Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de um potencial tratamento oral para prevenir COVID-19 em adultos expostos a membros da família com infecção sintomática confirmada por COVID-19

11 de abril de 2023 atualizado por: Pfizer

UM ESTUDO DE FASE 2/3, RANDOMIZADO, DUPLO-CEGO, DUPLO-MANUFÍCIE, CONTROLADO POR PLACEBO PARA AVALIAR A SEGURANÇA E A EFICÁCIA DE 2 REGIMES DE PF 07321332/RITONAVIR ADMINISTRADO POR ORAL NA PREVENÇÃO DA INFECÇÃO SINTOMÁTICA POR SARS-COV-2 EM CONTATOS FAMILIARES ADULTOS DE UM INDIVÍDUO COM COVID-19 SINTOMÁTICO

O objetivo deste ensaio clínico é saber se o medicamento do estudo previne os sintomas de COVID-19 em adultos que foram expostos a membros da família com infecção sintomática confirmada por COVID-19.

Todos os participantes do estudo receberão tratamento para COVID-19 conforme necessário, com base na recomendação regular de seu médico. Dois terços dos participantes também receberão dois medicamentos do estudo (PF-07321332 e ritonavir) por via oral duas vezes ao dia por cinco ou dez dias. Iremos comparar as experiências das pessoas que receberam os medicamentos do estudo com as das pessoas que não receberam. Isso nos ajudará a determinar se os medicamentos do estudo são seguros e eficazes

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2954

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Zarate, Buenos Aires, Argentina, B2800DGH
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Zarate
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentina, 2000
        • Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos (Fundación Estudios Clínicos)
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 02401-400
        • Conjunto Hospitalar do Mandaqui
    • SP
      • Santo André, SP, Brasil, 09080-110
        • Pesquisare Saúde S/S Ltda
  • Bulgária
      • Haskovo, Bulgária, 6300
        • "Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-Phthisiatric Diseases-Haskovo" Ltd
      • Kozloduy, Bulgária, 3320
        • MHAT "Sv.Ivan. Rilski'' Kozloduy EOOD
      • Lom, Bulgária, 3600
        • Diagnostic-Consultative Center I Lom EOOD
      • Lom, Bulgária, 3600
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment- Sveti Nikolay Chudotvoretz EOOD
      • Lovech, Bulgária, 5500
        • Medical Centre Leo Clinic EOOD
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • MHAT Heart and Brain EAD
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • DCC Sveti Georgi EOOD
      • Plovdiv, Bulgária, 4004
        • MHAT "St. Panteleimon "- Plovdiv
      • Ruse, Bulgária, 7013
        • UMHAT Medica Ruse OOD
      • Samokov, Bulgária, 2000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Samokov EOOD
      • Sliven, Bulgária, 8800
        • Multiprofile hospital for active treatment - Sliven to Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • UMHATEM N. I. Pirogov EAD
      • Sofia, Bulgária, 1113
        • Diagnostic-Consultative Center XXII- Sofia ЕООD
      • Stara Zagora, Bulgária, 6000
        • Specialized hospital for active treatment in pulmonology and phthisiology "Stara Zagora" EOOD
      • Varna, Bulgária, 9020
        • Medical Center Leo Clinic EOOD
      • Veliko Tarnovo, Bulgária, 5002
        • MOBAL "D-r Stefan Cherkezov" AD
      • Vratsa, Bulgária, 3000
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-Phthisiatric Diseases Vratsa EOOD
  • Colômbia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colômbia, 080020
        • Clínica de la costa Ltda.
    • Casanare
      • Yopal, Casanare, Colômbia, 850001
        • Caimed S.A.S.
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colômbia, 110221
        • Cireem Sas
  • Espanha
      • A Coruña, Espanha, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario da Coruna
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Pelham, Alabama, Estados Unidos, 35124
        • Cahaba Research Inc
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • The Institute for Liver Health dba Arizona Clinical Trials
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Ascada Health PC
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
        • Optimus Medical Group
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
        • Synergy Healthcare
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • MOORE Clinical Research, Inc.
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Trueblue Clinical Research
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Herco Medical and Research Center Inc
      • Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
        • Advance Clinical Research Group
      • Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
        • Beautiful Minds Clinical Research Center
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33010
        • Qway Research
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
        • Eastern Research Inc
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
        • Inpatient Research Clinic
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Doral Medical Research,LLC
      • Hialeah Gardens, Florida, Estados Unidos, 33018
        • Unlimited Medical Research Group, LLC
      • Lutz, Florida, Estados Unidos, 33549
        • ASCLEPES Research Centers
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Health System
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • LCC Medical Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
        • Angels Clinical Research Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Premium Medical Research Corp
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Global Health Clinical Trials Corp
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • South Florida Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • I.V.A.M. Clinical & Investigational Center, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
        • C'A Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • ProLive Medical Research, Corp.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Entrust Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Reed Medical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33185
        • Kendall South Medical Center, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • Coral Research Clinic Corp
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • Clinical Site Partners, Inc dba CSP Miami
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Medical Research of Westchester Inc
      • Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Pro-Care Research Center, Corp.
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Savin Medical Group, LLC
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32808
        • Omega Research Orlando
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
        • NAPA Research LLC
      • Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
        • CDC Research Institute, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • GCP, Global Clinical Professionals
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • USPA Advance Concept Medical Research Group LLC
      • Spring Hill, Florida, Estados Unidos, 34609
        • ASCLEPES Research Centers
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33325
        • Sunrise Research Institute
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
        • Santos Research Center, CORP
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60643
        • Research by Design, LLC
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Accellacare
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70001
        • Southern Clinical Research Associates. LLC
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Quality Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68112
        • Quality Clinical Research Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89108
        • Walmart
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
        • Walgreens
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10037
        • NYC Health + Hospitals / Harlem
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Innovo Research: Wilmington Health
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79109
        • PharmaTex Research, LLC
      • Conroe, Texas, Estados Unidos, 77304
        • Conroe Willis Medical Research
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78413
        • South Texas Clinical Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
        • Trio Clinical Trials, LLC
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77022
        • C & R Research Services USA
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
        • SingnatureCare Emergency Center
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
        • SMS Clinical Research, LLC
      • Red Oak, Texas, Estados Unidos, 75154
        • Epic Medical Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Sun Research Institute
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Tranquility Research
  • Federação Russa
      • Barnaul, Federação Russa, 656045
        • Barnaul City Hospital Number 5
      • Korolev, Federação Russa, 141070
        • Korolev Medicine
      • Moscow, Federação Russa, 115419
        • KDC "Evromedservis", OJSC
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 192071
        • City Polyclinic #44
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 194291
        • LLC Strategic Medical Systems
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 192298
        • City Polyclinic No. 109
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 195427
        • City Out-patient clinic #112
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 196143
        • "Research Center Eco-safety" LLC
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 196240
        • LLC Kurator
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 199106
        • Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Pokrovskaya hospital"
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 199406
        • City Out-patient clinic #4
      • Smolensk, Federação Russa, 214019
        • Smolensk State Medical University
      • Yekaterinburg, Federação Russa, 620109
        • LLC Family clinic
    • Leningrad Region
      • Kirovsk, Leningrad Region, Federação Russa, 187342
        • Kirovsk Interdistrict Hospital
    • Moscow Region
      • Odintsovo, Moscow Region, Federação Russa, 143005
        • LLC Trekhgorka Medicine
    • Stavropol Region
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Federação Russa, 357502
        • Clinica UZI 4D
  • Hungria
      • Nyiregyhaza, Hungria, 4400
        • Medifarma-98 Kft.
  • Japão
    • Chiba
      • Narita, Chiba, Japão, 286-8520
        • International University of Health and Welfare Narita Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japão, 607-8062
        • Rakuwakai Otowa Hospital
    • Osaka
      • Izumisano, Osaka, Japão, 598-8577
        • Rinku General Medical Center
    • Tokyo
      • Ota, Tokyo, Japão, 145-0071
        • Denenchofu Family Clinic
      • Toshimaku, Tokyo, Japão, 171-0014
        • Sekino Hospital
  • Malásia
    • Sarawak
      • Miri, Sarawak, Malásia, 98000
        • Hospital Miri
  • México
      • Durango, México, 34000
        • Instituto de Investigaciones Clinicas para la Salud A.C.
      • Veracruz, México, 91900
        • FAICIC Clínical Research
      • Veracruz, México, 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C.
    • BAJA California
      • Tijuana, BAJA California, México, 22010
        • InfectoLab Consultorios de Especialidad en Infectologia
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, México, 25020
        • Clinical Research Institute Saltillo S.A. de C.V.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44670
        • Instituto Jalisciense de Metabolismo, S.C.
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, México, 64718
        • Eukarya Pharmasite S.C.
    • Nuevo LEÓN
      • Monterrey, Nuevo LEÓN, México, 64060
        • Christus- Latam Hub Center of Excellence and Innovation Center S.C.
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, México, 97000
        • EME RED Hospitalaria
  • Peru
      • Ankara, Peru, 06230
        • Ankara University Medical Faculty, Ibni-Sina Hospital
      • Fatih / Istanbul, Peru, 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
      • Gaziantep, Peru, 27310
        • Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi Sahinbey Uygulama ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, Peru, 34303
        • Acibadem University Atakent Hospital
      • Izmir, Peru, 35110
        • Izmir Suat Seren Chest Disease and Surgery Training and Research Hospital
      • Mersin, Peru, 33110
        • Mersin University Medical Faculty
      • Trabzon, Peru, 61080
        • Karadeniz Teknik Üniversitesi Farabi Hastanesi
  • Polônia
      • Wroclaw, Polônia, 51-162
        • Centrum Badań Klinicznych Piotr Napora Lekarze Spółka Partnerska
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Tropical Medicine Hospital
    • Bangkok
      • Pathumwan, Bangkok, Tailândia, 10330
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration (HIV-NAT),
    • Khon Kaen
      • Muang, Khon Kaen, Tailândia, 40002
        • Faculty of Medicine - Khon Kaen University
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 602 00
        • Doktor Brno s.r.o.
      • Protivín, Tcheca, 398 11
        • Zdravi-fit, s.r.o.
      • Slany, Tcheca, 274 01
        • Nemocnice Slany
  • Ucrânia
      • Chernivtsi, Ucrânia, 58001
        • Regional Communal Nonprofit Institution "Chernivtsi Regional Clinical Hospital"
      • Chernivtsi, Ucrânia, 58002
        • Communal non-commercial Enterprise "City Central Clinical Hospital" of Chernivtsi City Council
      • Dnipro, Ucrânia, 49069
        • Communal non-profit enterprise "City Clinical Hospital #16" of Dnipro City Council
      • Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76018
        • Municipal Non-profit Enterprise "Ivano-Frankivsk Regional Phthisiopulmonology Center of
      • Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76018
        • Communal nonprofit enterprise "Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk City Council"
      • Kharkiv, Ucrânia, 61096
        • Municipal Nonprofit Enterprise of Kharkiv Regional Council "Regional Clinical Infectious Diseases
      • Kharkiv, Ucrânia, 61002
        • Municipal Nonprofit Enterprise "City Student Hospital" of Kharkiv City Council
      • Kharkiv, Ucrânia, 61124
        • Municipal Nonprofit Enterprise "City Clinic Hospital # 13" of Kharkiv City Council
      • Kyiv, Ucrânia, 04050
        • Polyclinic of Center for Medical Services and Rehabilitation of State Joint-Stock Holding Company
      • Lviv, Ucrânia, 79011
        • Municipal Nonprofit Enterprise "Lviv City Clinic Hospital #4"
      • Lviv, Ucrânia, 79005
        • Municipal Nonprofit Enterprise "Lviv City Clinic Hospital #4"
      • Lviv, Ucrânia, 79008
        • Municipal NonProfit Enterprise of the Lviv Regional Council Lviv Regional Information and Analytical
      • Poltava, Ucrânia, 36011
        • Municipal Enterprise "Poltava Regional Clinical Infectious Diseases Hospital" of Poltava Regional
      • Tarasove Village, Ucrânia, 45625
        • Municipal Enterprise "Volyn Regional Clinical Hospital" of Volyn Regional Council
      • Zhytomyr, Ucrânia, 10002
        • Communal Enterprise "Hospital #1" of Zhytomyr City Council
  • África do Sul
      • Vereeniging, África do Sul, 1935
        • FCRN Clinical Trial Centre
    • FREE State
      • Welkom, FREE State, África do Sul, 9460
        • MERC Welkom
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, África do Sul, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 1868
        • LCS Clinical Research
      • Kempton Park, Gauteng, África do Sul, 1619
        • Peermed CTC (Pty) Ltd T/A MERC Kempton
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0186
        • Clinical Trial Systems (Pty) Ltd
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0181
        • Into Research
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0122
        • Botho ke Bontle Health Services
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0001
        • Global Clinical Trials
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0181
        • About Allergy (PTY) Ltd
      • Sandton, Gauteng, África do Sul, 2196
        • Sandton Medical Clinic
    • Kwa-zulu Natal
      • Durban, Kwa-zulu Natal, África do Sul, 4092
        • Dr PJ Sebastian Clinical Research Centre
    • Kwazulu Natal
      • Durban, Kwazulu Natal, África do Sul, 4001
        • Synapta Clinical Research Center
    • Kwazulu-natal
      • Mayville, Durban, Kwazulu-natal, África do Sul, 4091
        • Ahmed Al-Kadi Private Hospital
    • Limpopo
      • Thabazimbi, Limpopo, África do Sul, 0380
        • Limpopo Clinical Research Initiative
      • Thohoyandou, Limpopo, África do Sul, 0950
        • NHC Thohoyandou CRS
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, África do Sul, 1055
        • MERC Middelburg
    • North WEST
      • Brits, North WEST, África do Sul, 0250
        • Madibeng Centre for Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes com resultado negativo no teste rápido de antígeno SARS-CoV-2 e contatos domiciliares assintomáticos com exposição dentro de 96 horas a um indivíduo sintomático e recentemente testado positivo para SARS CoV-2.
  • Participantes férteis devem concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz

Critério de exclusão:

  • Histórico de infecção por SARS-CoV-2 nos últimos 6 meses
  • Apresentar febre medida (temperatura documentada >38˚C ou 100,4˚F) ou outros sinais ou sintomas consistentes com COVID-19
  • História médica conhecida de doença hepática ativa
  • Doença renal crônica ou tem insuficiência renal moderada a grave conhecida.
  • Infecção conhecida pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) com carga viral > 400 cópias/ml nos últimos 6 meses ou uso de medicamentos proibidos para o tratamento do HIV
  • Infecção sistêmica ativa concomitante suspeita ou confirmada
  • Câncer ativo que requer tratamento com medicamentos proibidos.
  • Uso atual ou esperado de quaisquer medicamentos ou substâncias que sejam altamente dependentes do Citocromo P450 3A4 (CYP3A4) para depuração ou sejam fortes indutores do CYP3A4
  • Recebeu mAb anti-SARS-CoV-2 aprovado, autorizado ou em investigação, plasma convalescente, outros medicamentos para tratamento de COVID-19 ou outros produtos biológicos anti-SARS-CoV-2 dentro de 6 meses após a triagem
  • Recebeu qualquer vacina SARS-CoV-2 dentro de 6 meses antes da triagem ou espera-se que receba uma vacina SARS-CoV-2 ou outros tratamentos de profilaxia pós-exposição aprovados, autorizados ou em investigação até o dia 38.
  • Participar de outro estudo clínico intervencionista com um composto ou dispositivo experimental, incluindo aqueles para COVID-19
  • Participação conhecida ou anterior neste estudo ou em outro estudo envolvendo PF-07321332.
  • Mulheres grávidas ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PF-07321332/ritonavir (5 dias)
Os participantes receberão PF-07321332/ritonavir a cada 12 horas do dia 1 ao dia 5, seguido de placebo a cada 12 horas do dia 6 ao dia 10
Medicamento: Ritonavir
Ritonavir
Medicamento: PF-07321332
PF-07321332
Medicamento: Placebo para PF-07321332
Placebo
Medicamento: Placebo para Ritonavir
Placebo
Experimental: PF-07321332/ritonavir (10 dias)
Os participantes receberão PF-07321332/ritonavir a cada 12 horas, do dia 1 ao dia 10.
Medicamento: Ritonavir
Ritonavir
Medicamento: PF-07321332
PF-07321332
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo a cada 12 horas, do dia 1 ao dia 10.
Medicamento: Placebo para PF-07321332
Placebo
Medicamento: Placebo para Ritonavir
Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que desenvolveram infecção sintomática por RT-PCR ou RAT confirmada por SARS-CoV-2 até o dia 14: entre participantes com RT-PCR negativo na linha de base
Prazo: Do dia 1 ao dia 14
A porcentagem de participantes que desenvolveram infecção por SARS-Cov-2 confirmada por reação em cadeia da polimerase por transcriptase reversa (RT-PCR) ou teste rápido de antígeno (RAT) foi relatada nesta medida de resultado. O caso índice foi definido como participantes com COVID-19 sintomático.
Do dia 1 ao dia 14

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), EAs graves e EAs que levaram ao estudo e à descontinuação do medicamento em estudo
Prazo: Desde o início da intervenção do estudo (dia 1) até o final do acompanhamento de segurança (dia 38)
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. Um SAE foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em qualquer dose que resultasse em qualquer um dos seguintes desfechos: morte; risco de vida; internação hospitalar necessária ou prolongamento da internação existente; deficiência/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita/defeito congênito; ou que foi considerado como um evento médico importante. Os TEAEs foram definidos como eventos que começaram na data e hora de início da medicação do estudo ou após. Os EAs incluíram eventos adversos graves e não graves. EAs que levaram à descontinuação do estudo e EAs que levaram à descontinuação da intervenção do estudo e à continuação do estudo também foram relatados nesta medida de resultado.
Desde o início da intervenção do estudo (dia 1) até o final do acompanhamento de segurança (dia 38)
Porcentagem de participantes que desenvolveram infecção sintomática por RT-PCR ou RAT confirmada por SARS-CoV-2 até o dia 14: entre participantes com RT-PCR negativo na linha de base com risco aumentado de doença grave por COVID-19
Prazo: Do dia 1 ao dia 14
A porcentagem de participantes que tiveram uma infecção sintomática por RT-PCR ou RAT confirmada por SARS-Cov-2 foi relatada nesta medida de resultado. Os fatores de risco associados à doença grave por covid-19 incluíram idade maior ou igual a 60 anos, índice de massa corporal maior que 25, história social de tabagismo e presença de comorbidades. O caso índice foi definido como participantes com COVID-19 sintomático.
Do dia 1 ao dia 14
Porcentagem de participantes com hospitalização relacionada à COVID-19 ou morte por qualquer causa até o dia 28: entre participantes com RT-PCR negativo na linha de base com risco aumentado de doença grave por COVID-19
Prazo: Do dia 1 ao dia 28
Os fatores de risco associados à doença grave por covid-19 incluíram idade maior ou igual a 60 anos, índice de massa corporal maior que 25, história social de tabagismo e presença de comorbidades.
Do dia 1 ao dia 28
Porcentagem de participantes com infecção assintomática por RT-PCR ou RAT confirmada por SARS-CoV-2 até o dia 14: entre participantes com RT-PCR negativo na linha de base
Prazo: Do dia 1 ao dia 14
A porcentagem de participantes que tiveram infecção assintomática por RT-PCR ou RAT confirmada por SARS-CoV-2 até o dia 14 entre os participantes com RT-PCR negativo no início do estudo foi relatada nesta medida de resultado. O caso índice foi definido como participantes com COVID-19 sintomático.
Do dia 1 ao dia 14
Tempo para infecção por SARS-CoV-2 confirmada por RT-PCR ou RAT até o dia 14: entre participantes com RT-PCR negativo na linha de base
Prazo: Do dia 1 ao dia 14
O número de dias entre a primeira dose e a confirmação da infecção por SARS-CoV-2 por RT-PCR ou RAT foi relatado nesta medida de resultado.
Do dia 1 ao dia 14
Porcentagem de participantes com infecção sintomática por RT-PCR ou RAT confirmada por SARS-CoV-2 até o dia 14: entre participantes com RT-PCR positivo na linha de base
Prazo: Do dia 1 ao dia 14
A porcentagem de participantes com resultado positivo de RT-PCR no início do estudo que teve uma infecção sintomática por SARS-CoV-2 confirmada por RAT ou RT-PCR até o dia 14 foi relatada nesta medida de resultado. O caso índice foi definido como participantes com COVID-19 sintomático.
Do dia 1 ao dia 14
Porcentagem de participantes com infecção sintomática por RT-PCR ou RAT confirmada por SARS-CoV-2 até o dia 14: entre participantes com RT-PCR negativo, positivo ou ausente na linha de base
Prazo: Do dia 1 ao dia 14
A porcentagem de participantes com resultado de RT-PCR negativo, positivo ou ausente no início do estudo, que tiveram uma infecção sintomática por SARS-CoV-2 confirmada por RAT ou RT-PCR até o dia 14, foi relatada nesta medida de resultado. O caso índice foi definido como participantes com COVID-19 sintomático.
Do dia 1 ao dia 14
Porcentagem de participantes sem sinais e sintomas leves, moderados ou graves atribuídos ao COVID-19 até o dia 28: entre os participantes com RT-PCR negativo na linha de base
Prazo: Do dia 1 ao dia 28
Os participantes foram categorizados de acordo com a gravidade dos sinais e sintomas como nenhum, leve, moderado, grave nesta medida de resultado. Os 12 sinais e sintomas incluíam nariz entupido ou escorrendo, dor de garganta, falta de ar ou dificuldade para respirar, tosse, falta de energia ou cansaço, dores musculares ou no corpo, dor de cabeça, calafrios ou tremores, sensação de calor ou febre, náusea, vômito, diarréia. Os participantes registraram sua classificação diária de gravidade de seus sintomas nas últimas 24 horas com base em uma escala de 4 pontos em que 0 foi relatado se nenhum sintoma estava presente; 1 se leve; 2 se moderado; e 3 se grave.
Do dia 1 ao dia 28
Número de dias de infecção sintomática por RT-PCR ou RAT confirmada por SARS-CoV-2 até o dia 28: entre participantes com RT-PCR negativo na linha de base
Prazo: Do dia 1 ao dia 28
Essa medida de resultado foi relatada em termos de número de participantes de acordo com os dias de infecção sintomática por SARS-CoV-2 até o dia 28.
Do dia 1 ao dia 28
Resumo da concentração plasmática versus tempo de nirmatrelvir (PF-07321332)
Prazo: Dia 1: 1 hora após a dose; Dia 5: 2 horas antes da dose
Dia 1: 1 hora após a dose; Dia 5: 2 horas antes da dose
Porcentagem de participantes com evento de morte até o dia 38: entre participantes com RT-PCR negativo na linha de base
Prazo: Do dia 1 ao dia 38
A porcentagem de participantes com evento de morte (todas as causas) foi relatada nesta medida de resultado.
Do dia 1 ao dia 38
Carga viral em amostras nasais ao longo do tempo: entre participantes com RT-PCR negativo na linha de base
Prazo: Do dia 1 ao dia 14
Amostras nasais foram coletadas para estimar a carga viral em termos de logaritmo para base 10 (log10) cópias por mililitro em participantes com RT-PCR negativo na linha de base e foram relatadas nesta medida de resultado.
Do dia 1 ao dia 14
Carga viral em amostras nasais ao longo do tempo: entre participantes com RT-PCR positivo na linha de base
Prazo: Do dia 1 ao dia 14
Amostras nasais foram coletadas para estimar a carga viral em termos de logaritmo para base 10 (log10) cópias por mililitro em participantes com RT-PCR positivo na linha de base e foram relatadas nesta medida de resultado.
Do dia 1 ao dia 14
Número de dias de internação e permanência na unidade de terapia intensiva (UTI): entre participantes com RT-PCR negativo na linha de base
Prazo: Do dia 1 ao dia 28
Esta medida de resultado foi apresentada em termos de participantes de acordo com o número de dias de internação e na UTI como 0 dias e maior ou igual a 1 dia.
Do dia 1 ao dia 28
Número de consultas médicas relacionadas ao COVID-19 até o dia 28: entre participantes com RT-PCR negativo na linha de base
Prazo: Do dia 1 ao dia 28
Nesta medida de resultado, foi relatado o número de visitas médicas relacionadas ao COVID-19 por dia. Número de consultas médicas por dia = número de consultas médicas/número de dias de acompanhamento até a visita do dia 28 ou a última data de coleta no dia 28 ou antes, se a visita do dia 28 estiver ausente.
Do dia 1 ao dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

12 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

12 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

17 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C4671006
  • 2021-002894-24 (Número EudraCT)
  • EPIC-PEP (Outro identificador: Alias Study Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em COVID-19

Ensaios clínicos em Ritonavir

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Peru

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever