Kipuneurotieteen koulutuksen tehokkuus riskipotilailla lanneradikulopatian leikkauksen jälkeen (B²EARS)

Tutkimuksen perustelut: Lanneradikulopatiaa kuvataan tois- tai molemminpuoliseksi jalkakipuksi, joka on usein pahempaa kuin selkäkipu, kipu säteilee siihen liittyviin dermatomeihin ja mahdollisesti liittyy sensorisiin ja/tai motorisiin oireisiin tai jopa puutteisiin. Vaikka lanneradikulopatian kirurgista hoitoa pidetään usein anatomisesti onnistuneena, useat potilaat, joille tehdään samanlaisia ​​leikkauksia, kokevat edelleen kipua ja vammoja. Lisäksi potilaat, joilla on tällainen epäsuotuisa lopputulos, raportoivat myös heikentyneen elämänlaadun arvoista sekä kipulääkkeiden käytön ja terveydenhuollon käytön lisääntymisestä. Tällainen epäsuotuisa lopputulos liittyy lukuisiin preoperatiivisiin tekijöihin, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sopeutumattomat kognitiiviset ja emotionaaliset tekijät (esim. liikkeen pelko, kivun katastrofi, ahdistus, ahdistus ja masennus), olemassa oleva krooninen kipu ja pitkä preoperatiivisen sairausloman kesto. Tämän mukaisesti on ehdotettu, että sopeutumattomat psykologiset tekijät vaativat erityistä huomiota ja optimointia ennen leikkausta. Perioperatiivinen kivun neurotieteellinen koulutus (PPNE) on tällainen interventio, joka käsittelee näitä sopeutumattomia psykologisia tekijöitä, kuten liikkeen pelkoa ja kivun tuhoamista. Siksi tutkimus, jossa arvioidaan PPNE:n tehokkuutta leikkauksen tulokseen riskipotilailla, joille tehdään lanneradikulopatian vuoksi leikkaus, on perusteltu.

Tutkimuksen suunnittelun perusteet: Tämä tutkimus perustuu Louw et al. (2014 & 2016), joka oli satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin PPNE:tä ilman lisätoimenpiteitä potilailla, joille tehtiin lanneradikulopatian vuoksi leikkaus. Sellaisenaan teemme monikeskisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen, jossa tutkitaan PPNE:n terapiavaikutusta erityisesti potilailla, joilla on lannerangan radikulopatia ja joilla on riski saada epäsuotuisa leikkaustulos. Näin korjaamme useita tiedonpuutteita vertaamalla kahta tasapainoista hoitoryhmää (PPNE vs perioperatiivinen biolääketieteellinen koulutus (PBE)), voittamalla siten epätasapainoisista hoitohaaroista johtuvan mahdollisen harhan lisäämällä useita asiaankuuluvia tulosmittauksia ja kohdistamalla korkean riskin potilaisiin. kuin kaikki leikkauksen saaneet potilaat.

Tutkimuksen tavoitteet: Ensisijaisena tavoitteena on tutkia, onko PPNE tehokkaampi kuin PBE parantamaan leikkauksen jälkeistä elämänlaatua 6 viikon seurannassa potilailla, jotka joutuvat leikkaukseen lannerangan radikulopatian vuoksi ja joilla on riski saada epäsuotuisa leikkaustulos. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat: 1) tutkia kivun tuntemusten, elämänlaadun ja kivun välisiä perussuhteita potilailla, joille on määrä leikkaukseen lannerangan radikulopatian vuoksi ja joilla on epäsuotuisan lopputuloksen riski; 2) tutkia, onko PPNE PBE:tä tehokkaampi saamaan hyviä leikkaustuloksia koskien elämänlaatua, kipua, kipulääkkeiden käyttöä, työhön paluuta, itse ilmoittamia keskusherkistymisen oireita ja kivuntunnistusta 6 viikon, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua -leikkaus ja 3) paljastaa kivun kognitiivisten muutosten välittäjärooli PPNE:n hoitovaikutuksen taustalla olevassa mekanismissa potilailla, jotka joutuvat leikkaukseen lanneradikulopatian vuoksi ja joilla on riski saada epäsuotuisa lopputulos.

Tutkimussuunnitelma: Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on vuoden seurantaa käyttäen ennen leikkausta tapahtuvaa potilasseulontaa, joka perustuu krooniseen kipuun (≥ 6 kuukautta), kinesiofobiaan (Tamp Scale for Kinesiophobia ≥ 37/68) ja kivun katastrofaaliseen (Pain Catastrophizing Scale ≥) 30/52). Tukikelpoiset potilaat, joille tehdään lannerangan radikulopatian vuoksi leikkaus, satunnaistetaan ja saavat joko kokeellisen intervention, eli PPNE:n, tai kontrollitoimenpiteen, eli PBE:n. Seurantaarvioinnit järjestetään 6 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.

Potilaiden rekrytointi: Koordinoiva tutkija ottaa puhelimitse yhteyttä kaikkiin potilaisiin, joille on varattu lanneradikulopatian leikkaus johonkin osallistuvista sairaaloista. Ensin potilaille tiedotetaan hankkeesta ja kysytään, ovatko he halukkaita osallistumaan. Kun potilaat suostuvat osallistumaan tutkimukseen, heidän mahdollinen kelpoisuus seulotaan mukaan- ja poissulkemiskriteereillä. Alkuseulonnan jälkeen potilaiden on täytettävä lisäkirurgisia kriteerejä (eli krooninen kipu, kivun katastrofi ja kinesiofobia) arvioidakseen, onko heillä riski epäsuotuisasta leikkaustuloksesta ja onko he siten kelvollisia sisällytettäviksi tutkimusotokseen. Näiden esikirurgisten kriteerien seulomiseksi potilaita, jotka ovat oikeutettuja lisäseulontaan ensimmäisen puhelinhaastattelun jälkeen, pyydetään täyttämään online-kysely, jossa kyseenalaistetaan kolme edellä mainittua kriteeriä. Verkkokyselyn ensimmäisellä sivulla kerrotaan potilaille jälleen seulonnan tavoitteesta ja kaikkien potilaiden on ilmoitettava suostumuksensa (rastittamalla ruutu) ennen kuin he voivat siirtyä varsinaiseen kyselyyn.

Satunnaistaminen ja sokkouttaminen: Perustason arvioiden jälkeen osallistujat satunnaistetaan toiseen molemmista hoitoryhmistä. Piilotettu satunnaistaminen valmistetaan käyttämällä kerrostettua permutoitua lohkojakoa, jossa kerrostetaan hoitokeskusta. Satunnaistamisen suorittaa riippumaton tutkija, joka ei ole mukana rekrytointiin, arviointeihin, hoitoon tai tilastollisiin analyyseihin. Potilaat eivät tiedä, onko heidän saamansa interventio kokeellinen vai kontrolliinterventio, mutta he ovat luonnollisesti tietoisia saamansa interventiosta. Apututkija, joka vastaa lähtötilanteen arvioinnista ja kaikista seuranta-arvioinneista, on myös sokea ryhmien jakamisesta. Tässä yhteydessä potilaita pyydetään olemaan kommunikoimatta avustajan kanssa saamastaan ​​interventiosta. Kokeellista hoitoa antavat terapeutit eivät ole mukana kontrolliinterventiossa ja päinvastoin.

Otoskoko: Otoskooksi laskettiin 108 (54 interventioryhmää kohden) perustuen keskikokoiseen tehokkuuteen 0,6, α:aan 0,05, haluttuun tehoon 0,80, allokaatiosuhteeseen (N2/N1) 1 ja odotettavissa olevaan tappioon. -20 % nousua. Pitkittäinen pilottitutkimus potilailla, joille tehtiin lanneradikulopatian vuoksi leikkaus ja jotka valittiin takautuvasti kroonisen kivun (≥3 kuukautta), kinesiofobian (Tampa-asteikko kinesiofobialle ≥37/68) ja kivun katastrofaalisen (Pain Catastrophizing Scale ≥30/52) perusteella. suoritettiin ja arvioitiin PPNE:n vaikutus Short-Form 36-kohteeseen, näitä tuloksia käytettiin vaikutuskoon määrittämiseen otoskoon laskennassa.

Tilastollinen analyysi: Perustiedoille suoritetaan kuvailevat ja korrelaatioanalyysit. Hoidon vaikutusten arvioimiseen (ensisijainen ja toissijainen tavoite) käytetään AN(C)OVA:n toistuvien mittausten analyysiä. Lopuksi suoritetaan välitysanalyysi, jossa tutkitaan kivun kognitiivisten muutosten mahdollista välittäjäroolia PPNE:n terapiavaikutuksiin elämänlaatuun.