Effektiviteten av smertenevrovitenskapelig utdanning hos risikopasienter etter kirurgi for lumbal radikulopati (B²EARS)

Studierasjonale: Lumbal radikulopati beskrives som uni- eller bilaterale bensmerter som ofte er verre enn ryggsmerter, med smerter som stråler ut i de relaterte dermatomene og mulig assosiasjoner til sensoriske og/eller motoriske symptomer eller til og med mangler. Selv om kirurgisk inngrep for lumbal radikulopati ofte anses som anatomisk vellykket, fortsetter flere pasienter som gjennomgår lignende operasjoner å oppleve smerte og funksjonshemming. Videre rapporterer pasienter som utvikler et slikt ugunstig resultat også reduserte livskvalitetsverdier, samt en økning i bruk av smertestillende midler og bruk av helsetjenester. Slike ugunstige utfall er assosiert med en rekke preoperative faktorer, inkludert men ikke begrenset til maladaptive kognitive og emosjonelle faktorer (f.eks. frykt for bevegelse, smertekatastrofer, angst, nød og depresjon), allerede eksisterende kroniske smerter og lang varighet av preoperativ sykefravær. I tråd med dette har det blitt antydet at maladaptive psykologiske faktorer krever spesiell oppmerksomhet og optimalisering før operasjon. Perioperativ smerte neuroscience education (PPNE) er en slik intervensjon som tar for seg disse maladaptive psykologiske faktorene, som frykt for bevegelse og smertekatastrofer. Derfor er en studie som vurderer effektiviteten av PPNE på kirurgisk utfall hos risikopasienter som gjennomgår operasjon for lumbal radikulopati berettiget.

Begrunnelse for studiedesign: Denne studien bygger på bevisene fra studien til Louw et al. (2014 & 2016) som var en randomisert kontrollert studie som sammenlignet PPNE uten supplerende intervensjon hos pasienter som gjennomgikk operasjon for lumbal radikulopati. Som sådan vil vi gjennomføre en multisentrisk randomisert kontrollert studie som undersøker terapieffekten av PPNE spesifikt hos pasienter med lumbal radikulopati med risiko for ugunstig kirurgisk utfall. Ved å gjøre dette vil vi adressere flere kunnskapshull ved å sammenligne to balanserte terapigrupper (PPNE vs perioperativ biomedisinsk utdanning (PBE)), og derfor overvinne potensiell skjevhet på grunn av ubalanserte behandlingsarmer, ved å legge til flere relevante utfallsmål, og ved å målrette mot høyrisikopasienter heller enn alle pasienter som skal opereres.

Studiemål: Hovedmålet er å undersøke om PPNE er mer effektivt enn PBE for å forbedre postoperativ livskvalitet ved 6 ukers oppfølging hos pasienter som gjennomgår operasjon for lumbal radikulopati med risiko for ugunstig kirurgisk utfall. Sekundære mål inkluderer: 1) å utforske baseline assosiasjoner mellom smertekognisjoner, livskvalitet og smerte hos pasienter som er planlagt for operasjon for lumbal radikulopati med risiko for ugunstig utfall; 2) å undersøke om PPNE er mer effektivt enn PBE for å oppnå gode operasjonsresultater med hensyn til livskvalitet, smerte, smertestillende bruk, tilbake til jobb, selvrapporterte symptomer på sentral sensibilisering og smertekognisjoner 6 uker, 6 måneder og 1 år etter -kirurgi og 3) for å avsløre den medierende rollen til endringer i smertekognisjoner i mekanismen bak terapieffekten av PPNE hos pasienter som gjennomgår operasjon for lumbal radikulopati med risiko for ugunstig utfall.

Studiedesign: Denne studien er en randomisert kontrollert studie med ett års oppfølging ved bruk av preoperativ pasientscreening basert på kronisk smerte (≥ 6 måneder), kinesiofobi (Tamp Scale for Kinesiophobia ≥ 37/68) og smertekatastrofiserende (Pain Catastrophizing Scale ≥ 30/52). Kvalifiserte pasienter som gjennomgår operasjon for lumbal radikulopati vil bli randomisert og motta enten den eksperimentelle intervensjonen, dvs. PPNE, eller kontrollintervensjonen, dvs. PBE. Oppfølgingsvurderinger vil bli organisert 6 uker, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen.

Pasientrekruttering: Alle pasienter som skal opereres for lumbal radikulopati på et av de deltakende sykehusene vil bli kontaktet på telefon av koordinerende utreder. Først vil pasientene bli informert om prosjektet og spurt om de er villige til å delta. Når pasienter samtykker i å delta i studien, vil de bli screenet for potensiell kvalifisering ved å bruke inn- og eksklusjonskriteriene. Etter den innledende screeningen må pasientene oppfylle et ekstra sett med prekirurgiske kriterier (dvs. kronisk smerte, smertekatastrofer og kinesiofobi) for å vurdere om de er i fare for ugunstig kirurgisk utfall, og derfor er kvalifisert for inkludering i studieutvalget. For å screene for disse prekirurgiske kriteriene, vil pasienter som er kvalifisert for ytterligere screening etter det første telefonintervjuet, bli bedt om å fullføre en nettbasert spørreundersøkelse som stiller spørsmål ved de tre nevnte kriteriene. Den første siden av nettundersøkelsen vil informere pasientene nok en gang om målet med screeningen, og alle pasienter må angi sitt samtykke (ved å krysse av i en boks) før de kan gå videre til selve spørreskjemaet.

Randomisering og blindingsprosedyrer: Etter baselinevurderinger vil deltakerne bli randomisert til en av begge behandlingsgruppene. Skjult randomisering vil bli utarbeidet ved bruk av en stratifisert permutert blokktildeling med stratifisering for behandlingssenter. Randomisering vil bli utført av en uavhengig forsker som ikke er involvert i rekruttering, vurderinger, behandlingstilbud eller statistiske analyser. Pasienter vil ikke vite om intervensjonen de mottar er den eksperimentelle eller kontrollintervensjonen, men de vil selvfølgelig være klar over innholdet i den mottatte intervensjonen. En medetterforsker, som vil være ansvarlig for baselinevurdering og alle oppfølgingsvurderinger, vil også bli blindet for gruppetildeling. Med hensyn til dette vil pasienter bli bedt om å ikke kommunisere med medutforsker om intervensjonen de mottok. Terapeutene som gir den eksperimentelle behandlingen vil ikke være involvert i kontrollintervensjonen og omvendt.

Prøvestørrelse: Prøvestørrelse ble beregnet til 108 (54 per intervensjonsgruppe) basert på en middels effektstørrelse på 0,6, α på 0,05, ønsket kraft på 0,80, et allokeringsforhold (N2/N1) på 1 og et forventet tap som følger - opp på 20 %. En longitudinell pilotstudie på pasienter som gjennomgikk kirurgi for lumbal radikulopati og som ble retrospektivt selektert basert på kronisk smerte (≥3 måneder), kinesiofobi (Tampa Scale for Kinesiophobia ≥37/68) og smertekatastrofiserende (Pain Catastrophizing Scale ≥30/52) utført og evaluerte effekten av PPNE på Short-Form 36-element, ble disse resultatene brukt til å bestemme effektstørrelsen for prøvestørrelsesberegningen.

Statistisk analyse: Deskriptive analyser og korrelasjonsanalyser vil bli utført på basisdataene. En AN(C)OVA gjentatte tiltaksanalyse vil bli brukt for å evaluere behandlingseffekter (primært og sekundært mål). Til slutt vil en mediasjonsanalyse bli utført for å undersøke den potensielle medierende rollen til endringer i smertekognisjoner på terapieffekten av PPNE på livskvalitet.