Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie potencjalnego leczenia doustnego w celu zapobiegania COVID-19 u dorosłych, którzy mają kontakt z członkiem gospodarstwa domowego z potwierdzoną objawową infekcją COVID-19

11 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Pfizer

BADANIE FAZY 2/3, RANDOMIZOWANE, PODWÓJNIE ZAŚLEPONE, PODWÓJNIE MANEKINOWE, KONTROLOWANE PLACEBO, MAJĄCE NA CELU OCENA BEZPIECZEŃSTWA I SKUTECZNOŚCI 2 SCHEMATU PODAWANYCH DOUSTNIE PF 07321332/RYTONAWIR W ZAPOBIEGANIU Objawowemu zakażeniu SARS-COV-2 U DOROSŁYCH DOMOWYCH KONTAKTÓW OSOBA Z OBJAWAMI COVID-19

Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy badany lek zapobiega objawom COVID-19 u osób dorosłych, które miały kontakt z domownikami z potwierdzonym objawowym zakażeniem COVID-19.

Wszyscy uczestnicy badania otrzymają leczenie COVID-19 w razie potrzeby, na podstawie zaleceń lekarza. Dwie trzecie uczestników będzie również otrzymywać doustnie dwa badane leki (PF-07321332 i rytonawir) dwa razy dziennie przez pięć lub dziesięć dni. Porównamy doświadczenia osób otrzymujących badane leki z doświadczeniami osób, które ich nie otrzymują. Pomoże nam to określić, czy badane leki są bezpieczne i skuteczne

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2954

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Vereeniging, Afryka Południowa, 1935
        • FCRN Clinical Trial Centre
    • FREE State
      • Welkom, FREE State, Afryka Południowa, 9460
        • MERC Welkom
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Afryka Południowa, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 1868
        • LCS Clinical Research
      • Kempton Park, Gauteng, Afryka Południowa, 1619
        • Peermed CTC (Pty) Ltd T/A MERC Kempton
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0186
        • Clinical Trial Systems (Pty) Ltd
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0181
        • Into Research
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0122
        • Botho ke Bontle Health Services
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0001
        • Global Clinical Trials
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0181
        • About Allergy (PTY) Ltd
      • Sandton, Gauteng, Afryka Południowa, 2196
        • Sandton Medical Clinic
    • Kwa-zulu Natal
      • Durban, Kwa-zulu Natal, Afryka Południowa, 4092
        • Dr PJ Sebastian Clinical Research Centre
    • Kwazulu Natal
      • Durban, Kwazulu Natal, Afryka Południowa, 4001
        • Synapta Clinical Research Center
    • Kwazulu-natal
      • Mayville, Durban, Kwazulu-natal, Afryka Południowa, 4091
        • Ahmed Al-Kadi Private Hospital
    • Limpopo
      • Thabazimbi, Limpopo, Afryka Południowa, 0380
        • Limpopo Clinical Research Initiative
      • Thohoyandou, Limpopo, Afryka Południowa, 0950
        • NHC Thohoyandou CRS
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Afryka Południowa, 1055
        • MERC Middelburg
    • North WEST
      • Brits, North WEST, Afryka Południowa, 0250
        • Madibeng Centre for Research
  • Argentyna
    • Buenos Aires
      • Zarate, Buenos Aires, Argentyna, B2800DGH
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Zarate
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentyna, 2000
        • Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos (Fundación Estudios Clínicos)
  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 02401-400
        • Conjunto Hospitalar do Mandaqui
    • SP
      • Santo André, SP, Brazylia, 09080-110
        • Pesquisare Saúde S/S Ltda
  • Bułgaria
      • Haskovo, Bułgaria, 6300
        • "Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-Phthisiatric Diseases-Haskovo" Ltd
      • Kozloduy, Bułgaria, 3320
        • MHAT "Sv.Ivan. Rilski'' Kozloduy EOOD
      • Lom, Bułgaria, 3600
        • Diagnostic-Consultative Center I Lom EOOD
      • Lom, Bułgaria, 3600
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment- Sveti Nikolay Chudotvoretz EOOD
      • Lovech, Bułgaria, 5500
        • Medical Centre Leo Clinic EOOD
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • MHAT Heart and Brain EAD
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
        • DCC Sveti Georgi EOOD
      • Plovdiv, Bułgaria, 4004
        • MHAT "St. Panteleimon "- Plovdiv
      • Ruse, Bułgaria, 7013
        • UMHAT Medica Ruse OOD
      • Samokov, Bułgaria, 2000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Samokov EOOD
      • Sliven, Bułgaria, 8800
        • Multiprofile hospital for active treatment - Sliven to Military Medical Academy
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • UMHATEM N. I. Pirogov EAD
      • Sofia, Bułgaria, 1113
        • Diagnostic-Consultative Center XXII- Sofia ЕООD
      • Stara Zagora, Bułgaria, 6000
        • Specialized hospital for active treatment in pulmonology and phthisiology "Stara Zagora" EOOD
      • Varna, Bułgaria, 9020
        • Medical Center Leo Clinic EOOD
      • Veliko Tarnovo, Bułgaria, 5002
        • MOBAL "D-r Stefan Cherkezov" AD
      • Vratsa, Bułgaria, 3000
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-Phthisiatric Diseases Vratsa EOOD
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 602 00
        • Doktor Brno s.r.o.
      • Protivín, Czechy, 398 11
        • Zdravi-fit, s.r.o.
      • Slany, Czechy, 274 01
        • Nemocnice Slany
  • Federacja Rosyjska
      • Barnaul, Federacja Rosyjska, 656045
        • Barnaul City Hospital Number 5
      • Korolev, Federacja Rosyjska, 141070
        • Korolev Medicine
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115419
        • KDC "Evromedservis", OJSC
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 192071
        • City Polyclinic #44
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194291
        • LLC Strategic Medical Systems
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 192298
        • City Polyclinic No. 109
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 195427
        • City Out-patient clinic #112
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 196143
        • "Research Center Eco-safety" LLC
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 196240
        • LLC Kurator
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 199106
        • Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Pokrovskaya hospital"
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 199406
        • City Out-patient clinic #4
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214019
        • Smolensk State Medical University
      • Yekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620109
        • LLC Family clinic
    • Leningrad Region
      • Kirovsk, Leningrad Region, Federacja Rosyjska, 187342
        • Kirovsk Interdistrict Hospital
    • Moscow Region
      • Odintsovo, Moscow Region, Federacja Rosyjska, 143005
        • LLC Trekhgorka Medicine
    • Stavropol Region
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Federacja Rosyjska, 357502
        • Clinica UZI 4D
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario da Coruna
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06230
        • Ankara University Medical Faculty, Ibni-Sina Hospital
      • Fatih / Istanbul, Indyk, 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
      • Gaziantep, Indyk, 27310
        • Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi Sahinbey Uygulama ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, Indyk, 34303
        • Acibadem University Atakent Hospital
      • Izmir, Indyk, 35110
        • Izmir Suat Seren Chest Disease and Surgery Training and Research Hospital
      • Mersin, Indyk, 33110
        • Mersin University Medical Faculty
      • Trabzon, Indyk, 61080
        • Karadeniz Teknik Üniversitesi Farabi Hastanesi
  • Japonia
    • Chiba
      • Narita, Chiba, Japonia, 286-8520
        • International University of Health and Welfare Narita Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonia, 607-8062
        • Rakuwakai Otowa Hospital
    • Osaka
      • Izumisano, Osaka, Japonia, 598-8577
        • Rinku General Medical Center
    • Tokyo
      • Ota, Tokyo, Japonia, 145-0071
        • Denenchofu Family Clinic
      • Toshimaku, Tokyo, Japonia, 171-0014
        • Sekino Hospital
  • Kolumbia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbia, 080020
        • Clínica de la costa Ltda.
    • Casanare
      • Yopal, Casanare, Kolumbia, 850001
        • Caimed S.A.S.
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 110221
        • Cireem Sas
  • Malezja
    • Sarawak
      • Miri, Sarawak, Malezja, 98000
        • Hospital Miri
  • Meksyk
      • Durango, Meksyk, 34000
        • Instituto de Investigaciones Clinicas para la Salud A.C.
      • Veracruz, Meksyk, 91900
        • FAICIC Clínical Research
      • Veracruz, Meksyk, 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C.
    • BAJA California
      • Tijuana, BAJA California, Meksyk, 22010
        • InfectoLab Consultorios de Especialidad en Infectologia
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Meksyk, 25020
        • Clinical Research Institute Saltillo S.A. de C.V.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44670
        • Instituto Jalisciense de Metabolismo, S.C.
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Meksyk, 64718
        • Eukarya Pharmasite S.C.
    • Nuevo LEÓN
      • Monterrey, Nuevo LEÓN, Meksyk, 64060
        • Christus- Latam Hub Center of Excellence and Innovation Center S.C.
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Meksyk, 97000
        • Eme Red Hospitalaria
  • Polska
      • Wroclaw, Polska, 51-162
        • Centrum Badań Klinicznych Piotr Napora Lekarze Spółka Partnerska
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Pelham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35124
        • Cahaba Research Inc
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • The Institute for Liver Health dba Arizona Clinical Trials
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Ascada Health PC
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94102
        • Optimus Medical Group
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34208
        • Synergy Healthcare
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • MOORE Clinical Research, Inc.
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Trueblue Clinical Research
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Herco Medical and Research Center Inc
      • Cutler Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
        • Advance Clinical Research Group
      • Cutler Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
        • Beautiful Minds Clinical Research Center
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33010
        • Qway Research
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33013
        • Eastern Research Inc
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33013
        • Inpatient Research Clinic
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Doral Medical Research,LLC
      • Hialeah Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33018
        • Unlimited Medical Research Group, LLC
      • Lutz, Florida, Stany Zjednoczone, 33549
        • Asclepes Research Centers
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Health System
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • LCC Medical Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
        • Angels Clinical Research Institute
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Premium Medical Research Corp
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Global Health Clinical Trials Corp
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • South Florida Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • I.V.A.M. Clinical & Investigational Center, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33174
        • C'A Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • ProLive Medical Research, Corp.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Entrust Clinical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Reed Medical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33185
        • Kendall South Medical Center, Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
        • Coral Research Clinic Corp
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
        • Clinical Site Partners, Inc dba CSP Miami
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • Medical Research of Westchester Inc
      • Miami Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Pro-Care Research Center, Corp.
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Savin Medical Group, LLC
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32808
        • Omega Research Orlando
      • Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
        • NAPA Research LLC
      • Port Saint Lucie, Florida, Stany Zjednoczone, 34952
        • CDC Research Institute, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • GCP, Global Clinical Professionals
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • USPA Advance Concept Medical Research Group LLC
      • Spring Hill, Florida, Stany Zjednoczone, 34609
        • Asclepes Research Centers
      • Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33325
        • Sunrise Research Institute
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33615
        • Santos Research Center, CORP
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60643
        • Research by Design, LLC
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • Accellacare
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70001
        • Southern Clinical Research Associates. LLC
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68803
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Quality Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68112
        • Quality Clinical Research Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89108
        • Walmart
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89121
        • Walgreens
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10037
        • NYC Health + Hospitals / Harlem
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Innovo Research: Wilmington Health
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79109
        • PharmaTex Research, LLC
      • Conroe, Texas, Stany Zjednoczone, 77304
        • Conroe Willis Medical Research
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78413
        • South Texas Clinical Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
        • Trio Clinical Trials, LLC
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77022
        • C & R Research Services USA
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
        • SingnatureCare Emergency Center
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75149
        • SMS Clinical Research, LLC
      • Red Oak, Texas, Stany Zjednoczone, 75154
        • Epic Medical Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Sun Research Institute
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Tranquility Research
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Tropical Medicine Hospital
    • Bangkok
      • Pathumwan, Bangkok, Tajlandia, 10330
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration (HIV-NAT),
    • Khon Kaen
      • Muang, Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Faculty of Medicine - Khon Kaen University
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58001
        • Regional Communal Nonprofit Institution "Chernivtsi Regional Clinical Hospital"
      • Chernivtsi, Ukraina, 58002
        • Communal non-commercial Enterprise "City Central Clinical Hospital" of Chernivtsi City Council
      • Dnipro, Ukraina, 49069
        • Communal non-profit enterprise "City Clinical Hospital #16" of Dnipro City Council
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Municipal Non-profit Enterprise "Ivano-Frankivsk Regional Phthisiopulmonology Center of
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Communal nonprofit enterprise "Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk City Council"
      • Kharkiv, Ukraina, 61096
        • Municipal Nonprofit Enterprise of Kharkiv Regional Council "Regional Clinical Infectious Diseases
      • Kharkiv, Ukraina, 61002
        • Municipal Nonprofit Enterprise "City Student Hospital" of Kharkiv City Council
      • Kharkiv, Ukraina, 61124
        • Municipal Nonprofit Enterprise "City Clinic Hospital # 13" of Kharkiv City Council
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • Polyclinic of Center for Medical Services and Rehabilitation of State Joint-Stock Holding Company
      • Lviv, Ukraina, 79011
        • Municipal Nonprofit Enterprise "Lviv City Clinic Hospital #4"
      • Lviv, Ukraina, 79005
        • Municipal Nonprofit Enterprise "Lviv City Clinic Hospital #4"
      • Lviv, Ukraina, 79008
        • Municipal NonProfit Enterprise of the Lviv Regional Council Lviv Regional Information and Analytical
      • Poltava, Ukraina, 36011
        • Municipal Enterprise "Poltava Regional Clinical Infectious Diseases Hospital" of Poltava Regional
      • Tarasove Village, Ukraina, 45625
        • Municipal Enterprise "Volyn Regional Clinical Hospital" of Volyn Regional Council
      • Zhytomyr, Ukraina, 10002
        • Communal Enterprise "Hospital #1" of Zhytomyr City Council
  • Węgry
      • Nyiregyhaza, Węgry, 4400
        • Medifarma-98 Kft.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, którzy mają negatywny wynik przesiewowego szybkiego testu antygenowego SARS-CoV-2 i którzy są bezobjawowymi kontaktami domowymi i mieli kontakt w ciągu 96 godzin z osobą, która ma objawy i niedawno uzyskała pozytywny wynik testu na obecność SARS CoV-2.
  • Płodne uczestniczki muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zakażenia SARS-CoV-2 w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Doświadczanie mierzonej gorączki (udokumentowana temperatura >38˚C lub 100,4˚F) lub innych objawów wskazujących na COVID-19
  • Znana historia medyczna czynnej choroby wątroby
  • Przewlekła choroba nerek lub znane umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek.
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) z wiremią > 400 kopii/ml w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub przyjmowanie zabronionych leków w leczeniu HIV
  • Podejrzenie lub potwierdzone współistniejące aktywne zakażenie ogólnoustrojowe
  • Aktywny rak wymagający leczenia zabronionymi lekami.
  • Obecne lub spodziewane stosowanie jakichkolwiek leków lub substancji, których klirens jest w dużym stopniu zależny od cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) lub które są silnymi induktorami CYP3A4
  • Otrzymał zatwierdzone, autoryzowane lub badane mAb anty-SARS-CoV-2, osocze rekonwalescentów, inne leki do leczenia COVID-19 lub inne produkty biologiczne anty-SARS-CoV-2 w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  • Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę SARS-CoV-2 w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub oczekuje się, że otrzyma szczepionkę SARS-CoV-2 lub inne zatwierdzone, zatwierdzone lub badane leczenie profilaktyki poekspozycyjnej do dnia 38.
  • Uczestnictwo w innym interwencyjnym badaniu klinicznym z badanym związkiem lub wyrobem, w tym w przypadku COVID-19
  • Znany lub wcześniejszy udział w tym badaniu lub innym badaniu z udziałem PF-07321332.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PF-07321332/rytonawir (5 dni)
Uczestnicy będą otrzymywać PF-07321332/rytonawir co 12 godzin od dnia 1 do dnia 5, a następnie placebo co 12 godzin od dnia 6 do dnia 10
Lek: Rytonawir
Rytonawir
Lek: PF-07321332
PF-07321332
Lek: Placebo dla PF-07321332
Placebo
Lek: Placebo dla rytonawiru
Placebo
Eksperymentalny: PF-07321332/rytonawir (10-dniowy)
Uczestnicy będą otrzymywać PF-07321332/rytonawir co 12 godzin od dnia 1 do dnia 10.
Lek: Rytonawir
Rytonawir
Lek: PF-07321332
PF-07321332
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać placebo co 12 godzin od dnia 1 do dnia 10.
Lek: Placebo dla PF-07321332
Placebo
Lek: Placebo dla rytonawiru
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których rozwinęła się objawowa RT-PCR lub potwierdzona przez RAT infekcja SARS-CoV-2 do dnia 14: wśród uczestników z ujemnym RT-PCR na początku badania
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 14
W tym pomiarze wyniku zgłoszono odsetek uczestników, u których wystąpiła objawowa reakcja łańcuchowa polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR) lub szybki test antygenowy (RAT) potwierdzona zakażeniem SARS-Cov-2. Przypadek indeksu zdefiniowano jako uczestników z objawami COVID-19.
Od dnia 1 do dnia 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników objętych leczeniem Pojawiające się zdarzenia niepożądane (TEAE), poważne zdarzenia niepożądane i zdarzenia niepożądane prowadzące do badania i przerwania leczenia badanym lekiem
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia interwencji w ramach badania (dzień 1) do końca obserwacji bezpieczeństwa (dzień 38)
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z interwencją w badaniu. SAE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne przy dowolnej dawce, które spowodowało jeden z następujących skutków: śmierć; zagrażający życiu ; wymagana hospitalizacja stacjonarna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; trwała lub znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona anomalia/wada wrodzona; lub które zostało uznane za ważne zdarzenie medyczne. TEAE zdefiniowano jako zdarzenia, które rozpoczęły się w dacie i godzinie rozpoczęcia podawania badanego leku lub później. AE obejmowały zarówno poważne, jak i wszystkie inne niż poważne zdarzenia niepożądane. AE, które doprowadziły do ​​przerwania badania i AE, które doprowadziły do ​​przerwania interwencji badawczej, a następnie kontynuacji badania również zostały zgłoszone w tej mierze wyniku.
Od rozpoczęcia interwencji w ramach badania (dzień 1) do końca obserwacji bezpieczeństwa (dzień 38)
Odsetek uczestników, u których rozwinęła się objawowa RT-PCR lub RAT potwierdzona infekcja SARS-CoV-2 do dnia 14: Wśród uczestników z ujemnym wynikiem RT-PCR na początku badania ze zwiększonym ryzykiem ciężkiej choroby COVID-19
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 14
W tym pomiarze wyniku zgłoszono odsetek uczestników, u których wystąpiło objawowe zakażenie SARS-Cov-2 potwierdzone metodą RT-PCR lub RAT. Czynnikami ryzyka związanymi z ciężką chorobą Covid-19 były wiek równy lub większy niż 60 lat, wskaźnik masy ciała większy niż 25, społeczna historia palenia i obecność chorób współistniejących. Przypadek indeksu zdefiniowano jako uczestników z objawami COVID-19.
Od dnia 1 do dnia 14
Odsetek uczestników z hospitalizacją lub zgonem z jakiejkolwiek przyczyny związanym z COVID-19 do dnia 28: Wśród uczestników z ujemnym wynikiem RT-PCR na początku badania ze zwiększonym ryzykiem ciężkiej choroby COVID-19
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28
Czynnikami ryzyka związanymi z ciężką chorobą Covid-19 były wiek równy lub większy niż 60 lat, wskaźnik masy ciała większy niż 25, społeczna historia palenia i obecność chorób współistniejących.
Od dnia 1 do dnia 28
Odsetek uczestników z bezobjawowym RT-PCR lub RAT potwierdzonym zakażeniem SARS-CoV-2 do dnia 14: Wśród uczestników z ujemnym RT-PCR na początku badania
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 14
Odsetek uczestników, u których RT-PCR lub RAT bezobjawowo potwierdzili zakażenie SARS-CoV-2 do dnia 14 wśród uczestników z ujemnym wynikiem RT-PCR na początku badania, został zgłoszony w tej mierze wyników. Przypadek indeksu zdefiniowano jako uczestników z objawami COVID-19.
Od dnia 1 do dnia 14
Czas do RT-PCR lub RAT potwierdzonego zakażenia SARS-CoV-2 do dnia 14: wśród uczestników z ujemnym wynikiem RT-PCR na początku badania
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 14
Liczba dni między pierwszą dawką a potwierdzeniem zakażenia SARS-CoV-2 metodą RT-PCR lub RAT została zgłoszona w tym pomiarze wyników.
Od dnia 1 do dnia 14
Odsetek uczestników z objawowym RT-PCR lub RAT potwierdzonym zakażeniem SARS-CoV-2 do dnia 14: Wśród uczestników z dodatnim wynikiem RT-PCR na początku badania
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 14
Odsetek uczestników z dodatnim wynikiem RT-PCR na początku badania, u których wystąpiło objawowe zakażenie SARS-CoV-2 potwierdzone metodą RAT lub RT-PCR do dnia 14. Przypadek indeksu zdefiniowano jako uczestników z objawami COVID-19.
Od dnia 1 do dnia 14
Odsetek uczestników z objawowym RT-PCR lub RAT potwierdzonym zakażeniem SARS-CoV-2 do dnia 14: Wśród uczestników z ujemnym, dodatnim lub brakiem RT-PCR na początku badania
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 14
Odsetek uczestników z ujemnym, dodatnim lub brakującym wynikiem RT-PCR na początku badania, u których wystąpiło objawowe zakażenie SARS-CoV-2 potwierdzone metodą RAT lub RT-PCR do dnia 14. Przypadek indeksu zdefiniowano jako uczestników z objawami COVID-19.
Od dnia 1 do dnia 14
Odsetek uczestników bez, łagodnych, umiarkowanych lub ciężkich objawów związanych z COVID-19 do dnia 28: wśród uczestników z ujemnym RT-PCR na początku badania
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28
Uczestnicy zostali podzieleni na kategorie według nasilenia objawów przedmiotowych i podmiotowych jako brak, łagodna, umiarkowana, ciężka w tym pomiarze wyników. 12 objawów przedmiotowych i podmiotowych obejmowało zatkany nos lub katar, ból gardła, duszność lub trudności w oddychaniu, kaszel, niski poziom energii lub zmęczenie, bóle mięśni lub ciała, ból głowy, dreszcze lub dreszcze, uczucie gorąca lub gorączki, nudności, wymioty, biegunka. Uczestnicy rejestrowali swoją dzienną ocenę nasilenia objawów w ciągu ostatnich 24 godzin w oparciu o 4-punktową skalę, w której 0 oznaczało brak objawów; 1 jeśli łagodny; 2 jeśli umiarkowane; i 3, jeśli ciężki.
Od dnia 1 do dnia 28
Liczba dni objawowego zakażenia SARS-CoV-2 potwierdzonego metodą RT-PCR lub RAT do dnia 28: wśród uczestników z ujemnym wynikiem testu RT-PCR na początku badania
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28
Ta miara wyniku została zgłoszona pod względem liczby uczestników według dni objawowej infekcji SARS-CoV-2 do dnia 28.
Od dnia 1 do dnia 28
Stężenie w osoczu w funkcji czasu Podsumowanie nirmatrelwiru (PF-07321332)
Ramy czasowe: Dzień 1: 1 godzina po podaniu; Dzień 5: 2 godziny przed podaniem dawki
Dzień 1: 1 godzina po podaniu; Dzień 5: 2 godziny przed podaniem dawki
Odsetek uczestników ze zgonem do dnia 38: Wśród uczestników z ujemnym wynikiem RT-PCR na początku badania
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 38
Odsetek uczestników, u których doszło do zgonu (z jakiejkolwiek przyczyny) został zgłoszony w tej miarce wyniku.
Od dnia 1 do dnia 38
Obciążenie wirusem w próbkach z nosa w czasie: wśród uczestników z ujemnym wynikiem RT-PCR na początku badania
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 14
Próbki z nosa pobrano w celu oszacowania miana wirusa pod względem logarytmu do podstawy 10 (log10) kopii na mililitr u uczestników z ujemnym wynikiem RT-PCR na początku badania i zgłoszono w tej mierze wyników.
Od dnia 1 do dnia 14
Obciążenie wirusem w próbkach z nosa w czasie: wśród uczestników z dodatnim wynikiem RT-PCR na początku badania
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 14
Próbki z nosa pobrano w celu oszacowania miana wirusa pod względem logarytmu do podstawy 10 (log10) kopii na mililitr u uczestników z dodatnim wynikiem RT-PCR na początku badania i zgłoszono w tej mierze wyników.
Od dnia 1 do dnia 14
Liczba dni hospitalizacji i pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM): wśród uczestników z ujemnym wynikiem RT-PCR na początku badania
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28
Ta miara wyniku została przedstawiona w odniesieniu do uczestników według liczby dni hospitalizacji oraz na OIT jako 0 dni i więcej niż lub równo 1 dzień.
Od dnia 1 do dnia 28
Liczba wizyt lekarskich związanych z COVID-19 do dnia 28: wśród uczestników z ujemnym wynikiem RT-PCR na początku badania
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28
W tym mierniku wyniku zgłoszono liczbę wizyt lekarskich związanych z COVID-19 dziennie. Liczba wizyt lekarskich na dzień = liczba wizyt lekarskich/liczba dni obserwacji do wizyty w dniu 28 lub data ostatniego odbioru w dniu 28 lub wcześniej, jeśli nie było wizyty w dniu 28.
Od dnia 1 do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C4671006
  • 2021-002894-24 (Numer EudraCT)
  • EPIC-PEP (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Rytonawir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj