腰椎神経根障害の手術後のリスクのある患者における疼痛神経科学教育の有効性 (B²EARS)

研究の理論的根拠: 腰神経根障害は、関連する皮膚分節に放散する痛みを伴う片側または両側の脚の痛みとして説明されており、感覚および/または運動症状または障害とさえ関連している可能性があります。 腰椎神経根障害に対する外科的介入は、解剖学的に成功したと考えられることが多いが、同様の手術を受けている何人かの患者は、痛みと障害を経験し続けている. さらに、このような好ましくない転帰を示す患者は、生活の質の値の低下、ならびに鎮痛剤の使用およびヘルスケアの利用の増加も報告しています。 このような好ましくない結果は、不適応な認知的および感情的要因 (例えば、運動への恐怖、壊滅的な痛み、不安、苦痛、抑うつ)、既存の慢性疼痛、および術前の長期の病気休暇を含むがこれらに限定されない、多数の術前要因に関連しています。 これに沿って、不適応な心理的要因には、手術前に特別な注意と最適化が必要であることが示唆されています。 周術期疼痛神経科学教育 (PPNE) は、動きや痛みの壊滅への恐怖など、これらの不適応な心理的要因に対処する介入です。 したがって、腰椎神経根障害の手術を受けるリスクのある患者の手術結果に対する PPNE の有効性を評価する研究が必要です。

研究デザインの理論的根拠: 本研究は、Louw らの研究によって提供された証拠に基づいています。 (2014 & 2016) これは、腰椎神経根障害の手術を受ける患者において、PPNE と補助的介入なしを比較したランダム化比較試験でした。 そのため、特に好ましくない手術結果のリスクがある腰神経根障害患者における PPNE の治療効果を調査する多中心無作為対照試験を実施します。 これを行うことで、2 つのバランスの取れた治療グループ (PPNE と周術期の生物医学教育 (PBE)) を比較することで、いくつかの知識のギャップに対処し、バランスの取れていない治療群による潜在的なバイアスを克服し、いくつかの関連するアウトカム指標を追加し、リスクの高い患者をターゲットにすることで対処します。手術を受けているすべての患者よりも。

研究の目的: 主な目的は、好ましくない手術結果のリスクがある腰椎神経根障害の手術を受ける患者の 6 週間のフォローアップで、PPNE が PBE よりも術後の QOL を改善するのに効果的かどうかを調べることです。 二次的な目的には次のものが含まれます。1) 好ましくない転帰のリスクがある腰椎神経根障害の手術が予定されている患者の痛みの認知、生活の質、痛みの間のベースラインの関連性を調査すること。 2) 生活の質、疼痛、鎮痛薬の使用、仕事への復帰、中枢性感作の自己申告症状、および 6 週間後、6 ヶ月後、1 年後の痛みの認知に関して良好な手術結果を得る上で、PPNE が PBE よりも効果的であるかどうかを調べること。 -手術および 3) 好ましくない転帰のリスクがある腰椎神経根障害の手術を受ける患者における PPNE の治療効果の背後にあるメカニズムにおける疼痛認知の変化の媒介的役割を明らかにすること。

研究デザイン: この研究は、慢性疼痛 (6 か月以上)、運動恐怖症 (運動恐怖症の Tamp スケール ≥ 37/68)、および痛みの破局化 (Pain Catastrophizing Scale ≥ 30/52)。 腰椎神経根障害の手術を受ける適格な患者は無作為化され、実験的介入、すなわちPPNE、または対照介入、すなわちPBEのいずれかを受けます。 フォローアップ評価は、手術後 6 週間、6 か月、および 12 か月に行われます。

患者の募集：参加病院の1つで腰椎神経根障害の手術が予定されているすべての患者は、調整する治験責任医師から電話で連絡を受けます。 まず、患者はプロジェクトについて知らされ、参加する意思があるかどうか尋ねられます。 患者が研究への参加に同意すると、参加基準と除外基準を使用して潜在的な適格性についてスクリーニングされます。 最初のスクリーニングに続いて、患者は追加の一連の術前基準 (すなわち、慢性疼痛、壊滅的な痛み、運動恐怖症) を満たして、好ましくない手術結果のリスクがあるかどうかを評価し、したがって研究サンプルに含める資格があるかどうかを評価する必要があります。 これらの術前基準をスクリーニングするために、最初の電話インタビューの後にさらなるスクリーニングに適格な患者は、前述の3つの基準を質問するオンライン調査を完了するよう求められます. オンライン調査の最初のページでは、患者にスクリーニングの目的をもう一度通知します。すべての患者は、実際のアンケートに進む前に、(ボックスにチェックを入れて) 同意を示す必要があります。

無作為化と盲検化の手順: ベースライン評価の後、参加者は両方の治療グループのいずれかに無作為に割り付けられます。 隠された無作為化は、治療センターの層別化を伴う層化された置換ブロック割り当てを使用して準備されます。 無作為化は、募集、評価、治療の提供、または統計分析に関与していない独立した研究者によって実行されます。 患者は、自分が受けた介入が実験的介入なのか対照介入なのかわかりませんが、受けた介入の内容はもちろん知っています。 ベースライン評価とすべてのフォローアップ評価を担当する共同研究者も、グループの割り当てを知らされません。 これに関して、患者は、彼らが受けた介入について共同研究者と通信しないように求められます. 実験的治療を提供するセラピストは、対照介入の提供には関与せず、その逆も同様です。

サンプルサイズ: サンプルサイズは、中程度の効果サイズ 0.6、α 0.05、所望の検出力 0.80、配分比 (N2/N1) 1、および予測される損失に基づいて、108 (介入グループごとに 54) と計算されました。 -20%アップ。 腰椎神経根障害の手術を受けている患者で、慢性疼痛 (3 か月以上)、運動恐怖症 (運動恐怖症のタンパ スケール ≥37/68)、および痛みの破局化 (Pain Catastrophizing Scale ≥30/52) に基づいてレトロスペクティブに選択された患者を対象とした縦断的パイロット研究が行われました。短い形式の 36 項目に対する PPNE の効果を実行し、評価しました。これらの結果を使用して、サンプル サイズ計算の効果サイズを決定しました。

統計分析: 記述的および相関分析は、ベースライン データに対して実行されます。 AN(C)OVA反復測定分析を使用して、治療効果を評価します(主要および副次目的)。 最後に、生活の質に対する PPNE の治療効果に対する疼痛認知の変化の潜在的な媒介役割を調べるために、媒介分析が行われます。