A fájdalom-idegtudományi oktatás hatékonysága az ágyéki radikulopátia miatti műtétet követően veszélyeztetett betegeknél (B²EARS)

A vizsgálat indoklása: Az ágyéki radikulopátiát egy- vagy kétoldali lábfájdalomként írják le, amely gyakran rosszabb, mint a hátfájás, a fájdalom a kapcsolódó dermatómákba sugárzik, és lehetséges összefüggések szenzoros és/vagy motoros tünetekkel vagy akár hiányosságokkal. Bár az ágyéki radiculopathia sebészeti beavatkozását gyakran anatómiailag sikeresnek tekintik, több hasonló műtéten átesett beteg továbbra is fájdalmat és rokkantságot tapasztal. Ezen túlmenően az ilyen kedvezőtlen kimenetelű betegek csökkent életminőségi értékekről, valamint a fájdalomcsillapítók használatának és az egészségügyi ellátás igénybevételének növekedéséről számoltak be. Az ilyen kedvezőtlen kimenetel számos preoperatív tényezővel jár, beleértve, de nem kizárólagosan, a maladaptív kognitív és érzelmi tényezőket (például mozgástól való félelem, katasztrofális fájdalom, szorongás, szorongás és depresszió), a már meglévő krónikus fájdalmat és a műtét előtti betegszabadság hosszú időtartamát. Ezzel összhangban felmerült, hogy a maladaptív pszichológiai tényezők különös figyelmet és optimalizálást igényelnek a műtét előtt. A perioperatív fájdalom idegtudományi oktatás (PPNE) egy ilyen beavatkozás, amely kezeli ezeket a maladaptív pszichológiai tényezőket, mint például a mozgástól való félelem és a fájdalom katasztrofizálása. Ezért indokolt egy olyan tanulmány, amely felméri a PPNE hatékonyságát az ágyéki radiculopathia miatt műtéten átesett, veszélyeztetett betegek műtéti kimenetelére.

A vizsgálat megtervezésének indoklása: Jelen tanulmány a Louw és munkatársai tanulmányának bizonyítékaira épül. (2014 és 2016), amely egy randomizált, kontrollos vizsgálat volt, amelyben a PPNE-t hasonlították össze kiegészítő beavatkozás nélkül az ágyéki radiculopathia miatt műtéten átesett betegeknél. Ennek megfelelően egy multicentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálatot fogunk végezni, amely a PPNE terápiás hatását vizsgálja kifejezetten olyan lumbális radiculopathiában szenvedő betegeknél, akiknél fennáll a kedvezőtlen műtéti kimenetel kockázata. Ennek során számos tudásbeli hiányosságot orvosolunk a két kiegyensúlyozott terápiás csoport (PPNE vs perioperatív orvosbiológiai oktatás (PBE)) összehasonlításával, így leküzdve a kiegyensúlyozatlan kezelési ágak miatti esetleges torzítást, több releváns eredménymutató hozzáadásával, és inkább a magas kockázatú betegek megcélzásával. mint az összes műtéten átesett betegnél.

Vizsgálat céljai: Az elsődleges cél annak vizsgálata, hogy a PPNE hatékonyabb-e a PBE-nél a posztoperatív életminőség javításában 6 hetes utánkövetés után azoknál a betegeknél, akiket lumbális radiculopathia miatt műtéten esnek át, és fennáll a kockázata a kedvezőtlen műtéti kimenetelnek. A másodlagos célkitűzések a következők: 1) a fájdalom megismerése, az életminőség és a fájdalom közötti kiindulási összefüggések feltárása azoknál a betegeknél, akiket lumbalis radiculopathia miatt műtétre terveznek, és fennáll a kockázata a kedvezőtlen kimenetelnek; 2) annak vizsgálata, hogy a PPNE hatékonyabb-e a PBE-nél jó műtéti eredmények elérésében az életminőség, a fájdalom, a fájdalomcsillapító-használat, a munkába való visszatérés, a központi szenzibilizáció saját maga által bejelentett tünetei és a fájdalom felismerése tekintetében 6 héttel, 6 hónappal és 1 évvel az után -sebészet és 3) a fájdalom-kogníció változásainak közvetítő szerepének feltárása a PPNE terápiás hatása mögött meghúzódó mechanizmusban a kedvezőtlen kimenetelű lumbális radiculopathia miatt műtéten átesett betegeknél.

A vizsgálat felépítése: Ez a vizsgálat egy randomizált, kontrollált vizsgálat, egyéves követéssel, preoperatív betegszűréssel, amely a krónikus fájdalom (≥ 6 hónap), a kineziofóbia (Tamp skála a kineziofóbiára ≥ 37/68) és a fájdalom katasztrofizálása (Pain Catastrophizing Scale ≥) alapján történik. 30/52). Az ágyéki radiculopathia miatt műtéten átesett, jogosult betegeket randomizálják, és vagy a kísérleti beavatkozást, azaz a PPNE-t, vagy a kontroll beavatkozást, azaz a PBE-t kapják. A műtétet követő 6 hét, 6 hónap és 12 hónap elteltével utóellenőrzésre kerül sor.

Betegfelvétel: A részt vevő kórházak valamelyikében lumbális radiculopathia miatt műtétre tervezett összes beteget telefonon felveszi a koordináló vizsgáló. Először a betegeket tájékoztatják a projektről, és megkérdezik, hogy hajlandóak-e részt venni. Ha a betegek beleegyeznek a vizsgálatban való részvételbe, a felvételi és kizárási kritériumok alapján megvizsgálják, hogy alkalmasak-e rájuk. A kezdeti szűrést követően a betegeknek további műtét előtti kritériumoknak kell megfelelniük (azaz krónikus fájdalom, fájdalom katasztrofális és kineziofóbia), hogy felmérjék, fennáll-e a kockázata a kedvezőtlen műtéti kimenetelnek, és ezért alkalmasak-e a vizsgálati mintába való felvételre. Ezen műtét előtti kritériumok kiszűrése érdekében a kezdeti telefonos interjú után további szűrésre jogosult betegeket fel kell kérni egy online kérdőív kitöltésére, amely megkérdőjelezi a három fent említett kritériumot. Az online kérdőív első oldalán ismét tájékoztatják a betegeket a szűrés céljáról, és minden betegnek jeleznie kell hozzájárulását (egy négyzet bejelölésével), mielőtt a tényleges kérdőívhez folyamodhat.

Véletlenszerűsítési és vakolási eljárások: A kiindulási értékelést követően a résztvevőket véletlenszerűen besorolják mindkét kezelési csoport egyikébe. A rejtett randomizálást egy rétegzett permutált blokk-allokáció segítségével készítik el a kezelőközpont rétegzésével. A véletlenszerű besorolást egy független kutató végzi, aki nem vesz részt a toborzásban, az értékelésekben, a kezelésben vagy a statisztikai elemzésekben. A betegek nem tudják, hogy az általuk kapott beavatkozás kísérleti vagy kontroll jellegű, de természetesen tisztában lesznek a kapott beavatkozás tartalmával. Egy társvizsgáló, aki az alapállapot-értékelésért és az összes utólagos értékelésért lesz felelős, szintén vak lesz a csoportok elosztása tekintetében. Ezzel összefüggésben a betegeket arra kérik, hogy ne kommunikáljanak a társvizsgálóval az általuk kapott beavatkozásról. A kísérleti kezelést végző terapeuták nem vesznek részt a kontroll beavatkozásban, és fordítva.

Mintanagyság: A mintanagyságot 108-ra (beavatkozási csoportonként 54) számították, közepes hatásméret 0,6, α 0,05, kívánt teljesítmény 0,80, allokációs arány (N2/N1) 1, és a következő várható veszteség. - 20%-kal. Egy longitudinális kísérleti vizsgálatban olyan betegeket végeztek, akiket lumbális radiculopathia miatt műtéten estek át, és akiket retrospektív módon választottak ki krónikus fájdalom (≥3 hónap), kinesiofóbia (Tampa skála a kinesiofóbiára ≥37/68) és fájdalomkatasztrófa (Pain Catastrophizing Scale ≥30/52) alapján. elvégeztük és értékeltük a PPNE hatását a Short-Form 36-itemre, ezeket az eredményeket használtuk a hatás méretének meghatározására a mintanagyság kiszámításához.

Statisztikai elemzés: Az alapadatokon leíró és korrelációs elemzéseket végeznek. A kezelés hatásainak (elsődleges és másodlagos) értékelésére AN(C)OVA ismételt mérési elemzést alkalmaznak. Végül egy mediációs elemzést végeznek annak vizsgálatára, hogy a fájdalom-kogníció változásai milyen lehetséges közvetítő szerepet játszanak a PPNE terápiás hatásában az életminőségre.