultaat en die asymptomatische huishoudelijke contacten zijn met blootstelling binnen 96 uur aan een persoon die symptomatisch is en onlangs positief is getest op SARS CoV-2.
  • Vruchtbare deelnemers moeten ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van SARS-CoV-2-infectie in de afgelopen 6 maanden
  • Gemeten koorts ervaren (gedocumenteerde temperatuur >38˚C of 100.4˚F) of andere tekenen of symptomen die overeenkomen met COVID-19
  • Bekende medische geschiedenis van actieve leverziekte
  • chronische nierziekte of een matige tot ernstige nierfunctiestoornis hebben gekend.
  • Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) met virale belasting > 400 kopieën/ml in de afgelopen 6 maanden of het gebruik van verboden medicijnen voor hiv-behandeling
  • Vermoedelijke of bevestigde gelijktijdige actieve systemische infectie
  • Actieve kanker waarvoor behandeling met verboden medicatie nodig is.
  • Huidig ​​of verwacht gebruik van medicijnen of stoffen die sterk afhankelijk zijn van Cytochroom P450 3A4 (CYP3A4) voor klaring of die sterke inductoren zijn van CYP3A4
  • Heeft goedgekeurde, geautoriseerde of experimentele anti-SARS-CoV-2 mAb, herstellend plasma, andere geneesmiddelen voor de behandeling van COVID-19 of andere anti-SARS-CoV-2 biologische producten ontvangen binnen 6 maanden na screening
  • Heeft binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening een SARS-CoV-2-vaccin gekregen of zal naar verwachting tot en met dag 38 een SARS-CoV-2-vaccin of andere goedgekeurde, geautoriseerde of experimentele profylaxebehandelingen na blootstelling krijgen.
  • Deelnemen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek met een onderzoeksverbinding of -apparaat, inclusief die voor COVID-19
  • Bekende of eerdere deelname aan dit onderzoek of een ander onderzoek met PF-07321332.
  • Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PF-07321332/ritonavir (5 dagen)
Deelnemers krijgen elke 12 uur PF-07321332/ritonavir van dag 1 tot en met dag 5, gevolgd door Placebo elke 12 uur van dag 6 tot en met dag 10
Geneesmiddel: Ritonavir
Ritonavir
Geneesmiddel: PF-07321332
PF-07321332
Geneesmiddel: Placebo voor PF-07321332
Placebo
Geneesmiddel: Placebo voor Ritonavir
Placebo
Experimenteel: PF-07321332/ritonavir (10 dagen)
Deelnemers krijgen van dag 1 tot en met dag 10 elke 12 uur PF-07321332/ritonavir.
Geneesmiddel: Ritonavir
Ritonavir
Geneesmiddel: PF-07321332
PF-07321332
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen van dag 1 tot en met dag 10 elke 12 uur een placebo.
Geneesmiddel: Placebo voor PF-07321332
Placebo
Geneesmiddel: Placebo voor Ritonavir
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat symptomatische RT-PCR of RAT-bevestigde SARS-CoV-2-infectie ontwikkelde tot en met dag 14: onder deelnemers met negatieve RT-PCR bij baseline
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 14
Het percentage deelnemers dat symptomatische Reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) of Rapid Antigen Test (RAT) bevestigde SARS-Cov-2-infectie ontwikkelde, werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat. Indexgeval werd gedefinieerd als deelnemers met symptomatische COVID-19.
Van dag 1 tot dag 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), ernstige bijwerkingen en bijwerkingen die tot studie leiden en stopzetting van de studiemedicatie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studieinterventie (dag 1) tot het einde van de veiligheidsopvolging (dag 38)
Een AE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een studie-interventie, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie. Een SAE werd gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij elke dosis die resulteerde in een van de volgende uitkomsten: overlijden; levensbedreigend ; vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; aanhoudende of significante handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking/geboorteafwijking; of dat werd beschouwd als een belangrijke medische gebeurtenis. TEAE's werden gedefinieerd als gebeurtenissen die begonnen op of na de startdatum en -tijd van de studiemedicatie. Bijwerkingen omvatten zowel ernstige als alle niet-ernstige bijwerkingen. AE's die leidden tot stopzetting van de studie en AE's die leidden tot stopzetting van de studie-interventie en vervolgens voortgezette studie werden ook gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Vanaf het begin van de studieinterventie (dag 1) tot het einde van de veiligheidsopvolging (dag 38)
Percentage deelnemers dat symptomatische RT-PCR of RAT-bevestigde SARS-CoV-2-infectie ontwikkelde tot en met dag 14: onder deelnemers met negatieve RT-PCR bij baseline met verhoogd risico op ernstige COVID-19-ziekte
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 14
Percentage deelnemers met een symptomatische RT-PCR- of RAT-bevestigde SARS-Cov-2-infectie werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat. De risicofactoren die verband houden met ernstige covid-19-ziekte waren onder meer een leeftijd groter dan of gelijk aan 60 jaar, een body mass index hoger dan 25, sociale voorgeschiedenis van roken en de aanwezigheid van comorbiditeiten. Indexgeval werd gedefinieerd als deelnemers met symptomatische COVID-19.
Van dag 1 tot dag 14
Percentage deelnemers met COVID-19-gerelateerde ziekenhuisopname of overlijden door welke oorzaak dan ook tot en met dag 28: onder deelnemers met negatieve RT-PCR bij baseline met verhoogd risico op ernstige COVID-19-ziekte
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 28
De risicofactoren die verband houden met ernstige covid-19-ziekte waren onder meer een leeftijd groter dan of gelijk aan 60 jaar, een body mass index hoger dan 25, sociale voorgeschiedenis van roken en de aanwezigheid van comorbiditeiten.
Van dag 1 tot dag 28
Percentage deelnemers met asymptomatische RT-PCR of door RAT bevestigde SARS-CoV-2-infectie tot en met dag 14: onder deelnemers met negatieve RT-PCR bij baseline
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 14
Percentage deelnemers met asymptomatische RT-PCR of RAT-bevestigde SARS-CoV-2-infectie tot en met dag 14 onder deelnemers met negatieve RT-PCR bij aanvang werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat. Indexgeval werd gedefinieerd als deelnemers met symptomatische COVID-19.
Van dag 1 tot dag 14
Tijd tot RT-PCR of RAT bevestigde SARS-CoV-2-infectie tot en met dag 14: onder deelnemers met negatieve RT-PCR bij baseline
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 14
Het aantal dagen tussen de eerste dosis en de bevestiging van de SARS-CoV-2-infectie door RT-PCR of RAT werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Van dag 1 tot dag 14
Percentage deelnemers met symptomatische RT-PCR of door RAT bevestigde SARS-CoV-2-infectie tot en met dag 14: onder deelnemers met positieve RT-PCR bij baseline
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 14
Percentage deelnemers met een positief RT-PCR-resultaat bij baseline met een symptomatische SARS-CoV-2-infectie bevestigd door RAT of RT-PCR tot en met dag 14 werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat. Indexgeval werd gedefinieerd als deelnemers met symptomatische COVID-19.
Van dag 1 tot dag 14
Percentage deelnemers met symptomatische RT-PCR of door RAT bevestigde SARS-CoV-2-infectie tot en met dag 14: onder deelnemers met negatieve, positieve of ontbrekende RT-PCR bij baseline
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 14
Percentage deelnemers met een negatief, positief of ontbrekend RT-PCR-resultaat bij baseline, die een symptomatische SARS-CoV-2-infectie hadden, bevestigd door RAT of RT-PCR tot en met dag 14, werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat. Indexgeval werd gedefinieerd als deelnemers met symptomatische COVID-19.
Van dag 1 tot dag 14
Percentage deelnemers zonder, milde, matige of ernstige tekenen en symptomen toegeschreven aan COVID-19 tot en met dag 28: onder deelnemers met negatieve RT-PCR bij baseline
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 28
Deelnemers werden gecategoriseerd op basis van de ernst van de tekenen en symptomen als nee, licht, matig, ernstig in deze uitkomstmaat. De 12 tekenen en symptomen omvatten verstopte neus of loopneus, keelpijn, kortademigheid of moeite met ademhalen, hoesten, weinig energie of vermoeidheid, spier- of lichaamspijn, hoofdpijn, koude rillingen of rillingen, het warm of koortsig hebben, misselijkheid, braken, diarree. Deelnemers registreerden hun dagelijkse ernstscore van hun symptomen gedurende de afgelopen 24 uur op basis van een 4-puntsschaal waarin 0 werd gerapporteerd als er geen symptomen aanwezig waren; 1 indien mild; 2 indien matig; en 3 indien ernstig.
Van dag 1 tot dag 28
Aantal dagen van symptomatische RT-PCR of RAT bevestigde SARS-CoV-2-infectie tot en met dag 28: onder deelnemers met negatieve RT-PCR bij baseline
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 28
Deze uitkomstmaat is gerapporteerd in termen van aantal deelnemers volgens dagen van symptomatische SARS-CoV-2-infectie tot en met dag 28.
Van dag 1 tot dag 28
Plasmaconcentratie versus tijd Samenvatting van nirmatrelvir (PF-07321332)
Tijdsspanne: Dag 1: 1 uur na de dosis; Dag 5: 2 uur voor dosering
Dag 1: 1 uur na de dosis; Dag 5: 2 uur voor dosering
Percentage deelnemers met overlijdensgebeurtenis tot en met dag 38: onder deelnemers met negatieve RT-PCR bij baseline
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 38
Percentage deelnemers met overlijden (alle oorzaken) werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Van dag 1 tot dag 38
Virale lading in neusmonsters in de loop van de tijd: onder deelnemers met negatieve RT-PCR bij baseline
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 14
Neusmonsters werden verzameld om de virale belasting te schatten in termen van logaritme tot base 10 (log10) kopieën per milliliter bij deelnemers met negatieve RT-PCR bij baseline en werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Van dag 1 tot dag 14
Virale belasting in neusmonsters in de loop van de tijd: onder deelnemers met positieve RT-PCR bij baseline
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 14
Neusmonsters werden verzameld om de virale belasting te schatten in termen van logaritme tot base 10 (log10) kopieën per milliliter bij deelnemers met positieve RT-PCR bij baseline en werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Van dag 1 tot dag 14
Aantal dagen ziekenhuisopname en verblijf op de intensive care (ICU): onder deelnemers met negatieve RT-PCR bij baseline
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 28
Deze uitkomstmaat is gepresenteerd in termen van deelnemers naar aantal dagen ziekenhuisopname en op de IC als 0 dagen en meer dan of gelijk aan 1 dag.
Van dag 1 tot dag 28
Aantal COVID-19-gerelateerde medische bezoeken tot en met dag 28: onder deelnemers met negatieve RT-PCR bij baseline
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 28
In deze uitkomstmaat werd het aantal COVID-19-gerelateerde medische bezoeken per dag gerapporteerd. Aantal medische bezoeken per dag = aantal medische bezoeken/aantal dagen follow-up tot en met bezoek op dag 28 of de laatste verzameldatum op of voor dag 28, als bezoek op dag 28 ontbrak.
Van dag 1 tot dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C4671006
  • 2021-002894-24 (EudraCT-nummer)
  • EPIC-PEP (Andere identificatie: Alias Study Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren