Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus mahdollisesta suun kautta annettavasta hoidosta COVID-19:n ehkäisemiseksi aikuisilla, jotka ovat alttiina perheenjäsenille, joilla on vahvistettu oireinen COVID-19-infektio

tiistai 11. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 2/3, satunnaistettu, kaksoissokko, kaksoisnukke, PLACEBO-OHJELMA TURVALLISUUS JA TEHOKKUUDEN ARVIOITTAMINEN 2 SUUSELLISESTI ANNELTUJEN PF 07321332/RITONAVIRTOJOHJELMAN KÄYTTÖTAPAHTUMISEN TURVALLISUUS JA TEHOKKUUS YKSILÖ, JOLLA OIRILLE COVID-19

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, estääkö tutkimuslääke COVID-19-oireita aikuisilla, jotka ovat altistuneet kotitalouden jäsenille, joilla on vahvistettu oireellinen COVID-19-infektio.

Kaikki tutkimukseen osallistujat saavat tarvittaessa hoitoa COVID-19-tautiin säännöllisen lääkärin suosituksen perusteella. Kaksi kolmasosaa osallistujista saa myös kaksi tutkimuslääkettä (PF-07321332 ja ritonaviiri) suun kautta kahdesti päivässä joko viiden tai kymmenen päivän ajan. Vertaamme tutkimuslääkkeitä saaneiden kokemuksia niiden ihmisten kokemuksiin, jotka eivät saa. Tämä auttaa meitä määrittämään, ovatko tutkimuslääkkeet turvallisia ja tehokkaita

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2954

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
    • Buenos Aires
      • Zarate, Buenos Aires, Argentiina, B2800DGH
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Zárate
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentiina, 2000
        • Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos (Fundación Estudios Clínicos)
  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 02401-400
        • Conjunto Hospitalar do Mandaqui
    • SP
      • Santo André, SP, Brasilia, 09080-110
        • Pesquisare Saude S/S Ltda
  • Bulgaria
      • Haskovo, Bulgaria, 6300
        • "Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-Phthisiatric Diseases-Haskovo" Ltd
      • Kozloduy, Bulgaria, 3320
        • MHAT "Sv.Ivan. Rilski'' Kozloduy EOOD
      • Lom, Bulgaria, 3600
        • Diagnostic-Consultative Center I Lom EOOD
      • Lom, Bulgaria, 3600
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment- Sveti Nikolay Chudotvoretz EOOD
      • Lovech, Bulgaria, 5500
        • Medical Centre Leo Clinic EOOD
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • MHAT Heart and Brain EAD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • DCC Sveti Georgi EOOD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • MHAT "St. Panteleimon "- Plovdiv
      • Ruse, Bulgaria, 7013
        • UMHAT Medica Ruse OOD
      • Samokov, Bulgaria, 2000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Samokov EOOD
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • Multiprofile hospital for active treatment - Sliven to Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • UMHATEM N. I. Pirogov EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Diagnostic-Consultative Center XXII- Sofia ЕООD
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Specialized hospital for active treatment in pulmonology and phthisiology "Stara Zagora" EOOD
      • Varna, Bulgaria, 9020
        • Medical Center Leo Clinic EOOD
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5002
        • MOBAL "D-r Stefan Cherkezov" AD
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-Phthisiatric Diseases Vratsa EOOD
  • Espanja
      • A Coruña, Espanja, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario da Coruna
  • Etelä-Afrikka
      • Vereeniging, Etelä-Afrikka, 1935
        • FCRN Clinical Trial Centre
    • FREE State
      • Welkom, FREE State, Etelä-Afrikka, 9460
        • MERC Welkom
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1868
        • LCS Clinical Research
      • Kempton Park, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1619
        • Peermed CTC (Pty) Ltd T/A MERC Kempton
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0186
        • Clinical Trial Systems (Pty) Ltd
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0181
        • Into Research
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0122
        • Botho ke Bontle Health Services
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0001
        • Global Clinical Trials
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0181
        • About Allergy (PTY) Ltd
      • Sandton, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2196
        • Sandton Medical Clinic
    • Kwa-zulu Natal
      • Durban, Kwa-zulu Natal, Etelä-Afrikka, 4092
        • Dr PJ Sebastian Clinical Research Centre
    • Kwazulu Natal
      • Durban, Kwazulu Natal, Etelä-Afrikka, 4001
        • Synapta Clinical Research Center
    • Kwazulu-natal
      • Mayville, Durban, Kwazulu-natal, Etelä-Afrikka, 4091
        • Ahmed Al-Kadi Private Hospital
    • Limpopo
      • Thabazimbi, Limpopo, Etelä-Afrikka, 0380
        • Limpopo Clinical Research Initiative
      • Thohoyandou, Limpopo, Etelä-Afrikka, 0950
        • NHC Thohoyandou CRS
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Etelä-Afrikka, 1055
        • MERC Middelburg
    • North WEST
      • Brits, North WEST, Etelä-Afrikka, 0250
        • Madibeng Centre for Research
  • Japani
    • Chiba
      • Narita, Chiba, Japani, 286-8520
        • International University of Health and Welfare Narita Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japani, 607-8062
        • Rakuwakai Otowa Hospital
    • Osaka
      • Izumisano, Osaka, Japani, 598-8577
        • Rinku General Medical Center
    • Tokyo
      • Ota, Tokyo, Japani, 145-0071
        • Denenchofu Family Clinic
      • Toshimaku, Tokyo, Japani, 171-0014
        • Sekino Hospital
  • Kolumbia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbia, 080020
        • Clinica de la Costa Ltda.
    • Casanare
      • Yopal, Casanare, Kolumbia, 850001
        • Caimed S.A.S.
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 110221
        • Cireem Sas
  • Malesia
    • Sarawak
      • Miri, Sarawak, Malesia, 98000
        • Hospital Miri
  • Meksiko
      • Durango, Meksiko, 34000
        • Instituto de Investigaciones Clinicas para la Salud A.C.
      • Veracruz, Meksiko, 91900
        • FAICIC Clinical Research
      • Veracruz, Meksiko, 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C.
    • BAJA California
      • Tijuana, BAJA California, Meksiko, 22010
        • InfectoLab Consultorios de Especialidad en Infectologia
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Meksiko, 25020
        • Clinical Research Institute Saltillo S.A. de C.V.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44670
        • Instituto Jalisciense de Metabolismo, S.C.
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Meksiko, 64718
        • Eukarya Pharmasite S.C.
    • Nuevo LEÓN
      • Monterrey, Nuevo LEÓN, Meksiko, 64060
        • Christus- Latam Hub Center of Excellence and Innovation Center S.C.
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Meksiko, 97000
        • Eme Red Hospitalaria
  • Puola
      • Wroclaw, Puola, 51-162
        • Centrum Badań Klinicznych Piotr Napora Lekarze Spółka Partnerska
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Tropical Medicine Hospital
    • Bangkok
      • Pathumwan, Bangkok, Thaimaa, 10330
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration (HIV-NAT),
    • Khon Kaen
      • Muang, Khon Kaen, Thaimaa, 40002
        • Faculty of Medicine - Khon Kaen University
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06230
        • Ankara University Medical Faculty, Ibni-Sina Hospital
      • Fatih / Istanbul, Turkki, 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
      • Gaziantep, Turkki, 27310
        • Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi Sahinbey Uygulama ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, Turkki, 34303
        • Acibadem University Atakent Hospital
      • Izmir, Turkki, 35110
        • Izmir Suat Seren Chest Disease and Surgery Training and Research Hospital
      • Mersin, Turkki, 33110
        • Mersin University Medical Faculty
      • Trabzon, Turkki, 61080
        • Karadeniz Teknik Üniversitesi Farabi Hastanesi
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 602 00
        • Doktor Brno s.r.o.
      • Protivín, Tšekki, 398 11
        • Zdravi-fit, s.r.o.
      • Slany, Tšekki, 274 01
        • Nemocnice Slany
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58001
        • Regional Communal Nonprofit Institution "Chernivtsi Regional Clinical Hospital"
      • Chernivtsi, Ukraina, 58002
        • Communal non-commercial Enterprise "City Central Clinical Hospital" of Chernivtsi City Council
      • Dnipro, Ukraina, 49069
        • Communal non-profit enterprise "City Clinical Hospital #16" of Dnipro City Council
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Municipal Non-profit Enterprise "Ivano-Frankivsk Regional Phthisiopulmonology Center of
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Communal nonprofit enterprise "Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk City Council"
      • Kharkiv, Ukraina, 61096
        • Municipal Nonprofit Enterprise of Kharkiv Regional Council "Regional Clinical Infectious Diseases
      • Kharkiv, Ukraina, 61002
        • Municipal Nonprofit Enterprise "City Student Hospital" of Kharkiv City Council
      • Kharkiv, Ukraina, 61124
        • Municipal Nonprofit Enterprise "City Clinic Hospital # 13" of Kharkiv City Council
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • Polyclinic of Center for Medical Services and Rehabilitation of State Joint-Stock Holding Company
      • Lviv, Ukraina, 79011
        • Municipal Nonprofit Enterprise "Lviv City Clinic Hospital #4"
      • Lviv, Ukraina, 79005
        • Municipal Nonprofit Enterprise "Lviv City Clinic Hospital #4"
      • Lviv, Ukraina, 79008
        • Municipal NonProfit Enterprise of the Lviv Regional Council Lviv Regional Information and Analytical
      • Poltava, Ukraina, 36011
        • Municipal Enterprise "Poltava Regional Clinical Infectious Diseases Hospital" of Poltava Regional
      • Tarasove Village, Ukraina, 45625
        • Municipal Enterprise "Volyn Regional Clinical Hospital" of Volyn Regional Council
      • Zhytomyr, Ukraina, 10002
        • Communal Enterprise "Hospital #1" of Zhytomyr City Council
  • Unkari
      • Nyiregyhaza, Unkari, 4400
        • Medifarma-98 Kft.
  • Venäjän federaatio
      • Barnaul, Venäjän federaatio, 656045
        • Barnaul City Hospital Number 5
      • Korolev, Venäjän federaatio, 141070
        • Korolev Medicine
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115419
        • KDC "Evromedservis", OJSC
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 192071
        • City Polyclinic #44
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194291
        • LLC Strategic Medical Systems
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 192298
        • City Polyclinic No. 109
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 195427
        • City Out-patient clinic #112
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 196143
        • "Research Center Eco-safety" LLC
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 196240
        • LLC Kurator
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 199106
        • Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Pokrovskaya hospital"
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 199406
        • City Out-patient clinic #4
      • Smolensk, Venäjän federaatio, 214019
        • Smolensk State Medical University
      • Yekaterinburg, Venäjän federaatio, 620109
        • LLC Family clinic
    • Leningrad Region
      • Kirovsk, Leningrad Region, Venäjän federaatio, 187342
        • Kirovsk Interdistrict Hospital
    • Moscow Region
      • Odintsovo, Moscow Region, Venäjän federaatio, 143005
        • LLC Trekhgorka Medicine
    • Stavropol Region
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Venäjän federaatio, 357502
        • Clinica UZI 4D
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Pelham, Alabama, Yhdysvallat, 35124
        • Cahaba Research Inc
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • The Institute for Liver Health dba Arizona Clinical Trials
    • California
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • Ascada Health PC
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94102
        • Optimus Medical Group
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34208
        • Synergy Healthcare
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
        • MOORE Clinical Research, Inc.
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
        • TrueBlue Clinical Research
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Herco Medical and Research Center Inc
      • Cutler Bay, Florida, Yhdysvallat, 33157
        • Advance Clinical Research Group
      • Cutler Bay, Florida, Yhdysvallat, 33157
        • Beautiful Minds Clinical Research Center
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33010
        • Qway Research
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33013
        • Eastern Research Inc
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33013
        • Inpatient Research Clinic
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Doral Medical Research,LLC
      • Hialeah Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33018
        • Unlimited Medical Research Group, LLC
      • Lutz, Florida, Yhdysvallat, 33549
        • Asclepes Research Centers
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Health System
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • LCC Medical Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33122
        • Angels Clinical Research Institute
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • Premium Medical Research Corp
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
        • Global Health Clinical Trials Corp
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
        • South Florida Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
        • I.V.A.M. Clinical & Investigational Center, LLC
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33174
        • C'A Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
        • ProLive Medical Research, Corp.
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Entrust Clinical Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Reed Medical Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33185
        • Kendall South Medical Center, Inc.
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
        • Coral Research Clinic Corp
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
        • Clinical Site Partners, Inc dba CSP Miami
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
        • Medical Research of Westchester Inc
      • Miami Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Pro-Care Research Center, Corp.
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Savin Medical Group, LLC
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32808
        • Omega Research Orlando
      • Pompano Beach, Florida, Yhdysvallat, 33064
        • NAPA Research LLC
      • Port Saint Lucie, Florida, Yhdysvallat, 34952
        • CDC Research Institute, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
        • GCP, Global Clinical Professionals
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • USPA Advance Concept Medical Research Group LLC
      • Spring Hill, Florida, Yhdysvallat, 34609
        • Asclepes Research Centers
      • Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33325
        • Sunrise Research Institute
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33615
        • Santos Research Center, CORP
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60643
        • Research by Design, LLC
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
        • Accellacare
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70001
        • Southern Clinical Research Associates. LLC
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Yhdysvallat, 68803
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Quality Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68112
        • Quality Clinical Research Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89108
        • Walmart
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89121
        • Walgreens
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10037
        • NYC Health + Hospitals / Harlem
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Yhdysvallat, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • Innovo Research: Wilmington Health
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79109
        • PharmaTex Research, LLC
      • Conroe, Texas, Yhdysvallat, 77304
        • Conroe Willis Medical Research
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78413
        • South Texas Clinical Research
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
        • Trio Clinical Trials, LLC
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77022
        • C & R Research Services USA
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
        • SingnatureCare Emergency Center
      • Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75149
        • SMS Clinical Research, LLC
      • Red Oak, Texas, Yhdysvallat, 75154
        • Epic Medical Research
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • Sun Research Institute
      • Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
        • Tranquility Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on negatiivinen seulonnan SARS-CoV-2-pikaantigeenitestitulos ja jotka ovat oireettomia kotitalouksissa altistuneet 96 tunnin kuluessa henkilölle, jolla on oireita ja joka on äskettäin testattu SARS CoV-2 -positiivisena.
  • Hedelmällisten osallistujien on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää

Poissulkemiskriteerit:

  • SARS-CoV-2-infektion historia viimeisen 6 kuukauden aikana
  • mitattu kuume (dokumentoitu lämpötila > 38 ˚C tai 100,4 ˚F) tai muita COVID-19:n merkkejä tai oireita
  • Aktiivisen maksasairauden tunnettu sairaushistoria
  • Krooninen munuaissairaus tai sinulla on tiedossa kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, jonka viruskuorma > 400 kopiota/ml viimeisen 6 kuukauden aikana tai HIV-hoitoon kiellettyjen lääkkeiden käyttäminen
  • Epäilty tai vahvistettu samanaikainen aktiivinen systeeminen infektio
  • Aktiivinen syöpä, joka vaatii hoitoa kielletyillä lääkkeillä.
  • Sellaisten lääkkeiden tai aineiden nykyinen tai odotettu käyttö, joiden puhdistuma on erittäin riippuvainen sytokromi P450 3A4:stä (CYP3A4) tai jotka ovat vahvoja CYP3A4:n indusoijia
  • on saanut hyväksyttyä, valtuutettua tai tutkittua SARS-CoV-2:n vastaista mAb:tä, toipilasplasmaa, muita COVID-19:n hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä tai muita SARS-CoV-2:n vastaisia ​​biologisia tuotteita 6 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Hän on saanut minkä tahansa SARS-CoV-2-rokotteen 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai hänen odotetaan saavan SARS-CoV-2-rokotteen tai muuta hyväksyttyä, hyväksyttyä tai tutkittua altistuksen jälkeistä estohoitoa päivään 38 asti.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen tutkittavalla yhdisteellä tai laitteella, mukaan lukien COVID-19:ää varten
  • Tunnettu tai aiempi osallistuminen tähän kokeiluun tai muuhun kokeeseen, johon liittyy PF-07321332.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PF-07321332/ritonaviiri (5 päivää)
Osallistujat saavat PF-07321332/ritonaviiria 12 tunnin välein päivästä 1 päivään 5 ja lumelääkettä 12 tunnin välein päivästä 6 päivään 10
Lääke: Ritonaviiri
Ritonaviiri
Lääke: PF-07321332
PF-07321332
Lääke: Placebo PF-07321332:lle
Plasebo
Lääke: Placebo Ritonaviirille
Plasebo
Kokeellinen: PF-07321332/ritonaviiri (10 päivää)
Osallistujat saavat PF-07321332/ritonaviiria 12 tunnin välein päivästä 1 päivään 10.
Lääke: Ritonaviiri
Ritonaviiri
Lääke: PF-07321332
PF-07321332
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä 12 tunnin välein päivästä 1 päivään 10.
Lääke: Placebo PF-07321332:lle
Plasebo
Lääke: Placebo Ritonaviirille
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joille kehittyi oireinen RT-PCR tai RAT, joka vahvisti SARS-CoV-2-infektion päivän 14 aikana: niiden osallistujien joukossa, joilla oli negatiivinen RT-PCR lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 14
Prosenttiosuus osallistujista, joille kehittyi oireinen käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktio (RT-PCR) tai nopea antigeenitesti (RAT) vahvisti SARS-Cov-2-infektion, raportoitiin tässä tulosmittauksessa. Indeksitapaus määriteltiin osallistujiksi, joilla oli oireinen COVID-19.
Päivästä 1 päivään 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergent Adverse Events (TEAE), vakavia haittavaikutuksia ja haittavaikutuksia, jotka johtavat tutkimukseen ja tutkimuslääkkeiden käytön lopettamiseen
Aikaikkuna: Tutkimustoimenpiteen alusta (päivä 1) turvallisuusseurannan loppuun (päivä 38)
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön, riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimusinterventioon vai ei. SAE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa millä tahansa annoksella, joka johti johonkin seuraavista seurauksista: kuolema; hengenvaarallinen ; vaadittu sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen; jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys ; synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; tai sitä pidettiin tärkeänä lääketieteellisenä tapahtumana. TEAE määriteltiin tapahtumiksi, jotka alkoivat tutkimuslääkityksen alkamispäivänä ja -aikana tai sen jälkeen. AE sisälsi sekä vakavat että kaikki ei-vakavat haittatapahtumat. Tässä tulosmittauksessa raportoitiin myös haittavaikutukset, jotka johtivat tutkimuksen keskeyttämiseen ja haittavaikutukset, jotka johtivat tutkimuksen keskeyttämiseen ja sitten tutkimuksen jatkamiseen.
Tutkimustoimenpiteen alusta (päivä 1) turvallisuusseurannan loppuun (päivä 38)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joille kehittyi oireinen RT-PCR tai RAT, joka vahvisti SARS-CoV-2-infektion päivän 14 aikana: Niiden osallistujien joukossa, joilla oli negatiivinen RT-PCR lähtötilanteessa ja lisääntynyt vakavan COVID-19-sairauden riski
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 14
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli oireellinen RT-PCR tai RAT varmistettu SARS-Cov-2-infektio, ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa. Vakavaan covid-19-tautiin liittyviä riskitekijöitä olivat ikä vähintään 60 vuotta, painoindeksi yli 25, tupakoinnin sosiaalinen historia ja liitännäissairaudet. Indeksitapaus määriteltiin osallistujiksi, joilla oli oireinen COVID-19.
Päivästä 1 päivään 14
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka joutuivat COVID-19:ään liittyvään sairaalahoitoon tai kuolivat mistä tahansa syystä päivän 28 aikana: Niiden osallistujien joukossa, joiden RT-PCR oli negatiivinen lähtötilanteessa ja joilla on lisääntynyt vakavan COVID-19-sairauden riski
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 28
Vakavaan covid-19-tautiin liittyviä riskitekijöitä olivat ikä vähintään 60 vuotta, painoindeksi yli 25, tupakoinnin sosiaalinen historia ja liitännäissairaudet.
Päivästä 1 päivään 28
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli oireeton RT-PCR tai RAT varmistettu SARS-CoV-2-infektio päivän 14 aikana: niiden osallistujien joukossa, joilla oli negatiivinen RT-PCR lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 14
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli oireeton RT-PCR tai RAT varmisti SARS-CoV-2-infektion päivään 14 mennessä niiden osallistujien joukossa, joilla oli negatiivinen RT-PCR lähtötilanteessa, ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa. Indeksitapaus määriteltiin osallistujiksi, joilla oli oireinen COVID-19.
Päivästä 1 päivään 14
Aika RT-PCR- tai RAT-vahvistettuun SARS-CoV-2-infektioon päivään 14: Osallistujien joukossa, joiden RT-PCR oli negatiivinen lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 14
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin päivien lukumäärä ensimmäisen annoksen ja SARS-CoV-2-infektion vahvistamisen välillä RT-PCR:llä tai RAT:lla.
Päivästä 1 päivään 14
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli oireinen RT-PCR tai RAT-vahvistettu SARS-CoV-2-infektio päivän 14 aikana: niiden osallistujien joukossa, joilla oli positiivinen RT-PCR lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 14
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli lähtötilanteessa positiivinen RT-PCR-tulos ja joilla oli oireinen SARS-CoV-2-infektio, joka oli vahvistettu RAT- tai RT-PCR-tutkimuksella päivään 14 asti, ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa. Indeksitapaus määriteltiin osallistujiksi, joilla oli oireinen COVID-19.
Päivästä 1 päivään 14
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on oireinen RT-PCR tai RAT varmistettu SARS-CoV-2-infektio päivän 14 aikana: niiden osallistujien joukossa, joilla oli negatiivinen, positiivinen tai puuttuva RT-PCR lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 14
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli negatiivinen, positiivinen tai puuttuva RT-PCR-tulos lähtötilanteessa ja joilla oli oireinen SARS-CoV-2-infektio, joka oli vahvistettu RAT- tai RT-PCR-tutkimuksella päivään 14 mennessä, ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa. Indeksitapaus määriteltiin osallistujiksi, joilla oli oireinen COVID-19.
Päivästä 1 päivään 14
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut, lieviä, kohtalaisia ​​tai vakavia COVID-19:stä johtuvia merkkejä ja oireita 28. päivään asti: Niiden osallistujien joukossa, joilla oli negatiivinen RT-PCR lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 28
Osallistujat luokiteltiin merkkien ja oireiden vakavuuden mukaan ei, lievä, kohtalainen, vaikea tässä tulosmittauksessa. 12 merkkiä ja oireita olivat tukkoinen tai vuotava nenä, kurkkukipu, hengenahdistus tai hengitysvaikeudet, yskä, alhainen energia tai väsymys, lihas- tai kehon särky, päänsärky, vilunväristykset tai vilunväristykset, kuuma tai kuume, pahoinvointi, oksentelu, ripuli. Osallistujat kirjasivat oireidensa päivittäisen vakavuusarvion viimeisen 24 tunnin aikana 4-pisteen asteikolla, jossa 0 ilmoitettiin, jos oireita ei ollut; 1 jos lievä; 2 jos kohtalainen; ja 3 jos vakava.
Päivästä 1 päivään 28
Oireisen RT-PCR:n tai RAT:n varmistetun SARS-CoV-2-infektion päivien lukumäärä päivään 28: Niiden osallistujien joukossa, joilla oli negatiivinen RT-PCR lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 28
Tämä tulosmitta on raportoitu osallistujien lukumääränä oireisen SARS-CoV-2-infektion päivinä 28. päivään asti.
Päivästä 1 päivään 28
Nirmatrelvirin (PF-07321332) yhteenveto plasman pitoisuudesta ajan funktiona
Aikaikkuna: Päivä 1: 1 tunti annoksen jälkeen; Päivä 5: 2 tuntia ennen annosta
Päivä 1: 1 tunti annoksen jälkeen; Päivä 5: 2 tuntia ennen annosta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kuolemantapaus 38. päivään mennessä: Niiden osallistujien joukossa, joilla oli negatiivinen RT-PCR lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 38
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli kuolemantapaus (kaikki syyt) ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
Päivästä 1 päivään 38
Viruskuorma nenänäytteissä ajan mittaan: niiden osallistujien joukossa, joiden RT-PCR oli negatiivinen lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 14
Nenänäytteet kerättiin viruskuorman arvioimiseksi logaritmina 10 (log10) kopioon millilitraa kohden osallistujilla, joilla oli negatiivinen RT-PCR lähtötasolla, ja ne raportoitiin tässä tulosmittauksessa.
Päivästä 1 päivään 14
Viruskuorma nenänäytteissä ajan mittaan: niiden osallistujien joukossa, joiden RT-PCR oli positiivinen lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 14
Nenänäytteet kerättiin viruskuorman arvioimiseksi logaritmina 10 (log10) kopioon millilitraa kohden osallistujilla, joilla oli positiivinen RT-PCR lähtötasolla, ja ne raportoitiin tässä tulosmittauksessa.
Päivästä 1 päivään 14
Sairaala- ja tehohoitoyksikön (ICU) oleskelupäivien lukumäärä: niiden osallistujien joukossa, joiden RT-PCR on negatiivinen lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 28
Tämä tulosmitta on esitetty osallistujina sairaalahoitopäivien lukumäärän mukaan ja teho-osastolla 0 päivää ja enemmän tai yhtä suuri kuin 1 päivä.
Päivästä 1 päivään 28
COVID-19:ään liittyvien lääkärikäyntien määrä päivän 28 aikana: niiden osallistujien joukossa, joilla oli negatiivinen RT-PCR lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 28
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin COVID-19:ään liittyvien lääkärikäyntien lukumäärä päivässä. Lääkärikäyntien lukumäärä päivässä = lääkärikäyntien lukumäärä/seurantapäivien lukumäärä 28. käyntiin asti tai viimeinen keräyspäivä 28. päivänä tai sitä ennen, jos päivä 28 käynti puuttui.
Päivästä 1 päivään 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 4. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C4671006
  • 2021-002894-24 (EudraCT-numero)
  • EPIC-PEP (Muu tunniste: Alias Study Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa