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一项潜在口服治疗的研究，以预防暴露于确诊有症状 COVID-19 感染的家庭成员的 COVID-19

2023年4月11日 更新者：Pfizer

一项 2/3 期、随机、双盲、双模拟、安慰剂对照研究，旨在评估口服 PF 07321332/Ritonavir 的 2 种方案在预防有症状的 SARS-COV-2 成人家庭接触者感染中的安全性和有效性有症状的 COVID-19 个人

本临床试验的目的是了解研究药物是否可以预防曾接触过确诊有症状的 COVID-19 感染的家庭成员的成年人的 COVID-19 症状。

根据常规医生的建议，研究的所有参与者都将根据需要接受 COVID-19 治疗。 三分之二的参与者还将每天口服两次研究药物（PF-07321332 和利托那韦），持续五天或十天。 我们将比较接受研究药物的人和没有接受研究药物的人的经历。 这将帮助我们确定研究药物是否安全有效

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2954

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Chernivtsi、乌克兰、58001
        • Regional Communal Nonprofit Institution "Chernivtsi Regional Clinical Hospital"
      • Chernivtsi、乌克兰、58002
        • Communal non-commercial Enterprise "City Central Clinical Hospital" of Chernivtsi City Council
      • Dnipro、乌克兰、49069
        • Communal non-profit enterprise "City Clinical Hospital #16" of Dnipro City Council
      • Ivano-Frankivsk、乌克兰、76018
        • Municipal Non-profit Enterprise "Ivano-Frankivsk Regional Phthisiopulmonology Center of
      • Ivano-Frankivsk、乌克兰、76018
        • Communal nonprofit enterprise "Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk City Council"
      • Kharkiv、乌克兰、61096
        • Municipal Nonprofit Enterprise of Kharkiv Regional Council "Regional Clinical Infectious Diseases
      • Kharkiv、乌克兰、61002
        • Municipal Nonprofit Enterprise "City Student Hospital" of Kharkiv City Council
      • Kharkiv、乌克兰、61124
        • Municipal Nonprofit Enterprise "City Clinic Hospital # 13" of Kharkiv City Council
      • Kyiv、乌克兰、04050
        • Polyclinic of Center for Medical Services and Rehabilitation of State Joint-Stock Holding Company
      • Lviv、乌克兰、79011
        • Municipal Nonprofit Enterprise "Lviv City Clinic Hospital #4"
      • Lviv、乌克兰、79005
        • Municipal Nonprofit Enterprise "Lviv City Clinic Hospital #4"
      • Lviv、乌克兰、79008
        • Municipal NonProfit Enterprise of the Lviv Regional Council Lviv Regional Information and Analytical
      • Poltava、乌克兰、36011
        • Municipal Enterprise "Poltava Regional Clinical Infectious Diseases Hospital" of Poltava Regional
      • Tarasove Village、乌克兰、45625
        • Municipal Enterprise "Volyn Regional Clinical Hospital" of Volyn Regional Council
      • Zhytomyr、乌克兰、10002
        • Communal Enterprise "Hospital #1" of Zhytomyr City Council
  • 俄罗斯联邦
      • Barnaul、俄罗斯联邦、656045
        • Barnaul City Hospital Number 5
      • Korolev、俄罗斯联邦、141070
        • Korolev Medicine
      • Moscow、俄罗斯联邦、115419
        • KDC "Evromedservis", OJSC
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、192071
        • City Polyclinic #44
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、194291
        • LLC Strategic Medical Systems
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、192298
        • City Polyclinic No. 109
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、195427
        • City Out-patient clinic #112
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、196143
        • "Research Center Eco-safety" LLC
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、196240
        • LLC Kurator
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、199106
        • Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Pokrovskaya hospital"
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、199406
        • City Out-patient clinic #4
      • Smolensk、俄罗斯联邦、214019
        • Smolensk State Medical University
      • Yekaterinburg、俄罗斯联邦、620109
        • LLC Family clinic
    • Leningrad Region
      • Kirovsk、Leningrad Region、俄罗斯联邦、187342
        • Kirovsk Interdistrict Hospital
    • Moscow Region
      • Odintsovo、Moscow Region、俄罗斯联邦、143005
        • LLC Trekhgorka Medicine
    • Stavropol Region
      • Pyatigorsk、Stavropol Region、俄罗斯联邦、357502
        • Clinica UZI 4D
  • 保加利亚
      • Haskovo、保加利亚、6300
        • "Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-Phthisiatric Diseases-Haskovo" Ltd
      • Kozloduy、保加利亚、3320
        • MHAT "Sv.Ivan. Rilski'' Kozloduy EOOD
      • Lom、保加利亚、3600
        • Diagnostic-Consultative Center I Lom EOOD
      • Lom、保加利亚、3600
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment- Sveti Nikolay Chudotvoretz EOOD
      • Lovech、保加利亚、5500
        • Medical Centre Leo Clinic EOOD
      • Pleven、保加利亚、5800
        • MHAT Heart and Brain EAD
      • Plovdiv、保加利亚、4000
        • DCC Sveti Georgi EOOD
      • Plovdiv、保加利亚、4004
        • MHAT "St. Panteleimon "- Plovdiv
      • Ruse、保加利亚、7013
        • UMHAT Medica Ruse OOD
      • Samokov、保加利亚、2000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Samokov EOOD
      • Sliven、保加利亚、8800
        • Multiprofile hospital for active treatment - Sliven to Military Medical Academy
      • Sofia、保加利亚、1606
        • UMHATEM N. I. Pirogov EAD
      • Sofia、保加利亚、1113
        • Diagnostic-Consultative Center XXII- Sofia ЕООD
      • Stara Zagora、保加利亚、6000
        • Specialized hospital for active treatment in pulmonology and phthisiology "Stara Zagora" EOOD
      • Varna、保加利亚、9020
        • Medical Center Leo Clinic EOOD
      • Veliko Tarnovo、保加利亚、5002
        • MOBAL "D-r Stefan Cherkezov" AD
      • Vratsa、保加利亚、3000
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-Phthisiatric Diseases Vratsa EOOD
  • 匈牙利
      • Nyiregyhaza、匈牙利、4400
        • Medifarma-98 Kft.
  • 南非
      • Vereeniging、南非、1935
        • FCRN Clinical Trial Centre
    • FREE State
      • Welkom、FREE State、南非、9460
        • MERC Welkom
    • Gauteng
      • Benoni、Gauteng、南非、1500
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Johannesburg、Gauteng、南非、1868
        • LCS Clinical Research
      • Kempton Park、Gauteng、南非、1619
        • Peermed CTC (Pty) Ltd T/A MERC Kempton
      • Pretoria、Gauteng、南非、0186
        • Clinical Trial Systems (Pty) Ltd
      • Pretoria、Gauteng、南非、0181
        • Into Research
      • Pretoria、Gauteng、南非、0122
        • Botho ke Bontle Health Services
      • Pretoria、Gauteng、南非、0001
        • Global Clinical Trials
      • Pretoria、Gauteng、南非、0181
        • About Allergy (PTY) Ltd
      • Sandton、Gauteng、南非、2196
        • Sandton Medical Clinic
    • Kwa-zulu Natal
      • Durban、Kwa-zulu Natal、南非、4092
        • Dr PJ Sebastian Clinical Research Centre
    • Kwazulu Natal
      • Durban、Kwazulu Natal、南非、4001
        • Synapta Clinical Research Center
    • Kwazulu-natal
      • Mayville, Durban、Kwazulu-natal、南非、4091
        • Ahmed Al-Kadi Private Hospital
    • Limpopo
      • Thabazimbi、Limpopo、南非、0380
        • Limpopo Clinical Research Initiative
      • Thohoyandou、Limpopo、南非、0950
        • NHC Thohoyandou CRS
    • Mpumalanga
      • Middelburg、Mpumalanga、南非、1055
        • MERC Middelburg
    • North WEST
      • Brits、North WEST、南非、0250
        • Madibeng Centre for Research
  • 哥伦比亚
    • Atlantico
      • Barranquilla、Atlantico、哥伦比亚、080020
        • Clínica de la Costa Ltda.
    • Casanare
      • Yopal、Casanare、哥伦比亚、850001
        • Caimed S.A.S.
    • Cundinamarca
      • Bogota、Cundinamarca、哥伦比亚、110221
        • Cireem Sas
  • 墨西哥
      • Durango、墨西哥、34000
        • Instituto de Investigaciones Clinicas para la Salud A.C.
      • Veracruz、墨西哥、91900
        • FAICIC Clínical Research
      • Veracruz、墨西哥、91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazon S.C.
    • BAJA California
      • Tijuana、BAJA California、墨西哥、22010
        • InfectoLab Consultorios de Especialidad en Infectologia
    • Coahuila
      • Saltillo、Coahuila、墨西哥、25020
        • Clinical Research Institute Saltillo S.A. de C.V.
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44670
        • Instituto Jalisciense de Metabolismo, S.C.
    • Nuevo LEON
      • Monterrey、Nuevo LEON、墨西哥、64718
        • Eukarya Pharmasite S.C.
    • Nuevo LEÓN
      • Monterrey、Nuevo LEÓN、墨西哥、64060
        • Christus- Latam Hub Center of Excellence and Innovation Center S.C.
    • Yucatán
      • Mérida、Yucatán、墨西哥、97000
        • EME Red Hospitalaria
  • 巴西
      • São Paulo、巴西、02401-400
        • Conjunto Hospitalar do Mandaqui
    • SP
      • Santo André、SP、巴西、09080-110
        • Pesquisare Saude S/S Ltda
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、602 00
        • Doktor Brno s.r.o.
      • Protivín、捷克语、398 11
        • Zdravi-fit, s.r.o.
      • Slany、捷克语、274 01
        • Nemocnice Slany
  • 日本
    • Chiba
      • Narita、Chiba、日本、286-8520
        • International University of Health and Welfare Narita Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-shi、Kyoto、日本、607-8062
        • Rakuwakai Otowa Hospital
    • Osaka
      • Izumisano、Osaka、日本、598-8577
        • Rinku General Medical Center
    • Tokyo
      • Ota、Tokyo、日本、145-0071
        • Denenchofu Family Clinic
      • Toshimaku、Tokyo、日本、171-0014
        • Sekino Hospital
  • 波兰
      • Wroclaw、波兰、51-162
        • Centrum Badań Klinicznych Piotr Napora Lekarze Spółka Partnerska
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok、泰国、10400
        • Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
      • Bangkok、泰国、10400
        • Tropical Medicine Hospital
    • Bangkok
      • Pathumwan、Bangkok、泰国、10330
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration (HIV-NAT),
    • Khon Kaen
      • Muang、Khon Kaen、泰国、40002
        • Faculty of Medicine - Khon Kaen University
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡、06230
        • Ankara University Medical Faculty, Ibni-Sina Hospital
      • Fatih / Istanbul、火鸡、34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
      • Gaziantep、火鸡、27310
        • Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi Sahinbey Uygulama ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul、火鸡、34303
        • Acibadem University Atakent Hospital
      • Izmir、火鸡、35110
        • Izmir Suat Seren Chest Disease and Surgery Training and Research Hospital
      • Mersin、火鸡、33110
        • Mersin University Medical Faculty
      • Trabzon、火鸡、61080
        • Karadeniz Teknik Universitesi Farabi Hastanesi
  • 美国
    • Alabama
      • Pelham、Alabama、美国、35124
        • Cahaba Research Inc
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • The Institute for Liver Health dba Arizona Clinical Trials
    • California
      • Fullerton、California、美国、92835
        • Ascada Health PC
      • San Francisco、California、美国、94102
        • Optimus Medical Group
    • Florida
      • Bradenton、Florida、美国、34208
        • Synergy Healthcare
      • Brandon、Florida、美国、33511
        • MOORE Clinical Research, Inc.
      • Brandon、Florida、美国、33511
        • TrueBlue Clinical Research
      • Coral Gables、Florida、美国、33134
        • Herco Medical and Research Center Inc
      • Cutler Bay、Florida、美国、33157
        • Advance Clinical Research Group
      • Cutler Bay、Florida、美国、33157
        • Beautiful Minds Clinical Research Center
      • Hialeah、Florida、美国、33010
        • Qway Research
      • Hialeah、Florida、美国、33013
        • Eastern Research Inc
      • Hialeah、Florida、美国、33013
        • Inpatient Research Clinic
      • Hialeah、Florida、美国、33016
        • Doral Medical Research,LLC
      • Hialeah Gardens、Florida、美国、33018
        • Unlimited Medical Research Group, LLC
      • Lutz、Florida、美国、33549
        • ASCLEPES Research Centers
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami Health System
      • Miami、Florida、美国、33126
        • LCC Medical Research Institute, LLC
      • Miami、Florida、美国、33122
        • Angels Clinical Research Institute
      • Miami、Florida、美国、33126
        • Premium Medical Research Corp
      • Miami、Florida、美国、33135
        • Global Health Clinical Trials Corp
      • Miami、Florida、美国、33135
        • South Florida Research Center, Inc.
      • Miami、Florida、美国、33144
        • I.V.A.M. Clinical & Investigational Center, LLC
      • Miami、Florida、美国、33174
        • C'A Research
      • Miami、Florida、美国、33175
        • ProLive Medical Research, Corp.
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Entrust Clinical Research
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Reed Medical Research
      • Miami、Florida、美国、33185
        • Kendall South Medical Center, Inc.
      • Miami、Florida、美国、33186
        • Coral Research Clinic Corp
      • Miami、Florida、美国、33186
        • Clinical Site Partners, Inc dba CSP Miami
      • Miami、Florida、美国、33165
        • Medical Research of Westchester Inc
      • Miami Gardens、Florida、美国、33014
        • Pro-Care Research Center, Corp.
      • Miami Lakes、Florida、美国、33014
        • Savin Medical Group, LLC
      • Orlando、Florida、美国、32808
        • Omega Research Orlando
      • Pompano Beach、Florida、美国、33064
        • NAPA Research LLC
      • Port Saint Lucie、Florida、美国、34952
        • CDC Research Institute, LLC
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33705
        • GCP, Global Clinical Professionals
      • South Miami、Florida、美国、33143
        • USPA Advance Concept Medical Research Group LLC
      • Spring Hill、Florida、美国、34609
        • ASCLEPES Research Centers
      • Sunrise、Florida、美国、33325
        • Sunrise Research Institute
      • Tampa、Florida、美国、33615
        • Santos Research Center, CORP
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60643
        • Research by Design, LLC
    • Iowa
      • Ames、Iowa、美国、50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Ames、Iowa、美国、50010
        • Accellacare
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、美国、70001
        • Southern Clinical Research Associates. LLC
    • Nebraska
      • Grand Island、Nebraska、美国、68803
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Quality Clinical Research
      • Omaha、Nebraska、美国、68112
        • Quality Clinical Research Inc
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas、Nevada、美国、89108
        • Walmart
      • Las Vegas、Nevada、美国、89121
        • Walgreens
    • New York
      • New York、New York、美国、10037
        • NYC Health + Hospitals / Harlem
    • North Carolina
      • Monroe、North Carolina、美国、28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • Innovo Research: Wilmington Health
    • Texas
      • Amarillo、Texas、美国、79109
        • PharmaTex Research, LLC
      • Conroe、Texas、美国、77304
        • Conroe Willis Medical Research
      • Corpus Christi、Texas、美国、78413
        • South Texas Clinical Research
      • Houston、Texas、美国、77008
        • Trio Clinical Trials, LLC
      • Houston、Texas、美国、77022
        • C & R Research Services USA
      • Houston、Texas、美国、77008
        • SingnatureCare Emergency Center
      • Mesquite、Texas、美国、75149
        • SMS Clinical Research, LLC
      • Red Oak、Texas、美国、75154
        • Epic Medical Research
      • San Antonio、Texas、美国、78215
        • Sun Research Institute
      • Webster、Texas、美国、77598
        • Tranquility Research
  • 西班牙
      • A Coruña、西班牙、15006
        • Complexo Hospitalario Universitario da Coruna
  • 阿根廷
    • Buenos Aires
      • Zarate、Buenos Aires、阿根廷、B2800DGH
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Zárate
    • Santa FE
      • Rosario、Santa FE、阿根廷、2000
        • Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos (Fundación Estudios Clínicos)
  • 马来西亚
    • Sarawak
      • Miri、Sarawak、马来西亚、98000
        • Hospital Miri

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 筛查 SARS-CoV-2 快速抗原检测结果呈阴性且无症状的家庭接触者在 96 小时内曾接触过有症状且最近 SARS CoV-2 检测呈阳性的个体。
  • 有生育能力的参与者必须同意使用高效的避孕方法

排除标准：

  • 过去 6 个月内有 SARS-CoV-2 感染史
  • 经历测得的发烧（记录的温度 >38˚C 或 100.4˚F）或符合 COVID-19 的其他体征或症状
  • 已知的活动性肝病病史
  • 慢性肾脏病或已知有中度至重度肾功能损害。
  • 在过去 6 个月内已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染病毒载量 > 400 拷贝/毫升或服用禁用的 HIV 治疗药物
  • 疑似或确诊并发活动性全身感染
  • 需要使用违禁药物治疗的活动性癌症。
  • 当前或预期使用任何高度依赖细胞色素 P450 3A4 (CYP3A4) 清除或为 CYP3A4 强诱导剂的药物或物质
  • 在筛选后 6 个月内已收到批准、授权或研究的抗 SARS-CoV-2 单克隆抗体、恢复期血浆、其他治疗 COVID-19 的药物或其他抗 SARS-CoV-2 生物制品
  • 在筛选前 6 个月内接受过任何 SARS-CoV-2 疫苗，或预计在第 38 天之前接受 SARS-CoV-2 疫苗或其他经批准、授权或研究的暴露后预防治疗。
  • 使用研究性化合物或设备参与另一项介入性临床研究，包括针对 COVID-19 的化合物或设备
  • 已知或之前参与过本试验或涉及 PF-07321332 的另一试验。
  • 怀孕或哺乳的女性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：PF-07321332/利托那韦（5 天）
参与者将从第 1 天到第 5 天每 12 小时接受一次 PF-07321332/利托那韦，然后从第 6 天到第 10 天每 12 小时接受一次安慰剂
药品：利托那韦
利托那韦
药品：PF-07321332
PF-07321332
药品：PF-07321332 的安慰剂
安慰剂
药品：利托那韦的安慰剂
安慰剂
实验性的：PF-07321332/利托那韦（10 天）
从第 1 天到第 10 天，参与者将每 12 小时收到一次 PF-07321332/利托那韦。
药品：利托那韦
利托那韦
药品：PF-07321332
PF-07321332
安慰剂比较：安慰剂
从第 1 天到第 10 天，参与者将每 12 小时接受一次安慰剂。
药品：PF-07321332 的安慰剂
安慰剂
药品：利托那韦的安慰剂
安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 14 天出现症状性 RT-PCR 或 RAT 确诊 SARS-CoV-2 感染的参与者百分比：在基线时 RT-PCR 阴性的参与者中
大体时间：从第 1 天到第 14 天
在该结果测量中报告了出现症状的逆转录酶聚合酶链反应 (RT-PCR) 或快速抗原检测 (RAT) 证实感染 SARS-Cov-2 的参与者的百分比。 指示病例被定义为有症状的 COVID-19 参与者。
从第 1 天到第 14 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
出现治疗紧急不良事件 (TEAE)、严重 AE 和导致研究和研究药物停药的 AE 的参与者人数
大体时间：从研究干预开始（第 1 天）到安全随访结束（第 38 天）
AE 被定义为参与者在时间上与研究干预的使用相关的任何不良医学事件，无论是否被认为与研究干预相关。 SAE 被定义为在任何剂量下导致以下任何结果的任何不良医学事件：死亡；危及生命；需要住院治疗或延长现有住院治疗；持续或严重的残疾/无行为能力；先天性异常/出生缺陷；或者被认为是重要的医疗事件。 TEAE 被定义为在研究​​药物治疗开始日期和时间或之后开始的事件。 AE 包括严重和所有非严重不良事件。 导致研究中止的 AE 和导致研究干预中止然后继续研究的 AE 也在该结果测量中报告。
从研究干预开始（第 1 天）到安全随访结束（第 38 天）
第 14 天出现症状性 RT-PCR 或 RAT 确诊 SARS-CoV-2 感染的参与者百分比：在基线时 RT-PCR 阴性且重症 COVID-19 疾病风险增加的参与者中
大体时间：从第 1 天到第 14 天
在该结果测量中报告了有症状的 RT-PCR 或 RAT 证实感染 SARS-Cov-2 的参与者的百分比。 与严重 covid-19 疾病相关的危险因素包括年龄大于或等于 60 岁、体重指数大于 25、吸烟社会史和存在合并症。 指示病例被定义为有症状的 COVID-19 参与者。
从第 1 天到第 14 天
第 28 天因 COVID-19 相关住院或因任何原因死亡的参与者百分比：在基线时 RT-PCR 阴性且重症 COVID-19 疾病风险增加的参与者中
大体时间：从第 1 天到第 28 天
与严重 covid-19 疾病相关的危险因素包括年龄大于或等于 60 岁、体重指数大于 25、吸烟社会史和存在合并症。
从第 1 天到第 28 天
第 14 天无症状 RT-PCR 或 RAT 证实感染 SARS-CoV-2 的参与者的百分比：基线时 RT-PCR 阴性的参与者
大体时间：从第 1 天到第 14 天
该结果指标报告了在基线时 RT-PCR 阴性的参与者中，第 14 天无症状 RT-PCR 或 RAT 证实感染 SARS-CoV-2 的参与者的百分比。 指示病例被定义为有症状的 COVID-19 参与者。
从第 1 天到第 14 天
第 14 天到 RT-PCR 或 RAT 确认感染 SARS-CoV-2 的时间：在基线时 RT-PCR 阴性的参与者中
大体时间：从第 1 天到第 14 天
在该结果测量中报告了第一次给药与通过 RT-PCR 或 RAT 确认 SARS-CoV-2 感染之间的天数。
从第 1 天到第 14 天
第 14 天有症状的 RT-PCR 或 RAT 确认感染 SARS-CoV-2 的参与者的百分比：在基线时 RT-PCR 阳性的参与者中
大体时间：从第 1 天到第 14 天
在第 14 天，通过 RAT 或 RT-PCR 确认有症状 SARS-CoV-2 感染的基线 RT-PCR 结果为阳性的参与者的百分比在该结果测量中报告。 指示病例被定义为有症状的 COVID-19 参与者。
从第 1 天到第 14 天
第 14 天有症状的 RT-PCR 或 RAT 确认感染 SARS-CoV-2 的参与者的百分比：在基线时 RT-PCR 阴性、阳性或缺失的参与者中
大体时间：从第 1 天到第 14 天
在第 14 天，通过 RAT 或 RT-PCR 确认有症状的 SARS-CoV-2 感染的基线时 RT-PCR 结果为阴性、阳性或缺失的参与者百分比在该结果测量中报告。 指示病例被定义为有症状的 COVID-19 参与者。
从第 1 天到第 14 天
到第 28 天没有、轻度、中度或重度体征和症状归因于 COVID-19 的参与者百分比：在基线时 RT-PCR 阴性的参与者中
大体时间：从第 1 天到第 28 天
在该结果测量中，参与者根据体征和症状的严重程度分为无、轻度、中度、重度。 这 12 种体征和症状包括鼻塞或流鼻涕、喉咙痛、呼吸急促或呼吸困难、咳嗽、精力不足或疲倦、肌肉或身体疼痛、头痛、发冷或发抖、发热或发烧、恶心、呕吐、腹泻。 参与者根据 4 分制记录了他们在过去 24 小时内对症状的每日严重程度评级，如果没有症状，则报告为 0； 1 如果轻微； 2 如果中等；如果严重，则为 3。
从第 1 天到第 28 天
第 28 天有症状的 RT-PCR 或 RAT 证实 SARS-CoV-2 感染的天数：基线时 RT-PCR 阴性的参与者
大体时间：从第 1 天到第 28 天
根据第 28 天有症状的 SARS-CoV-2 感染的天数，根据参与者人数报告了这一结果衡量标准。
从第 1 天到第 28 天
尼马瑞韦 (PF-07321332) 的血浆浓度与时间的关系总结
大体时间：第 1 天：给药后 1 小时；第 5 天：给药前 2 小时
第 1 天：给药后 1 小时；第 5 天：给药前 2 小时
第 38 天发生死亡事件的参与者百分比：在基线时 RT-PCR 阴性的参与者中
大体时间：从第 1 天到第 38 天
在该结果测量中报告了发生死亡（全因）事件的参与者的百分比。
从第 1 天到第 38 天
随着时间的推移，鼻腔样本中的病毒载量：在基线时 RT-PCR 阴性的参与者中
大体时间：从第 1 天到第 14 天
收集鼻腔样本以估计基线时 RT-PCR 阴性参与者的病毒载量，以对数为底 10 (log10) 拷贝/毫升，并在该结果测量中报告。
从第 1 天到第 14 天
随着时间的推移，鼻腔样本中的病毒载量：在基线时 RT-PCR 呈阳性的参与者中
大体时间：从第 1 天到第 14 天
收集鼻腔样本以估计基线时 RT-PCR 阳性参与者的病毒载量，以对数为底 10 (log10) 拷贝/毫升，并在该结果测量中报告。
从第 1 天到第 14 天
住院天数和重症监护病房 (ICU) 停留天数：基线时 RT-PCR 阴性的参与者
大体时间：从第 1 天到第 28 天
根据住院天数和在 ICU 中住院天数为 0 天和大于或等于 1 天的参与者，该结果指标已呈现。
从第 1 天到第 28 天
第 28 天与 COVID-19 相关的就诊次数：基线时 RT-PCR 阴性的参与者
大体时间：从第 1 天到第 28 天
在此结果测量中，报告了每天与 COVID-19 相关的就诊次数。 每天的就诊次数 = 就诊次数/跟进到第 28 天就诊或最后一次收集日期为第 28 天或之前的天数，如果第 28 天没有就诊。
从第 1 天到第 28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月9日

初级完成 (实际的)

2022年4月12日

研究完成 (实际的)

2022年4月12日

研究注册日期

首次提交

2021年9月1日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月15日

首次发布 (实际的)

2021年9月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年5月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月11日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • C4671006
  • 2021-002894-24 (EudraCT编号)
  • EPIC-PEP (其他标识符：Alias Study Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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