Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a lehetséges orális kezelésről a COVID-19 megelőzésére olyan felnőtteknél, akik ki vannak téve a háztartás tagjainak, akiknek megerősített tüneti COVID-19 fertőzése van

2023. április 11. frissítette: Pfizer

FÁZIS 2/3, VÉLETLENSZERŰ, DUPL-VAK, DUPLAPÁBÓS, PLACEBO IRÁNYÍTOTT VIZSGÁLAT, 2 SZÁJAN BEADHATÓ PF 07321332/RITONÁLIS GYÓGYSZERŰ SZABÁLYOZÁS ELŐADÁSA 2. TÜNETTELEN COVID-19 EGYÉN

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megtudja, hogy a vizsgálati gyógyszer megakadályozza-e a COVID-19 tüneteit olyan felnőtteknél, akik ki voltak téve a háztartásban megerősített tüneti COVID-19 fertőzésben szenvedő tag(ok)nak.

A vizsgálatban részt vevő összes résztvevő COVID-19-kezelésben részesül, szükség szerint, rendszeres orvosi javaslata alapján. A résztvevők kétharmada két vizsgálati gyógyszert (PF-07321332 és ritonavir) is kap szájon át naponta kétszer öt vagy tíz napon keresztül. Összehasonlítjuk azoknak az embereknek a tapasztalatait, akik a vizsgálati gyógyszert kapják, és azokét, akik nem. Ez segít meghatározni, hogy a vizsgálati gyógyszerek biztonságosak és hatékonyak-e

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2954

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
    • Buenos Aires
      • Zarate, Buenos Aires, Argentína, B2800DGH
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Zárate
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentína, 2000
        • Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos (Fundación Estudios Clínicos)
  • Brazília
      • São Paulo, Brazília, 02401-400
        • Conjunto Hospitalar do Mandaqui
    • SP
      • Santo André, SP, Brazília, 09080-110
        • Pesquisare Saude S/S Ltda
  • Bulgária
      • Haskovo, Bulgária, 6300
        • "Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-Phthisiatric Diseases-Haskovo" Ltd
      • Kozloduy, Bulgária, 3320
        • MHAT "Sv.Ivan. Rilski'' Kozloduy EOOD
      • Lom, Bulgária, 3600
        • Diagnostic-Consultative Center I Lom EOOD
      • Lom, Bulgária, 3600
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment- Sveti Nikolay Chudotvoretz EOOD
      • Lovech, Bulgária, 5500
        • Medical Centre Leo Clinic EOOD
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • MHAT Heart and Brain EAD
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • DCC Sveti Georgi EOOD
      • Plovdiv, Bulgária, 4004
        • MHAT "St. Panteleimon "- Plovdiv
      • Ruse, Bulgária, 7013
        • UMHAT Medica Ruse OOD
      • Samokov, Bulgária, 2000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Samokov EOOD
      • Sliven, Bulgária, 8800
        • Multiprofile hospital for active treatment - Sliven to Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • UMHATEM N. I. Pirogov EAD
      • Sofia, Bulgária, 1113
        • Diagnostic-Consultative Center XXII- Sofia ЕООD
      • Stara Zagora, Bulgária, 6000
        • Specialized hospital for active treatment in pulmonology and phthisiology "Stara Zagora" EOOD
      • Varna, Bulgária, 9020
        • Medical Center Leo Clinic EOOD
      • Veliko Tarnovo, Bulgária, 5002
        • MOBAL "D-r Stefan Cherkezov" AD
      • Vratsa, Bulgária, 3000
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-Phthisiatric Diseases Vratsa EOOD
  • Colombia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
        • Clinica de la Costa Ltda.
    • Casanare
      • Yopal, Casanare, Colombia, 850001
        • Caimed S.A.S.
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110221
        • Cireem Sas
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 602 00
        • Doktor Brno s.r.o.
      • Protivín, Csehország, 398 11
        • Zdravi-fit, s.r.o.
      • Slany, Csehország, 274 01
        • Nemocnice Slany
  • Dél-Afrika
      • Vereeniging, Dél-Afrika, 1935
        • FCRN Clinical Trial Centre
    • FREE State
      • Welkom, FREE State, Dél-Afrika, 9460
        • MERC Welkom
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Dél-Afrika, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 1868
        • LCS Clinical Research
      • Kempton Park, Gauteng, Dél-Afrika, 1619
        • Peermed CTC (Pty) Ltd T/A MERC Kempton
      • Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0186
        • Clinical Trial Systems (Pty) Ltd
      • Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0181
        • Into Research
      • Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0122
        • Botho ke Bontle Health Services
      • Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0001
        • Global Clinical Trials
      • Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0181
        • About Allergy (PTY) Ltd
      • Sandton, Gauteng, Dél-Afrika, 2196
        • Sandton Medical Clinic
    • Kwa-zulu Natal
      • Durban, Kwa-zulu Natal, Dél-Afrika, 4092
        • Dr PJ Sebastian Clinical Research Centre
    • Kwazulu Natal
      • Durban, Kwazulu Natal, Dél-Afrika, 4001
        • Synapta Clinical Research Center
    • Kwazulu-natal
      • Mayville, Durban, Kwazulu-natal, Dél-Afrika, 4091
        • Ahmed Al-Kadi Private Hospital
    • Limpopo
      • Thabazimbi, Limpopo, Dél-Afrika, 0380
        • Limpopo Clinical Research Initiative
      • Thohoyandou, Limpopo, Dél-Afrika, 0950
        • NHC Thohoyandou CRS
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Dél-Afrika, 1055
        • MERC Middelburg
    • North WEST
      • Brits, North WEST, Dél-Afrika, 0250
        • Madibeng Centre for Research
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Pelham, Alabama, Egyesült Államok, 35124
        • Cahaba Research Inc
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
        • The Institute for Liver Health dba Arizona Clinical Trials
    • California
      • Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
        • Ascada Health PC
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94102
        • Optimus Medical Group
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34208
        • Synergy Healthcare
      • Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
        • MOORE Clinical Research, Inc.
      • Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
        • TrueBlue Clinical Research
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
        • Herco Medical and Research Center Inc
      • Cutler Bay, Florida, Egyesült Államok, 33157
        • Advance Clinical Research Group
      • Cutler Bay, Florida, Egyesült Államok, 33157
        • Beautiful Minds Clinical Research Center
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33010
        • Qway Research
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33013
        • Eastern Research Inc
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33013
        • Inpatient Research Clinic
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
        • Doral Medical Research,LLC
      • Hialeah Gardens, Florida, Egyesült Államok, 33018
        • Unlimited Medical Research Group, LLC
      • Lutz, Florida, Egyesült Államok, 33549
        • Asclepes Research Centers
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami Health System
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
        • LCC Medical Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33122
        • Angels Clinical Research Institute
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
        • Premium Medical Research Corp
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
        • Global Health Clinical Trials Corp
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
        • South Florida Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
        • I.V.A.M. Clinical & Investigational Center, LLC
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33174
        • C'A Research
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33175
        • ProLive Medical Research, Corp.
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Entrust Clinical Research
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Reed Medical Research
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33185
        • Kendall South Medical Center, Inc.
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33186
        • Coral Research Clinic Corp
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33186
        • Clinical Site Partners, Inc dba CSP Miami
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
        • Medical Research of Westchester Inc
      • Miami Gardens, Florida, Egyesült Államok, 33014
        • Pro-Care Research Center, Corp.
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
        • Savin Medical Group, LLC
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32808
        • Omega Research Orlando
      • Pompano Beach, Florida, Egyesült Államok, 33064
        • NAPA Research LLC
      • Port Saint Lucie, Florida, Egyesült Államok, 34952
        • CDC Research Institute, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33705
        • GCP, Global Clinical Professionals
      • South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
        • USPA Advance Concept Medical Research Group LLC
      • Spring Hill, Florida, Egyesült Államok, 34609
        • Asclepes Research Centers
      • Sunrise, Florida, Egyesült Államok, 33325
        • Sunrise Research Institute
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33615
        • Santos Research Center, CORP
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60643
        • Research by Design, LLC
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Egyesült Államok, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Ames, Iowa, Egyesült Államok, 50010
        • Accellacare
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70001
        • Southern Clinical Research Associates. LLC
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Egyesült Államok, 68803
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Quality Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68112
        • Quality Clinical Research Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89108
        • Walmart
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89121
        • Walgreens
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10037
        • NYC Health + Hospitals / Harlem
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Egyesült Államok, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
        • Innovo Research: Wilmington Health
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79109
        • PharmaTex Research, LLC
      • Conroe, Texas, Egyesült Államok, 77304
        • Conroe Willis Medical Research
      • Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78413
        • South Texas Clinical Research
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77008
        • Trio Clinical Trials, LLC
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77022
        • C & R Research Services USA
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77008
        • SingnatureCare Emergency Center
      • Mesquite, Texas, Egyesült Államok, 75149
        • SMS Clinical Research, LLC
      • Red Oak, Texas, Egyesült Államok, 75154
        • Epic Medical Research
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
        • Sun Research Institute
      • Webster, Texas, Egyesült Államok, 77598
        • Tranquility Research
  • Japán
    • Chiba
      • Narita, Chiba, Japán, 286-8520
        • International University of Health and Welfare Narita Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japán, 607-8062
        • Rakuwakai Otowa Hospital
    • Osaka
      • Izumisano, Osaka, Japán, 598-8577
        • Rinku General Medical Center
    • Tokyo
      • Ota, Tokyo, Japán, 145-0071
        • Denenchofu Family Clinic
      • Toshimaku, Tokyo, Japán, 171-0014
        • Sekino Hospital
  • Lengyelország
      • Wroclaw, Lengyelország, 51-162
        • Centrum Badań Klinicznych Piotr Napora Lekarze Spółka Partnerska
  • Magyarország
      • Nyiregyhaza, Magyarország, 4400
        • Medifarma-98 Kft.
  • Malaysia
    • Sarawak
      • Miri, Sarawak, Malaysia, 98000
        • Hospital Miri
  • Mexikó
      • Durango, Mexikó, 34000
        • Instituto de Investigaciones Clinicas para la Salud A.C.
      • Veracruz, Mexikó, 91900
        • FAICIC Clinical Research
      • Veracruz, Mexikó, 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C.
    • BAJA California
      • Tijuana, BAJA California, Mexikó, 22010
        • InfectoLab Consultorios de Especialidad en Infectologia
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Mexikó, 25020
        • Clinical Research Institute Saltillo S.A. de C.V.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44670
        • Instituto Jalisciense de Metabolismo, S.C.
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexikó, 64718
        • Eukarya Pharmasite S.C.
    • Nuevo LEÓN
      • Monterrey, Nuevo LEÓN, Mexikó, 64060
        • Christus- Latam Hub Center of Excellence and Innovation Center S.C.
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexikó, 97000
        • Eme Red Hospitalaria
  • Orosz Föderáció
      • Barnaul, Orosz Föderáció, 656045
        • Barnaul City Hospital Number 5
      • Korolev, Orosz Föderáció, 141070
        • Korolev Medicine
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115419
        • KDC "Evromedservis", OJSC
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 192071
        • City Polyclinic #44
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 194291
        • LLC Strategic Medical Systems
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 192298
        • City Polyclinic No. 109
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 195427
        • City Out-patient clinic #112
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 196143
        • "Research Center Eco-safety" LLC
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 196240
        • LLC Kurator
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 199106
        • Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Pokrovskaya hospital"
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 199406
        • City Out-patient clinic #4
      • Smolensk, Orosz Föderáció, 214019
        • Smolensk State Medical University
      • Yekaterinburg, Orosz Föderáció, 620109
        • LLC Family clinic
    • Leningrad Region
      • Kirovsk, Leningrad Region, Orosz Föderáció, 187342
        • Kirovsk Interdistrict Hospital
    • Moscow Region
      • Odintsovo, Moscow Region, Orosz Föderáció, 143005
        • LLC Trekhgorka Medicine
    • Stavropol Region
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Orosz Föderáció, 357502
        • Clinica UZI 4D
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 06230
        • Ankara University Medical Faculty, Ibni-Sina Hospital
      • Fatih / Istanbul, Pulyka, 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
      • Gaziantep, Pulyka, 27310
        • Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi Sahinbey Uygulama ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, Pulyka, 34303
        • Acibadem University Atakent Hospital
      • Izmir, Pulyka, 35110
        • Izmir Suat Seren Chest Disease and Surgery Training and Research Hospital
      • Mersin, Pulyka, 33110
        • Mersin University Medical Faculty
      • Trabzon, Pulyka, 61080
        • Karadeniz Teknik Üniversitesi Farabi Hastanesi
  • Spanyolország
      • A Coruña, Spanyolország, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario da Coruna
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Tropical Medicine Hospital
    • Bangkok
      • Pathumwan, Bangkok, Thaiföld, 10330
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration (HIV-NAT),
    • Khon Kaen
      • Muang, Khon Kaen, Thaiföld, 40002
        • Faculty of Medicine - Khon Kaen University
  • Ukrajna
      • Chernivtsi, Ukrajna, 58001
        • Regional Communal Nonprofit Institution "Chernivtsi Regional Clinical Hospital"
      • Chernivtsi, Ukrajna, 58002
        • Communal non-commercial Enterprise "City Central Clinical Hospital" of Chernivtsi City Council
      • Dnipro, Ukrajna, 49069
        • Communal non-profit enterprise "City Clinical Hospital #16" of Dnipro City Council
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76018
        • Municipal Non-profit Enterprise "Ivano-Frankivsk Regional Phthisiopulmonology Center of
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76018
        • Communal nonprofit enterprise "Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk City Council"
      • Kharkiv, Ukrajna, 61096
        • Municipal Nonprofit Enterprise of Kharkiv Regional Council "Regional Clinical Infectious Diseases
      • Kharkiv, Ukrajna, 61002
        • Municipal Nonprofit Enterprise "City Student Hospital" of Kharkiv City Council
      • Kharkiv, Ukrajna, 61124
        • Municipal Nonprofit Enterprise "City Clinic Hospital # 13" of Kharkiv City Council
      • Kyiv, Ukrajna, 04050
        • Polyclinic of Center for Medical Services and Rehabilitation of State Joint-Stock Holding Company
      • Lviv, Ukrajna, 79011
        • Municipal Nonprofit Enterprise "Lviv City Clinic Hospital #4"
      • Lviv, Ukrajna, 79005
        • Municipal Nonprofit Enterprise "Lviv City Clinic Hospital #4"
      • Lviv, Ukrajna, 79008
        • Municipal NonProfit Enterprise of the Lviv Regional Council Lviv Regional Information and Analytical
      • Poltava, Ukrajna, 36011
        • Municipal Enterprise "Poltava Regional Clinical Infectious Diseases Hospital" of Poltava Regional
      • Tarasove Village, Ukrajna, 45625
        • Municipal Enterprise "Volyn Regional Clinical Hospital" of Volyn Regional Council
      • Zhytomyr, Ukrajna, 10002
        • Communal Enterprise "Hospital #1" of Zhytomyr City Council

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akiknél a SARS-CoV-2 gyors antigénteszt negatív szűrési eredménye, és akik tünetmentesen érintkeznek háztartásban 96 órán belül olyan személlyel, akinek tünete van, és a közelmúltban SARS CoV-2-re pozitív lett.
  • A termékeny résztvevőknek el kell fogadniuk egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert

Kizárási kritériumok:

  • SARS-CoV-2 fertőzés anamnézisében az elmúlt 6 hónapban
  • Mért láz (dokumentált hőmérséklet >38 ˚C vagy 100,4 ˚F) vagy a COVID-19-nek megfelelő egyéb jelek vagy tünetek
  • Aktív májbetegség ismert kórtörténete
  • Krónikus vesebetegség vagy ismert közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodás.
  • Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés 400 kópia/ml feletti vírusterheléssel az elmúlt 6 hónapban, vagy tiltott gyógyszereket szedett HIV kezelésére
  • Gyanított vagy megerősített egyidejű aktív szisztémás fertőzés
  • Aktív rák, amely tiltott gyógyszeres kezelést igényel.
  • Bármely olyan gyógyszer vagy anyag jelenlegi vagy várható használata, amelyek kiürülése nagymértékben függ a citokróm P450 3A4-től (CYP3A4), vagy erősen indukálja a CYP3A4-et
  • A szűrést követő 6 hónapon belül jóváhagyott, engedélyezett vagy vizsgált SARS-CoV-2 elleni mAb-t, lábadozó plazmát, más COVID-19 kezelésére szolgáló gyógyszert vagy más SARS-CoV-2 elleni biológiai terméket kapott
  • Bármilyen SARS-CoV-2 vakcinát kapott a szűrést megelőző 6 hónapon belül, vagy várhatóan SARS-CoV-2 vakcinát vagy egyéb jóváhagyott, engedélyezett vagy vizsgálati expozíció utáni profilaxist kap a 38. napig.
  • Egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban való részvétel egy vizsgált vegyülettel vagy eszközzel, beleértve a COVID-19-re vonatkozókat is
  • Ismert vagy korábbi részvétel ebben a vagy egy másik, a PF-07321332 számú kísérletben.
  • Terhes vagy szoptató nőstények.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PF-07321332/ritonavir (5 nap)
A résztvevők PF-07321332/ritonavirt kapnak 12 óránként az 1. naptól az 5. napig, majd placebót 12 óránként a 6. naptól a 10. napig
Drog: Ritonavir
Ritonavir
Drog: PF-07321332
PF-07321332
Drog: Placebo a PF-07321332 számára
Placebo
Drog: Placebo a Ritonavir számára
Placebo
Kísérleti: PF-07321332/ritonavir (10 nap)
A résztvevők PF-07321332/ritonavirt kapnak 12 óránként az 1. naptól a 10. napig.
Drog: Ritonavir
Ritonavir
Drog: PF-07321332
PF-07321332
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők 12 óránként placebót kapnak az 1. naptól a 10. napig.
Drog: Placebo a PF-07321332 számára
Placebo
Drog: Placebo a Ritonavir számára
Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél tüneti RT-PCR vagy RAT igazolt SARS-CoV-2 fertőzés a 14. napon keresztül: Azon résztvevők között, akiknél negatív RT-PCR volt az alaphelyzetben
Időkeret: 1. naptól 14. napig
Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akiknél tüneti reverz transzkriptáz polimeráz láncreakció (RT-PCR) vagy gyors antigénteszt (RAT) igazolta a SARS-Cov-2 fertőzést ebben az eredménymérőben. Az indexes esetet a COVID-19 tünetekkel járó résztvevőkként határozták meg.
1. naptól 14. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél jelentkeztek a kezelés sürgős nemkívánatos eseményei (TEAE), súlyos nemkívánatos események, valamint a vizsgálat és a vizsgálati gyógyszer abbahagyásához vezető nemkívánatos események
Időkeret: A vizsgálati beavatkozás kezdetétől (1. nap) a biztonsági nyomon követés végéig (38. nap)
Az AE-t úgy határozták meg, mint bármely olyan nemkívánatos orvosi eseményt, amely egy résztvevőnél időlegesen összefügg a vizsgálati beavatkozás használatával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatosnak tekintették-e vagy sem. A SAE-t úgy határozták meg, mint bármely olyan nemkívánatos orvosi eseményt, amely bármilyen dózis mellett a következő kimenetelekhez vezetett: halál; életveszélyes ; szükséges fekvőbeteg-kórházi kezelés vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítása; tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség ; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; vagy azt fontos orvosi eseménynek tekintették. A TEAE-ket olyan eseményekként határozták meg, amelyek a vizsgálati gyógyszeres kezelés kezdő dátumán és időpontjában vagy azt követően kezdődtek. Az AE súlyos és minden nem súlyos nemkívánatos eseményt egyaránt tartalmazott. A vizsgálat abbahagyásához vezető nemkívánatos események, valamint a vizsgálati beavatkozás abbahagyásához, majd a vizsgálat folytatásához vezető nemkívánatos események szintén szerepeltek ebben az eredménymutatóban.
A vizsgálati beavatkozás kezdetétől (1. nap) a biztonsági nyomon követés végéig (38. nap)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél tüneti RT-PCR vagy RAT igazolt SARS-CoV-2 fertőzés a 14. napon keresztül: Azon résztvevők között, akiknél negatív RT-PCR volt a kiinduláskor, és megnőtt a súlyos COVID-19 betegség kockázata
Időkeret: 1. naptól 14. napig
Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akiknél tüneti RT-PCR vagy RAT igazolt SARS-Cov-2 fertőzés volt ebben az eredménymérőben. A súlyos covid-19 betegséggel összefüggő kockázati tényezők közé tartozott a 60 évnél nagyobb vagy annál nagyobb életkor, a 25-nél nagyobb testtömegindex, a dohányzás társadalmi története és a társbetegségek jelenléte. Az indexes esetet a COVID-19 tünetekkel járó résztvevőkként határozták meg.
1. naptól 14. napig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a COVID-19-hez kapcsolódó kórházi kezelés vagy bármilyen okból elhunyt a 28. napon keresztül: Azon résztvevők között, akiknél negatív RT-PCR volt az alaphelyzetben, és megnövekedett a súlyos COVID-19-betegség kockázata
Időkeret: 1. naptól 28. napig
A súlyos covid-19 betegséggel összefüggő kockázati tényezők közé tartozott a 60 évnél nagyobb vagy annál nagyobb életkor, a 25-nél nagyobb testtömegindex, a dohányzás társadalmi története és a társbetegségek jelenléte.
1. naptól 28. napig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél tünetmentes RT-PCR vagy RAT igazolt SARS-CoV-2 fertőzés a 14. napon keresztül: A kiindulási állapot szerint negatív RT-PCR-rel rendelkező résztvevők között
Időkeret: 1. naptól 14. napig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél tünetmentes RT-PCR vagy RAT igazolta a SARS-CoV-2 fertőzést a 14. napig azon résztvevők között, akiknél a kiinduláskor negatív RT-PCR volt, ebben az eredménymérőben jelentették. Az indexes esetet a COVID-19 tünetekkel járó résztvevőkként határozták meg.
1. naptól 14. napig
Az RT-PCR vagy RAT által megerősített SARS-CoV-2 fertőzésig eltelt idő a 14. napig: Azok a résztvevők között, akiknél negatív RT-PCR az alaphelyzetben
Időkeret: 1. naptól 14. napig
Az első adag és a SARS-CoV-2 fertőzés RT-PCR-rel vagy RAT-val történő megerősítése közötti napok számát jelentették ebben az eredménymérőben.
1. naptól 14. napig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél tüneti RT-PCR vagy RAT igazolt SARS-CoV-2 fertőzés a 14. napon keresztül: a kiindulási állapot szerint pozitív RT-PCR-t elérő résztvevők között
Időkeret: 1. naptól 14. napig
Azon résztvevők százalékos arányát, akiknél pozitív RT-PCR eredmény született a kiinduláskor, és akiknél a 14. napig RAT- vagy RT-PCR-rel megerősített, tüneti SARS-CoV-2-fertőzés volt jelen ebben az eredménymérőben. Az indexes esetet a COVID-19 tünetekkel járó résztvevőkként határozták meg.
1. naptól 14. napig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél tüneti RT-PCR vagy RAT igazolt SARS-CoV-2 fertőzés a 14. napon keresztül: Azon résztvevők között, akiknél negatív, pozitív vagy hiányzó RT-PCR volt az alaphelyzetben
Időkeret: 1. naptól 14. napig
Azon résztvevők százalékos arányát, akiknél negatív, pozitív vagy hiányzó RT-PCR-eredmény volt a kiinduláskor, és akiknél a 14. napig RAT- vagy RT-PCR-rel megerősített, tüneti SARS-CoV-2-fertőzés volt jelen ebben az eredménymérőben. Az indexes esetet a COVID-19 tünetekkel járó résztvevőkként határozták meg.
1. naptól 14. napig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél nem, enyhe, mérsékelt vagy súlyos a COVID-19-nek tulajdonítható jelek és tünetek a 28. napig: az alaphelyzetben negatív RT-PCR-t mutató résztvevők között
Időkeret: 1. naptól 28. napig
A résztvevőket a jelek és tünetek súlyossága szerint nem, enyhe, közepes, súlyos kategóriába soroltuk ebben az eredménymérőben. A 12 jel és tünet a következők voltak: orrdugulás vagy orrfolyás, torokfájás, légszomj vagy légzési nehézség, köhögés, energiaszegénység vagy fáradtság, izom- vagy testfájdalmak, fejfájás, hidegrázás vagy hidegrázás, hőérzet vagy láz, hányinger, hányás, hasmenés. A résztvevők feljegyezték a tüneteik napi súlyosságának értékelését az elmúlt 24 órában egy 4-pontos skála alapján, amelyben 0-t jelentettek, ha nem voltak tünetek; 1 ha enyhe; 2 ha mérsékelt; és 3 ha súlyos.
1. naptól 28. napig
A tünetekkel járó RT-PCR vagy RAT által igazolt SARS-CoV-2 fertőzés napjainak száma a 28. napig: A kiindulási időpontban negatív RT-PCR-rel rendelkező résztvevők között
Időkeret: 1. naptól 28. napig
Ezt a kimeneti mérőszámot a résztvevők számának megfelelően jelentették a tünetekkel járó SARS-CoV-2 fertőzés napjai szerint a 28. napig.
1. naptól 28. napig
Nirmatrelvir (PF-07321332) plazmakoncentráció az idő függvényében
Időkeret: 1. nap: 1 óra az adagolás után; 5. nap: 2 órával az adagolás előtt
1. nap: 1 óra az adagolás után; 5. nap: 2 órával az adagolás előtt
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a haláleset a 38. napon át: a kiinduláskor negatív RT-PCR-rel rendelkező résztvevők között
Időkeret: Az 1. naptól a 38. napig
A (minden okból kifolyó) halálesettel rendelkező résztvevők százalékos arányát jelentették ebben az eredménymérőben.
Az 1. naptól a 38. napig
Vírusterhelés az orrmintákban az idő múlásával: azoknál a résztvevőknél, akiknél negatív RT-PCR volt az alaphelyzetben
Időkeret: 1. naptól 14. napig
Az orrmintákat gyűjtöttük, hogy megbecsüljük a vírusterhelést logaritmusban 10 (log10) kópia/ml értékre azoknál a résztvevőknél, akiknél negatív RT-PCR volt az alapvonalon, és ebben az eredménymérőben jelentették.
1. naptól 14. napig
Vírusterhelés az orrmintákban az idő múlásával: azon résztvevők között, akiknél pozitív RT-PCR volt az alaphelyzetben
Időkeret: 1. naptól 14. napig
Orrmintákat gyűjtöttünk, hogy a vírusterhelést logaritmusban 10 (log10) kópia/milliliterre becsüljük azoknál a résztvevőknél, akiknél pozitív RT-PCR volt az alapvonalon, és ebben az eredménymérőben jelentették.
1. naptól 14. napig
Kórházi és intenzív terápiás osztályon (ICU) eltöltött napok száma: azoknál a résztvevőknél, akiknél negatív RT-PCR volt az alaphelyzetben
Időkeret: 1. naptól 28. napig
Ezt az eredménymérőt a résztvevők vonatkozásában mutatták be a kórházi kezelésben eltöltött napok száma szerint, és az intenzív osztályon 0 nap, de legalább 1 nap.
1. naptól 28. napig
A COVID-19-hez kapcsolódó orvosi látogatások száma a 28. napon keresztül: a negatív RT-PCR-t mutató résztvevők között
Időkeret: 1. naptól 28. napig
Ebben az eredménymérőszámban a COVID-19-hez kapcsolódó orvosi látogatások számát jelentettek naponta. Orvosi vizitek száma naponta = orvosi vizitek száma/utókövetési napok száma a 28. napi vizitig vagy az utolsó gyűjtési dátum a 28. napon vagy azt megelőzően, ha a 28. napi vizit hiányzott.
1. naptól 28. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 15.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C4671006
  • 2021-002894-24 (EudraCT szám)
  • EPIC-PEP (Egyéb azonosító: Alias Study Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel