Effektiviteten av smärt neurovetenskaplig utbildning hos riskpatienter efter operation för lumbal radikulopati (B²EARS)

Studiemotiv: Lumbal radikulopati beskrivs som uni- eller bilateral bensmärta som ofta är värre än ryggsmärta, med smärta som strålar ut i de relaterade dermatomen och möjliga samband med sensoriska och/eller motoriska symtom eller till och med brister. Även om kirurgisk ingrepp för lumbal radikulopati ofta anses vara anatomiskt framgångsrik, fortsätter flera patienter som genomgår liknande operationer att uppleva smärta och funktionsnedsättning. Vidare rapporterar patienter som utvecklar ett sådant ogynnsamt resultat också minskade livskvalitetsvärden, såväl som en ökning av analgetikaanvändning och hälsovårdsanvändning. Sådana ogynnsamma resultat är förknippade med en mängd preoperativa faktorer, inklusive men inte begränsat till felaktiga kognitiva och emotionella faktorer (t.ex. rädsla för rörelse, smärtkatastrofer, ångest, ångest och depression), redan existerande kronisk smärta och lång varaktighet av preoperativ sjukskrivning. I linje med detta har det föreslagits att maladaptiva psykologiska faktorer kräver särskild uppmärksamhet och optimering före operation. Perioperativ pain neuroscience education (PPNE) är en sådan intervention som tar itu med dessa maladaptiva psykologiska faktorer, såsom rädsla för rörelse och smärtkatastrofer. Därför är en studie som bedömer effektiviteten av PPNE på kirurgiskt resultat hos riskpatienter som genomgår operation för lumbal radikulopati motiverad.

Skäl för studiedesign: Den här studien bygger på bevisen från studien av Louw et al. (2014 & 2016) som var en randomiserad kontrollerad studie som jämförde PPNE utan kompletterande intervention hos patienter som opererades för lumbal radikulopati. Som sådan kommer vi att genomföra en multicentrisk randomiserad kontrollerad studie som undersöker terapieffekten av PPNE specifikt hos patienter med lumbal radikulopati med risk för ogynnsamt kirurgiskt resultat. Genom att göra detta kommer vi att ta itu med flera kunskapsluckor genom att jämföra två balanserade terapigrupper (PPNE vs perioperativ biomedicinsk utbildning (PBE)), och därför övervinna potentiell bias på grund av obalanserade behandlingsarmar, genom att lägga till flera relevanta resultatmått och genom att rikta in oss på högriskpatienter snarare. än alla patienter som genomgår operation.

Studiemål: Det primära målet är att undersöka om PPNE är mer effektivt än PBE för att förbättra postoperativ livskvalitet vid 6 veckors uppföljning hos patienter som genomgår operation för lumbal radikulopati med risk för ogynnsamt kirurgiskt resultat. Sekundära mål inkluderar: 1) att utforska baslinjeassociationer mellan smärtkognitioner, livskvalitet och smärta hos patienter som är planerade för operation för lumbal radikulopati med risk för ogynnsamt resultat; 2) att undersöka om PPNE är effektivare än PBE för att få bra operationsresultat avseende livskvalitet, smärta, smärtstillande användning, återgång till arbete, självrapporterade symtom på central sensibilisering och smärtkognitioner 6 veckor, 6 månader och 1 år efter -kirurgi och 3) för att avslöja den förmedlande rollen av förändringar i smärtkognitioner i mekanismen bakom terapieffekten av PPNE hos patienter som genomgår operation för lumbal radikulopati med risk för ogynnsamt resultat.

Studiedesign: Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie med ett års uppföljning med preoperativ patientscreening baserad på kronisk smärta (≥ 6 månader), kinesiofobi (Tamp Scale for Kinesiophobia ≥ 37/68) och smärtkatastrofiserande (Pain Catastrophizing Scale ≥ 30/52). Kvalificerade patienter som genomgår operation för lumbal radikulopati kommer att randomiseras och får antingen den experimentella interventionen, dvs PPNE, eller kontrollinterventionen, dvs PBE. Uppföljningsbedömningar kommer att organiseras 6 veckor, 6 månader och 12 månader efter operationen.

Patientrekrytering: Alla patienter som är planerade till operation för lumbal radikulopati på ett av de deltagande sjukhusen kommer att kontaktas per telefon av den samordnande utredaren. Först kommer patienter att informeras om projektet och tillfrågas om de är villiga att delta. När patienter går med på att delta i studien kommer de att screenas för potentiell behörighet med hjälp av in- och uteslutningskriterierna. Efter den första screeningen måste patienterna uppfylla ytterligare en uppsättning förkirurgiska kriterier (d.v.s. kronisk smärta, smärtkatastrofer och kinesiofobi) för att bedöma om de löper risk för ogynnsamt kirurgiskt resultat och därför är kvalificerade för inkludering i studieprovet. För att screena för dessa förkirurgiska kriterier kommer patienter som är berättigade till ytterligare screening efter den första telefonintervjun att bli ombedd att fylla i en onlineenkät som ifrågasätter de tre ovannämnda kriterierna. Den första sidan i onlineundersökningen kommer att informera patienterna ännu en gång om målet med screeningen och alla patienter måste ange sitt samtycke (genom att kryssa i en ruta) innan de kan gå vidare till själva frågeformuläret.

Randomisering och blindningsprocedurer: Efter baslinjebedömningar kommer deltagarna att randomiseras till en av båda behandlingsgrupperna. Dold randomisering kommer att förberedas med hjälp av en stratifierad permuterad blockallokering med stratifiering för behandlingscentrum. Randomisering kommer att utföras av en oberoende forskare som inte är involverad i rekrytering, bedömningar, behandlingsutbud eller statistiska analyser. Patienterna kommer inte att veta om interventionen de får är den experimentella eller kontrollinterventionen, men de kommer naturligtvis att vara medvetna om innehållet i den mottagna interventionen. En medutredare, som kommer att ansvara för baslinjebedömning och alla uppföljande bedömningar, kommer också att bli blind för grupptilldelning. Med hänsyn till detta kommer patienter att uppmanas att inte kommunicera med medutredaren om den insats de fått. Terapeuterna som tillhandahåller den experimentella behandlingen kommer inte att vara inblandade i att tillhandahålla kontrollinterventionen och vice versa.

Provstorlek: Provstorleken beräknades till 108 (54 per interventionsgrupp) baserat på en medeleffektstorlek på 0,6, α på 0,05, önskad effekt på 0,80, ett allokeringsförhållande (N2/N1) på 1 och en förväntad förlust som följer -upp med 20%. En longitudinell pilotstudie på patienter som opererades för lumbal radikulopati och som valdes retrospektivt baserat på kronisk smärta (≥3 månader), kinesiofobi (Tampa-skala för kinesiofobi ≥37/68) och smärtkatastroferande (Pain Catastrophizing Scale ≥30/52) utförde och utvärderade effekten av PPNE på Short-Form 36-objekt, användes dessa resultat för att bestämma effektstorleken för beräkningen av provstorleken.

Statistisk analys: Beskrivande analyser och korrelationsanalyser kommer att utföras på baslinjedata. En analys av AN(C)OVA upprepade åtgärder kommer att användas för att utvärdera behandlingseffekter (primärt och sekundärt mål). Slutligen kommer en medlingsanalys att utföras för att undersöka den potentiella medierande rollen av förändringar i smärtkognitioner på terapieffekten av PPNE på livskvalitet.