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Une étude d'un traitement oral potentiel pour prévenir le COVID-19 chez les adultes qui sont exposés à un ou plusieurs membres du ménage présentant une infection symptomatique confirmée au COVID-19

11 avril 2023 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE DE PHASE 2/3, RANDOMISÉE, EN DOUBLE AVEUGLE, DOUBLE FACTICE, CONTRÔLÉE PAR PLACEBO POUR ÉVALUER LA SÉCURITÉ ET L'EFFICACITÉ DE 2 RÉGIMES DE PF 07321332/RITONAVIR ADMINISTRÉS PAR VOIE ORALE DANS LA PRÉVENTION DE L'INFECTION SYMPTOMATIQUE À SARS-COV-2 CHEZ LES CONTACTS ADULTES À DOMICILE D'UN INDIVIDU AVEC COVID-19 SYMPTOMATIQUE

Le but de cet essai clinique est de savoir si le médicament à l'étude prévient les symptômes du COVID-19 chez les adultes qui ont été exposés à un ou plusieurs membres du ménage présentant une infection symptomatique au COVID-19 confirmée.

Tous les participants à l'étude recevront un traitement pour le COVID-19 selon les besoins, sur la base de la recommandation de leur médecin habituel. Les deux tiers des participants recevront également deux médicaments à l'étude (PF-07321332 et ritonavir) par voie orale deux fois par jour pendant cinq ou dix jours. Nous comparerons les expériences des personnes recevant les médicaments de l'étude à celles des personnes qui n'en reçoivent pas. Cela nous aidera à déterminer si les médicaments à l'étude sont sûrs et efficaces

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2954

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Vereeniging, Afrique du Sud, 1935
        • FCRN Clinical Trial Centre
    • FREE State
      • Welkom, FREE State, Afrique du Sud, 9460
        • MERC Welkom
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Afrique du Sud, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 1868
        • LCS Clinical Research
      • Kempton Park, Gauteng, Afrique du Sud, 1619
        • Peermed CTC (Pty) Ltd T/A MERC Kempton
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0186
        • Clinical Trial Systems (Pty) Ltd
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0181
        • Into Research
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0122
        • Botho ke Bontle Health Services
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0001
        • Global Clinical Trials
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0181
        • About Allergy (PTY) Ltd
      • Sandton, Gauteng, Afrique du Sud, 2196
        • Sandton Medical Clinic
    • Kwa-zulu Natal
      • Durban, Kwa-zulu Natal, Afrique du Sud, 4092
        • Dr PJ Sebastian Clinical Research Centre
    • Kwazulu Natal
      • Durban, Kwazulu Natal, Afrique du Sud, 4001
        • Synapta Clinical Research Center
    • Kwazulu-natal
      • Mayville, Durban, Kwazulu-natal, Afrique du Sud, 4091
        • Ahmed Al-Kadi Private Hospital
    • Limpopo
      • Thabazimbi, Limpopo, Afrique du Sud, 0380
        • Limpopo Clinical Research Initiative
      • Thohoyandou, Limpopo, Afrique du Sud, 0950
        • NHC Thohoyandou CRS
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Afrique du Sud, 1055
        • MERC Middelburg
    • North WEST
      • Brits, North WEST, Afrique du Sud, 0250
        • Madibeng Centre for Research
  • Argentine
    • Buenos Aires
      • Zarate, Buenos Aires, Argentine, B2800DGH
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Zarate
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentine, 2000
        • Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos (Fundación Estudios Clínicos)
  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 02401-400
        • Conjunto Hospitalar do Mandaqui
    • SP
      • Santo André, SP, Brésil, 09080-110
        • Pesquisare Saude S/S Ltda
  • Bulgarie
      • Haskovo, Bulgarie, 6300
        • "Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-Phthisiatric Diseases-Haskovo" Ltd
      • Kozloduy, Bulgarie, 3320
        • MHAT "Sv.Ivan. Rilski'' Kozloduy EOOD
      • Lom, Bulgarie, 3600
        • Diagnostic-Consultative Center I Lom EOOD
      • Lom, Bulgarie, 3600
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment- Sveti Nikolay Chudotvoretz EOOD
      • Lovech, Bulgarie, 5500
        • Medical Centre Leo Clinic EOOD
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • MHAT Heart and Brain EAD
      • Plovdiv, Bulgarie, 4000
        • DCC Sveti Georgi EOOD
      • Plovdiv, Bulgarie, 4004
        • MHAT "St. Panteleimon "- Plovdiv
      • Ruse, Bulgarie, 7013
        • UMHAT Medica Ruse OOD
      • Samokov, Bulgarie, 2000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Samokov EOOD
      • Sliven, Bulgarie, 8800
        • Multiprofile hospital for active treatment - Sliven to Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgarie, 1606
        • UMHATEM N. I. Pirogov EAD
      • Sofia, Bulgarie, 1113
        • Diagnostic-Consultative Center XXII- Sofia ЕООD
      • Stara Zagora, Bulgarie, 6000
        • Specialized hospital for active treatment in pulmonology and phthisiology "Stara Zagora" EOOD
      • Varna, Bulgarie, 9020
        • Medical Center Leo Clinic EOOD
      • Veliko Tarnovo, Bulgarie, 5002
        • MOBAL "D-r Stefan Cherkezov" AD
      • Vratsa, Bulgarie, 3000
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-Phthisiatric Diseases Vratsa EOOD
  • Colombie
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombie, 080020
        • Clinica de la Costa Ltda.
    • Casanare
      • Yopal, Casanare, Colombie, 850001
        • Caimed S.A.S.
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombie, 110221
        • Cireem Sas
  • Espagne
      • A Coruña, Espagne, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario da Coruna
  • Fédération Russe
      • Barnaul, Fédération Russe, 656045
        • Barnaul City Hospital Number 5
      • Korolev, Fédération Russe, 141070
        • Korolev Medicine
      • Moscow, Fédération Russe, 115419
        • KDC "Evromedservis", OJSC
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 192071
        • City Polyclinic #44
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 194291
        • LLC Strategic Medical Systems
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 192298
        • City Polyclinic No. 109
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 195427
        • City Out-patient clinic #112
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 196143
        • "Research Center Eco-safety" LLC
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 196240
        • LLC Kurator
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 199106
        • Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Pokrovskaya hospital"
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 199406
        • City Out-patient clinic #4
      • Smolensk, Fédération Russe, 214019
        • Smolensk State Medical University
      • Yekaterinburg, Fédération Russe, 620109
        • LLC Family clinic
    • Leningrad Region
      • Kirovsk, Leningrad Region, Fédération Russe, 187342
        • Kirovsk Interdistrict Hospital
    • Moscow Region
      • Odintsovo, Moscow Region, Fédération Russe, 143005
        • LLC Trekhgorka Medicine
    • Stavropol Region
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Fédération Russe, 357502
        • Clinica UZI 4D
  • Hongrie
      • Nyiregyhaza, Hongrie, 4400
        • Medifarma-98 Kft.
  • Japon
    • Chiba
      • Narita, Chiba, Japon, 286-8520
        • International University of Health and Welfare Narita Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japon, 607-8062
        • Rakuwakai Otowa Hospital
    • Osaka
      • Izumisano, Osaka, Japon, 598-8577
        • Rinku General Medical Center
    • Tokyo
      • Ota, Tokyo, Japon, 145-0071
        • Denenchofu Family Clinic
      • Toshimaku, Tokyo, Japon, 171-0014
        • Sekino Hospital
  • Malaisie
    • Sarawak
      • Miri, Sarawak, Malaisie, 98000
        • Hospital Miri
  • Mexique
      • Durango, Mexique, 34000
        • Instituto de Investigaciones Clinicas para la Salud A.C.
      • Veracruz, Mexique, 91900
        • FAICIC Clinical Research
      • Veracruz, Mexique, 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C.
    • BAJA California
      • Tijuana, BAJA California, Mexique, 22010
        • InfectoLab Consultorios de Especialidad en Infectologia
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Mexique, 25020
        • Clinical Research Institute Saltillo S.A. de C.V.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44670
        • Instituto Jalisciense de Metabolismo, S.C.
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexique, 64718
        • Eukarya Pharmasite S.C.
    • Nuevo LEÓN
      • Monterrey, Nuevo LEÓN, Mexique, 64060
        • Christus- Latam Hub Center of Excellence and Innovation Center S.C.
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexique, 97000
        • Eme Red Hospitalaria
  • Pologne
      • Wroclaw, Pologne, 51-162
        • Centrum Badań Klinicznych Piotr Napora Lekarze Spółka Partnerska
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 602 00
        • Doktor Brno s.r.o.
      • Protivín, Tchéquie, 398 11
        • Zdravi-fit, s.r.o.
      • Slany, Tchéquie, 274 01
        • Nemocnice Slany
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Tropical Medicine Hospital
    • Bangkok
      • Pathumwan, Bangkok, Thaïlande, 10330
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration (HIV-NAT),
    • Khon Kaen
      • Muang, Khon Kaen, Thaïlande, 40002
        • Faculty of Medicine - Khon Kaen University
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06230
        • Ankara University Medical Faculty, Ibni-Sina Hospital
      • Fatih / Istanbul, Turquie, 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
      • Gaziantep, Turquie, 27310
        • Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi Sahinbey Uygulama ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, Turquie, 34303
        • Acibadem University Atakent Hospital
      • Izmir, Turquie, 35110
        • Izmir Suat Seren Chest Disease and Surgery Training and Research Hospital
      • Mersin, Turquie, 33110
        • Mersin University Medical Faculty
      • Trabzon, Turquie, 61080
        • Karadeniz Teknik Üniversitesi Farabi Hastanesi
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58001
        • Regional Communal Nonprofit Institution "Chernivtsi Regional Clinical Hospital"
      • Chernivtsi, Ukraine, 58002
        • Communal non-commercial Enterprise "City Central Clinical Hospital" of Chernivtsi City Council
      • Dnipro, Ukraine, 49069
        • Communal non-profit enterprise "City Clinical Hospital #16" of Dnipro City Council
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Municipal Non-profit Enterprise "Ivano-Frankivsk Regional Phthisiopulmonology Center of
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Communal nonprofit enterprise "Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk City Council"
      • Kharkiv, Ukraine, 61096
        • Municipal Nonprofit Enterprise of Kharkiv Regional Council "Regional Clinical Infectious Diseases
      • Kharkiv, Ukraine, 61002
        • Municipal Nonprofit Enterprise "City Student Hospital" of Kharkiv City Council
      • Kharkiv, Ukraine, 61124
        • Municipal Nonprofit Enterprise "City Clinic Hospital # 13" of Kharkiv City Council
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • Polyclinic of Center for Medical Services and Rehabilitation of State Joint-Stock Holding Company
      • Lviv, Ukraine, 79011
        • Municipal Nonprofit Enterprise "Lviv City Clinic Hospital #4"
      • Lviv, Ukraine, 79005
        • Municipal Nonprofit Enterprise "Lviv City Clinic Hospital #4"
      • Lviv, Ukraine, 79008
        • Municipal NonProfit Enterprise of the Lviv Regional Council Lviv Regional Information and Analytical
      • Poltava, Ukraine, 36011
        • Municipal Enterprise "Poltava Regional Clinical Infectious Diseases Hospital" of Poltava Regional
      • Tarasove Village, Ukraine, 45625
        • Municipal Enterprise "Volyn Regional Clinical Hospital" of Volyn Regional Council
      • Zhytomyr, Ukraine, 10002
        • Communal Enterprise "Hospital #1" of Zhytomyr City Council
  • États-Unis
    • Alabama
      • Pelham, Alabama, États-Unis, 35124
        • Cahaba Research Inc
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • The Institute for Liver Health dba Arizona Clinical Trials
    • California
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • Ascada Health PC
      • San Francisco, California, États-Unis, 94102
        • Optimus Medical Group
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34208
        • Synergy Healthcare
      • Brandon, Florida, États-Unis, 33511
        • MOORE Clinical Research, Inc.
      • Brandon, Florida, États-Unis, 33511
        • TrueBlue Clinical Research
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • Herco Medical and Research Center Inc
      • Cutler Bay, Florida, États-Unis, 33157
        • Advance Clinical Research Group
      • Cutler Bay, Florida, États-Unis, 33157
        • Beautiful Minds Clinical Research Center
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33010
        • Qway Research
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33013
        • Eastern Research Inc
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33013
        • Inpatient Research Clinic
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
        • Doral Medical Research,LLC
      • Hialeah Gardens, Florida, États-Unis, 33018
        • Unlimited Medical Research Group, LLC
      • Lutz, Florida, États-Unis, 33549
        • Asclepes Research Centers
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Health System
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
        • LCC Medical Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, États-Unis, 33122
        • Angels Clinical Research Institute
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
        • Premium Medical Research Corp
      • Miami, Florida, États-Unis, 33135
        • Global Health Clinical Trials Corp
      • Miami, Florida, États-Unis, 33135
        • South Florida Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, États-Unis, 33144
        • I.V.A.M. Clinical & Investigational Center, LLC
      • Miami, Florida, États-Unis, 33174
        • C'A Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33175
        • ProLive Medical Research, Corp.
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Entrust Clinical Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Reed Medical Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33185
        • Kendall South Medical Center, Inc.
      • Miami, Florida, États-Unis, 33186
        • Coral Research Clinic Corp
      • Miami, Florida, États-Unis, 33186
        • Clinical Site Partners, Inc dba CSP Miami
      • Miami, Florida, États-Unis, 33165
        • Medical Research of Westchester Inc
      • Miami Gardens, Florida, États-Unis, 33014
        • Pro-Care Research Center, Corp.
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
        • Savin Medical Group, LLC
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32808
        • Omega Research Orlando
      • Pompano Beach, Florida, États-Unis, 33064
        • NAPA Research LLC
      • Port Saint Lucie, Florida, États-Unis, 34952
        • CDC Research Institute, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
        • GCP, Global Clinical Professionals
      • South Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • USPA Advance Concept Medical Research Group LLC
      • Spring Hill, Florida, États-Unis, 34609
        • Asclepes Research Centers
      • Sunrise, Florida, États-Unis, 33325
        • Sunrise Research Institute
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33615
        • Santos Research Center, CORP
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60643
        • Research by Design, LLC
    • Iowa
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010
        • Accellacare
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70001
        • Southern Clinical Research Associates. LLC
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, États-Unis, 68803
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Quality Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68112
        • Quality Clinical Research Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89108
        • Walmart
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89121
        • Walgreens
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10037
        • NYC Health + Hospitals / Harlem
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, États-Unis, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • Innovo Research: Wilmington Health
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79109
        • PharmaTex Research, LLC
      • Conroe, Texas, États-Unis, 77304
        • Conroe Willis Medical Research
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78413
        • South Texas Clinical Research
      • Houston, Texas, États-Unis, 77008
        • Trio Clinical Trials, LLC
      • Houston, Texas, États-Unis, 77022
        • C & R Research Services USA
      • Houston, Texas, États-Unis, 77008
        • SingnatureCare Emergency Center
      • Mesquite, Texas, États-Unis, 75149
        • SMS Clinical Research, LLC
      • Red Oak, Texas, États-Unis, 75154
        • Epic Medical Research
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • Sun Research Institute
      • Webster, Texas, États-Unis, 77598
        • Tranquility Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Participants qui ont un résultat négatif au test de dépistage rapide de l'antigène SARS-CoV-2 et qui sont des contacts familiaux asymptomatiques ayant été exposés dans les 96 heures à une personne symptomatique et récemment testée positive pour le SARS CoV-2.
  • Les participants fertiles doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception très efficace

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'infection par le SARS-CoV-2 au cours des 6 derniers mois
  • Fièvre mesurée (température documentée > 38 °C ou 100,4 °F) ou autres signes ou symptômes compatibles avec la COVID-19
  • Antécédents médicaux connus de maladie hépatique active
  • Maladie rénale chronique ou insuffisance rénale modérée à sévère connue.
  • Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) avec une charge virale > 400 copies/ml au cours des 6 derniers mois ou prise de médicaments interdits pour le traitement du VIH
  • Infection systémique active concomitante suspectée ou confirmée
  • Cancer actif nécessitant un traitement avec des médicaments interdits.
  • Utilisation actuelle ou prévue de médicaments ou de substances qui dépendent fortement du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) pour la clairance ou qui sont de puissants inducteurs du CYP3A4
  • A reçu un mAb anti-SARS-CoV-2 approuvé, autorisé ou expérimental, du plasma convalescent, d'autres médicaments pour le traitement de la COVID-19 ou d'autres produits biologiques anti-SARS-CoV-2 dans les 6 mois suivant le dépistage
  • A reçu un vaccin contre le SRAS-CoV-2 dans les 6 mois précédant le dépistage ou devrait recevoir un vaccin contre le SRAS-CoV-2 ou d'autres traitements de prophylaxie post-exposition approuvés, autorisés ou expérimentaux jusqu'au jour 38.
  • Participer à une autre étude clinique interventionnelle avec un composé ou un dispositif expérimental, y compris ceux pour COVID-19
  • Participation connue ou antérieure à cet essai ou à un autre essai impliquant PF-07321332.
  • Les femmes enceintes ou qui allaitent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PF-07321332/ritonavir (5 jours)
Les participants recevront PF-07321332/ritonavir toutes les 12 heures du jour 1 au jour 5, suivi d'un placebo toutes les 12 heures du jour 6 au jour 10
Médicament: Ritonavir
Ritonavir
Médicament: PF-07321332
PF-07321332
Médicament: Placebo pour PF-07321332
Placebo
Médicament: Placebo pour le ritonavir
Placebo
Expérimental: PF-07321332/ritonavir (10 jours)
Les participants recevront PF-07321332/ritonavir toutes les 12 heures du jour 1 au jour 10.
Médicament: Ritonavir
Ritonavir
Médicament: PF-07321332
PF-07321332
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo toutes les 12 heures du jour 1 au jour 10.
Médicament: Placebo pour PF-07321332
Placebo
Médicament: Placebo pour le ritonavir
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui ont développé une RT-PCR symptomatique ou une infection par le SRAS-CoV-2 confirmée par RAT jusqu'au jour 14 : parmi les participants avec une RT-PCR négative au départ
Délai: Du jour 1 au jour 14
Le pourcentage de participants qui ont développé une infection symptomatique par la réaction en chaîne par polymérase de la transcriptase inverse (RT-PCR) ou le test rapide de l'antigène (RAT) par le SRAS-Cov-2 a été signalé dans cette mesure de résultat. Le cas index a été défini comme les participants atteints de COVID-19 symptomatique.
Du jour 1 au jour 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE), des EI graves et des EI menant à l'étude et à l'arrêt du médicament à l'étude
Délai: Du début de l'intervention de l'étude (Jour 1) jusqu'à la fin du suivi de sécurité (Jour 38)
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention de l'étude. Un EIG a été défini comme tout événement médical indésirable à n'importe quelle dose ayant entraîné l'un des résultats suivants : décès ; mettant la vie en danger ; hospitalisation requise ou prolongation d'une hospitalisation existante ; handicap/incapacité persistant ou important ; anomalie congénitale/malformation congénitale ; ou qui a été considéré comme un événement médical important. Les EIAT ont été définis comme des événements qui ont commencé à la date et à l'heure de début du médicament à l'étude ou après. Les EI comprenaient à la fois les événements indésirables graves et tous les événements indésirables non graves. Les EI qui ont conduit à l'arrêt de l'étude et les EI qui ont conduit à l'arrêt de l'intervention de l'étude, puis à la poursuite de l'étude ont également été signalés dans cette mesure de résultat.
Du début de l'intervention de l'étude (Jour 1) jusqu'à la fin du suivi de sécurité (Jour 38)
Pourcentage de participants qui ont développé une infection par le SRAS-CoV-2 confirmée par RT-PCR symptomatique ou RAT jusqu'au jour 14 : parmi les participants avec une RT-PCR négative au départ avec un risque accru de maladie grave à COVID-19
Délai: Du jour 1 au jour 14
Le pourcentage de participants qui avaient une infection symptomatique par le SRAS-Cov-2 confirmée par RT-PCR ou RAT a été rapporté dans cette mesure de résultat. Les facteurs de risque associés à une maladie grave liée au covid-19 comprenaient un âge supérieur ou égal à 60 ans, un indice de masse corporelle supérieur à 25, des antécédents sociaux de tabagisme et la présence de comorbidités. Le cas index a été défini comme les participants atteints de COVID-19 symptomatique.
Du jour 1 au jour 14
Pourcentage de participants avec une hospitalisation ou un décès lié au COVID-19, quelle qu'en soit la cause jusqu'au jour 28 : parmi les participants avec une RT-PCR négative au départ avec un risque accru de maladie grave liée au COVID-19
Délai: Du jour 1 au jour 28
Les facteurs de risque associés à une maladie grave liée au covid-19 comprenaient un âge supérieur ou égal à 60 ans, un indice de masse corporelle supérieur à 25, des antécédents sociaux de tabagisme et la présence de comorbidités.
Du jour 1 au jour 28
Pourcentage de participants avec une RT-PCR asymptomatique ou une infection par le SRAS-CoV-2 confirmée par RAT jusqu'au jour 14 : parmi les participants avec une RT-PCR négative au départ
Délai: Du jour 1 au jour 14
Le pourcentage de participants qui avaient une infection par le SRAS-CoV-2 confirmée par RT-PCR ou RAT asymptomatique jusqu'au jour 14 parmi les participants avec une RT-PCR négative au départ ont été rapportés dans cette mesure de résultat. Le cas index a été défini comme les participants atteints de COVID-19 symptomatique.
Du jour 1 au jour 14
Délai avant RT-PCR ou infection par le SRAS-CoV-2 confirmée par RAT jusqu'au jour 14 : parmi les participants avec une RT-PCR négative au départ
Délai: Du jour 1 au jour 14
Le nombre de jours entre la première dose et la confirmation de l'infection par le SARS-CoV-2 par RT-PCR ou RAT a été rapporté dans cette mesure de résultat.
Du jour 1 au jour 14
Pourcentage de participants avec une RT-PCR symptomatique ou une infection par le SRAS-CoV-2 confirmée par RAT jusqu'au jour 14 : parmi les participants avec une RT-PCR positive au départ
Délai: Du jour 1 au jour 14
Le pourcentage de participants avec un résultat RT-PCR positif au départ qui avaient une infection symptomatique par le SRAS-CoV-2 confirmée par RAT ou RT-PCR jusqu'au jour 14 a été rapporté dans cette mesure de résultat. Le cas index a été défini comme les participants atteints de COVID-19 symptomatique.
Du jour 1 au jour 14
Pourcentage de participants avec une RT-PCR symptomatique ou une infection par le SRAS-CoV-2 confirmée par RAT jusqu'au jour 14 : parmi les participants avec une RT-PCR négative, positive ou manquante au départ
Délai: Du jour 1 au jour 14
Le pourcentage de participants avec un résultat RT-PCR négatif, positif ou manquant au départ, qui avaient une infection symptomatique par le SRAS-CoV-2 confirmée par RAT ou RT-PCR jusqu'au jour 14, a été rapporté dans cette mesure de résultat. Le cas index a été défini comme les participants atteints de COVID-19 symptomatique.
Du jour 1 au jour 14
Pourcentage de participants sans signes et symptômes légers, modérés ou graves attribués à la COVID-19 jusqu'au jour 28 : parmi les participants avec une RT-PCR négative au départ
Délai: Du jour 1 au jour 28
Les participants ont été classés en fonction de la gravité des signes et des symptômes comme non, légers, modérés, graves dans cette mesure de résultat. Les 12 signes et symptômes comprenaient le nez bouché ou qui coule, le mal de gorge, l'essoufflement ou la difficulté à respirer, la toux, le manque d'énergie ou la fatigue, les douleurs musculaires ou corporelles, les maux de tête, les frissons ou les frissons, la sensation de chaleur ou la fièvre, les nausées, les vomissements et la diarrhée. Les participants ont enregistré leur évaluation quotidienne de la gravité de leurs symptômes au cours des dernières 24 heures sur la base d'une échelle à 4 points dans laquelle 0 était signalé si aucun symptôme n'était présent ; 1 si doux ; 2 si modéré ; et 3 si grave.
Du jour 1 au jour 28
Nombre de jours de RT-PCR symptomatique ou d'infection par le SRAS-CoV-2 confirmée par RAT jusqu'au jour 28 : parmi les participants avec une RT-PCR négative au départ
Délai: Du jour 1 au jour 28
Cette mesure de résultat a été rapportée en termes de nombre de participants selon les jours d'infection symptomatique par le SRAS-CoV-2 jusqu'au jour 28.
Du jour 1 au jour 28
Concentration plasmatique en fonction du temps Résumé du nirmatrelvir (PF-07321332)
Délai: Jour 1 : 1 heure après la dose ; Jour 5 : 2 heures avant la dose
Jour 1 : 1 heure après la dose ; Jour 5 : 2 heures avant la dose
Pourcentage de participants présentant un événement mortel jusqu'au jour 38 : parmi les participants présentant une RT-PCR négative au départ
Délai: Du jour 1 au jour 38
Le pourcentage de participants ayant subi un décès (toutes causes confondues) a été signalé dans cette mesure de résultat.
Du jour 1 au jour 38
Charge virale dans les échantillons nasaux au fil du temps : parmi les participants avec une RT-PCR négative au départ
Délai: Du jour 1 au jour 14
Des échantillons nasaux ont été prélevés pour estimer la charge virale en termes de logarithme à base 10 (log10) copies par millilitre chez les participants avec une RT-PCR négative au départ et ont été rapportés dans cette mesure de résultat.
Du jour 1 au jour 14
Charge virale dans les échantillons nasaux au fil du temps : parmi les participants avec une RT-PCR positive au départ
Délai: Du jour 1 au jour 14
Des échantillons nasaux ont été prélevés pour estimer la charge virale en termes de logarithme à base 10 (log10) copies par millilitre chez les participants avec une RT-PCR positive au départ et ont été rapportés dans cette mesure de résultat.
Du jour 1 au jour 14
Nombre de jours d'hospitalisation et de séjour en unité de soins intensifs : parmi les participants avec une RT-PCR négative au départ
Délai: Du jour 1 au jour 28
Cette mesure de résultat a été présentée en termes de participants selon le nombre de jours d'hospitalisation et en soins intensifs comme 0 jour et supérieur ou égal à 1 jour.
Du jour 1 au jour 28
Nombre de visites médicales liées au COVID-19 jusqu'au jour 28 : parmi les participants avec une RT-PCR négative au départ
Délai: Du jour 1 au jour 28
Dans cette mesure de résultat, le nombre de visites médicales liées au COVID-19 par jour a été signalé. Nombre de visites médicales par jour = nombre de visites médicales/nombre de jours de suivi jusqu'à la visite du jour 28 ou la dernière date de collecte au jour 28 ou avant, si la visite du jour 28 était manquante.
Du jour 1 au jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

12 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

12 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2021

Première publication (Réel)

17 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C4671006
  • 2021-002894-24 (Numéro EudraCT)
  • EPIC-PEP (Autre identifiant: Alias Study Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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