Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af en potentiel oral behandling for at forebygge COVID-19 hos voksne, der er udsat for husstandsmedlemmer med en bekræftet symptomatisk COVID-19-infektion

11. april 2023 opdateret af: Pfizer

ET FASE 2/3, RANDOMISERET, DOBBELT-BLINDT, DOBBELT-DUMMY, PLACEBO-KONTROLLERET UNDERSØGELSE FOR AT EVALUERE SIKKERHEDEN OG EFFEKTIVITETEN AF 2 REGIMENTER AF MUNTLIG ADMINISTRERET PF 07321332/RITONAVIRS I FOREBYGGELSE AF 2/3-EFFEKTIVITET I FOREBYGGENDE 2/3 ENKEL MED SYMPTOMATISK COVID-19

Formålet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om studiemedicinen forebygger symptomer på COVID-19 hos voksne, der har været udsat for husstandsmedlemmer med en bekræftet symptomatisk COVID-19-infektion.

Alle deltagere i undersøgelsen vil modtage behandling for COVID-19 efter behov, baseret på deres faste læges anbefaling. To tredjedele af deltagerne vil også modtage to undersøgelsesmedicin (PF-07321332 og ritonavir) gennem munden to gange om dagen i enten fem eller ti dage. Vi vil sammenligne erfaringerne fra folk, der modtager studiemedicin, med dem, der ikke gør. Dette vil hjælpe os med at afgøre, om undersøgelsesmedicinen er sikker og effektiv

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2954

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Zarate, Buenos Aires, Argentina, B2800DGH
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Zarate
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentina, 2000
        • Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos (Fundación Estudios Clínicos)
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 02401-400
        • Conjunto Hospitalar do Mandaqui
    • SP
      • Santo André, SP, Brasilien, 09080-110
        • Pesquisare Saúde S/S Ltda
  • Bulgarien
      • Haskovo, Bulgarien, 6300
        • "Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-Phthisiatric Diseases-Haskovo" Ltd
      • Kozloduy, Bulgarien, 3320
        • MHAT "Sv.Ivan. Rilski'' Kozloduy EOOD
      • Lom, Bulgarien, 3600
        • Diagnostic-Consultative Center I Lom EOOD
      • Lom, Bulgarien, 3600
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment- Sveti Nikolay Chudotvoretz EOOD
      • Lovech, Bulgarien, 5500
        • Medical Centre Leo Clinic EOOD
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • MHAT Heart and Brain EAD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • DCC Sveti Georgi EOOD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • MHAT "St. Panteleimon "- Plovdiv
      • Ruse, Bulgarien, 7013
        • UMHAT Medica Ruse OOD
      • Samokov, Bulgarien, 2000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Samokov EOOD
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • Multiprofile hospital for active treatment - Sliven to Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • UMHATEM N. I. Pirogov EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Diagnostic-Consultative Center XXII- Sofia ЕООD
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Specialized hospital for active treatment in pulmonology and phthisiology "Stara Zagora" EOOD
      • Varna, Bulgarien, 9020
        • Medical Center Leo Clinic EOOD
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5002
        • MOBAL "D-r Stefan Cherkezov" AD
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-Phthisiatric Diseases Vratsa EOOD
  • Colombia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
        • Clínica de la costa Ltda.
    • Casanare
      • Yopal, Casanare, Colombia, 850001
        • Caimed S.A.S.
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110221
        • Cireem Sas
  • Den Russiske Føderation
      • Barnaul, Den Russiske Føderation, 656045
        • Barnaul City Hospital Number 5
      • Korolev, Den Russiske Føderation, 141070
        • Korolev Medicine
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115419
        • KDC "Evromedservis", OJSC
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 192071
        • City Polyclinic #44
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194291
        • LLC Strategic Medical Systems
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 192298
        • City Polyclinic No. 109
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 195427
        • City Out-patient clinic #112
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 196143
        • "Research Center Eco-safety" LLC
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 196240
        • LLC Kurator
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 199106
        • Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Pokrovskaya hospital"
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 199406
        • City Out-patient clinic #4
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214019
        • Smolensk State Medical University
      • Yekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620109
        • LLC Family clinic
    • Leningrad Region
      • Kirovsk, Leningrad Region, Den Russiske Føderation, 187342
        • Kirovsk Interdistrict Hospital
    • Moscow Region
      • Odintsovo, Moscow Region, Den Russiske Føderation, 143005
        • LLC Trekhgorka Medicine
    • Stavropol Region
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Den Russiske Føderation, 357502
        • Clinica UZI 4D
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Pelham, Alabama, Forenede Stater, 35124
        • Cahaba Research Inc
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • The Institute for Liver Health dba Arizona Clinical Trials
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Ascada Health PC
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94102
        • Optimus Medical Group
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34208
        • Synergy Healthcare
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • MOORE Clinical Research, Inc.
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Trueblue Clinical Research
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Herco Medical and Research Center Inc
      • Cutler Bay, Florida, Forenede Stater, 33157
        • Advance Clinical Research Group
      • Cutler Bay, Florida, Forenede Stater, 33157
        • Beautiful Minds Clinical Research Center
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33010
        • Qway Research
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
        • Eastern Research Inc
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
        • Inpatient Research Clinic
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Doral Medical Research,LLC
      • Hialeah Gardens, Florida, Forenede Stater, 33018
        • Unlimited Medical Research Group, LLC
      • Lutz, Florida, Forenede Stater, 33549
        • Asclepes Research Centers
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Health System
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • LCC Medical Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33122
        • Angels Clinical Research Institute
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Premium Medical Research Corp
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Global Health Clinical Trials Corp
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • South Florida Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • I.V.A.M. Clinical & Investigational Center, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33174
        • C'A Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • ProLive Medical Research, Corp.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Entrust Clinical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Reed Medical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33185
        • Kendall South Medical Center, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • Coral Research Clinic Corp
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • Clinical Site Partners, Inc dba CSP Miami
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Medical Research of Westchester Inc
      • Miami Gardens, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Pro-Care Research Center, Corp.
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Savin Medical Group, LLC
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32808
        • Omega Research Orlando
      • Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
        • NAPA Research LLC
      • Port Saint Lucie, Florida, Forenede Stater, 34952
        • CDC Research Institute, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • GCP, Global Clinical Professionals
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • USPA Advance Concept Medical Research Group LLC
      • Spring Hill, Florida, Forenede Stater, 34609
        • Asclepes Research Centers
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33325
        • Sunrise Research Institute
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33615
        • Santos Research Center, CORP
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60643
        • Research by Design, LLC
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • Accellacare
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70001
        • Southern Clinical Research Associates. LLC
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forenede Stater, 68803
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Quality Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68112
        • Quality Clinical Research Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89108
        • Walmart
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89121
        • Walgreens
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10037
        • NYC Health + Hospitals / Harlem
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Forenede Stater, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Innovo Research: Wilmington Health
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79109
        • PharmaTex Research, LLC
      • Conroe, Texas, Forenede Stater, 77304
        • Conroe Willis Medical Research
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78413
        • South Texas Clinical Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • Trio Clinical Trials, LLC
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77022
        • C & R Research Services USA
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • SingnatureCare Emergency Center
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75149
        • SMS Clinical Research, LLC
      • Red Oak, Texas, Forenede Stater, 75154
        • Epic Medical Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Sun Research Institute
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Tranquility Research
  • Japan
    • Chiba
      • Narita, Chiba, Japan, 286-8520
        • International University of Health and Welfare Narita Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 607-8062
        • Rakuwakai Otowa Hospital
    • Osaka
      • Izumisano, Osaka, Japan, 598-8577
        • Rinku General Medical Center
    • Tokyo
      • Ota, Tokyo, Japan, 145-0071
        • Denenchofu Family Clinic
      • Toshimaku, Tokyo, Japan, 171-0014
        • Sekino Hospital
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06230
        • Ankara University Medical Faculty, Ibni-Sina Hospital
      • Fatih / Istanbul, Kalkun, 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
      • Gaziantep, Kalkun, 27310
        • Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi Sahinbey Uygulama ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, Kalkun, 34303
        • Acibadem University Atakent Hospital
      • Izmir, Kalkun, 35110
        • Izmir Suat Seren Chest Disease and Surgery Training and Research Hospital
      • Mersin, Kalkun, 33110
        • Mersin University Medical Faculty
      • Trabzon, Kalkun, 61080
        • Karadeniz Teknik Üniversitesi Farabi Hastanesi
  • Malaysia
    • Sarawak
      • Miri, Sarawak, Malaysia, 98000
        • Hospital Miri
  • Mexico
      • Durango, Mexico, 34000
        • Instituto de Investigaciones Clinicas para la Salud A.C.
      • Veracruz, Mexico, 91900
        • FAICIC Clínical Research
      • Veracruz, Mexico, 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C.
    • BAJA California
      • Tijuana, BAJA California, Mexico, 22010
        • InfectoLab Consultorios de Especialidad en Infectologia
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Mexico, 25020
        • Clinical Research Institute Saltillo S.A. de C.V.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
        • Instituto Jalisciense de Metabolismo, S.C.
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexico, 64718
        • Eukarya Pharmasite S.C.
    • Nuevo LEÓN
      • Monterrey, Nuevo LEÓN, Mexico, 64060
        • Christus- Latam Hub Center of Excellence and Innovation Center S.C.
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexico, 97000
        • Eme Red Hospitalaria
  • Polen
      • Wroclaw, Polen, 51-162
        • Centrum Badań Klinicznych Piotr Napora Lekarze Spółka Partnerska
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario da Coruna
  • Sydafrika
      • Vereeniging, Sydafrika, 1935
        • FCRN Clinical Trial Centre
    • FREE State
      • Welkom, FREE State, Sydafrika, 9460
        • MERC Welkom
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Sydafrika, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1868
        • LCS Clinical Research
      • Kempton Park, Gauteng, Sydafrika, 1619
        • Peermed CTC (Pty) Ltd T/A MERC Kempton
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0186
        • Clinical Trial Systems (Pty) Ltd
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0181
        • Into Research
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0122
        • Botho ke Bontle Health Services
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0001
        • Global Clinical Trials
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0181
        • About Allergy (PTY) Ltd
      • Sandton, Gauteng, Sydafrika, 2196
        • Sandton Medical Clinic
    • Kwa-zulu Natal
      • Durban, Kwa-zulu Natal, Sydafrika, 4092
        • Dr PJ Sebastian Clinical Research Centre
    • Kwazulu Natal
      • Durban, Kwazulu Natal, Sydafrika, 4001
        • Synapta Clinical Research Center
    • Kwazulu-natal
      • Mayville, Durban, Kwazulu-natal, Sydafrika, 4091
        • Ahmed Al-Kadi Private Hospital
    • Limpopo
      • Thabazimbi, Limpopo, Sydafrika, 0380
        • Limpopo Clinical Research Initiative
      • Thohoyandou, Limpopo, Sydafrika, 0950
        • NHC Thohoyandou CRS
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Sydafrika, 1055
        • MERC Middelburg
    • North WEST
      • Brits, North WEST, Sydafrika, 0250
        • Madibeng Centre for Research
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Tropical Medicine Hospital
    • Bangkok
      • Pathumwan, Bangkok, Thailand, 10330
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration (HIV-NAT),
    • Khon Kaen
      • Muang, Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Faculty of Medicine - Khon Kaen University
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 602 00
        • Doktor Brno s.r.o.
      • Protivín, Tjekkiet, 398 11
        • Zdravi-fit, s.r.o.
      • Slany, Tjekkiet, 274 01
        • Nemocnice Slany
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58001
        • Regional Communal Nonprofit Institution "Chernivtsi Regional Clinical Hospital"
      • Chernivtsi, Ukraine, 58002
        • Communal non-commercial Enterprise "City Central Clinical Hospital" of Chernivtsi City Council
      • Dnipro, Ukraine, 49069
        • Communal non-profit enterprise "City Clinical Hospital #16" of Dnipro City Council
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Municipal Non-profit Enterprise "Ivano-Frankivsk Regional Phthisiopulmonology Center of
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Communal nonprofit enterprise "Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk City Council"
      • Kharkiv, Ukraine, 61096
        • Municipal Nonprofit Enterprise of Kharkiv Regional Council "Regional Clinical Infectious Diseases
      • Kharkiv, Ukraine, 61002
        • Municipal Nonprofit Enterprise "City Student Hospital" of Kharkiv City Council
      • Kharkiv, Ukraine, 61124
        • Municipal Nonprofit Enterprise "City Clinic Hospital # 13" of Kharkiv City Council
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • Polyclinic of Center for Medical Services and Rehabilitation of State Joint-Stock Holding Company
      • Lviv, Ukraine, 79011
        • Municipal Nonprofit Enterprise "Lviv City Clinic Hospital #4"
      • Lviv, Ukraine, 79005
        • Municipal Nonprofit Enterprise "Lviv City Clinic Hospital #4"
      • Lviv, Ukraine, 79008
        • Municipal NonProfit Enterprise of the Lviv Regional Council Lviv Regional Information and Analytical
      • Poltava, Ukraine, 36011
        • Municipal Enterprise "Poltava Regional Clinical Infectious Diseases Hospital" of Poltava Regional
      • Tarasove Village, Ukraine, 45625
        • Municipal Enterprise "Volyn Regional Clinical Hospital" of Volyn Regional Council
      • Zhytomyr, Ukraine, 10002
        • Communal Enterprise "Hospital #1" of Zhytomyr City Council
  • Ungarn
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Medifarma-98 Kft.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der har et negativt screeningresultat for SARS-CoV-2-hurtigt antigen-test, og som er asymptomatiske husstandskontakter med eksponering inden for 96 timer for en person, der er symptomatisk og for nylig testet positiv for SARS CoV-2.
  • Fertile deltagere skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med SARS-CoV-2-infektion inden for de seneste 6 måneder
  • Oplever målt feber (dokumenteret temperatur >38˚C eller 100,4˚F) eller andre tegn eller symptomer i overensstemmelse med COVID-19
  • Kendt sygehistorie med aktiv leversygdom
  • Kronisk nyresygdom eller har kendt moderat til svær nyreinsufficiens.
  • Kendt human immundefektvirus (HIV) infektion med viral belastning > 400 kopier/ml inden for de sidste 6 måneder eller indtagelse af forbudt medicin til HIV-behandling
  • Mistænkt eller bekræftet samtidig aktiv systemisk infektion
  • Aktiv kræft, der kræver behandling med forbudt medicin.
  • Aktuel eller forventet brug af medicin eller stoffer, der er stærkt afhængige af Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) til clearance eller er stærke inducere af CYP3A4
  • Har modtaget godkendte, autoriserede eller afprøvende anti-SARS-CoV-2 mAb, rekonvalescent plasma, andre lægemidler til behandling af COVID-19 eller andre anti-SARS-CoV-2 biologiske produkter inden for 6 måneder efter screening
  • Har modtaget en SARS-CoV-2-vaccine inden for 6 måneder før screening eller forventes at modtage en SARS-CoV-2-vaccine eller andre godkendte, autoriserede eller efterprøvende posteksponeringsprofylaksebehandlinger til og med dag 38.
  • Deltagelse i et andet interventionelt klinisk studie med et forsøgsstof eller udstyr, inklusive dem til COVID-19
  • Kendt eller tidligere deltagelse i dette forsøg eller et andet forsøg, der involverer PF-07321332.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PF-07321332/ritonavir (5 dage)
Deltagerne vil modtage PF-07321332/ritonavir hver 12. time fra dag 1 til dag 5 efterfulgt af placebo hver 12. time fra dag 6 til dag 10
Medicin: Ritonavir
Ritonavir
Medicin: PF-07321332
PF-07321332
Medicin: Placebo for PF-07321332
Placebo
Medicin: Placebo for ritonavir
Placebo
Eksperimentel: PF-07321332/ritonavir (10 dage)
Deltagerne vil modtage PF-07321332/ritonavir hver 12. time fra dag 1 til og med dag 10.
Medicin: Ritonavir
Ritonavir
Medicin: PF-07321332
PF-07321332
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo hver 12. time fra dag 1 til og med dag 10.
Medicin: Placebo for PF-07321332
Placebo
Medicin: Placebo for ritonavir
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der udviklede symptomatisk RT-PCR eller RAT bekræftet SARS-CoV-2-infektion til og med dag 14: Blandt deltagere med negativ RT-PCR ved baseline
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 14
Procentdel af deltagere, der udviklede symptomatisk omvendt transkriptasepolymerasekædereaktion (RT-PCR) eller Rapid Antigen Test (RAT), bekræftede SARS-Cov-2-infektion, blev rapporteret i dette resultatmål. Indekstilfælde blev defineret som deltagere med symptomatisk COVID-19.
Fra dag 1 til dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er), alvorlige AE'er og AE'er, der fører til undersøgelse og undersøgelse af medicinafbrydelse
Tidsramme: Fra start af undersøgelsesintervention (dag 1) til afslutning af sikkerhedsopfølgning (dag 38)
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der var midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den blev anset for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En SAE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse ved enhver dosis, der resulterede i et af følgende udfald: død; livstruende ; påkrævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt; eller det blev betragtet som en vigtig medicinsk begivenhed. TEAE'er blev defineret som hændelser, der startede på eller efter undersøgelsesmedicinens startdato og -tidspunkt. Bivirkninger omfattede både alvorlige og alle ikke-alvorlige bivirkninger. AE'er, der førte til afbrydelse af undersøgelsen og AE'er, der førte til afbrydelse af undersøgelsesintervention og derefter fortsat undersøgelse, blev også rapporteret i dette resultatmål.
Fra start af undersøgelsesintervention (dag 1) til afslutning af sikkerhedsopfølgning (dag 38)
Procentdel af deltagere, der udviklede symptomatisk RT-PCR eller RAT bekræftet SARS-CoV-2-infektion til og med dag 14: Blandt deltagere med negativ RT-PCR ved baseline med øget risiko for alvorlig COVID-19-sygdom
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 14
Procentdel af deltagere, der havde en symptomatisk RT-PCR eller RAT bekræftet SARS-Cov-2-infektion, blev rapporteret i dette resultatmål. Risikofaktorerne forbundet med alvorlig covid-19 sygdom inkluderede alder større end eller lig med 60 år, body mass index større end 25, social historie med rygning og tilstedeværelse af følgesygdomme. Indekstilfælde blev defineret som deltagere med symptomatisk COVID-19.
Fra dag 1 til dag 14
Procentdel af deltagere med COVID-19-relateret hospitalsindlæggelse eller død af enhver årsag gennem dag 28: Blandt deltagere med negativ RT-PCR ved baseline med øget risiko for alvorlig COVID-19-sygdom
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 28
Risikofaktorerne forbundet med alvorlig covid-19 sygdom inkluderede alder større end eller lig med 60 år, body mass index større end 25, social historie med rygning og tilstedeværelse af følgesygdomme.
Fra dag 1 til dag 28
Procentdel af deltagere med asymptomatisk RT-PCR eller RAT bekræftet SARS-CoV-2-infektion til og med dag 14: Blandt deltagere med negativ RT-PCR ved baseline
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 14
Procentdel af deltagere, der havde asymptomatisk RT-PCR eller RAT bekræftet SARS-CoV-2-infektion gennem dag 14 blandt deltagere med negativ RT-PCR ved baseline, blev rapporteret i dette resultatmål. Indekstilfælde blev defineret som deltagere med symptomatisk COVID-19.
Fra dag 1 til dag 14
Tid til RT-PCR eller RAT bekræftet SARS-CoV-2-infektion til og med dag 14: Blandt deltagere med negativ RT-PCR ved baseline
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 14
Antallet af dage mellem første dosis og bekræftelse af SARS-CoV-2-infektionen med RT-PCR eller RAT blev rapporteret i dette resultatmål.
Fra dag 1 til dag 14
Procentdel af deltagere med symptomatisk RT-PCR eller RAT bekræftet SARS-CoV-2-infektion til og med dag 14: Blandt deltagere med positiv RT-PCR ved baseline
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 14
Procentdel af deltagere med et positivt RT-PCR-resultat ved baseline, som havde en symptomatisk SARS-CoV-2-infektion bekræftet af RAT eller RT-PCR til og med dag 14, blev rapporteret i dette resultatmål. Indekstilfælde blev defineret som deltagere med symptomatisk COVID-19.
Fra dag 1 til dag 14
Procentdel af deltagere med symptomatisk RT-PCR eller RAT bekræftet SARS-CoV-2-infektion til og med dag 14: Blandt deltagere med negativ, positiv eller manglende RT-PCR ved baseline
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 14
Procentdel af deltagere med et negativt, positivt eller manglende RT-PCR-resultat ved baseline, som havde en symptomatisk SARS-CoV-2-infektion bekræftet af RAT eller RT-PCR til og med dag 14, blev rapporteret i dette resultatmål. Indekstilfælde blev defineret som deltagere med symptomatisk COVID-19.
Fra dag 1 til dag 14
Procentdel af deltagere uden, milde, moderate eller svære tegn og symptomer tilskrevet COVID-19 til og med dag 28: Blandt deltagere med negativ RT-PCR ved baseline
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 28
Deltagerne blev kategoriseret efter sværhedsgraden af ​​tegn og symptomer som nej, mild, moderat, svær i dette resultatmål. De 12 tegn og symptomer omfattede tilstoppet eller løbende næse, ondt i halsen, åndenød eller åndedrætsbesvær, hoste, lav energi eller træthed, muskel- eller kropssmerter, hovedpine, kulderystelser eller kulderystelser, varme- eller feberfølelse, kvalme, opkastning, diarré. Deltagerne registrerede deres daglige sværhedsgrad af deres symptomer i løbet af de sidste 24 timer baseret på en 4-punkts skala, hvor 0 blev rapporteret, hvis ingen symptomer var til stede; 1 hvis mild; 2 hvis moderat; og 3 hvis de er svære.
Fra dag 1 til dag 28
Antal dage med symptomatisk RT-PCR eller RAT bekræftet SARS-CoV-2-infektion til og med dag 28: Blandt deltagere med negativ RT-PCR ved baseline
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 28
Dette resultatmål er blevet rapporteret i form af antal deltagere i henhold til dage med symptomatisk SARS-CoV-2-infektion til og med dag 28.
Fra dag 1 til dag 28
Plasmakoncentration versus tid Oversigt over Nirmatrelvir (PF-07321332)
Tidsramme: Dag 1: 1 time efter dosis; Dag 5: 2 timer før dosis
Dag 1: 1 time efter dosis; Dag 5: 2 timer før dosis
Procentdel af deltagere med dødsfald til og med dag 38: Blandt deltagere med negativ RT-PCR ved baseline
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 38
Procentdel af deltagere med dødsfald (alle årsager) blev rapporteret i dette resultatmål.
Fra dag 1 til dag 38
Viral belastning i næseprøver over tid: Blandt deltagere med negativ RT-PCR ved baseline
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 14
Næseprøver blev indsamlet for at estimere den virale belastning i form af logaritme til base 10 (log10) kopier pr. milliliter hos deltagere med negativ RT-PCR ved baseline og blev rapporteret i dette resultatmål.
Fra dag 1 til dag 14
Viral belastning i næseprøver over tid: Blandt deltagere med positiv RT-PCR ved baseline
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 14
Næseprøver blev indsamlet for at estimere den virale belastning i form af logaritme til base 10 (log10) kopier pr. milliliter hos deltagere med positiv RT-PCR ved baseline og blev rapporteret i dette resultatmål.
Fra dag 1 til dag 14
Antal dage med hospitalsindlæggelse og intensivafdeling (ICU): Blandt deltagere med negativ RT-PCR ved baseline
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 28
Dette resultatmål er blevet præsenteret i form af deltagere efter antal dages indlæggelse og på intensivafdelingen som 0 dage og mere end eller lig med 1 dag.
Fra dag 1 til dag 28
Antal COVID-19-relaterede lægebesøg gennem dag 28: Blandt deltagere med negativ RT-PCR ved baseline
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 28
I dette resultatmål blev antallet af COVID-19-relaterede lægebesøg om dagen rapporteret. Antal lægebesøg pr. dag = antal lægebesøg/antal dage opfølgning til dag 28 besøg eller sidste afhentningsdato på eller før dag 28, hvis dag 28 besøg manglede.
Fra dag 1 til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

12. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2021

Først opslået (Faktiske)

17. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C4671006
  • 2021-002894-24 (EudraCT nummer)
  • EPIC-PEP (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Ritonavir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner