요추 신경근병증 수술 후 위험군에 대한 통증 신경과학 교육의 효과 (B²EARS)

연구 근거: 요추 신경근병증은 관련 피부분절에 통증이 방사되고 감각 및/또는 운동 증상 또는 심지어 결손과의 가능한 연관성과 함께 허리 통증보다 종종 더 나쁜 편측 또는 양측 다리 통증으로 설명됩니다. 요추 신경근병증에 대한 외과적 개입이 종종 해부학적으로 성공적인 것으로 간주되지만 유사한 수술을 받는 몇몇 환자는 계속해서 통증과 장애를 경험합니다. 더욱이 이러한 바람직하지 않은 결과를 보이는 환자들은 진통제 사용 및 건강 관리 이용 증가뿐만 아니라 삶의 질 가치 감소도 보고합니다. 이러한 불리한 결과는 부적응 인지 및 감정적 요인(예: 움직임에 대한 두려움, 통증 파국화, 불안, 괴로움 및 우울증), 기존의 만성 통증 및 장기간의 수술 전 병가를 포함하되 이에 국한되지 않는 다수의 수술 전 요인과 관련이 있습니다. 이에 따라 수술 전 부적응 심리적 요인에 대한 각별한 주의와 최적화가 필요함을 시사하고 있다. 수술 전후 통증 신경과학 교육(PPNE)은 운동에 대한 두려움과 통증 파국화와 같은 이러한 부적응 심리적 요인을 다루는 개입입니다. 따라서 요추 신경근병증으로 수술을 받는 위험군 환자에서 수술 결과에 대한 PPNE의 효과를 평가하는 연구가 필요하다.

연구 설계의 이론적 근거: 본 연구는 Louw 등의 연구에서 제공된 증거를 기반으로 합니다. (2014 & 2016) 요추 신경근병증 수술을 받는 환자를 대상으로 PPNE와 보조 중재를 비교하는 무작위 통제 시험이었습니다. 따라서 수술 결과가 좋지 않을 위험이 있는 요추 신경근병증 환자를 대상으로 PPNE의 치료 효과를 조사하는 다기관 무작위 대조 시험을 실시할 예정입니다. 이를 통해 두 가지 균형 잡힌 치료 그룹(PPNE 대 수술 전후 생물의학 교육(PBE))을 비교하여 여러 지식 격차를 해결할 것입니다. 따라서 불균형 치료군으로 인한 잠재적 편견을 극복하고 몇 가지 관련 결과 측정을 추가하고 고위험 환자를 대상으로 합니다. 수술을 받는 모든 환자보다

연구 목적: 1차 목적은 바람직하지 않은 수술 결과의 위험이 있는 요추 신경근병증으로 수술을 받는 환자에서 수술 후 6주 추적 관찰에서 PPNE가 PBE보다 삶의 질을 개선하는 데 더 효과적인지 여부를 조사하는 것입니다. 2차 목적은 다음을 포함한다: 1) 바람직하지 않은 결과의 위험이 있는 요추 신경근병증에 대한 수술이 예정된 환자에서 통증 인지, 삶의 질 및 통증 사이의 기준선 연관성을 탐색하는 것; 2) 삶의 질, 통증, 진통제 사용, 직장복귀, 중추감작 증상 자가보고, 통증인식 등에서 수술 후 6주, 6개월, 1년에 PPNE가 PBE보다 더 효과적인지 알아보기 위해 -수술 및 3) 바람직하지 않은 결과의 위험이 있는 요추 신경근병증 수술을 받는 환자에서 PPNE의 치료 효과 뒤에 있는 메커니즘에서 통증 인지 변화의 매개 역할을 밝힙니다.

연구 설계: 이 연구는 만성 통증(≥ 6개월), 운동 공포증(Tamp Scale for Kinesiophobia ≥ 37/68) 및 통증 파국화(Pain Catastrophizing Scale ≥ 30/52). 요추 신경근병증 수술을 받는 적격 환자는 무작위 배정되어 실험적 개입(예: PPNE) 또는 통제 개입(예: PBE)을 받습니다. 후속 평가는 수술 후 6주, 6개월 및 12개월에 구성됩니다.

환자 모집: 참여 병원 중 한 곳에서 요추 신경근병증 수술이 예정된 모든 환자는 조정 조사관이 전화로 연락합니다. 먼저 환자에게 프로젝트에 대한 정보를 제공하고 참여할 의향이 있는지 묻습니다. 환자가 연구 참여에 동의하면 포함 및 제외 기준을 사용하여 잠재적 적격성을 선별합니다. 초기 스크리닝 후 환자는 바람직하지 않은 수술 결과에 대한 위험이 있는지 여부를 평가하기 위해 추가 수술 전 기준(즉, 만성 통증, 통증 파국화 및 운동공포증)을 충족해야 하므로 연구 샘플에 포함할 자격이 있습니다. 이러한 수술 전 기준을 선별하기 위해 초기 전화 인터뷰 후 추가 선별을 받을 자격이 있는 환자는 앞서 언급한 세 가지 기준에 대해 질문하는 온라인 설문 조사를 완료해야 합니다. 온라인 설문의 첫 페이지에서 환자들에게 선별의 목적을 다시 한 번 알리고, 모든 환자는 실제 설문지로 진행하기 전에 동의를 표시해야 합니다.

무작위화 및 눈가림 절차: 기본 평가 후 참가자는 두 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 은폐된 무작위화는 치료 센터에 대한 계층화와 함께 계층화 순열 블록 할당을 사용하여 준비됩니다. 무작위 추출은 모집, 평가, 치료 제공 또는 통계 분석에 관여하지 않는 독립적인 연구원에 의해 실행됩니다. 환자는 자신이 받는 개입이 실험적 개입인지 통제 개입인지 알지 못하지만 받은 개입의 내용은 물론 알고 있습니다. 기준 평가 및 모든 후속 평가를 담당할 공동 조사자는 또한 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 이와 관련하여 환자는 자신이 받은 개입에 대해 공동 조사자와 의사소통하지 않도록 요청받을 것입니다. 실험적 치료를 제공하는 치료사는 제어 개입 제공에 관여하지 않으며 그 반대의 경우도 마찬가지입니다.

표본 크기: 표본 크기는 중간 효과 크기 0.6, α 0.05, 희망 검정력 0.80, 할당 비율(N2/N1) 1 및 예상되는 손실을 기준으로 108개(개입 그룹당 54개)로 계산되었습니다. - 최대 20%. 요추 신경근병증으로 수술을 받고 만성 통증(≥3개월), 운동 공포증(Tampa Scale for Kinesiophobia ≥37/68) 및 통증 파국화(Pain Catastrophizing Scale ≥30/52)를 기준으로 후향적으로 선택된 환자에 대한 종단 예비 연구는 Short-Form 36-item에 대한 PPNE의 효과를 수행하고 평가했으며, 이 결과는 샘플 크기 계산을 위한 효과 크기를 결정하는 데 사용되었습니다.

통계 분석: 기본 데이터에 대해 설명 및 상관 분석이 수행됩니다. AN(C)OVA 반복 측정 분석을 사용하여 치료 효과(1차 및 2차 목표)를 평가합니다. 마지막으로, 삶의 질에 대한 PPNE의 치료 효과에 대한 통증 인지 변화의 잠재적 매개 역할을 조사하기 위해 매개 분석을 수행할 것이다.