Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie potenciální perorální léčby k prevenci COVID-19 u dospělých, kteří jsou vystaveni členům domácnosti s potvrzenou symptomatickou infekcí COVID-19

11. dubna 2023 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 2/3, RANDOMIZOVANÁ, DVOJITÁ SLEPÁ, DVOJNÁSLEDNÁ, PLACEBEM KONTROLOVANÁ STUDIE K HODNOCENÍ BEZPEČNOSTI A ÚČINNOSTI 2 REŽIMŮ PERORÁLNĚ PODÁVANÝCH PF 07321332/RITONAVIR PŘI PREVENCI SYMPTOMATICKÉHO SYMPTOMATICKÉHO SYMPTOMATICKÉHO 2 INF. JEDNOTLIVCE SE SYMPTOMATICKÝM COVID-19

Účelem této klinické studie je zjistit, zda studovaný lék zabraňuje příznakům COVID-19 u dospělých, kteří byli vystaveni členům domácnosti s potvrzenou symptomatickou infekcí COVID-19.

Všichni účastníci studie dostanou léčbu proti COVID-19 podle potřeby na základě doporučení svého běžného lékaře. Dvě třetiny účastníků také dostanou dva studované léky (PF-07321332 a ritonavir) ústy dvakrát denně po dobu pěti nebo deseti dnů. Porovnáme zkušenosti lidí, kteří dostávají studované léky, se zkušenostmi lidí, kteří je nedostávají. To nám pomůže určit, zda jsou studované léky bezpečné a účinné

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2954

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Zarate, Buenos Aires, Argentina, B2800DGH
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Zarate
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentina, 2000
        • Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos (Fundación Estudios Clínicos)
  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 02401-400
        • Conjunto Hospitalar do Mandaqui
    • SP
      • Santo André, SP, Brazílie, 09080-110
        • Pesquisare Saúde S/S Ltda
  • Bulharsko
      • Haskovo, Bulharsko, 6300
        • "Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-Phthisiatric Diseases-Haskovo" Ltd
      • Kozloduy, Bulharsko, 3320
        • MHAT "Sv.Ivan. Rilski'' Kozloduy EOOD
      • Lom, Bulharsko, 3600
        • Diagnostic-Consultative Center I Lom EOOD
      • Lom, Bulharsko, 3600
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment- Sveti Nikolay Chudotvoretz EOOD
      • Lovech, Bulharsko, 5500
        • Medical Centre Leo Clinic EOOD
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • MHAT Heart and Brain EAD
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • DCC Sveti Georgi EOOD
      • Plovdiv, Bulharsko, 4004
        • MHAT "St. Panteleimon "- Plovdiv
      • Ruse, Bulharsko, 7013
        • UMHAT Medica Ruse OOD
      • Samokov, Bulharsko, 2000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Samokov EOOD
      • Sliven, Bulharsko, 8800
        • Multiprofile hospital for active treatment - Sliven to Military Medical Academy
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • UMHATEM N. I. Pirogov EAD
      • Sofia, Bulharsko, 1113
        • Diagnostic-Consultative Center XXII- Sofia ЕООD
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6000
        • Specialized hospital for active treatment in pulmonology and phthisiology "Stara Zagora" EOOD
      • Varna, Bulharsko, 9020
        • Medical Center Leo Clinic EOOD
      • Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5002
        • MOBAL "D-r Stefan Cherkezov" AD
      • Vratsa, Bulharsko, 3000
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-Phthisiatric Diseases Vratsa EOOD
  • Japonsko
    • Chiba
      • Narita, Chiba, Japonsko, 286-8520
        • International University of Health and Welfare Narita Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonsko, 607-8062
        • Rakuwakai Otowa Hospital
    • Osaka
      • Izumisano, Osaka, Japonsko, 598-8577
        • Rinku General Medical Center
    • Tokyo
      • Ota, Tokyo, Japonsko, 145-0071
        • Denenchofu Family Clinic
      • Toshimaku, Tokyo, Japonsko, 171-0014
        • Sekino Hospital
  • Jižní Afrika
      • Vereeniging, Jižní Afrika, 1935
        • FCRN Clinical Trial Centre
    • FREE State
      • Welkom, FREE State, Jižní Afrika, 9460
        • MERC Welkom
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Jižní Afrika, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 1868
        • LCS Clinical Research
      • Kempton Park, Gauteng, Jižní Afrika, 1619
        • Peermed CTC (Pty) Ltd T/A MERC Kempton
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0186
        • Clinical Trial Systems (Pty) Ltd
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0181
        • Into Research
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0122
        • Botho ke Bontle Health Services
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0001
        • Global Clinical Trials
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0181
        • About Allergy (PTY) Ltd
      • Sandton, Gauteng, Jižní Afrika, 2196
        • Sandton Medical Clinic
    • Kwa-zulu Natal
      • Durban, Kwa-zulu Natal, Jižní Afrika, 4092
        • Dr PJ Sebastian Clinical Research Centre
    • Kwazulu Natal
      • Durban, Kwazulu Natal, Jižní Afrika, 4001
        • Synapta Clinical Research Center
    • Kwazulu-natal
      • Mayville, Durban, Kwazulu-natal, Jižní Afrika, 4091
        • Ahmed Al-Kadi Private Hospital
    • Limpopo
      • Thabazimbi, Limpopo, Jižní Afrika, 0380
        • Limpopo Clinical Research Initiative
      • Thohoyandou, Limpopo, Jižní Afrika, 0950
        • NHC Thohoyandou CRS
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Jižní Afrika, 1055
        • MERC Middelburg
    • North WEST
      • Brits, North WEST, Jižní Afrika, 0250
        • Madibeng Centre for Research
  • Kolumbie
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbie, 080020
        • Clínica de la costa Ltda.
    • Casanare
      • Yopal, Casanare, Kolumbie, 850001
        • Caimed S.A.S.
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbie, 110221
        • Cireem Sas
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06230
        • Ankara University Medical Faculty, Ibni-Sina Hospital
      • Fatih / Istanbul, Krocan, 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
      • Gaziantep, Krocan, 27310
        • Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi Sahinbey Uygulama ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, Krocan, 34303
        • Acibadem University Atakent Hospital
      • Izmir, Krocan, 35110
        • Izmir Suat Seren Chest Disease and Surgery Training and Research Hospital
      • Mersin, Krocan, 33110
        • Mersin University Medical Faculty
      • Trabzon, Krocan, 61080
        • Karadeniz Teknik Üniversitesi Farabi Hastanesi
  • Malajsie
    • Sarawak
      • Miri, Sarawak, Malajsie, 98000
        • Hospital Miri
  • Maďarsko
      • Nyiregyhaza, Maďarsko, 4400
        • Medifarma-98 Kft.
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Instituto de Investigaciones Clinicas para la Salud A.C.
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • FAICIC Clínical Research
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C.
    • BAJA California
      • Tijuana, BAJA California, Mexiko, 22010
        • InfectoLab Consultorios de Especialidad en Infectologia
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Mexiko, 25020
        • Clinical Research Institute Saltillo S.A. de C.V.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
        • Instituto Jalisciense de Metabolismo, S.C.
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 64718
        • Eukarya Pharmasite S.C.
    • Nuevo LEÓN
      • Monterrey, Nuevo LEÓN, Mexiko, 64060
        • Christus- Latam Hub Center of Excellence and Innovation Center S.C.
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97000
        • Eme Red Hospitalaria
  • Polsko
      • Wroclaw, Polsko, 51-162
        • Centrum Badań Klinicznych Piotr Napora Lekarze Spółka Partnerska
  • Ruská Federace
      • Barnaul, Ruská Federace, 656045
        • Barnaul City Hospital Number 5
      • Korolev, Ruská Federace, 141070
        • Korolev Medicine
      • Moscow, Ruská Federace, 115419
        • KDC "Evromedservis", OJSC
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 192071
        • City Polyclinic #44
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 194291
        • LLC Strategic Medical Systems
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 192298
        • City Polyclinic No. 109
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 195427
        • City Out-patient clinic #112
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 196143
        • "Research Center Eco-safety" LLC
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 196240
        • LLC Kurator
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 199106
        • Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Pokrovskaya hospital"
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 199406
        • City Out-patient clinic #4
      • Smolensk, Ruská Federace, 214019
        • Smolensk State Medical University
      • Yekaterinburg, Ruská Federace, 620109
        • LLC Family clinic
    • Leningrad Region
      • Kirovsk, Leningrad Region, Ruská Federace, 187342
        • Kirovsk Interdistrict Hospital
    • Moscow Region
      • Odintsovo, Moscow Region, Ruská Federace, 143005
        • LLC Trekhgorka Medicine
    • Stavropol Region
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Ruská Federace, 357502
        • Clinica UZI 4D
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Pelham, Alabama, Spojené státy, 35124
        • Cahaba Research Inc
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • The Institute for Liver Health dba Arizona Clinical Trials
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Ascada Health PC
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94102
        • Optimus Medical Group
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34208
        • Synergy Healthcare
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • MOORE Clinical Research, Inc.
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Trueblue Clinical Research
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Herco Medical and Research Center Inc
      • Cutler Bay, Florida, Spojené státy, 33157
        • Advance Clinical Research Group
      • Cutler Bay, Florida, Spojené státy, 33157
        • Beautiful Minds Clinical Research Center
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33010
        • Qway Research
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
        • Eastern Research Inc
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
        • Inpatient Research Clinic
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Doral Medical Research,LLC
      • Hialeah Gardens, Florida, Spojené státy, 33018
        • Unlimited Medical Research Group, LLC
      • Lutz, Florida, Spojené státy, 33549
        • Asclepes Research Centers
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Health System
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • LCC Medical Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33122
        • Angels Clinical Research Institute
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Premium Medical Research Corp
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Global Health Clinical Trials Corp
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • South Florida Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • I.V.A.M. Clinical & Investigational Center, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33174
        • C'A Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • ProLive Medical Research, Corp.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Entrust Clinical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Reed Medical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33185
        • Kendall South Medical Center, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186
        • Coral Research Clinic Corp
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186
        • Clinical Site Partners, Inc dba CSP Miami
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Medical Research of Westchester Inc
      • Miami Gardens, Florida, Spojené státy, 33014
        • Pro-Care Research Center, Corp.
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Savin Medical Group, LLC
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32808
        • Omega Research Orlando
      • Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33064
        • NAPA Research LLC
      • Port Saint Lucie, Florida, Spojené státy, 34952
        • CDC Research Institute, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • GCP, Global Clinical Professionals
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • USPA Advance Concept Medical Research Group LLC
      • Spring Hill, Florida, Spojené státy, 34609
        • Asclepes Research Centers
      • Sunrise, Florida, Spojené státy, 33325
        • Sunrise Research Institute
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33615
        • Santos Research Center, CORP
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60643
        • Research by Design, LLC
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • Accellacare
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70001
        • Southern Clinical Research Associates. LLC
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Quality Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68112
        • Quality Clinical Research Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89108
        • Walmart
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89121
        • Walgreens
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10037
        • NYC Health + Hospitals / Harlem
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Spojené státy, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Innovo Research: Wilmington Health
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79109
        • PharmaTex Research, LLC
      • Conroe, Texas, Spojené státy, 77304
        • Conroe Willis Medical Research
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78413
        • South Texas Clinical Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77008
        • Trio Clinical Trials, LLC
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77022
        • C & R Research Services USA
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77008
        • SingnatureCare Emergency Center
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
        • SMS Clinical Research, LLC
      • Red Oak, Texas, Spojené státy, 75154
        • Epic Medical Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Sun Research Institute
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Tranquility Research
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Tropical Medicine Hospital
    • Bangkok
      • Pathumwan, Bangkok, Thajsko, 10330
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration (HIV-NAT),
    • Khon Kaen
      • Muang, Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Faculty of Medicine - Khon Kaen University
  • Ukrajina
      • Chernivtsi, Ukrajina, 58001
        • Regional Communal Nonprofit Institution "Chernivtsi Regional Clinical Hospital"
      • Chernivtsi, Ukrajina, 58002
        • Communal non-commercial Enterprise "City Central Clinical Hospital" of Chernivtsi City Council
      • Dnipro, Ukrajina, 49069
        • Communal non-profit enterprise "City Clinical Hospital #16" of Dnipro City Council
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76018
        • Municipal Non-profit Enterprise "Ivano-Frankivsk Regional Phthisiopulmonology Center of
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76018
        • Communal nonprofit enterprise "Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk City Council"
      • Kharkiv, Ukrajina, 61096
        • Municipal Nonprofit Enterprise of Kharkiv Regional Council "Regional Clinical Infectious Diseases
      • Kharkiv, Ukrajina, 61002
        • Municipal Nonprofit Enterprise "City Student Hospital" of Kharkiv City Council
      • Kharkiv, Ukrajina, 61124
        • Municipal Nonprofit Enterprise "City Clinic Hospital # 13" of Kharkiv City Council
      • Kyiv, Ukrajina, 04050
        • Polyclinic of Center for Medical Services and Rehabilitation of State Joint-Stock Holding Company
      • Lviv, Ukrajina, 79011
        • Municipal Nonprofit Enterprise "Lviv City Clinic Hospital #4"
      • Lviv, Ukrajina, 79005
        • Municipal Nonprofit Enterprise "Lviv City Clinic Hospital #4"
      • Lviv, Ukrajina, 79008
        • Municipal NonProfit Enterprise of the Lviv Regional Council Lviv Regional Information and Analytical
      • Poltava, Ukrajina, 36011
        • Municipal Enterprise "Poltava Regional Clinical Infectious Diseases Hospital" of Poltava Regional
      • Tarasove Village, Ukrajina, 45625
        • Municipal Enterprise "Volyn Regional Clinical Hospital" of Volyn Regional Council
      • Zhytomyr, Ukrajina, 10002
        • Communal Enterprise "Hospital #1" of Zhytomyr City Council
  • Česko
      • Brno, Česko, 602 00
        • Doktor Brno s.r.o.
      • Protivín, Česko, 398 11
        • Zdravi-fit, s.r.o.
      • Slany, Česko, 274 01
        • Nemocnice Slany
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario da Coruna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří mají negativní výsledek rychlého screeningového testu na antigen SARS-CoV-2 a kteří jsou v asymptomatickém kontaktu v domácnosti s expozicí během 96 hodin jedinci, který je symptomatický a nedávno byl pozitivně testován na SARS CoV-2.
  • Plodné účastnice musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza infekce SARS-CoV-2 za posledních 6 měsíců
  • Pociťování naměřené horečky (dokumentovaná teplota >38˚C nebo 100,4˚F) nebo jiných známek či symptomů odpovídajících COVID-19
  • Známá anamnéza aktivního onemocnění jater
  • Chronické onemocnění ledvin nebo se známou středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin.
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV) s virovou náloží > 400 kopií/ml během posledních 6 měsíců nebo užívání zakázaných léků k léčbě HIV
  • Podezření nebo potvrzená souběžná aktivní systémová infekce
  • Aktivní rakovina vyžadující léčbu zakázanými léky.
  • Současné nebo očekávané užívání jakýchkoli léků nebo látek, jejichž clearance je vysoce závislá na cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) nebo jsou silnými induktory CYP3A4
  • Obdržel schválené, autorizované nebo zkoušené anti-SARS-CoV-2 mAb, rekonvalescentní plazmu, další léky k léčbě COVID-19 nebo jiné biologické přípravky proti SARS-CoV-2 do 6 měsíců od screeningu
  • Obdržel jakoukoli vakcínu proti SARS-CoV-2 během 6 měsíců před screeningem nebo se očekává, že dostane vakcínu proti SARS-CoV-2 nebo jinou schválenou, autorizovanou nebo testovanou postexpoziční profylaxi do 38. dne.
  • Účast v jiné intervenční klinické studii s hodnocenou sloučeninou nebo zařízením, včetně těch pro COVID-19
  • Známá nebo předchozí účast v této studii nebo jiné studii zahrnující PF-07321332.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PF-07321332/ritonavir (5 dní)
Účastníci budou dostávat PF-07321332/ritonavir každých 12 hodin od 1. do 5. dne a následně placebo každých 12 hodin od 6. do 10. dne
Lék: Ritonavir
Ritonavir
Lék: PF-07321332
PF-07321332
Lék: Placebo pro PF-07321332
Placebo
Lék: Placebo pro ritonavir
Placebo
Experimentální: PF-07321332/ritonavir (10 dní)
Účastníci obdrží PF-07321332/ritonavir každých 12 hodin od 1. do 10. dne.
Lék: Ritonavir
Ritonavir
Lék: PF-07321332
PF-07321332
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou placebo každých 12 hodin od 1. do 10. dne.
Lék: Placebo pro PF-07321332
Placebo
Lék: Placebo pro ritonavir
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, u kterých se vyvinula symptomatická RT-PCR nebo RAT potvrzená infekce SARS-CoV-2 do 14. dne: Mezi účastníky s negativní RT-PCR na začátku
Časové okno: Ode dne 1 do dne 14
Procento účastníků, u kterých se vyvinula symptomatická reverzní transkriptázová polymerázová řetězová reakce (RT-PCR) nebo rychlý antigenní test (RAT), potvrdily infekci SARS-Cov-2, bylo hlášeno v tomto výsledném měření. Indexový případ byl definován jako účastníci se symptomatickým COVID-19.
Ode dne 1 do dne 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE), závažnými AE a AE vedoucími k přerušení studie a studie
Časové okno: Od začátku studijní intervence (1. den) do konce bezpečnostního sledování (38. den)
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už se považuje za související s intervencí studie či nikoli. SAE byla definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost při jakékoli dávce, která vedla k některému z následujících výsledků: smrt; život ohrožující; nutná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie/vrozená vada; nebo to bylo považováno za důležitou lékařskou událost. TEAE byly definovány jako události, které začaly v den a čas zahájení studie nebo po zahájení studie. AE zahrnovaly jak závažné, tak všechny nezávažné nežádoucí příhody. AE, které vedly k přerušení studie, a AE, které vedly k přerušení studijní intervence a poté pokračování ve studii, byly také hlášeny v tomto ukazateli výsledku.
Od začátku studijní intervence (1. den) do konce bezpečnostního sledování (38. den)
Procento účastníků, u kterých se vyvinula symptomatická RT-PCR nebo RAT potvrzená infekce SARS-CoV-2 do 14. dne: Mezi účastníky s negativní RT-PCR na začátku se zvýšeným rizikem těžkého onemocnění COVID-19
Časové okno: Ode dne 1 do dne 14
Procento účastníků, kteří měli symptomatickou RT-PCR nebo RAT potvrzenou infekci SARS-Cov-2, bylo hlášeno v tomto výsledném měření. Rizikové faktory spojené s těžkým onemocněním covid-19 zahrnovaly věk vyšší nebo rovný 60 let, index tělesné hmotnosti vyšší než 25, sociální anamnézu kouření a přítomnost komorbidit. Indexový případ byl definován jako účastníci se symptomatickým COVID-19.
Ode dne 1 do dne 14
Procento účastníků s hospitalizací nebo úmrtím v souvislosti s COVID-19 z jakékoli příčiny do 28. dne: Mezi účastníky s negativní RT-PCR na začátku se zvýšeným rizikem těžkého onemocnění COVID-19
Časové okno: Ode dne 1 do dne 28
Rizikové faktory spojené s těžkým onemocněním covid-19 zahrnovaly věk vyšší nebo rovný 60 let, index tělesné hmotnosti vyšší než 25, sociální anamnézu kouření a přítomnost komorbidit.
Ode dne 1 do dne 28
Procento účastníků s asymptomatickou RT-PCR nebo RAT potvrzenou infekcí SARS-CoV-2 do 14. dne: Mezi účastníky s negativní RT-PCR na začátku
Časové okno: Ode dne 1 do dne 14
Procento účastníků, kteří měli asymptomatickou RT-PCR nebo RAT potvrzenou infekci SARS-CoV-2 do 14. dne mezi účastníky s negativní RT-PCR na začátku, bylo uvedeno v tomto výsledném měření. Indexový případ byl definován jako účastníci se symptomatickým COVID-19.
Ode dne 1 do dne 14
Čas do RT-PCR nebo RAT potvrzené infekce SARS-CoV-2 do 14. dne: Mezi účastníky s negativní RT-PCR na začátku
Časové okno: Ode dne 1 do dne 14
V tomto výsledném měření byl uveden počet dní mezi první dávkou a potvrzením infekce SARS-CoV-2 pomocí RT-PCR nebo RAT.
Ode dne 1 do dne 14
Procento účastníků se symptomatickou RT-PCR nebo RAT potvrzenou infekcí SARS-CoV-2 do 14. dne: Mezi účastníky s pozitivní RT-PCR na začátku
Časové okno: Ode dne 1 do dne 14
Procento účastníků s pozitivním výsledkem RT-PCR na začátku, kteří měli symptomatickou infekci SARS-CoV-2 potvrzenou pomocí RAT nebo RT-PCR do 14. dne, bylo uvedeno v tomto výsledném měření. Indexový případ byl definován jako účastníci se symptomatickým COVID-19.
Ode dne 1 do dne 14
Procento účastníků se symptomatickou RT-PCR nebo RAT potvrzenou infekcí SARS-CoV-2 do 14. dne: Mezi účastníky s negativní, pozitivní nebo chybějící RT-PCR na začátku
Časové okno: Ode dne 1 do dne 14
Procento účastníků s negativním, pozitivním nebo chybějícím výsledkem RT-PCR na začátku, kteří měli symptomatickou infekci SARS-CoV-2 potvrzenou pomocí RAT nebo RT-PCR do 14. dne, bylo hlášeno v tomto výsledném měření. Indexový případ byl definován jako účastníci se symptomatickým COVID-19.
Ode dne 1 do dne 14
Procento účastníků s žádnými, mírnými, středními nebo závažnými příznaky a symptomy přisuzovanými COVID-19 do 28. dne: mezi účastníky s negativní RT-PCR na začátku
Časové okno: Ode dne 1 do dne 28
Účastníci byli kategorizováni podle závažnosti příznaků a symptomů jako žádné, mírné, střední, závažné v tomto výsledném měření. Mezi 12 příznaků patřilo ucpaný nos nebo rýma, bolest v krku, dušnost nebo potíže s dýcháním, kašel, nízká energie nebo únava, bolesti svalů nebo těla, bolest hlavy, zimnice nebo třes, pocit horka nebo horečky, nevolnost, zvracení, průjem. Účastníci zaznamenávali své denní hodnocení závažnosti svých symptomů za posledních 24 hodin na základě 4-bodové stupnice, ve které byla hlášena 0, pokud nebyly přítomny žádné symptomy; 1, pokud je mírná; 2 je-li střední; a 3, pokud je závažná.
Ode dne 1 do dne 28
Počet dní symptomatické RT-PCR nebo infekce SARS-CoV-2 potvrzené potkany do 28. dne: Mezi účastníky s negativní RT-PCR na začátku
Časové okno: Ode dne 1 do dne 28
Toto měřítko výsledku bylo hlášeno z hlediska počtu účastníků podle dnů symptomatické infekce SARS-CoV-2 do 28. dne.
Ode dne 1 do dne 28
Souhrn plazmatické koncentrace vs. čas pro Nirmatrelvir (PF-07321332)
Časové okno: Den 1: 1 hodina po dávce; 5. den: 2 hodiny před podáním dávky
Den 1: 1 hodina po dávce; 5. den: 2 hodiny před podáním dávky
Procento účastníků s úmrtím do 38. dne: mezi účastníky s negativní RT-PCR na výchozí úrovni
Časové okno: Ode dne 1 do dne 38
Procento účastníků se smrtí (všechnou příčinou) bylo hlášeno v tomto měření výsledku.
Ode dne 1 do dne 38
Virové zatížení ve vzorcích nosu v průběhu času: Mezi účastníky s negativní RT-PCR na začátku
Časové okno: Ode dne 1 do dne 14
Nosní vzorky byly odebrány za účelem odhadu virové zátěže ve smyslu logaritmu na základ 10 (log10) kopií na mililitr u účastníků s negativní RT-PCR na začátku a byly uvedeny v tomto výsledném měření.
Ode dne 1 do dne 14
Virové zatížení ve vzorcích nosu v průběhu času: Mezi účastníky s pozitivní RT-PCR na začátku
Časové okno: Ode dne 1 do dne 14
Nosní vzorky byly odebrány za účelem odhadu virové zátěže ve smyslu logaritmu na základ 10 (log10) kopií na mililitr u účastníků s pozitivní RT-PCR na začátku a byly uvedeny v tomto výsledném měření.
Ode dne 1 do dne 14
Počet dní hospitalizace a pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP): Mezi účastníky s negativní RT-PCR na začátku
Časové okno: Ode dne 1 do dne 28
Toto měřítko výsledku bylo prezentováno z hlediska účastníků podle počtu dnů hospitalizace a na JIP jako 0 dnů a více než nebo rovno 1 dni.
Ode dne 1 do dne 28
Počet lékařských návštěv souvisejících s COVID-19 do 28. dne: Mezi účastníky s negativní RT-PCR na začátku
Časové okno: Ode dne 1 do dne 28
V tomto výsledném měření byl hlášen počet lékařských návštěv souvisejících s COVID-19 za den. Počet lékařských návštěv za den = počet lékařských návštěv/počet následných dnů do návštěvy 28. dne nebo posledního termínu odběru 28. dne nebo dříve, pokud návštěva 28. dne chyběla.
Ode dne 1 do dne 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

12. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

12. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C4671006
  • 2021-002894-24 (Číslo EudraCT)
  • EPIC-PEP (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Ritonavir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit