Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование потенциального перорального лечения для профилактики COVID-19 у взрослых, контактировавших с членами домохозяйства с подтвержденной симптоматической инфекцией COVID-19

11 апреля 2023 г. обновлено: Pfizer

ФАЗА 2/3, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ, ДВОЙНОЕ МАКЛЕТИЧЕСКОЕ, ПЛАЦЕБО-КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ПО ОЦЕНКЕ БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ 2 СХЕМ ПЕРОРАЛЬНОГО ВВЕДЕНИЯ PF 07321332/РИТОНАВИРА В ПРОФИЛАКТИКЕ СИМПТОМАТИЧЕСКОЙ ИНФЕКЦИИ SARS-COV-2 У ВЗРОСЛЫХ ДОМОХОЗЯЙСТВЕННЫХ КОНТАКТОВ ЛИЦО С СИМПТОМАТИЧЕСКИМИ СИМПТОМАМИ COVID-19

Целью этого клинического испытания является изучение того, предотвращает ли исследуемое лекарство симптомы COVID-19 у взрослых, которые контактировали с членами семьи с подтвержденной симптоматической инфекцией COVID-19.

Все участники исследования будут получать лечение от COVID-19 по мере необходимости на основании рекомендаций своего врача. Две трети участников также будут получать два исследуемых препарата (PF-07321332 и ритонавир) перорально два раза в день в течение пяти или десяти дней. Мы сравним опыт людей, получающих исследуемые лекарства, с опытом людей, которые этого не делают. Это поможет нам определить, являются ли исследуемые препараты безопасными и эффективными.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2954

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
    • Buenos Aires
      • Zarate, Buenos Aires, Аргентина, B2800DGH
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Zarate
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Аргентина, 2000
        • Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos (Fundación Estudios Clínicos)
  • Болгария
      • Haskovo, Болгария, 6300
        • "Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-Phthisiatric Diseases-Haskovo" Ltd
      • Kozloduy, Болгария, 3320
        • MHAT "Sv.Ivan. Rilski'' Kozloduy EOOD
      • Lom, Болгария, 3600
        • Diagnostic-Consultative Center I Lom EOOD
      • Lom, Болгария, 3600
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment- Sveti Nikolay Chudotvoretz EOOD
      • Lovech, Болгария, 5500
        • Medical Centre Leo Clinic EOOD
      • Pleven, Болгария, 5800
        • MHAT Heart and Brain EAD
      • Plovdiv, Болгария, 4000
        • DCC Sveti Georgi EOOD
      • Plovdiv, Болгария, 4004
        • MHAT "St. Panteleimon "- Plovdiv
      • Ruse, Болгария, 7013
        • UMHAT Medica Ruse OOD
      • Samokov, Болгария, 2000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Samokov EOOD
      • Sliven, Болгария, 8800
        • Multiprofile hospital for active treatment - Sliven to Military Medical Academy
      • Sofia, Болгария, 1606
        • UMHATEM N. I. Pirogov EAD
      • Sofia, Болгария, 1113
        • Diagnostic-Consultative Center XXII- Sofia ЕООD
      • Stara Zagora, Болгария, 6000
        • Specialized hospital for active treatment in pulmonology and phthisiology "Stara Zagora" EOOD
      • Varna, Болгария, 9020
        • Medical Center Leo Clinic EOOD
      • Veliko Tarnovo, Болгария, 5002
        • MOBAL "D-r Stefan Cherkezov" AD
      • Vratsa, Болгария, 3000
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-Phthisiatric Diseases Vratsa EOOD
  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 02401-400
        • Conjunto Hospitalar do Mandaqui
    • SP
      • Santo André, SP, Бразилия, 09080-110
        • Pesquisare Saude S/S Ltda
  • Венгрия
      • Nyiregyhaza, Венгрия, 4400
        • Medifarma-98 Kft.
  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario da Coruna
  • Колумбия
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Колумбия, 080020
        • Clinica de la Costa Ltda.
    • Casanare
      • Yopal, Casanare, Колумбия, 850001
        • Caimed S.A.S.
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Колумбия, 110221
        • Cireem Sas
  • Малайзия
    • Sarawak
      • Miri, Sarawak, Малайзия, 98000
        • Hospital Miri
  • Мексика
      • Durango, Мексика, 34000
        • Instituto de Investigaciones Clinicas para la Salud A.C.
      • Veracruz, Мексика, 91900
        • FAICIC Clinical Research
      • Veracruz, Мексика, 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C.
    • BAJA California
      • Tijuana, BAJA California, Мексика, 22010
        • InfectoLab Consultorios de Especialidad en Infectologia
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Мексика, 25020
        • Clinical Research Institute Saltillo S.A. de C.V.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44670
        • Instituto Jalisciense de Metabolismo, S.C.
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Мексика, 64718
        • Eukarya Pharmasite S.C.
    • Nuevo LEÓN
      • Monterrey, Nuevo LEÓN, Мексика, 64060
        • Christus- Latam Hub Center of Excellence and Innovation Center S.C.
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Мексика, 97000
        • Eme Red Hospitalaria
  • Польша
      • Wroclaw, Польша, 51-162
        • Centrum Badań Klinicznych Piotr Napora Lekarze Spółka Partnerska
  • Российская Федерация
      • Barnaul, Российская Федерация, 656045
        • Barnaul City Hospital Number 5
      • Korolev, Российская Федерация, 141070
        • Korolev Medicine
      • Moscow, Российская Федерация, 115419
        • KDC "Evromedservis", OJSC
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 192071
        • City Polyclinic #44
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 194291
        • LLC Strategic Medical Systems
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 192298
        • City Polyclinic No. 109
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 195427
        • City Out-patient clinic #112
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 196143
        • "Research Center Eco-safety" LLC
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 196240
        • LLC Kurator
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 199106
        • Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Pokrovskaya hospital"
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 199406
        • City Out-patient clinic #4
      • Smolensk, Российская Федерация, 214019
        • Smolensk State Medical University
      • Yekaterinburg, Российская Федерация, 620109
        • LLC Family clinic
    • Leningrad Region
      • Kirovsk, Leningrad Region, Российская Федерация, 187342
        • Kirovsk Interdistrict Hospital
    • Moscow Region
      • Odintsovo, Moscow Region, Российская Федерация, 143005
        • LLC Trekhgorka Medicine
    • Stavropol Region
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Российская Федерация, 357502
        • Clinica UZI 4D
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Pelham, Alabama, Соединенные Штаты, 35124
        • Cahaba Research Inc
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • The Institute for Liver Health dba Arizona Clinical Trials
    • California
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Ascada Health PC
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94102
        • Optimus Medical Group
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34208
        • Synergy Healthcare
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • MOORE Clinical Research, Inc.
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • TrueBlue Clinical Research
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Herco Medical and Research Center Inc
      • Cutler Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33157
        • Advance Clinical Research Group
      • Cutler Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33157
        • Beautiful Minds Clinical Research Center
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33010
        • Qway Research
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33013
        • Eastern Research Inc
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33013
        • Inpatient Research Clinic
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Doral Medical Research,LLC
      • Hialeah Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33018
        • Unlimited Medical Research Group, LLC
      • Lutz, Florida, Соединенные Штаты, 33549
        • Asclepes Research Centers
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Health System
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • LCC Medical Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33122
        • Angels Clinical Research Institute
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Premium Medical Research Corp
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • Global Health Clinical Trials Corp
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • South Florida Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • I.V.A.M. Clinical & Investigational Center, LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33174
        • C'A Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
        • ProLive Medical Research, Corp.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Entrust Clinical Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Reed Medical Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33185
        • Kendall South Medical Center, Inc.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
        • Coral Research Clinic Corp
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
        • Clinical Site Partners, Inc dba CSP Miami
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • Medical Research of Westchester Inc
      • Miami Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Pro-Care Research Center, Corp.
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Savin Medical Group, LLC
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32808
        • Omega Research Orlando
      • Pompano Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33064
        • NAPA Research LLC
      • Port Saint Lucie, Florida, Соединенные Штаты, 34952
        • CDC Research Institute, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
        • GCP, Global Clinical Professionals
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • USPA Advance Concept Medical Research Group LLC
      • Spring Hill, Florida, Соединенные Штаты, 34609
        • Asclepes Research Centers
      • Sunrise, Florida, Соединенные Штаты, 33325
        • Sunrise Research Institute
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33615
        • Santos Research Center, CORP
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60643
        • Research by Design, LLC
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • Accellacare
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70001
        • Southern Clinical Research Associates. LLC
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Соединенные Штаты, 68803
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Quality Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68112
        • Quality Clinical Research Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89108
        • Walmart
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89121
        • Walgreens
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10037
        • NYC Health + Hospitals / Harlem
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Соединенные Штаты, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Innovo Research: Wilmington Health
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79109
        • PharmaTex Research, LLC
      • Conroe, Texas, Соединенные Штаты, 77304
        • Conroe Willis Medical Research
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78413
        • South Texas Clinical Research
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
        • Trio Clinical Trials, LLC
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77022
        • C & R Research Services USA
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
        • SingnatureCare Emergency Center
      • Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75149
        • SMS Clinical Research, LLC
      • Red Oak, Texas, Соединенные Штаты, 75154
        • Epic Medical Research
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Sun Research Institute
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
        • Tranquility Research
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Tropical Medicine Hospital
    • Bangkok
      • Pathumwan, Bangkok, Таиланд, 10330
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration (HIV-NAT),
    • Khon Kaen
      • Muang, Khon Kaen, Таиланд, 40002
        • Faculty of Medicine - Khon Kaen University
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06230
        • Ankara University Medical Faculty, Ibni-Sina Hospital
      • Fatih / Istanbul, Турция, 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
      • Gaziantep, Турция, 27310
        • Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi Sahinbey Uygulama ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, Турция, 34303
        • Acibadem University Atakent Hospital
      • Izmir, Турция, 35110
        • Izmir Suat Seren Chest Disease and Surgery Training and Research Hospital
      • Mersin, Турция, 33110
        • Mersin University Medical Faculty
      • Trabzon, Турция, 61080
        • Karadeniz Teknik Üniversitesi Farabi Hastanesi
  • Украина
      • Chernivtsi, Украина, 58001
        • Regional Communal Nonprofit Institution "Chernivtsi Regional Clinical Hospital"
      • Chernivtsi, Украина, 58002
        • Communal non-commercial Enterprise "City Central Clinical Hospital" of Chernivtsi City Council
      • Dnipro, Украина, 49069
        • Communal non-profit enterprise "City Clinical Hospital #16" of Dnipro City Council
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 76018
        • Municipal Non-profit Enterprise "Ivano-Frankivsk Regional Phthisiopulmonology Center of
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 76018
        • Communal nonprofit enterprise "Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk City Council"
      • Kharkiv, Украина, 61096
        • Municipal Nonprofit Enterprise of Kharkiv Regional Council "Regional Clinical Infectious Diseases
      • Kharkiv, Украина, 61002
        • Municipal Nonprofit Enterprise "City Student Hospital" of Kharkiv City Council
      • Kharkiv, Украина, 61124
        • Municipal Nonprofit Enterprise "City Clinic Hospital # 13" of Kharkiv City Council
      • Kyiv, Украина, 04050
        • Polyclinic of Center for Medical Services and Rehabilitation of State Joint-Stock Holding Company
      • Lviv, Украина, 79011
        • Municipal Nonprofit Enterprise "Lviv City Clinic Hospital #4"
      • Lviv, Украина, 79005
        • Municipal Nonprofit Enterprise "Lviv City Clinic Hospital #4"
      • Lviv, Украина, 79008
        • Municipal NonProfit Enterprise of the Lviv Regional Council Lviv Regional Information and Analytical
      • Poltava, Украина, 36011
        • Municipal Enterprise "Poltava Regional Clinical Infectious Diseases Hospital" of Poltava Regional
      • Tarasove Village, Украина, 45625
        • Municipal Enterprise "Volyn Regional Clinical Hospital" of Volyn Regional Council
      • Zhytomyr, Украина, 10002
        • Communal Enterprise "Hospital #1" of Zhytomyr City Council
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 602 00
        • Doktor Brno s.r.o.
      • Protivín, Чехия, 398 11
        • Zdravi-fit, s.r.o.
      • Slany, Чехия, 274 01
        • Nemocnice Slany
  • Южная Африка
      • Vereeniging, Южная Африка, 1935
        • FCRN Clinical Trial Centre
    • FREE State
      • Welkom, FREE State, Южная Африка, 9460
        • MERC Welkom
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Южная Африка, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 1868
        • LCS Clinical Research
      • Kempton Park, Gauteng, Южная Африка, 1619
        • Peermed CTC (Pty) Ltd T/A MERC Kempton
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0186
        • Clinical Trial Systems (Pty) Ltd
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0181
        • Into Research
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0122
        • Botho ke Bontle Health Services
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0001
        • Global Clinical Trials
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0181
        • About Allergy (PTY) Ltd
      • Sandton, Gauteng, Южная Африка, 2196
        • Sandton Medical Clinic
    • Kwa-zulu Natal
      • Durban, Kwa-zulu Natal, Южная Африка, 4092
        • Dr PJ Sebastian Clinical Research Centre
    • Kwazulu Natal
      • Durban, Kwazulu Natal, Южная Африка, 4001
        • Synapta Clinical Research Center
    • Kwazulu-natal
      • Mayville, Durban, Kwazulu-natal, Южная Африка, 4091
        • Ahmed Al-Kadi Private Hospital
    • Limpopo
      • Thabazimbi, Limpopo, Южная Африка, 0380
        • Limpopo Clinical Research Initiative
      • Thohoyandou, Limpopo, Южная Африка, 0950
        • NHC Thohoyandou CRS
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Южная Африка, 1055
        • MERC Middelburg
    • North WEST
      • Brits, North WEST, Южная Африка, 0250
        • Madibeng Centre for Research
  • Япония
    • Chiba
      • Narita, Chiba, Япония, 286-8520
        • International University of Health and Welfare Narita Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Япония, 607-8062
        • Rakuwakai Otowa Hospital
    • Osaka
      • Izumisano, Osaka, Япония, 598-8577
        • Rinku General Medical Center
    • Tokyo
      • Ota, Tokyo, Япония, 145-0071
        • Denenchofu Family Clinic
      • Toshimaku, Tokyo, Япония, 171-0014
        • Sekino Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники, имеющие отрицательный результат экспресс-теста на антиген SARS-CoV-2 и находящиеся в бессимптомном домашнем контакте с контактом в течение 96 часов с человеком, который имеет симптомы и недавно дал положительный результат на SARS CoV-2.
  • Фертильные участники должны согласиться использовать высокоэффективный метод контрацепции.

Критерий исключения:

  • История инфекции SARS-CoV-2 за последние 6 месяцев
  • Измеренная лихорадка (задокументированная температура >38°C или 100,4°F) или другие признаки или симптомы, характерные для COVID-19.
  • Известный анамнез активного заболевания печени
  • Хроническая болезнь почек или почечная недостаточность средней или тяжелой степени.
  • Известная инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) с вирусной нагрузкой > 400 копий/мл в течение последних 6 месяцев или прием запрещенных препаратов для лечения ВИЧ
  • Подозрение или подтвержденная одновременная активная системная инфекция
  • Активный рак, требующий лечения запрещенными препаратами.
  • Текущее или предполагаемое использование любых лекарств или веществ, которые сильно зависят от цитохрома P450 3A4 (CYP3A4) для клиренса или являются сильными индукторами CYP3A4.
  • Получил одобренные, разрешенные или исследуемые моноклональные антитела против SARS-CoV-2, реконвалесцентную плазму, другие препараты для лечения COVID-19 или другие биологические продукты против SARS-CoV-2 в течение 6 месяцев после скрининга.
  • Получил какую-либо вакцину против SARS-CoV-2 в течение 6 месяцев до скрининга или, как ожидается, получит вакцину против SARS-CoV-2 или другие утвержденные, разрешенные или исследуемые средства постконтактной профилактики до 38-го дня.
  • Участие в другом интервенционном клиническом исследовании с исследуемым соединением или устройством, в том числе для COVID-19
  • Известное или предшествующее участие в этом испытании или другом испытании с участием PF-07321332.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PF-07321332/ритонавир (5 дней)
Участники будут получать PF-07321332/ритонавир каждые 12 часов с 1 по 5 день, а затем плацебо каждые 12 часов с 6 по 10 день.
Лекарство: Ритонавир
Ритонавир
Лекарство: ПФ-07321332
ПФ-07321332
Лекарство: Плацебо для PF-07321332
Плацебо
Лекарство: Плацебо для ритонавира
Плацебо
Экспериментальный: PF-07321332/ритонавир (10 дней)
Участники будут получать PF-07321332/ритонавир каждые 12 часов с 1 по 10 день.
Лекарство: Ритонавир
Ритонавир
Лекарство: ПФ-07321332
ПФ-07321332
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать плацебо каждые 12 часов с 1 по 10 день.
Лекарство: Плацебо для PF-07321332
Плацебо
Лекарство: Плацебо для ритонавира
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, у которых развилась симптоматическая ОТ-ПЦР или RAT подтвердила инфекцию SARS-CoV-2 в течение 14 дней: среди участников с отрицательным результатом ОТ-ПЦР на исходном уровне
Временное ограничение: С 1 по 14 день
В этом показателе исхода сообщалось о проценте участников, у которых развилась симптоматическая полимеразная цепная реакция с обратной транскриптазой (RT-PCR) или экспресс-тест на антиген (RAT), подтвердившая инфекцию SARS-Cov-2. Индексный случай был определен как участники с симптомами COVID-19.
С 1 по 14 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), серьезными AE и AE, приведшими к исследованию и прекращению приема исследуемого препарата
Временное ограничение: От начала вмешательства в рамках исследования (день 1) до окончания наблюдения за безопасностью (день 38)
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с использованием исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством. СНЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское происшествие при любой дозе, которое привело к любому из следующих исходов: смерть; опасно для жизни; необходима стационарная госпитализация или продление имеющейся госпитализации; постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия/врожденный дефект; или это считалось важным медицинским событием. TEAE были определены как события, которые начались в день и время начала приема исследуемого препарата или после него. НЯ включали как серьезные, так и все несерьезные нежелательные явления. НЯ, которые привели к прекращению исследования, и НЯ, которые привели к прекращению исследуемого вмешательства, а затем продолжению исследования, также были зарегистрированы в этом показателе исхода.
От начала вмешательства в рамках исследования (день 1) до окончания наблюдения за безопасностью (день 38)
Процент участников, у которых развилась симптоматическая ОТ-ПЦР или RAT подтвержденная инфекция SARS-CoV-2 в течение 14 дней: среди участников с отрицательным результатом ОТ-ПЦР на исходном уровне с повышенным риском тяжелого заболевания COVID-19
Временное ограничение: С 1 по 14 день
В этом показателе исхода был указан процент участников, у которых была подтверждена симптоматическая инфекция SARS-Cov-2, подтвержденная RT-PCR или RAT. Факторы риска, связанные с тяжелым заболеванием COVID-19, включали возраст старше или равный 60 годам, индекс массы тела выше 25, социальный анамнез курения и наличие сопутствующих заболеваний. Индексный случай был определен как участники с симптомами COVID-19.
С 1 по 14 день
Процент участников с госпитализацией или смертью по любой причине, связанной с COVID-19, в течение дня 28: среди участников с отрицательным результатом RT-PCR на исходном уровне с повышенным риском тяжелого заболевания COVID-19
Временное ограничение: С 1 по 28 день
Факторы риска, связанные с тяжелым заболеванием COVID-19, включали возраст старше или равный 60 годам, индекс массы тела выше 25, социальный анамнез курения и наличие сопутствующих заболеваний.
С 1 по 28 день
Процент участников с бессимптомной RT-PCR или RAT подтвержденной инфекцией SARS-CoV-2 в течение 14 дней: среди участников с отрицательным результатом RT-PCR на исходном уровне
Временное ограничение: С 1 по 14 день
В этом показателе исхода был указан процент участников, у которых была подтверждена бессимптомная инфекция SARS-CoV-2 с помощью RT-PCR или RAT на 14-й день среди участников с отрицательным результатом RT-PCR на исходном уровне. Индексный случай был определен как участники с симптомами COVID-19.
С 1 по 14 день
Время до подтверждения инфекции SARS-CoV-2 с помощью ОТ-ПЦР или КРЫС в течение 14 дней: среди участников с отрицательным результатом ОТ-ПЦР на исходном уровне
Временное ограничение: С 1 по 14 день
В этом показателе исхода сообщалось количество дней между первой дозой и подтверждением инфекции SARS-CoV-2 с помощью RT-PCR или RAT.
С 1 по 14 день
Процент участников с симптоматической RT-PCR или RAT подтвержденной инфекцией SARS-CoV-2 в течение 14 дней: среди участников с положительным результатом RT-PCR на исходном уровне
Временное ограничение: С 1 по 14 день
В этом показателе исхода был указан процент участников с положительным результатом RT-PCR на исходном уровне, у которых была симптоматическая инфекция SARS-CoV-2, подтвержденная RAT или RT-PCR до 14-го дня. Индексный случай был определен как участники с симптомами COVID-19.
С 1 по 14 день
Процент участников с симптоматической RT-PCR или RAT подтвержденной инфекцией SARS-CoV-2 в течение дня 14: среди участников с отрицательным, положительным или отсутствующим RT-PCR на исходном уровне
Временное ограничение: С 1 по 14 день
В этом показателе исхода был указан процент участников с отрицательным, положительным или отсутствующим результатом ОТ-ПЦР на исходном уровне, у которых была симптоматическая инфекция SARS-CoV-2, подтвержденная с помощью RAT или ОТ-ПЦР до 14-го дня. Индексный случай был определен как участники с симптомами COVID-19.
С 1 по 14 день
Процент участников без, легких, умеренных или тяжелых признаков и симптомов, связанных с COVID-19, до 28-го дня: среди участников с отрицательным результатом ОТ-ПЦР на исходном уровне
Временное ограничение: С 1 по 28 день
Участники были классифицированы в соответствии с тяжестью признаков и симптомов как отсутствие, легкая, умеренная, тяжелая в этой оценке исхода. 12 признаков и симптомов включали заложенность или насморк, боль в горле, одышку или затрудненное дыхание, кашель, упадок сил или усталость, боли в мышцах или теле, головную боль, озноб или озноб, ощущение жара или лихорадки, тошноту, рвоту, диарею. Участники записывали свою ежедневную оценку тяжести своих симптомов за последние 24 часа на основе 4-балльной шкалы, где 0 указывалось, если симптомы отсутствовали; 1, если легкая; 2, если умеренный; и 3, если серьезно.
С 1 по 28 день
Количество дней симптоматической инфекции SARS-CoV-2, подтвержденной ОТ-ПЦР или крысами, до 28-го дня: среди участников с отрицательным результатом ОТ-ПЦР на исходном уровне
Временное ограничение: С 1 по 28 день
Этот показатель исхода был представлен в виде количества участников в зависимости от дней симптоматической инфекции SARS-CoV-2 до 28-го дня.
С 1 по 28 день
Сводная информация о концентрации нирматрелвира в плазме крови в зависимости от времени (PF-07321332)
Временное ограничение: День 1: через 1 час после введения дозы; День 5: за 2 часа до приема
День 1: через 1 час после введения дозы; День 5: за 2 часа до приема
Процент участников со смертью в течение 38 дней: среди участников с отрицательным результатом ОТ-ПЦР на исходном уровне
Временное ограничение: С 1 по 38 день
Процент участников со смертью (от всех причин) был указан в этом показателе исхода.
С 1 по 38 день
Вирусная нагрузка в образцах из носа с течением времени: среди участников с отрицательным результатом ОТ-ПЦР на исходном уровне
Временное ограничение: С 1 по 14 день
Назальные образцы были собраны для оценки вирусной нагрузки в пересчете на логарифм по основанию 10 (log10) копий на миллилитр у участников с отрицательной ОТ-ПЦР на исходном уровне, и они были зарегистрированы в этом показателе исхода.
С 1 по 14 день
Вирусная нагрузка в образцах из носа с течением времени: среди участников с положительной ОТ-ПЦР на исходном уровне
Временное ограничение: С 1 по 14 день
Назальные образцы были собраны для оценки вирусной нагрузки в пересчете на логарифм по основанию 10 (log10) копий на миллилитр у участников с положительной ОТ-ПЦР на исходном уровне, и они были зарегистрированы в этом показателе исхода.
С 1 по 14 день
Количество дней госпитализации и пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ): среди участников с отрицательным результатом ОТ-ПЦР на исходном уровне
Временное ограничение: С 1 по 28 день
Этот показатель исхода был представлен с точки зрения участников в зависимости от количества дней госпитализации и в отделении интенсивной терапии как 0 дней и больше или равно 1 дню.
С 1 по 28 день
Количество посещений врача, связанных с COVID-19, в течение 28-го дня: среди участников с отрицательным результатом ОТ-ПЦР на исходном уровне
Временное ограничение: С 1 по 28 день
В этом показателе исхода сообщалось о количестве посещений врача, связанных с COVID-19, в день. Количество медицинских посещений в день = количество медицинских посещений/количество дней наблюдения до посещения на 28-й день или до даты последнего сбора данных на 28-й день или ранее, если посещение на 28-й день не проводилось.
С 1 по 28 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C4671006
  • 2021-002894-24 (Номер EudraCT)
  • EPIC-PEP (Другой идентификатор: Alias Study Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться