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Uno studio su un potenziale trattamento orale per prevenire il COVID-19 negli adulti che sono esposti a membri della famiglia con un'infezione sintomatica confermata da COVID-19

11 aprile 2023 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FASE 2/3, RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, DOPPIO DUMMY, CONTROLLATO CON PLACEBO PER VALUTARE LA SICUREZZA E L'EFFICACIA DI 2 REGIMI DI PF 07321332/RITONAVIR SOMMINISTRATI PER ORALE NELLA PREVENZIONE DELL'INFEZIONE SINTOMATICA DA SARS-COV-2 NEI CONTATTI DOMESTICI ADULTI DI UN INDIVIDUO CON COVID-19 SINTOMATICO

Lo scopo di questo studio clinico è sapere se il medicinale in studio previene i sintomi di COVID-19 negli adulti che sono stati esposti a membri della famiglia con un'infezione sintomatica confermata da COVID-19.

Tutti i partecipanti allo studio riceveranno il trattamento per COVID-19 secondo necessità, in base alla raccomandazione del proprio medico curante. Due terzi dei partecipanti riceveranno anche due medicinali in studio (PF-07321332 e ritonavir) per via orale due volte al giorno per cinque o dieci giorni. Confronteremo le esperienze delle persone che ricevono i medicinali dello studio con quelle delle persone che non lo fanno. Questo ci aiuterà a determinare se i medicinali dello studio sono sicuri ed efficaci

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2954

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Zarate, Buenos Aires, Argentina, B2800DGH
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Zarate
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentina, 2000
        • Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos (Fundación Estudios Clínicos)
  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 02401-400
        • Conjunto Hospitalar do Mandaqui
    • SP
      • Santo André, SP, Brasile, 09080-110
        • Pesquisare Saúde S/S Ltda
  • Bulgaria
      • Haskovo, Bulgaria, 6300
        • "Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-Phthisiatric Diseases-Haskovo" Ltd
      • Kozloduy, Bulgaria, 3320
        • MHAT "Sv.Ivan. Rilski'' Kozloduy EOOD
      • Lom, Bulgaria, 3600
        • Diagnostic-Consultative Center I Lom EOOD
      • Lom, Bulgaria, 3600
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment- Sveti Nikolay Chudotvoretz EOOD
      • Lovech, Bulgaria, 5500
        • Medical Centre Leo Clinic EOOD
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • MHAT Heart and Brain EAD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • DCC Sveti Georgi EOOD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • MHAT "St. Panteleimon "- Plovdiv
      • Ruse, Bulgaria, 7013
        • UMHAT Medica Ruse OOD
      • Samokov, Bulgaria, 2000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Samokov EOOD
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • Multiprofile hospital for active treatment - Sliven to Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • UMHATEM N. I. Pirogov EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Diagnostic-Consultative Center XXII- Sofia ЕООD
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Specialized hospital for active treatment in pulmonology and phthisiology "Stara Zagora" EOOD
      • Varna, Bulgaria, 9020
        • Medical Center Leo Clinic EOOD
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5002
        • MOBAL "D-r Stefan Cherkezov" AD
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-Phthisiatric Diseases Vratsa EOOD
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 602 00
        • Doktor Brno s.r.o.
      • Protivín, Cechia, 398 11
        • Zdravi-fit, s.r.o.
      • Slany, Cechia, 274 01
        • Nemocnice Slany
  • Colombia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
        • Clínica de la costa Ltda.
    • Casanare
      • Yopal, Casanare, Colombia, 850001
        • Caimed S.A.S.
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110221
        • Cireem Sas
  • Federazione Russa
      • Barnaul, Federazione Russa, 656045
        • Barnaul City Hospital Number 5
      • Korolev, Federazione Russa, 141070
        • Korolev Medicine
      • Moscow, Federazione Russa, 115419
        • KDC "Evromedservis", OJSC
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 192071
        • City Polyclinic #44
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 194291
        • LLC Strategic Medical Systems
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 192298
        • City Polyclinic No. 109
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 195427
        • City Out-patient clinic #112
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 196143
        • "Research Center Eco-safety" LLC
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 196240
        • LLC Kurator
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 199106
        • Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Pokrovskaya hospital"
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 199406
        • City Out-patient clinic #4
      • Smolensk, Federazione Russa, 214019
        • Smolensk State Medical University
      • Yekaterinburg, Federazione Russa, 620109
        • LLC Family clinic
    • Leningrad Region
      • Kirovsk, Leningrad Region, Federazione Russa, 187342
        • Kirovsk Interdistrict Hospital
    • Moscow Region
      • Odintsovo, Moscow Region, Federazione Russa, 143005
        • LLC Trekhgorka Medicine
    • Stavropol Region
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Federazione Russa, 357502
        • Clinica UZI 4D
  • Giappone
    • Chiba
      • Narita, Chiba, Giappone, 286-8520
        • International University of Health and Welfare Narita Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Giappone, 607-8062
        • Rakuwakai Otowa Hospital
    • Osaka
      • Izumisano, Osaka, Giappone, 598-8577
        • Rinku General Medical Center
    • Tokyo
      • Ota, Tokyo, Giappone, 145-0071
        • Denenchofu Family Clinic
      • Toshimaku, Tokyo, Giappone, 171-0014
        • Sekino Hospital
  • Malaysia
    • Sarawak
      • Miri, Sarawak, Malaysia, 98000
        • Hospital Miri
  • Messico
      • Durango, Messico, 34000
        • Instituto de Investigaciones Clinicas para la Salud A.C.
      • Veracruz, Messico, 91900
        • FAICIC Clínical Research
      • Veracruz, Messico, 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C.
    • BAJA California
      • Tijuana, BAJA California, Messico, 22010
        • InfectoLab Consultorios de Especialidad en Infectologia
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Messico, 25020
        • Clinical Research Institute Saltillo S.A. de C.V.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44670
        • Instituto Jalisciense de Metabolismo, S.C.
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Messico, 64718
        • Eukarya Pharmasite S.C.
    • Nuevo LEÓN
      • Monterrey, Nuevo LEÓN, Messico, 64060
        • Christus- Latam Hub Center of Excellence and Innovation Center S.C.
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Messico, 97000
        • Eme Red Hospitalaria
  • Polonia
      • Wroclaw, Polonia, 51-162
        • Centrum Badań Klinicznych Piotr Napora Lekarze Spółka Partnerska
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario da Coruna
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Pelham, Alabama, Stati Uniti, 35124
        • Cahaba Research Inc
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • The Institute for Liver Health dba Arizona Clinical Trials
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Ascada Health PC
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94102
        • Optimus Medical Group
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34208
        • Synergy Healthcare
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • MOORE Clinical Research, Inc.
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Trueblue Clinical Research
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Herco Medical and Research Center Inc
      • Cutler Bay, Florida, Stati Uniti, 33157
        • Advance Clinical Research Group
      • Cutler Bay, Florida, Stati Uniti, 33157
        • Beautiful Minds Clinical Research Center
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33010
        • Qway Research
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
        • Eastern Research Inc
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
        • Inpatient Research Clinic
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Doral Medical Research,LLC
      • Hialeah Gardens, Florida, Stati Uniti, 33018
        • Unlimited Medical Research Group, LLC
      • Lutz, Florida, Stati Uniti, 33549
        • Asclepes Research Centers
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Health System
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • LCC Medical Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33122
        • Angels Clinical Research Institute
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Premium Medical Research Corp
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Global Health Clinical Trials Corp
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • South Florida Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • I.V.A.M. Clinical & Investigational Center, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33174
        • C'A Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • ProLive Medical Research, Corp.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Entrust Clinical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Reed Medical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33185
        • Kendall South Medical Center, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
        • Coral Research Clinic Corp
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
        • Clinical Site Partners, Inc dba CSP Miami
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Medical Research of Westchester Inc
      • Miami Gardens, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Pro-Care Research Center, Corp.
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Savin Medical Group, LLC
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32808
        • Omega Research Orlando
      • Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
        • NAPA Research LLC
      • Port Saint Lucie, Florida, Stati Uniti, 34952
        • CDC Research Institute, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • GCP, Global Clinical Professionals
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • USPA Advance Concept Medical Research Group LLC
      • Spring Hill, Florida, Stati Uniti, 34609
        • Asclepes Research Centers
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33325
        • Sunrise Research Institute
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33615
        • Santos Research Center, CORP
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60643
        • Research by Design, LLC
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • Accellacare
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70001
        • Southern Clinical Research Associates. LLC
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Quality Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68112
        • Quality Clinical Research Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89108
        • Walmart
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89121
        • Walgreens
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10037
        • NYC Health + Hospitals / Harlem
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Stati Uniti, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Innovo Research: Wilmington Health
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79109
        • PharmaTex Research, LLC
      • Conroe, Texas, Stati Uniti, 77304
        • Conroe Willis Medical Research
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78413
        • South Texas Clinical Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
        • Trio Clinical Trials, LLC
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77022
        • C & R Research Services USA
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
        • SingnatureCare Emergency Center
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75149
        • SMS Clinical Research, LLC
      • Red Oak, Texas, Stati Uniti, 75154
        • Epic Medical Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Sun Research Institute
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Tranquility Research
  • Sud Africa
      • Vereeniging, Sud Africa, 1935
        • FCRN Clinical Trial Centre
    • FREE State
      • Welkom, FREE State, Sud Africa, 9460
        • MERC Welkom
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Sud Africa, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 1868
        • LCS Clinical Research
      • Kempton Park, Gauteng, Sud Africa, 1619
        • Peermed CTC (Pty) Ltd T/A MERC Kempton
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0186
        • Clinical Trial Systems (Pty) Ltd
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0181
        • Into Research
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0122
        • Botho ke Bontle Health Services
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0001
        • Global Clinical Trials
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0181
        • About Allergy (PTY) Ltd
      • Sandton, Gauteng, Sud Africa, 2196
        • Sandton Medical Clinic
    • Kwa-zulu Natal
      • Durban, Kwa-zulu Natal, Sud Africa, 4092
        • Dr PJ Sebastian Clinical Research Centre
    • Kwazulu Natal
      • Durban, Kwazulu Natal, Sud Africa, 4001
        • Synapta Clinical Research Center
    • Kwazulu-natal
      • Mayville, Durban, Kwazulu-natal, Sud Africa, 4091
        • Ahmed Al-Kadi Private Hospital
    • Limpopo
      • Thabazimbi, Limpopo, Sud Africa, 0380
        • Limpopo Clinical Research Initiative
      • Thohoyandou, Limpopo, Sud Africa, 0950
        • NHC Thohoyandou CRS
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Sud Africa, 1055
        • MERC Middelburg
    • North WEST
      • Brits, North WEST, Sud Africa, 0250
        • Madibeng Centre for Research
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06230
        • Ankara University Medical Faculty, Ibni-Sina Hospital
      • Fatih / Istanbul, Tacchino, 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
      • Gaziantep, Tacchino, 27310
        • Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi Sahinbey Uygulama ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, Tacchino, 34303
        • Acibadem University Atakent Hospital
      • Izmir, Tacchino, 35110
        • Izmir Suat Seren Chest Disease and Surgery Training and Research Hospital
      • Mersin, Tacchino, 33110
        • Mersin University Medical Faculty
      • Trabzon, Tacchino, 61080
        • Karadeniz Teknik Üniversitesi Farabi Hastanesi
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Tropical Medicine Hospital
    • Bangkok
      • Pathumwan, Bangkok, Tailandia, 10330
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration (HIV-NAT),
    • Khon Kaen
      • Muang, Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Faculty of Medicine - Khon Kaen University
  • Ucraina
      • Chernivtsi, Ucraina, 58001
        • Regional Communal Nonprofit Institution "Chernivtsi Regional Clinical Hospital"
      • Chernivtsi, Ucraina, 58002
        • Communal non-commercial Enterprise "City Central Clinical Hospital" of Chernivtsi City Council
      • Dnipro, Ucraina, 49069
        • Communal non-profit enterprise "City Clinical Hospital #16" of Dnipro City Council
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76018
        • Municipal Non-profit Enterprise "Ivano-Frankivsk Regional Phthisiopulmonology Center of
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76018
        • Communal nonprofit enterprise "Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk City Council"
      • Kharkiv, Ucraina, 61096
        • Municipal Nonprofit Enterprise of Kharkiv Regional Council "Regional Clinical Infectious Diseases
      • Kharkiv, Ucraina, 61002
        • Municipal Nonprofit Enterprise "City Student Hospital" of Kharkiv City Council
      • Kharkiv, Ucraina, 61124
        • Municipal Nonprofit Enterprise "City Clinic Hospital # 13" of Kharkiv City Council
      • Kyiv, Ucraina, 04050
        • Polyclinic of Center for Medical Services and Rehabilitation of State Joint-Stock Holding Company
      • Lviv, Ucraina, 79011
        • Municipal Nonprofit Enterprise "Lviv City Clinic Hospital #4"
      • Lviv, Ucraina, 79005
        • Municipal Nonprofit Enterprise "Lviv City Clinic Hospital #4"
      • Lviv, Ucraina, 79008
        • Municipal NonProfit Enterprise of the Lviv Regional Council Lviv Regional Information and Analytical
      • Poltava, Ucraina, 36011
        • Municipal Enterprise "Poltava Regional Clinical Infectious Diseases Hospital" of Poltava Regional
      • Tarasove Village, Ucraina, 45625
        • Municipal Enterprise "Volyn Regional Clinical Hospital" of Volyn Regional Council
      • Zhytomyr, Ucraina, 10002
        • Communal Enterprise "Hospital #1" of Zhytomyr City Council
  • Ungheria
      • Nyiregyhaza, Ungheria, 4400
        • Medifarma-98 Kft.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti che hanno un risultato negativo del test antigenico SARS-CoV-2 di screening e che sono contatti domestici asintomatici con esposizione entro 96 ore a un individuo sintomatico e recentemente risultato positivo per SARS CoV-2.
  • I partecipanti fertili devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace

Criteri di esclusione:

  • Storia di infezione da SARS-CoV-2 negli ultimi 6 mesi
  • Soffrire di febbre misurata (temperatura documentata >38˚C o 100,4˚F) o altri segni o sintomi compatibili con COVID-19
  • Storia medica nota di malattia epatica attiva
  • Insufficienza renale cronica o compromissione renale da moderata a grave.
  • Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) con carica virale > 400 copie/ml negli ultimi 6 mesi o assunzione di farmaci proibiti per il trattamento dell'HIV
  • Infezione sistemica attiva concomitante sospetta o confermata
  • Cancro attivo che richiede un trattamento con farmaci proibiti.
  • Uso attuale o previsto di farmaci o sostanze che dipendono fortemente dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4) per la clearance o sono forti induttori del CYP3A4
  • Ha ricevuto mAb anti-SARS-CoV-2 approvati, autorizzati o sperimentali, plasma convalescente, altri farmaci per il trattamento di COVID-19 o altri prodotti biologici anti-SARS-CoV-2 entro 6 mesi dallo screening
  • Ha ricevuto qualsiasi vaccino SARS-CoV-2 entro 6 mesi prima dello screening o si prevede di ricevere un vaccino SARS-CoV-2 o altri trattamenti di profilassi post-esposizione approvati, autorizzati o sperimentali fino al giorno 38.
  • Partecipazione a un altro studio clinico interventistico con un composto o dispositivo sperimentale, compresi quelli per COVID-19
  • Partecipazione nota o precedente a questo studio o ad un altro studio che coinvolge PF-07321332.
  • Donne in gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PF-07321332/ritonavir (5 giorni)
I partecipanti riceveranno PF-07321332/ritonavir ogni 12 ore dal giorno 1 al giorno 5 seguito da placebo ogni 12 ore dal giorno 6 al giorno 10
Droga: Ritonavir
Ritonavir
Droga: PF-07321332
PF-07321332
Droga: Placebo per PF-07321332
Placebo
Droga: Placebo per Ritonavir
Placebo
Sperimentale: PF-07321332/ritonavir (10 giorni)
I partecipanti riceveranno PF-07321332/ritonavir ogni 12 ore dal giorno 1 al giorno 10.
Droga: Ritonavir
Ritonavir
Droga: PF-07321332
PF-07321332
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo ogni 12 ore dal giorno 1 al giorno 10.
Droga: Placebo per PF-07321332
Placebo
Droga: Placebo per Ritonavir
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno sviluppato RT-PCR sintomatica o infezione da SARS-CoV-2 confermata da RAT fino al giorno 14: tra i partecipanti con RT-PCR negativa al basale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
La percentuale di partecipanti che hanno sviluppato la reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa sintomatica (RT-PCR) o il test rapido dell'antigene (RAT) ha confermato l'infezione da SARS-Cov-2 è stata riportata in questa misura di esito. Il caso indice è stato definito come partecipanti con COVID-19 sintomatico.
Dal giorno 1 al giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi ed eventi avversi che hanno portato all'interruzione dello studio e del farmaco in studio
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento dello studio (Giorno 1) fino alla fine del follow-up sulla sicurezza (Giorno 38)
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante associato temporalmente all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio. Un SAE è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole a qualsiasi dose che ha provocato uno dei seguenti esiti: morte; pericolo di vita; ricovero ospedaliero richiesto o prolungamento del ricovero esistente; invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita/difetto alla nascita; o che è stato considerato un importante evento medico. I TEAE sono stati definiti come eventi iniziati alla data e all'ora di inizio del trattamento in studio o successivamente. Gli eventi avversi includevano eventi avversi sia gravi che non gravi. In questa misura di esito sono stati riportati anche gli eventi avversi che hanno portato all'interruzione dello studio e gli eventi avversi che hanno portato all'interruzione dell'intervento dello studio e quindi alla continuazione dello studio.
Dall'inizio dell'intervento dello studio (Giorno 1) fino alla fine del follow-up sulla sicurezza (Giorno 38)
Percentuale di partecipanti che hanno sviluppato RT-PCR sintomatica o infezione da SARS-CoV-2 confermata da RAT fino al giorno 14: tra i partecipanti con RT-PCR negativa al basale con rischio aumentato di malattia grave da COVID-19
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
La percentuale di partecipanti che hanno avuto un'infezione da SARS-Cov-2 sintomatica confermata da RT-PCR o RAT è stata riportata in questa misura di esito. I fattori di rischio associati alla grave malattia da covid-19 includevano età maggiore o uguale a 60 anni, indice di massa corporea maggiore di 25, storia sociale di fumo e presenza di comorbilità. Il caso indice è stato definito come partecipanti con COVID-19 sintomatico.
Dal giorno 1 al giorno 14
Percentuale di partecipanti con ricovero ospedaliero correlato a COVID-19 o morte per qualsiasi causa fino al giorno 28: tra i partecipanti con RT-PCR negativa al basale con rischio aumentato di malattia grave da COVID-19
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
I fattori di rischio associati alla grave malattia da covid-19 includevano età maggiore o uguale a 60 anni, indice di massa corporea maggiore di 25, storia sociale di fumo e presenza di comorbilità.
Dal giorno 1 al giorno 28
Percentuale di partecipanti con RT-PCR asintomatica o infezione da SARS-CoV-2 confermata da RAT fino al giorno 14: tra i partecipanti con RT-PCR negativa al basale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
In questa misura di esito è stata riportata la percentuale di partecipanti che avevano RT-PCR asintomatica o infezione da SARS-CoV-2 confermata da RAT fino al giorno 14 tra i partecipanti con RT-PCR negativa al basale. Il caso indice è stato definito come partecipanti con COVID-19 sintomatico.
Dal giorno 1 al giorno 14
Tempo all'infezione da SARS-CoV-2 confermata da RT-PCR o RAT fino al giorno 14: tra i partecipanti con RT-PCR negativa al basale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
In questa misura di esito è stato riportato il numero di giorni tra la prima dose e la conferma dell'infezione da SARS-CoV-2 mediante RT-PCR o RAT.
Dal giorno 1 al giorno 14
Percentuale di partecipanti con RT-PCR sintomatica o infezione da SARS-CoV-2 confermata da RAT fino al giorno 14: tra i partecipanti con RT-PCR positiva al basale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
La percentuale di partecipanti con un risultato RT-PCR positivo al basale che presentava un'infezione sintomatica da SARS-CoV-2 confermata da RAT o RT-PCR fino al giorno 14 è stata riportata in questa misura di esito. Il caso indice è stato definito come partecipanti con COVID-19 sintomatico.
Dal giorno 1 al giorno 14
Percentuale di partecipanti con RT-PCR sintomatica o infezione da SARS-CoV-2 confermata da RAT fino al giorno 14: tra i partecipanti con RT-PCR negativa, positiva o mancante al basale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
La percentuale di partecipanti con un risultato RT-PCR negativo, positivo o mancante al basale, che avevano un'infezione sintomatica da SARS-CoV-2 confermata da RAT o RT-PCR fino al giorno 14 è stata riportata in questa misura di esito. Il caso indice è stato definito come partecipanti con COVID-19 sintomatico.
Dal giorno 1 al giorno 14
Percentuale di partecipanti senza segni e sintomi assenti, lievi, moderati o gravi attribuiti a COVID-19 fino al giorno 28: tra i partecipanti con RT-PCR negativa al basale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
I partecipanti sono stati classificati in base alla gravità dei segni e dei sintomi come no, lievi, moderati, gravi in ​​questa misura di esito. I 12 segni e sintomi includevano naso chiuso o che cola, mal di gola, mancanza di respiro o difficoltà respiratorie, tosse, bassa energia o stanchezza, dolori muscolari o muscolari, mal di testa, brividi o brividi, sensazione di caldo o febbre, nausea, vomito, diarrea. I partecipanti hanno registrato la loro valutazione giornaliera della gravità dei loro sintomi nelle ultime 24 ore sulla base di una scala a 4 punti in cui è stato riportato 0 se non erano presenti sintomi; 1 se lieve; 2 se moderato; e 3 se grave.
Dal giorno 1 al giorno 28
Numero di giorni di RT-PCR sintomatica o infezione da SARS-CoV-2 confermata da RAT fino al giorno 28: tra i partecipanti con RT-PCR negativa al basale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Questa misura di esito è stata riportata in termini di numero di partecipanti in base ai giorni di infezione sintomatica da SARS-CoV-2 fino al giorno 28.
Dal giorno 1 al giorno 28
Concentrazione plasmatica rispetto al tempo Riepilogo di Nirmatrelvir (PF-07321332)
Lasso di tempo: Giorno 1: 1 ora dopo la dose; Giorno 5: 2 ore prima della somministrazione
Giorno 1: 1 ora dopo la dose; Giorno 5: 2 ore prima della somministrazione
Percentuale di partecipanti con eventi di decesso fino al giorno 38: tra i partecipanti con RT-PCR negativa al basale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 38
La percentuale di partecipanti con evento di morte (per tutte le cause) è stata riportata in questa misura di esito.
Dal giorno 1 al giorno 38
Carica virale nei campioni nasali nel tempo: tra i partecipanti con RT-PCR negativa al basale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
Sono stati raccolti campioni nasali per stimare la carica virale in termini di logaritmo in base 10 (log10) copie per millilitro nei partecipanti con RT-PCR negativa al basale e sono stati riportati in questa misura di esito.
Dal giorno 1 al giorno 14
Carica virale nei campioni nasali nel tempo: tra i partecipanti con RT-PCR positiva al basale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
Sono stati raccolti campioni nasali per stimare la carica virale in termini di logaritmo in base 10 (log10) copie per millilitro nei partecipanti con RT-PCR positiva al basale e sono stati riportati in questa misura di esito.
Dal giorno 1 al giorno 14
Numero di giorni di ricovero e degenza in unità di terapia intensiva (ICU): tra i partecipanti con RT-PCR negativa al basale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Questa misura di esito è stata presentata in termini di partecipanti in base al numero di giorni di ricovero e in terapia intensiva come 0 giorni e maggiore o uguale a 1 giorno.
Dal giorno 1 al giorno 28
Numero di visite mediche correlate a COVID-19 fino al giorno 28: tra i partecipanti con RT-PCR negativa al basale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
In questa misura di esito è stato riportato il numero di visite mediche giornaliere correlate a COVID-19. Numero di visite mediche al giorno = numero di visite mediche/numero di giorni di follow-up fino alla visita del giorno 28 o data dell'ultima raccolta entro il giorno 28, se mancava la visita del giorno 28.
Dal giorno 1 al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

12 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

12 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C4671006
  • 2021-002894-24 (Numero EudraCT)
  • EPIC-PEP (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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