En studie av en potensiell oral behandling for å forebygge covid-19 hos voksne som er eksponert for husstandsmedlemmer med en bekreftet symptomatisk covid-19-infeksjon
11. april 2023 oppdatert av: Pfizer
EN FASE 2/3, RANDOMISERT, DOBBELT-BLIND, DOBBEL-DUMMY, PLACEBO-KONTROLLERT STUDIE FOR Å EVALUERE SIKKERHETEN OG EFFEKTIVITETEN AV 2 REGIMENTER AV MUNTLIG ADMINISTRERT PF 07321332/RITONAVIRS I FOREBYGGENDE 2/3 SIKKERT SIKKERT FORHOLD ENKEL MED SYMPTOMATISK COVID-19
Formålet med denne kliniske utprøvingen er å finne ut om studiemedisinen forhindrer symptomer på COVID-19 hos voksne som har vært eksponert for husstandsmedlemmer med en bekreftet symptomatisk COVID-19-infeksjon.
Alle deltakere i studien vil motta behandling for COVID-19 etter behov, basert på fastlegens anbefaling. To tredjedeler av deltakerne vil også motta to studiemedisiner (PF-07321332 og ritonavir) gjennom munnen to ganger daglig i enten fem eller ti dager. Vi vil sammenligne erfaringene til folk som får studiemedisinene med de som ikke får det. Dette vil hjelpe oss å avgjøre om studiemedisinene er trygge og effektive
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2954
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Buenos Aires
-
Zarate, Buenos Aires, Argentina, B2800DGH
- Instituto de Investigaciones Clinicas Zarate
-
-
Santa FE
-
Rosario, Santa FE, Argentina, 2000
- Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos (Fundación Estudios Clínicos)
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasil, 02401-400
- Conjunto Hospitalar do Mandaqui
-
-
SP
-
Santo André, SP, Brasil, 09080-110
- Pesquisare Saude S/S Ltda
-
-
-
-
-
Haskovo, Bulgaria, 6300
- "Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-Phthisiatric Diseases-Haskovo" Ltd
-
Kozloduy, Bulgaria, 3320
- MHAT "Sv.Ivan. Rilski'' Kozloduy EOOD
-
Lom, Bulgaria, 3600
- Diagnostic-Consultative Center I Lom EOOD
-
Lom, Bulgaria, 3600
- Multiprofile Hospital for Active Treatment- Sveti Nikolay Chudotvoretz EOOD
-
Lovech, Bulgaria, 5500
- Medical Centre Leo Clinic EOOD
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- MHAT Heart and Brain EAD
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- DCC Sveti Georgi EOOD
-
Plovdiv, Bulgaria, 4004
- MHAT "St. Panteleimon "- Plovdiv
-
Ruse, Bulgaria, 7013
- UMHAT Medica Ruse OOD
-
Samokov, Bulgaria, 2000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Samokov EOOD
-
Sliven, Bulgaria, 8800
- Multiprofile hospital for active treatment - Sliven to Military Medical Academy
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- UMHATEM N. I. Pirogov EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1113
- Diagnostic-Consultative Center XXII- Sofia ЕООD
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Specialized hospital for active treatment in pulmonology and phthisiology "Stara Zagora" EOOD
-
Varna, Bulgaria, 9020
- Medical Center Leo Clinic EOOD
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5002
- MOBAL "D-r Stefan Cherkezov" AD
-
Vratsa, Bulgaria, 3000
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-Phthisiatric Diseases Vratsa EOOD
-
-
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
- Clinica de la Costa Ltda.
-
-
Casanare
-
Yopal, Casanare, Colombia, 850001
- Caimed S.A.S.
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110221
- Cireem Sas
-
-
-
-
-
Barnaul, Den russiske føderasjonen, 656045
- Barnaul City Hospital Number 5
-
Korolev, Den russiske føderasjonen, 141070
- Korolev Medicine
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115419
- KDC "Evromedservis", OJSC
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 192071
- City Polyclinic #44
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194291
- LLC Strategic Medical Systems
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 192298
- City Polyclinic No. 109
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195427
- City Out-patient clinic #112
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196143
- "Research Center Eco-safety" LLC
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196240
- LLC Kurator
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 199106
- Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Pokrovskaya hospital"
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 199406
- City Out-patient clinic #4
-
Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214019
- Smolensk State Medical University
-
Yekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620109
- LLC Family clinic
-
-
Leningrad Region
-
Kirovsk, Leningrad Region, Den russiske føderasjonen, 187342
- Kirovsk Interdistrict Hospital
-
-
Moscow Region
-
Odintsovo, Moscow Region, Den russiske føderasjonen, 143005
- LLC Trekhgorka Medicine
-
-
Stavropol Region
-
Pyatigorsk, Stavropol Region, Den russiske føderasjonen, 357502
- Clinica UZI 4D
-
-
-
-
Alabama
-
Pelham, Alabama, Forente stater, 35124
- Cahaba Research Inc
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
- The Institute for Liver Health dba Arizona Clinical Trials
-
-
California
-
Fullerton, California, Forente stater, 92835
- Ascada Health PC
-
San Francisco, California, Forente stater, 94102
- Optimus Medical Group
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forente stater, 34208
- Synergy Healthcare
-
Brandon, Florida, Forente stater, 33511
- MOORE Clinical Research, Inc.
-
Brandon, Florida, Forente stater, 33511
- TrueBlue Clinical Research
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
- Herco Medical and Research Center Inc
-
Cutler Bay, Florida, Forente stater, 33157
- Advance Clinical Research Group
-
Cutler Bay, Florida, Forente stater, 33157
- Beautiful Minds Clinical Research Center
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33010
- Qway Research
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33013
- Eastern Research Inc
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33013
- Inpatient Research Clinic
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
- Doral Medical Research,LLC
-
Hialeah Gardens, Florida, Forente stater, 33018
- Unlimited Medical Research Group, LLC
-
Lutz, Florida, Forente stater, 33549
- Asclepes Research Centers
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami Health System
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
- LCC Medical Research Institute, LLC
-
Miami, Florida, Forente stater, 33122
- Angels Clinical Research Institute
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
- Premium Medical Research Corp
-
Miami, Florida, Forente stater, 33135
- Global Health Clinical Trials Corp
-
Miami, Florida, Forente stater, 33135
- South Florida Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, Forente stater, 33144
- I.V.A.M. Clinical & Investigational Center, LLC
-
Miami, Florida, Forente stater, 33174
- C'A Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33175
- ProLive Medical Research, Corp.
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Entrust Clinical Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Reed Medical Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33185
- Kendall South Medical Center, Inc.
-
Miami, Florida, Forente stater, 33186
- Coral Research Clinic Corp
-
Miami, Florida, Forente stater, 33186
- Clinical Site Partners, Inc dba CSP Miami
-
Miami, Florida, Forente stater, 33165
- Medical Research of Westchester Inc
-
Miami Gardens, Florida, Forente stater, 33014
- Pro-Care Research Center, Corp.
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
- Savin Medical Group, LLC
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32808
- Omega Research Orlando
-
Pompano Beach, Florida, Forente stater, 33064
- NAPA Research LLC
-
Port Saint Lucie, Florida, Forente stater, 34952
- CDC Research Institute, LLC
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
- GCP, Global Clinical Professionals
-
South Miami, Florida, Forente stater, 33143
- USPA Advance Concept Medical Research Group LLC
-
Spring Hill, Florida, Forente stater, 34609
- Asclepes Research Centers
-
Sunrise, Florida, Forente stater, 33325
- Sunrise Research Institute
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33615
- Santos Research Center, CORP
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60643
- Research by Design, LLC
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Forente stater, 50010
- McFarland Clinic, PC
-
Ames, Iowa, Forente stater, 50010
- Accellacare
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70001
- Southern Clinical Research Associates. LLC
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Forente stater, 68803
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
- Quality Clinical Research
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68112
- Quality Clinical Research Inc
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
- Excel Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89108
- Walmart
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89121
- Walgreens
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10037
- NYC Health + Hospitals / Harlem
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Forente stater, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
- Innovo Research: Wilmington Health
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Forente stater, 79109
- PharmaTex Research, LLC
-
Conroe, Texas, Forente stater, 77304
- Conroe Willis Medical Research
-
Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78413
- South Texas Clinical Research
-
Houston, Texas, Forente stater, 77008
- Trio Clinical Trials, LLC
-
Houston, Texas, Forente stater, 77022
- C & R Research Services USA
-
Houston, Texas, Forente stater, 77008
- SingnatureCare Emergency Center
-
Mesquite, Texas, Forente stater, 75149
- SMS Clinical Research, LLC
-
Red Oak, Texas, Forente stater, 75154
- Epic Medical Research
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
- Sun Research Institute
-
Webster, Texas, Forente stater, 77598
- Tranquility Research
-
-
-
-
Chiba
-
Narita, Chiba, Japan, 286-8520
- International University of Health and Welfare Narita Hospital
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 607-8062
- Rakuwakai Otowa Hospital
-
-
Osaka
-
Izumisano, Osaka, Japan, 598-8577
- Rinku General Medical Center
-
-
Tokyo
-
Ota, Tokyo, Japan, 145-0071
- Denenchofu Family Clinic
-
Toshimaku, Tokyo, Japan, 171-0014
- Sekino Hospital
-
-
-
-
Sarawak
-
Miri, Sarawak, Malaysia, 98000
- Hospital Miri
-
-
-
-
-
Durango, Mexico, 34000
- Instituto de Investigaciones Clinicas para la Salud A.C.
-
Veracruz, Mexico, 91900
- FAICIC Clinical Research
-
Veracruz, Mexico, 91900
- Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C.
-
-
BAJA California
-
Tijuana, BAJA California, Mexico, 22010
- InfectoLab Consultorios de Especialidad en Infectologia
-
-
Coahuila
-
Saltillo, Coahuila, Mexico, 25020
- Clinical Research Institute Saltillo S.A. de C.V.
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
- Instituto Jalisciense de Metabolismo, S.C.
-
-
Nuevo LEON
-
Monterrey, Nuevo LEON, Mexico, 64718
- Eukarya Pharmasite S.C.
-
-
Nuevo LEÓN
-
Monterrey, Nuevo LEÓN, Mexico, 64060
- Christus- Latam Hub Center of Excellence and Innovation Center S.C.
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Mexico, 97000
- Eme Red Hospitalaria
-
-
-
-
-
Wroclaw, Polen, 51-162
- Centrum Badań Klinicznych Piotr Napora Lekarze Spółka Partnerska
-
-
-
-
-
A Coruña, Spania, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario da Coruna
-
-
-
-
-
Vereeniging, Sør-Afrika, 1935
- FCRN Clinical Trial Centre
-
-
FREE State
-
Welkom, FREE State, Sør-Afrika, 9460
- MERC Welkom
-
-
Gauteng
-
Benoni, Gauteng, Sør-Afrika, 1500
- Worthwhile Clinical Trials
-
Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 1868
- LCS Clinical Research
-
Kempton Park, Gauteng, Sør-Afrika, 1619
- Peermed CTC (Pty) Ltd T/A MERC Kempton
-
Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0186
- Clinical Trial Systems (Pty) Ltd
-
Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0181
- Into Research
-
Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0122
- Botho ke Bontle Health Services
-
Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0001
- Global Clinical Trials
-
Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0181
- About Allergy (PTY) Ltd
-
Sandton, Gauteng, Sør-Afrika, 2196
- Sandton Medical Clinic
-
-
Kwa-zulu Natal
-
Durban, Kwa-zulu Natal, Sør-Afrika, 4092
- Dr PJ Sebastian Clinical Research Centre
-
-
Kwazulu Natal
-
Durban, Kwazulu Natal, Sør-Afrika, 4001
- Synapta Clinical Research Center
-
-
Kwazulu-natal
-
Mayville, Durban, Kwazulu-natal, Sør-Afrika, 4091
- Ahmed Al-Kadi Private Hospital
-
-
Limpopo
-
Thabazimbi, Limpopo, Sør-Afrika, 0380
- Limpopo Clinical Research Initiative
-
Thohoyandou, Limpopo, Sør-Afrika, 0950
- NHC Thohoyandou CRS
-
-
Mpumalanga
-
Middelburg, Mpumalanga, Sør-Afrika, 1055
- MERC Middelburg
-
-
North WEST
-
Brits, North WEST, Sør-Afrika, 0250
- Madibeng Centre for Research
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Tropical Medicine Hospital
-
-
Bangkok
-
Pathumwan, Bangkok, Thailand, 10330
- The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration (HIV-NAT),
-
-
Khon Kaen
-
Muang, Khon Kaen, Thailand, 40002
- Faculty of Medicine - Khon Kaen University
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 602 00
- Doktor Brno s.r.o.
-
Protivín, Tsjekkia, 398 11
- Zdravi-fit, s.r.o.
-
Slany, Tsjekkia, 274 01
- Nemocnice Slany
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06230
- Ankara University Medical Faculty, Ibni-Sina Hospital
-
Fatih / Istanbul, Tyrkia, 34093
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
-
Gaziantep, Tyrkia, 27310
- Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi Sahinbey Uygulama ve Arastirma Hastanesi
-
Istanbul, Tyrkia, 34303
- Acibadem University Atakent Hospital
-
Izmir, Tyrkia, 35110
- Izmir Suat Seren Chest Disease and Surgery Training and Research Hospital
-
Mersin, Tyrkia, 33110
- Mersin University Medical Faculty
-
Trabzon, Tyrkia, 61080
- Karadeniz Teknik Üniversitesi Farabi Hastanesi
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 58001
- Regional Communal Nonprofit Institution "Chernivtsi Regional Clinical Hospital"
-
Chernivtsi, Ukraina, 58002
- Communal non-commercial Enterprise "City Central Clinical Hospital" of Chernivtsi City Council
-
Dnipro, Ukraina, 49069
- Communal non-profit enterprise "City Clinical Hospital #16" of Dnipro City Council
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- Municipal Non-profit Enterprise "Ivano-Frankivsk Regional Phthisiopulmonology Center of
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- Communal nonprofit enterprise "Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk City Council"
-
Kharkiv, Ukraina, 61096
- Municipal Nonprofit Enterprise of Kharkiv Regional Council "Regional Clinical Infectious Diseases
-
Kharkiv, Ukraina, 61002
- Municipal Nonprofit Enterprise "City Student Hospital" of Kharkiv City Council
-
Kharkiv, Ukraina, 61124
- Municipal Nonprofit Enterprise "City Clinic Hospital # 13" of Kharkiv City Council
-
Kyiv, Ukraina, 04050
- Polyclinic of Center for Medical Services and Rehabilitation of State Joint-Stock Holding Company
-
Lviv, Ukraina, 79011
- Municipal Nonprofit Enterprise "Lviv City Clinic Hospital #4"
-
Lviv, Ukraina, 79005
- Municipal Nonprofit Enterprise "Lviv City Clinic Hospital #4"
-
Lviv, Ukraina, 79008
- Municipal NonProfit Enterprise of the Lviv Regional Council Lviv Regional Information and Analytical
-
Poltava, Ukraina, 36011
- Municipal Enterprise "Poltava Regional Clinical Infectious Diseases Hospital" of Poltava Regional
-
Tarasove Village, Ukraina, 45625
- Municipal Enterprise "Volyn Regional Clinical Hospital" of Volyn Regional Council
-
Zhytomyr, Ukraina, 10002
- Communal Enterprise "Hospital #1" of Zhytomyr City Council
-
-
-
-
-
Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
- Medifarma-98 Kft.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som har et negativt screeningresultat for SARS-CoV-2 rask antigentest og som er asymptomatiske husholdningskontakter med eksponering innen 96 timer for en person som er symptomatisk og nylig testet positivt for SARS CoV-2.
- Fertile deltakere må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode
Ekskluderingskriterier:
- Historie med SARS-CoV-2-infeksjon de siste 6 månedene
- Opplever målt feber (dokumentert temperatur >38˚C eller 100,4˚F) eller andre tegn eller symptomer forenlig med COVID-19
- Kjent medisinsk historie med aktiv leversykdom
- Kronisk nyresykdom eller har kjent moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
- Kjent humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon med virusmengde > 400 kopier/ml i løpet av de siste 6 månedene eller inntak av forbudte medisiner for HIV-behandling
- Mistenkt eller bekreftet samtidig aktiv systemisk infeksjon
- Aktiv kreft som krever behandling med forbudte medisiner.
- Nåværende eller forventet bruk av medisiner eller stoffer som er sterkt avhengige av Cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) for clearance eller er sterke indusere av CYP3A4
- Har mottatt godkjent, autorisert eller undersøkende anti-SARS-CoV-2 mAb, rekonvalesent plasma, andre legemidler for behandling av COVID-19 eller andre anti-SARS-CoV-2 biologiske produkter innen 6 måneder etter screening
- Har mottatt SARS-CoV-2-vaksine innen 6 måneder før screening eller forventes å motta en SARS-CoV-2-vaksine eller andre godkjente, autoriserte eller undersøkende posteksponeringsprofylaksebehandlinger til og med dag 38.
- Delta i en annen intervensjonell klinisk studie med en undersøkelsesforbindelse eller enhet, inkludert de for COVID-19
- Kjent eller tidligere deltagelse i denne rettssaken eller en annen rettssak som involverer PF-07321332.
- Kvinner som er gravide eller ammer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PF-07321332/ritonavir (5 dager)
Deltakerne vil motta PF-07321332/ritonavir hver 12. time fra dag 1 til og med dag 5 etterfulgt av placebo hver 12. time fra dag 6 til og med dag 10
|
Ritonavir
PF-07321332
Placebo
Placebo
|
|
Eksperimentell: PF-07321332/ritonavir (10 dager)
Deltakerne vil motta PF-07321332/ritonavir hver 12. time fra dag 1 til og med dag 10.
|
Ritonavir
PF-07321332
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta placebo hver 12. time fra dag 1 til og med dag 10.
|
Placebo
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som utviklet symptomatisk RT-PCR eller RAT bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon gjennom dag 14: Blant deltakere med negativ RT-PCR ved baseline
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 14
|
Prosentandelen av deltakerne som utviklet symptomatisk revers transkriptasepolymerasekjedereaksjon (RT-PCR) eller Rapid Antigen Test (RAT) bekreftet SARS-Cov-2-infeksjon ble rapportert i dette utfallsmålet.
Indekstilfelle ble definert som deltakere med symptomatisk COVID-19.
|
Fra dag 1 til dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (TEAE), alvorlige AEer og AEer som fører til studier og studier av medikamentavbrudd
Tidsramme: Fra start av studieintervensjon (dag 1) til slutten av sikkerhetsoppfølging (dag 38)
|
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som var midlertidig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den ble ansett som relatert til studieintervensjonen eller ikke.
En SAE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse ved enhver dose som resulterte i noen av følgende utfall: død; livstruende; nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt; eller som ble ansett som en viktig medisinsk begivenhet.
TEAE ble definert som hendelser som startet på eller etter startdatoen og klokkeslettet for studiemedisineringen.
Bivirkninger inkluderte både alvorlige og alle ikke-alvorlige bivirkninger.
Bivirkninger som førte til seponering av studien og bivirkninger som førte til seponering av studieintervensjon og deretter fortsatt studie ble også rapportert i dette utfallsmålet.
|
Fra start av studieintervensjon (dag 1) til slutten av sikkerhetsoppfølging (dag 38)
|
|
Prosentandel av deltakere som utviklet symptomatisk RT-PCR eller RAT-bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon til og med dag 14: Blant deltakere med negativ RT-PCR ved baseline med økt risiko for alvorlig COVID-19-sykdom
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 14
|
Prosentandelen av deltakerne som hadde en symptomatisk RT-PCR eller RAT bekreftet SARS-Cov-2-infeksjon ble rapportert i dette utfallsmålet.
Risikofaktorene assosiert med alvorlig covid-19-sykdom inkluderte alder større enn eller lik 60 år, kroppsmasseindeks større enn 25, sosial historie med røyking og tilstedeværelse av komorbiditeter.
Indekstilfelle ble definert som deltakere med symptomatisk COVID-19.
|
Fra dag 1 til dag 14
|
|
Prosentandel av deltakere med covid-19-relatert sykehusinnleggelse eller død av enhver årsak gjennom dag 28: Blant deltakere med negativ RT-PCR ved baseline med økt risiko for alvorlig covid-19-sykdom
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 28
|
Risikofaktorene assosiert med alvorlig covid-19-sykdom inkluderte alder større enn eller lik 60 år, kroppsmasseindeks større enn 25, sosial historie med røyking og tilstedeværelse av komorbiditeter.
|
Fra dag 1 til dag 28
|
|
Prosentandel av deltakere med asymptomatisk RT-PCR eller RAT-bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon til og med dag 14: Blant deltakere med negativ RT-PCR ved baseline
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 14
|
Prosentandelen av deltakerne som hadde asymptomatisk RT-PCR eller RAT bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon gjennom dag 14 blant deltakere med negativ RT-PCR ved baseline ble rapportert i dette utfallsmålet.
Indekstilfelle ble definert som deltakere med symptomatisk COVID-19.
|
Fra dag 1 til dag 14
|
|
Tid til RT-PCR eller RAT-bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon til og med dag 14: Blant deltakere med negativ RT-PCR ved baseline
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 14
|
Antall dager mellom første dose og bekreftelse av SARS-CoV-2-infeksjon med RT-PCR eller RAT ble rapportert i dette utfallsmålet.
|
Fra dag 1 til dag 14
|
|
Prosentandel av deltakere med symptomatisk RT-PCR eller RAT bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon til og med dag 14: Blant deltakere med positiv RT-PCR ved baseline
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 14
|
Prosentandelen av deltakerne med et positivt RT-PCR-resultat ved baseline som hadde en symptomatisk SARS-CoV-2-infeksjon bekreftet av RAT eller RT-PCR til og med dag 14 ble rapportert i dette utfallsmålet.
Indekstilfelle ble definert som deltakere med symptomatisk COVID-19.
|
Fra dag 1 til dag 14
|
|
Prosentandel av deltakere med symptomatisk RT-PCR eller RAT bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon til og med dag 14: Blant deltakere med negativ, positiv eller manglende RT-PCR ved baseline
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 14
|
Prosentandelen av deltakerne med et negativt, positivt eller manglende RT-PCR-resultat ved baseline, som hadde en symptomatisk SARS-CoV-2-infeksjon bekreftet av RAT eller RT-PCR til og med dag 14, ble rapportert i dette utfallsmålet.
Indekstilfelle ble definert som deltakere med symptomatisk COVID-19.
|
Fra dag 1 til dag 14
|
|
Prosentandel av deltakere uten, milde, moderate eller alvorlige tegn og symptomer tilskrevet covid-19 til og med dag 28: Blant deltakere med negativ RT-PCR ved baseline
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 28
|
Deltakerne ble kategorisert etter alvorlighetsgraden av tegn og symptomer som nei, mild, moderat, alvorlig i dette utfallsmålet.
De 12 tegnene og symptomene inkluderte tett eller rennende nese, sår hals, kortpustethet eller pustevansker, hoste, lite energi eller tretthet, muskel- eller kroppssmerter, hodepine, frysninger eller skjelvinger, varme eller feberfølelse, kvalme, oppkast, diaré.
Deltakerne registrerte deres daglige alvorlighetsgrad av symptomene de siste 24 timene basert på en 4-punkts skala der 0 ble rapportert hvis ingen symptomer var til stede; 1 hvis mild; 2 hvis moderat; og 3 hvis de er alvorlige.
|
Fra dag 1 til dag 28
|
|
Antall dager med symptomatisk RT-PCR eller RAT bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon til og med dag 28: Blant deltakere med negativ RT-PCR ved baseline
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 28
|
Dette utfallsmålet er rapportert i form av antall deltakere i henhold til dager med symptomatisk SARS-CoV-2-infeksjon til og med dag 28.
|
Fra dag 1 til dag 28
|
|
Plasmakonsentrasjon versus tid Sammendrag av Nirmatrelvir (PF-07321332)
Tidsramme: Dag 1: 1 time etter dose; Dag 5: 2 timer før dose
|
Dag 1: 1 time etter dose; Dag 5: 2 timer før dose
|
|
|
Prosentandel av deltakere med dødsfall gjennom dag 38: Blant deltakere med negativ RT-PCR ved baseline
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 38
|
Prosentandelen av deltakere med dødsfall (alle årsaker) ble rapportert i dette utfallsmålet.
|
Fra dag 1 til dag 38
|
|
Viral belastning i neseprøver over tid: Blant deltakere med negativ RT-PCR ved baseline
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 14
|
Neseprøver ble samlet for å estimere viral belastning i form av logaritme til base 10 (log10) kopier per milliliter hos deltakere med negativ RT-PCR ved baseline og ble rapportert i dette utfallsmålet.
|
Fra dag 1 til dag 14
|
|
Viral belastning i neseprøver over tid: Blant deltakere med positiv RT-PCR ved baseline
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 14
|
Neseprøver ble samlet for å estimere viral belastning i form av logaritme til base 10 (log10) kopier per milliliter hos deltakere med positiv RT-PCR ved baseline og ble rapportert i dette utfallsmålet.
|
Fra dag 1 til dag 14
|
|
Antall dager med sykehusinnleggelse og intensivavdeling (ICU) opphold: Blant deltakere med negativ RT-PCR ved baseline
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 28
|
Dette utfallsmålet er presentert i form av deltakere i henhold til antall dager med sykehusinnleggelse og på intensivavdelingen som 0 dager og mer enn eller lik 1 dag.
|
Fra dag 1 til dag 28
|
|
Antall covid-19-relaterte medisinske besøk gjennom dag 28: Blant deltakere med negativ RT-PCR ved baseline
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 28
|
I dette resultatmålet ble det rapportert om antall COVID-19-relaterte legebesøk per dag.
Antall legebesøk per dag = antall legebesøk/antall dager oppfølging til dag 28 besøk eller siste hentedato på eller før dag 28, dersom dag 28 besøk manglet.
|
Fra dag 1 til dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
12. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
12. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
17. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Covid-19
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- Proteasehemmere
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- HIV-proteasehemmere
- Virale proteasehemmere
- Ritonavir
Andre studie-ID-numre
- C4671006
- 2021-002894-24 (EudraCT-nummer)
- EPIC-PEP (Annen identifikator: Alias Study Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .