L'efficacia dell'educazione alle neuroscienze del dolore nei pazienti a rischio dopo l'intervento chirurgico per la radicolopatia lombare (B²EARS)

Razionale dello studio: la radicolopatia lombare è descritta come un dolore alle gambe uni o bilaterale che è spesso peggiore del mal di schiena, con dolore che si irradia nei relativi dermatomi e possibili associazioni con sintomi sensoriali e/o motori o addirittura con deficit. Sebbene l'intervento chirurgico per la radicolopatia lombare sia spesso considerato anatomicamente efficace, diversi pazienti sottoposti a interventi simili continuano a provare dolore e disabilità. Inoltre, i pazienti che sviluppano un esito così sfavorevole riportano anche una diminuzione dei valori della qualità della vita, nonché un aumento dell'uso di analgesici e dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria. Tale esito sfavorevole è associato a una moltitudine di fattori preoperatori, inclusi ma non limitati a fattori cognitivi ed emotivi disadattivi (ad esempio, paura del movimento, dolore catastrofico, ansia, angoscia e depressione), dolore cronico preesistente e lunga durata del congedo per malattia preoperatorio. In linea con questo, è stato suggerito che i fattori psicologici disadattivi richiedono un'attenzione e un'ottimizzazione speciali prima dell'intervento chirurgico. L'educazione alle neuroscienze del dolore perioperatorio (PPNE) è un tale intervento che affronta questi fattori psicologici disadattivi, come la paura del movimento e la catastrofizzazione del dolore. Pertanto, è giustificato uno studio che valuti l'efficacia della PPNE sull'esito chirurgico nei pazienti a rischio sottoposti a intervento chirurgico per radicolopatia lombare.

Motivazione del disegno dello studio: il presente studio si basa sulle prove fornite dallo studio di Louw et al. (2014 e 2016) che era uno studio controllato randomizzato che confrontava la PPNE con nessun intervento supplementare in pazienti sottoposti a intervento chirurgico per radicolopatia lombare. Pertanto, condurremo uno studio controllato randomizzato multicentrico per studiare l'effetto terapeutico della PPNE in particolare nei pazienti con radicolopatia lombare a rischio di esito chirurgico sfavorevole. In questo modo affronteremo diverse lacune di conoscenza confrontando due gruppi di terapia bilanciata (PPNE vs educazione biomedica perioperatoria (PBE)), quindi superando potenziali pregiudizi dovuti a bracci di trattamento sbilanciati, aggiungendo diverse misure di esito rilevanti e prendendo di mira i pazienti ad alto rischio piuttosto rispetto a tutti i pazienti sottoposti a intervento chirurgico.

Obiettivi dello studio: L'obiettivo primario è esaminare se la PPNE sia più efficace della PBE nel migliorare la qualità della vita postoperatoria a 6 settimane di follow-up in pazienti sottoposti a intervento chirurgico per radicolopatia lombare a rischio di esito chirurgico sfavorevole. Gli obiettivi secondari includono: 1) esplorare le associazioni di base tra cognizioni del dolore, qualità della vita e dolore nei pazienti in attesa di intervento chirurgico per radicolopatia lombare a rischio di esito sfavorevole; 2) esaminare se la PPNE sia più efficace della PBE nell'ottenere buoni risultati chirurgici riguardanti la qualità della vita, il dolore, l'uso di analgesici, il ritorno al lavoro, i sintomi auto-riportati di sensibilizzazione centrale e le cognizioni del dolore a 6 settimane, 6 mesi e 1 anno post -surgery e 3) per rivelare il ruolo di mediazione dei cambiamenti nelle cognizioni del dolore nel meccanismo alla base dell'effetto terapeutico della PPNE in pazienti sottoposti a intervento chirurgico per radicolopatia lombare a rischio di esito sfavorevole.

Disegno dello studio: questo studio è uno studio controllato randomizzato con un anno di follow-up che utilizza lo screening preoperatorio del paziente basato su dolore cronico (≥ 6 mesi), kinesiofobia (Tamp Scale for Kinesiophobia ≥ 37/68) e dolore catastrofico (Pain Catastrophizing Scale ≥ 30/52). I pazienti idonei sottoposti a intervento chirurgico per radicolopatia lombare saranno randomizzati e riceveranno l'intervento sperimentale, ovvero PPNE, o l'intervento di controllo, ovvero PBE. Le valutazioni di follow-up saranno organizzate a 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.

Reclutamento dei pazienti: tutti i pazienti in attesa di intervento chirurgico per radicolopatia lombare in uno degli ospedali partecipanti saranno contattati telefonicamente dallo sperimentatore coordinatore. In primo luogo, i pazienti saranno informati del progetto e gli verrà chiesto se sono disposti a partecipare. Quando i pazienti sono d'accordo con la partecipazione allo studio, verranno sottoposti a screening per la potenziale ammissibilità utilizzando i criteri di inclusione ed esclusione. Dopo lo screening iniziale, i pazienti dovranno soddisfare una serie aggiuntiva di criteri prechirurgici (ad esempio, dolore cronico, dolore catastrofico e kinesiofobia) per valutare se sono a rischio di esito chirurgico sfavorevole e quindi idonei per l'inclusione nel campione dello studio. Per selezionare questi criteri prechirurgici, ai pazienti idonei per un ulteriore screening dopo l'intervista telefonica iniziale, verrà chiesto di completare un sondaggio online mettendo in discussione i tre criteri sopra menzionati. La prima pagina del sondaggio online informerà nuovamente i pazienti sull'obiettivo dello screening e tutti i pazienti dovranno indicare il proprio consenso (selezionando una casella) prima di poter procedere al questionario vero e proprio.

Procedure di randomizzazione e accecamento: dopo le valutazioni di base, i partecipanti saranno randomizzati a uno di entrambi i gruppi di trattamento. La randomizzazione nascosta verrà preparata utilizzando un'assegnazione di blocchi permutati stratificati con stratificazione per centro di trattamento. La randomizzazione sarà eseguita da un ricercatore indipendente che non è coinvolto nel reclutamento, valutazioni, fornitura di trattamento o analisi statistiche. I pazienti non sapranno se l'intervento che ricevono è l'intervento sperimentale o di controllo, tuttavia saranno naturalmente consapevoli del contenuto dell'intervento ricevuto. Un co-ricercatore, che sarà responsabile della valutazione di base e di tutte le valutazioni di follow-up, sarà anche cieco all'assegnazione del gruppo. A questo proposito, ai pazienti verrà chiesto di non comunicare con il co-investigatore circa l'intervento che hanno ricevuto. I terapisti che forniscono il trattamento sperimentale non saranno coinvolti nel fornire l'intervento di controllo e viceversa.

Dimensione del campione: la dimensione del campione è stata calcolata in 108 (54 per gruppo di intervento) sulla base di una dimensione media dell'effetto di 0,6, α di 0,05, potenza desiderata di 0,80, un rapporto di allocazione (N2/N1) di 1 e una perdita prevista da seguire aumento del 20%. È stato condotto uno studio pilota longitudinale in pazienti sottoposti a intervento chirurgico per radicolopatia lombare e che sono stati selezionati retrospettivamente sulla base di dolore cronico (≥3 mesi), kinesiofobia (Tampa Scale for Kinesiophobia ≥37/68) e catastrofizzazione del dolore (Pain Catastrophizing Scale ≥30/52). eseguito e valutato l'effetto di PPNE su Short-Form 36-item, questi risultati sono stati utilizzati per determinare la dimensione dell'effetto per il calcolo della dimensione del campione.

Analisi statistica: analisi descrittive e di correlazione saranno eseguite sui dati di riferimento. Un'analisi a misure ripetute AN(C)OVA verrà utilizzata per valutare gli effetti del trattamento (obiettivo primario e secondario). Infine, verrà eseguita un'analisi di mediazione per esaminare il potenziale ruolo di mediazione dei cambiamenti nelle cognizioni del dolore sull'effetto terapeutico della PPNE sulla qualità della vita.