이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

COVID-19 증상이 확인된 가족 구성원에게 노출된 성인의 COVID-19 예방을 위한 잠재적인 구강 치료에 대한 연구

2023년 4월 11일 업데이트: Pfizer

의 성인 가정 접촉에서 증상이 있는 SARS-COV-2 감염을 예방하기 위해 경구 투여된 PF 07321332/RITONAVIR의 2가지 요법의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2/3상, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 위약 대조 연구 COVID-19 증상이 있는 개인

이 임상 시험의 목적은 COVID-19 감염 증상이 확인된 가족 구성원에게 노출된 성인의 연구 약물이 COVID-19 증상을 예방하는지 알아보는 것입니다.

연구의 모든 참가자는 정규 의사의 권고에 따라 필요에 따라 COVID-19 치료를 받게 됩니다. 참가자의 3분의 2는 5일 또는 10일 동안 하루에 두 번 경구로 두 가지 연구 의약품(PF-07321332 및 리토나비르)을 받게 됩니다. 우리는 연구 의약품을 받는 사람들의 경험과 그렇지 않은 사람들의 경험을 비교할 것입니다. 이는 연구 의약품이 안전하고 효과적인지 판단하는 데 도움이 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2954

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Vereeniging, 남아프리카, 1935
        • FCRN Clinical Trial Centre
    • FREE State
      • Welkom, FREE State, 남아프리카, 9460
        • MERC Welkom
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, 남아프리카, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 1868
        • LCS Clinical Research
      • Kempton Park, Gauteng, 남아프리카, 1619
        • Peermed CTC (Pty) Ltd T/A MERC Kempton
      • Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0186
        • Clinical Trial Systems (Pty) Ltd
      • Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0181
        • Into Research
      • Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0122
        • Botho ke Bontle Health Services
      • Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0001
        • Global Clinical Trials
      • Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0181
        • About Allergy (PTY) Ltd
      • Sandton, Gauteng, 남아프리카, 2196
        • Sandton Medical Clinic
    • Kwa-zulu Natal
      • Durban, Kwa-zulu Natal, 남아프리카, 4092
        • Dr PJ Sebastian Clinical Research Centre
    • Kwazulu Natal
      • Durban, Kwazulu Natal, 남아프리카, 4001
        • Synapta Clinical Research Center
    • Kwazulu-natal
      • Mayville, Durban, Kwazulu-natal, 남아프리카, 4091
        • Ahmed Al-Kadi Private Hospital
    • Limpopo
      • Thabazimbi, Limpopo, 남아프리카, 0380
        • Limpopo Clinical Research Initiative
      • Thohoyandou, Limpopo, 남아프리카, 0950
        • NHC Thohoyandou CRS
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, 남아프리카, 1055
        • MERC Middelburg
    • North WEST
      • Brits, North WEST, 남아프리카, 0250
        • Madibeng Centre for Research
  • 러시아 연방
      • Barnaul, 러시아 연방, 656045
        • Barnaul City Hospital Number 5
      • Korolev, 러시아 연방, 141070
        • Korolev Medicine
      • Moscow, 러시아 연방, 115419
        • KDC "Evromedservis", OJSC
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 192071
        • City Polyclinic #44
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 194291
        • LLC Strategic Medical Systems
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 192298
        • City Polyclinic No. 109
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 195427
        • City Out-patient clinic #112
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 196143
        • "Research Center Eco-safety" LLC
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 196240
        • LLC Kurator
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 199106
        • Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Pokrovskaya hospital"
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 199406
        • City Out-patient clinic #4
      • Smolensk, 러시아 연방, 214019
        • Smolensk State Medical University
      • Yekaterinburg, 러시아 연방, 620109
        • LLC Family clinic
    • Leningrad Region
      • Kirovsk, Leningrad Region, 러시아 연방, 187342
        • Kirovsk Interdistrict Hospital
    • Moscow Region
      • Odintsovo, Moscow Region, 러시아 연방, 143005
        • LLC Trekhgorka Medicine
    • Stavropol Region
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, 러시아 연방, 357502
        • Clinica UZI 4D
  • 말레이시아
    • Sarawak
      • Miri, Sarawak, 말레이시아, 98000
        • Hospital Miri
  • 멕시코
      • Durango, 멕시코, 34000
        • Instituto de Investigaciones Clinicas para la Salud A.C.
      • Veracruz, 멕시코, 91900
        • FAICIC Clínical Research
      • Veracruz, 멕시코, 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C.
    • BAJA California
      • Tijuana, BAJA California, 멕시코, 22010
        • InfectoLab Consultorios de Especialidad en Infectologia
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, 멕시코, 25020
        • Clinical Research Institute Saltillo S.A. de C.V.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44670
        • Instituto Jalisciense de Metabolismo, S.C.
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, 멕시코, 64718
        • Eukarya Pharmasite S.C.
    • Nuevo LEÓN
      • Monterrey, Nuevo LEÓN, 멕시코, 64060
        • Christus- Latam Hub Center of Excellence and Innovation Center S.C.
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, 멕시코, 97000
        • Eme Red Hospitalaria
  • 미국
    • Alabama
      • Pelham, Alabama, 미국, 35124
        • Cahaba Research Inc
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
        • The Institute for Liver Health dba Arizona Clinical Trials
    • California
      • Fullerton, California, 미국, 92835
        • Ascada Health PC
      • San Francisco, California, 미국, 94102
        • Optimus Medical Group
    • Florida
      • Bradenton, Florida, 미국, 34208
        • Synergy Healthcare
      • Brandon, Florida, 미국, 33511
        • MOORE Clinical Research, Inc.
      • Brandon, Florida, 미국, 33511
        • Trueblue Clinical Research
      • Coral Gables, Florida, 미국, 33134
        • Herco Medical and Research Center Inc
      • Cutler Bay, Florida, 미국, 33157
        • Advance Clinical Research Group
      • Cutler Bay, Florida, 미국, 33157
        • Beautiful Minds Clinical Research Center
      • Hialeah, Florida, 미국, 33010
        • Qway Research
      • Hialeah, Florida, 미국, 33013
        • Eastern Research Inc
      • Hialeah, Florida, 미국, 33013
        • Inpatient Research Clinic
      • Hialeah, Florida, 미국, 33016
        • Doral Medical Research,LLC
      • Hialeah Gardens, Florida, 미국, 33018
        • Unlimited Medical Research Group, LLC
      • Lutz, Florida, 미국, 33549
        • Asclepes Research Centers
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Health System
      • Miami, Florida, 미국, 33126
        • LCC Medical Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, 미국, 33122
        • Angels Clinical Research Institute
      • Miami, Florida, 미국, 33126
        • Premium Medical Research Corp
      • Miami, Florida, 미국, 33135
        • Global Health Clinical Trials Corp
      • Miami, Florida, 미국, 33135
        • South Florida Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, 미국, 33144
        • I.V.A.M. Clinical & Investigational Center, LLC
      • Miami, Florida, 미국, 33174
        • C'A Research
      • Miami, Florida, 미국, 33175
        • ProLive Medical Research, Corp.
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • Entrust Clinical Research
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • Reed Medical Research
      • Miami, Florida, 미국, 33185
        • Kendall South Medical Center, Inc.
      • Miami, Florida, 미국, 33186
        • Coral Research Clinic Corp
      • Miami, Florida, 미국, 33186
        • Clinical Site Partners, Inc dba CSP Miami
      • Miami, Florida, 미국, 33165
        • Medical Research of Westchester Inc
      • Miami Gardens, Florida, 미국, 33014
        • Pro-Care Research Center, Corp.
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
        • Savin Medical Group, LLC
      • Orlando, Florida, 미국, 32808
        • Omega Research Orlando
      • Pompano Beach, Florida, 미국, 33064
        • NAPA Research LLC
      • Port Saint Lucie, Florida, 미국, 34952
        • CDC Research Institute, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
        • GCP, Global Clinical Professionals
      • South Miami, Florida, 미국, 33143
        • USPA Advance Concept Medical Research Group LLC
      • Spring Hill, Florida, 미국, 34609
        • Asclepes Research Centers
      • Sunrise, Florida, 미국, 33325
        • Sunrise Research Institute
      • Tampa, Florida, 미국, 33615
        • Santos Research Center, CORP
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60643
        • Research by Design, LLC
    • Iowa
      • Ames, Iowa, 미국, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Ames, Iowa, 미국, 50010
        • Accellacare
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70001
        • Southern Clinical Research Associates. LLC
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, 미국, 68803
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Quality Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68112
        • Quality Clinical Research Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89108
        • Walmart
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89121
        • Walgreens
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10037
        • NYC Health + Hospitals / Harlem
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, 미국, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
        • Innovo Research: Wilmington Health
    • Texas
      • Amarillo, Texas, 미국, 79109
        • PharmaTex Research, LLC
      • Conroe, Texas, 미국, 77304
        • Conroe Willis Medical Research
      • Corpus Christi, Texas, 미국, 78413
        • South Texas Clinical Research
      • Houston, Texas, 미국, 77008
        • Trio Clinical Trials, LLC
      • Houston, Texas, 미국, 77022
        • C & R Research Services USA
      • Houston, Texas, 미국, 77008
        • SingnatureCare Emergency Center
      • Mesquite, Texas, 미국, 75149
        • SMS Clinical Research, LLC
      • Red Oak, Texas, 미국, 75154
        • Epic Medical Research
      • San Antonio, Texas, 미국, 78215
        • Sun Research Institute
      • Webster, Texas, 미국, 77598
        • Tranquility Research
  • 불가리아
      • Haskovo, 불가리아, 6300
        • "Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-Phthisiatric Diseases-Haskovo" Ltd
      • Kozloduy, 불가리아, 3320
        • MHAT "Sv.Ivan. Rilski'' Kozloduy EOOD
      • Lom, 불가리아, 3600
        • Diagnostic-Consultative Center I Lom EOOD
      • Lom, 불가리아, 3600
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment- Sveti Nikolay Chudotvoretz EOOD
      • Lovech, 불가리아, 5500
        • Medical Centre Leo Clinic EOOD
      • Pleven, 불가리아, 5800
        • MHAT Heart and Brain EAD
      • Plovdiv, 불가리아, 4000
        • DCC Sveti Georgi EOOD
      • Plovdiv, 불가리아, 4004
        • MHAT "St. Panteleimon "- Plovdiv
      • Ruse, 불가리아, 7013
        • UMHAT Medica Ruse OOD
      • Samokov, 불가리아, 2000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Samokov EOOD
      • Sliven, 불가리아, 8800
        • Multiprofile hospital for active treatment - Sliven to Military Medical Academy
      • Sofia, 불가리아, 1606
        • UMHATEM N. I. Pirogov EAD
      • Sofia, 불가리아, 1113
        • Diagnostic-Consultative Center XXII- Sofia ЕООD
      • Stara Zagora, 불가리아, 6000
        • Specialized hospital for active treatment in pulmonology and phthisiology "Stara Zagora" EOOD
      • Varna, 불가리아, 9020
        • Medical Center Leo Clinic EOOD
      • Veliko Tarnovo, 불가리아, 5002
        • MOBAL "D-r Stefan Cherkezov" AD
      • Vratsa, 불가리아, 3000
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-Phthisiatric Diseases Vratsa EOOD
  • 브라질
      • São Paulo, 브라질, 02401-400
        • Conjunto Hospitalar do Mandaqui
    • SP
      • Santo André, SP, 브라질, 09080-110
        • Pesquisare Saúde S/S Ltda
  • 스페인
      • A Coruña, 스페인, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario da Coruna
  • 아르헨티나
    • Buenos Aires
      • Zarate, Buenos Aires, 아르헨티나, B2800DGH
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Zarate
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, 아르헨티나, 2000
        • Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos (Fundación Estudios Clínicos)
  • 우크라이나
      • Chernivtsi, 우크라이나, 58001
        • Regional Communal Nonprofit Institution "Chernivtsi Regional Clinical Hospital"
      • Chernivtsi, 우크라이나, 58002
        • Communal non-commercial Enterprise "City Central Clinical Hospital" of Chernivtsi City Council
      • Dnipro, 우크라이나, 49069
        • Communal non-profit enterprise "City Clinical Hospital #16" of Dnipro City Council
      • Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76018
        • Municipal Non-profit Enterprise "Ivano-Frankivsk Regional Phthisiopulmonology Center of
      • Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76018
        • Communal nonprofit enterprise "Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk City Council"
      • Kharkiv, 우크라이나, 61096
        • Municipal Nonprofit Enterprise of Kharkiv Regional Council "Regional Clinical Infectious Diseases
      • Kharkiv, 우크라이나, 61002
        • Municipal Nonprofit Enterprise "City Student Hospital" of Kharkiv City Council
      • Kharkiv, 우크라이나, 61124
        • Municipal Nonprofit Enterprise "City Clinic Hospital # 13" of Kharkiv City Council
      • Kyiv, 우크라이나, 04050
        • Polyclinic of Center for Medical Services and Rehabilitation of State Joint-Stock Holding Company
      • Lviv, 우크라이나, 79011
        • Municipal Nonprofit Enterprise "Lviv City Clinic Hospital #4"
      • Lviv, 우크라이나, 79005
        • Municipal Nonprofit Enterprise "Lviv City Clinic Hospital #4"
      • Lviv, 우크라이나, 79008
        • Municipal NonProfit Enterprise of the Lviv Regional Council Lviv Regional Information and Analytical
      • Poltava, 우크라이나, 36011
        • Municipal Enterprise "Poltava Regional Clinical Infectious Diseases Hospital" of Poltava Regional
      • Tarasove Village, 우크라이나, 45625
        • Municipal Enterprise "Volyn Regional Clinical Hospital" of Volyn Regional Council
      • Zhytomyr, 우크라이나, 10002
        • Communal Enterprise "Hospital #1" of Zhytomyr City Council
  • 일본
    • Chiba
      • Narita, Chiba, 일본, 286-8520
        • International University of Health and Welfare Narita Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, 일본, 607-8062
        • Rakuwakai Otowa Hospital
    • Osaka
      • Izumisano, Osaka, 일본, 598-8577
        • Rinku General Medical Center
    • Tokyo
      • Ota, Tokyo, 일본, 145-0071
        • Denenchofu Family Clinic
      • Toshimaku, Tokyo, 일본, 171-0014
        • Sekino Hospital
  • 체코
      • Brno, 체코, 602 00
        • Doktor Brno s.r.o.
      • Protivín, 체코, 398 11
        • Zdravi-fit, s.r.o.
      • Slany, 체코, 274 01
        • Nemocnice Slaný
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조, 06230
        • Ankara University Medical Faculty, Ibni-Sina Hospital
      • Fatih / Istanbul, 칠면조, 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
      • Gaziantep, 칠면조, 27310
        • Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi Sahinbey Uygulama ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, 칠면조, 34303
        • Acibadem University Atakent Hospital
      • Izmir, 칠면조, 35110
        • Izmir Suat Seren Chest Disease and Surgery Training and Research Hospital
      • Mersin, 칠면조, 33110
        • Mersin University Medical Faculty
      • Trabzon, 칠면조, 61080
        • Karadeniz Teknik Üniversitesi Farabi Hastanesi
  • 콜롬비아
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, 콜롬비아, 080020
        • Clínica de la costa Ltda.
    • Casanare
      • Yopal, Casanare, 콜롬비아, 850001
        • Caimed S.A.S.
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, 콜롬비아, 110221
        • Cireem Sas
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, 태국, 10400
        • Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
      • Bangkok, 태국, 10400
        • Tropical Medicine Hospital
    • Bangkok
      • Pathumwan, Bangkok, 태국, 10330
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration (HIV-NAT),
    • Khon Kaen
      • Muang, Khon Kaen, 태국, 40002
        • Faculty of Medicine - Khon Kaen University
  • 폴란드
      • Wroclaw, 폴란드, 51-162
        • Centrum Badań Klinicznych Piotr Napora Lekarze Spółka Partnerska
  • 헝가리
      • Nyiregyhaza, 헝가리, 4400
        • Medifarma-98 Kft.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • SARS-CoV-2 신속 항원 검사 결과가 음성이고 증상이 있고 최근 SARS CoV-2 양성 판정을 받은 개인에게 96시간 이내에 노출된 무증상 가정 접촉자인 참가자.
  • 가임기 참가자는 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 지난 6개월 동안 SARS-CoV-2 감염 이력
  • 측정된 발열(기록된 온도 >38˚C 또는 100.4˚F) 또는 COVID-19와 일치하는 기타 징후 또는 증상을 경험함
  • 활동성 간 질환의 알려진 병력
  • 만성 신장 질환 또는 중등도에서 중증의 신장 장애가 있는 것으로 알려져 있습니다.
  • 지난 6개월 동안 바이러스 양이 > 400 copies/ml이거나 HIV 치료를 위해 금지된 약물을 복용하는 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
  • 동시 활성 전신 감염이 의심되거나 확인됨
  • 금지 약물 치료가 필요한 활동성 암.
  • 제거를 위해 Cytochrome P450 3A4(CYP3A4)에 크게 의존하거나 CYP3A4의 강력한 유도자인 모든 약물 또는 물질의 현재 또는 예상되는 사용
  • 스크리닝 6개월 이내에 승인, 승인 또는 조사 중인 항-SARS-CoV-2 mAb, 회복기 혈장, COVID-19 치료를 위한 기타 약물 또는 기타 항-SARS-CoV-2 생물학적 제품을 투여받았습니다.
  • 스크리닝 전 6개월 이내에 SARS-CoV-2 백신을 접종했거나 38일까지 SARS-CoV-2 백신 또는 기타 승인, 승인 또는 연구용 노출 후 예방 치료를 받을 것으로 예상됩니다.
  • COVID-19용 화합물 또는 장치를 포함하여 조사용 화합물 또는 장치를 사용하는 다른 중재적 임상 연구에 참여
  • 이 시험 또는 PF-07321332와 관련된 다른 시험에 알려진 또는 이전 참여.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PF-07321332/리토나비어(5일)
참가자는 1일차부터 5일차까지 12시간마다 PF-07321332/리토나비르를 투여받은 후 6일차부터 10일차까지 12시간마다 위약을 투여받습니다.
의약품: 리토나비어
리토나비어
의약품: PF-07321332
PF-07321332
의약품: PF-07321332에 대한 위약
위약
의약품: 리토나비르에 대한 위약
위약
실험적: PF-07321332/리토나비어(10일)
참가자는 1일차부터 10일차까지 12시간마다 PF-07321332/ritonavir를 받게 됩니다.
의약품: 리토나비어
리토나비어
의약품: PF-07321332
PF-07321332
위약 비교기: 위약
참가자는 1일차부터 10일차까지 12시간마다 위약을 투여받습니다.
의약품: PF-07321332에 대한 위약
위약
의약품: 리토나비르에 대한 위약
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
14일차까지 증상이 있는 RT-PCR 또는 RAT가 SARS-CoV-2 감염을 확인한 참가자의 비율: 베이스라인에서 음성 RT-PCR을 보인 참가자 중
기간: 1일차부터 14일차까지
증상이 있는 RT-PCR(Reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction) 또는 RAT(Rapid Antigen Test)가 SARS-Cov-2 감염으로 확인된 참가자의 비율이 이 결과 측정에서 보고되었습니다. 지표 사례는 COVID-19 증상이 있는 참가자로 정의되었습니다.
1일차부터 14일차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 긴급 부작용(TEAE), 심각한 AE 및 연구 및 연구 약물 중단으로 이어지는 AE가 있는 참가자 수
기간: 연구 개입 시작(1일)부터 안전성 추적 종료(38일)까지
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 시간적으로 관련된 참가자의 모든 비정상적인 의료 사건으로 정의되었습니다. SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하는 임의의 용량에서 임의의 비정상적인 의학적 사건으로 정의되었습니다: 사망; 생명을 위협하는 ; 필요한 입원환자 입원 또는 기존 입원의 연장; 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형/출생 결함; 또는 중요한 의료 사건으로 간주되었습니다. TEAE는 연구 약물 시작 날짜 및 시간 또는 그 이후에 시작된 사건으로 정의되었습니다. AE에는 심각한 부작용과 모든 심각하지 않은 부작용이 모두 포함되었습니다. 연구 중단을 초래한 AE 및 연구 개입을 중단한 후 연구를 계속하게 한 AE도 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
연구 개입 시작(1일)부터 안전성 추적 종료(38일)까지
14일차까지 증상이 있는 RT-PCR 또는 RAT가 SARS-CoV-2 감염을 확인한 참가자의 비율: 기준선에서 음성 RT-PCR을 보인 참가자 중 중증 COVID-19 질병의 위험이 증가한 참가자 중
기간: 1일차부터 14일차까지
증상이 있는 RT-PCR 또는 RAT에서 SARS-Cov-2 감염이 확인된 참가자의 비율이 이 결과 측정에서 보고되었습니다. 심각한 COVID-19 질병과 관련된 위험 요소에는 60세 이상의 연령, 25 이상의 체질량 지수, 흡연의 사회적 병력 및 동반 질환의 존재가 포함되었습니다. 지표 사례는 COVID-19 증상이 있는 참가자로 정의되었습니다.
1일차부터 14일차까지
28일까지 COVID-19 관련 입원 또는 모든 원인으로 인한 사망이 있는 참가자의 비율: 기준선에서 음성 RT-PCR을 받은 참가자 중 중증 COVID-19 질병의 위험이 증가한 참가자 중
기간: 1일차부터 28일차까지
심각한 COVID-19 질병과 관련된 위험 요소에는 60세 이상의 연령, 25 이상의 체질량 지수, 흡연의 사회적 병력 및 동반 질환의 존재가 포함되었습니다.
1일차부터 28일차까지
14일차까지 무증상 RT-PCR 또는 RAT에서 SARS-CoV-2 감염이 확인된 참가자의 비율: 베이스라인에서 RT-PCR 음성 참가자 중
기간: 1일차부터 14일차까지
기준선에서 RT-PCR이 음성인 참가자 중 14일 동안 무증상 RT-PCR 또는 RAT가 SARS-CoV-2 감염을 확인한 참가자의 비율이 이 결과 측정에서 보고되었습니다. 지표 사례는 COVID-19 증상이 있는 참가자로 정의되었습니다.
1일차부터 14일차까지
14일 동안 RT-PCR 또는 RAT에서 SARS-CoV-2 감염 확인 시간: 베이스라인에서 RT-PCR 음성 참가자 중
기간: 1일차부터 14일차까지
첫 번째 투여와 RT-PCR 또는 RAT에 의한 SARS-CoV-2 감염 확인 사이의 일수가 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
1일차부터 14일차까지
14일차까지 SARS-CoV-2 감염이 확인된 증상이 있는 RT-PCR 또는 RAT가 있는 참가자의 비율: 베이스라인에서 양성 RT-PCR이 있는 참가자 중
기간: 1일차부터 14일차까지
14일 동안 RAT 또는 RT-PCR에 의해 확인된 SARS-CoV-2 증상이 있는 기준선에서 RT-PCR 결과가 양성인 참가자의 비율이 이 결과 측정에서 보고되었습니다. 지표 사례는 COVID-19 증상이 있는 참가자로 정의되었습니다.
1일차부터 14일차까지
14일차까지 SARS-CoV-2 감염이 확인된 증상이 있는 RT-PCR 또는 RAT가 있는 참가자의 비율: 베이스라인에서 RT-PCR이 음성, 양성 또는 누락된 참가자 중
기간: 1일차부터 14일차까지
기준선에서 RT-PCR 결과가 음성, 양성 또는 누락된 참가자 중 증상이 있는 SARS-CoV-2 감염이 14일까지 RAT 또는 RT-PCR에 의해 확인된 참가자의 비율이 이 결과 측정에서 보고되었습니다. 지표 사례는 COVID-19 증상이 있는 참가자로 정의되었습니다.
1일차부터 14일차까지
28일까지 COVID-19로 인한 징후 및 증상이 없거나, 경증, 중등도 또는 중증인 참가자 비율: 베이스라인에서 음성 RT-PCR을 받은 참가자 중
기간: 1일차부터 28일차까지
참가자들은 이 결과 측정에서 징후 및 증상의 중증도에 따라 없음, 경증, 중등도, 중증으로 분류되었습니다. 12가지 징후와 증상에는 코막힘 또는 콧물, 인후염, 숨가쁨 또는 호흡곤란, 기침, 기력 저하 또는 피로, 근육통 또는 몸살, 두통, 오한 또는 떨림, 열감 또는 발열, 메스꺼움, 구토, 설사가 포함됩니다. 참가자는 지난 24시간 동안 증상의 일일 심각도 등급을 4점 척도로 기록했습니다. 증상이 없으면 0으로 보고되었습니다. 경미한 경우 1; 보통이면 2; 심한 경우 3.
1일차부터 28일차까지
증상이 있는 RT-PCR 또는 RAT에서 28일까지 SARS-CoV-2 감염이 확인된 일수: 기준선에서 음성 RT-PCR을 보인 참가자 중
기간: 1일차부터 28일차까지
이 결과 측정은 28일까지 증상이 있는 SARS-CoV-2 감염 일수에 따른 참가자 수로 보고되었습니다.
1일차부터 28일차까지
Nirmatrelvir의 혈장 농도 대 시간 요약(PF-07321332)
기간: 1일: 투약 후 1시간; 5일차: 투여 전 2시간
1일: 투약 후 1시간; 5일차: 투여 전 2시간
38일까지 사망 사례가 있는 참가자의 비율: 기준선에서 음성 RT-PCR이 있는 참가자 중
기간: 1일차부터 38일차까지
사망(모든 원인) 사건이 있는 참가자의 백분율이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
1일차부터 38일차까지
시간 경과에 따른 비강 샘플의 바이러스 부하: 기준선에서 음성 RT-PCR을 가진 참가자 중
기간: 1일차부터 14일차까지
비강 샘플을 수집하여 기준선에서 RT-PCR이 음성인 참가자의 밀리리터당 베이스 10(log10) 카피에 대한 대수 측면에서 바이러스 부하를 추정하고 이 결과 측정에서 보고했습니다.
1일차부터 14일차까지
시간 경과에 따른 비강 샘플의 바이러스 부하: 기준선에서 양성 RT-PCR을 가진 참가자 중
기간: 1일차부터 14일차까지
비강 샘플을 수집하여 베이스라인에서 양성 RT-PCR을 가진 참가자의 밀리리터당 베이스 10(log10) 카피에 대한 대수 측면에서 바이러스 부하를 추정하고 이 결과 측정에서 보고했습니다.
1일차부터 14일차까지
입원 및 중환자실(ICU) 체류 일수: 기준선에서 음성 RT-PCR을 가진 참가자 중
기간: 1일차부터 28일차까지
이 결과 측정은 입원 일수에 따른 참가자와 ICU에서 0일 및 1일 이상으로 제시되었습니다.
1일차부터 28일차까지
28일까지 COVID-19 관련 의료 방문 수: 베이스라인에서 RT-PCR 음성 참가자 중
기간: 1일차부터 28일차까지
이 결과 측정에서는 일일 COVID-19 관련 의료 방문 횟수가 보고되었습니다. 일일 의료 방문 횟수 = 의료 방문 횟수/28일 방문 또는 28일 방문이 누락된 경우 28일 또는 그 이전의 마지막 수집 날짜까지 후속 조치 일수.
1일차부터 28일차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 9일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 12일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 15일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C4671006
  • 2021-002894-24 (EudraCT 번호)
  • EPIC-PEP (기타 식별자: Alias Study Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

코로나바이러스감염증-19 : 코로나19에 대한 임상 시험

리토나비어에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Macedonia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다