Skuteczność edukacji neurobiologicznej bólu u pacjentów z grupy ryzyka po operacji radikulopatii lędźwiowej (B²EARS)

Uzasadnienie badania: Radikulopatia lędźwiowa jest opisywana jako jedno- lub obustronny ból kończyn dolnych, który często jest gorszy niż ból pleców, z bólem promieniującym do powiązanych dermatomów i możliwym powiązaniem z objawami czuciowymi i/lub motorycznymi lub nawet deficytami. Chociaż interwencja chirurgiczna w przypadku radikulopatii lędźwiowej jest często uważana za anatomicznie skuteczną, kilku pacjentów poddawanych podobnym operacjom nadal odczuwa ból i niepełnosprawność. Ponadto pacjenci z tak niekorzystnym wynikiem zgłaszają również obniżone wartości jakości życia, a także wzrost wykorzystania leków przeciwbólowych i korzystania z opieki zdrowotnej. Taki niekorzystny wynik jest związany z wieloma czynnikami przedoperacyjnymi, w tym między innymi nieadaptacyjnymi czynnikami poznawczymi i emocjonalnymi (np. Zgodnie z tym zasugerowano, że nieprzystosowawcze czynniki psychologiczne wymagają szczególnej uwagi i optymalizacji przed operacją. Okołooperacyjna edukacja neurobiologiczna bólu (PPNE) jest taką interwencją odnoszącą się do tych nieprzystosowawczych czynników psychologicznych, takich jak strach przed ruchem i katastroficzny ból. Dlatego uzasadnione jest badanie oceniające skuteczność PPNE na wynik chirurgiczny u pacjentów z grupy ryzyka poddawanych operacji z powodu radikulopatii lędźwiowej.

Uzasadnienie projektu badania: Niniejsze badanie opiera się na dowodach dostarczonych przez badanie Louw et al. (2014 i 2016), które było randomizowanym, kontrolowanym badaniem porównującym PPNE z brakiem dodatkowej interwencji u pacjentów poddawanych operacji z powodu radikulopatii lędźwiowej. W związku z tym przeprowadzimy wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające wpływ terapii PPNE, szczególnie u pacjentów z radikulopatią lędźwiową zagrożonych niepomyślnym wynikiem chirurgicznym. W ten sposób zajmiemy się kilkoma lukami w wiedzy, porównując dwie zrównoważone grupy terapeutyczne (PPNE vs okołooperacyjna edukacja biomedyczna (PBE)), przezwyciężając w ten sposób potencjalne uprzedzenia wynikające z niezrównoważonych grup terapeutycznych, dodając kilka odpowiednich miar wyników i skupiając się raczej na pacjentach wysokiego ryzyka niż wszyscy pacjenci poddawani operacji.

Cel badania: Głównym celem jest zbadanie, czy PPNE jest skuteczniejsze niż PBE w poprawie pooperacyjnej jakości życia w 6-tygodniowej obserwacji u pacjentów operowanych z powodu radikulopatii lędźwiowej zagrożonych niepomyślnym wynikiem zabiegu. Cele drugorzędne obejmują: 1) zbadanie wyjściowych związków między odczuwaniem bólu, jakością życia i bólem u pacjentów zakwalifikowanych do operacji z powodu radikulopatii lędźwiowej z ryzykiem niekorzystnego wyniku; 2) zbadanie, czy PPNE jest skuteczniejsze niż PBE w uzyskiwaniu dobrych wyników chirurgicznych w zakresie jakości życia, bólu, stosowania leków przeciwbólowych, powrotu do pracy, zgłaszanych przez siebie objawów sensytyzacji ośrodkowej oraz odczuwania bólu po 6 tygodniach, 6 miesiącach i 1 roku po -chirurgiczne oraz 3) ujawnienie pośredniczącej roli zmian świadomości bólowej w mechanizmie leżącym u podstaw efektu terapeutycznego PPNE u pacjentów operowanych z powodu radikulopatii lędźwiowej zagrożonych niepomyślnym wynikiem.

Projekt badania: To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem z roczną obserwacją z wykorzystaniem przedoperacyjnego badania przesiewowego pacjentów w oparciu o przewlekły ból (≥ 6 miesięcy), kinezjofobię (skala ubijania dla kinezjofobii ≥ 37/68) i ból katastroficzny (skala katastrofizmu bólu ≥ 30/52). Kwalifikujący się pacjenci poddawani operacji radikulopatii lędźwiowej zostaną losowo przydzieleni i otrzymają albo interwencję eksperymentalną, tj. PPNE, albo interwencję kontrolną, tj. PBE. Oceny kontrolne zostaną zorganizowane po 6 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji.

Rekrutacja pacjentów: Ze wszystkimi pacjentami zaplanowanymi na operację radikulopatii lędźwiowej w jednym z uczestniczących szpitali skontaktuje się telefonicznie badacz koordynujący. W pierwszej kolejności pacjenci zostaną poinformowani o projekcie i zapytani, czy są chętni do udziału. Gdy pacjenci wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem potencjalnej kwalifikacji przy użyciu kryteriów włączenia i wykluczenia. Po wstępnym badaniu przesiewowym pacjenci będą musieli spełnić dodatkowy zestaw kryteriów przedoperacyjnych (tj. ból przewlekły, ból katastroficzny i kinezjofobia), aby ocenić, czy są narażeni na ryzyko niekorzystnego wyniku chirurgicznego, a zatem kwalifikują się do włączenia do próby badawczej. W celu wykrycia tych kryteriów przedoperacyjnych pacjenci kwalifikujący się do dalszych badań przesiewowych po wstępnym wywiadzie telefonicznym zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety internetowej kwestionującej trzy wyżej wymienione kryteria. Pierwsza strona ankiety online ponownie poinformuje pacjentów o celu badania przesiewowego, a wszyscy pacjenci będą musieli wyrazić zgodę (zaznaczając pole), zanim będą mogli przejść do właściwego kwestionariusza.

Procedury randomizacji i zaślepiania: Po dokonaniu oceny wyjściowej uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z obu grup terapeutycznych. Ukryta randomizacja zostanie przygotowana przy użyciu warstwowej alokacji permutowanych bloków z warstwowaniem dla ośrodka leczenia. Randomizacja zostanie przeprowadzona przez niezależnego badacza, który nie jest zaangażowany w rekrutację, oceny, zapewnienie leczenia ani analizy statystyczne. Pacjenci nie będą wiedzieli, czy interwencja, którą otrzymują, jest interwencją eksperymentalną, czy kontrolną, ale oczywiście będą świadomi treści otrzymanej interwencji. Współbadacz, który będzie odpowiedzialny za ocenę wyjściową i wszystkie oceny uzupełniające, również nie będzie wiedział o przydziale do grupy. W związku z tym pacjenci zostaną poproszeni o nie komunikowanie się ze współbadaczem w sprawie otrzymanej interwencji. Terapeuci prowadzący terapię eksperymentalną nie będą zaangażowani w interwencję kontrolną i vice versa.

Wielkość próby: Wielkość próby obliczono na 108 (54 na grupę interwencyjną) w oparciu o średnią wielkość efektu 0,6, α 0,05, pożądaną moc 0,80, współczynnik alokacji (N2/N1) równy 1 i przewidywaną następną stratę -do 20%. W podłużnym badaniu pilotażowym u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu radikulopatii lędźwiowej, których retrospektywnie wybrano na podstawie przewlekłego bólu (≥3 miesiące), kinezjofobii (skala Tampa dla kinezjofobii ≥37/68) i bólu katastrofalnego (skala bólu katastroficznego ≥30/52) przeprowadzono przeprowadził i ocenił wpływ PPNE na 36-itemową krótką formę, wyniki te wykorzystano do określenia wielkości efektu do obliczenia wielkości próby.

Analiza statystyczna: Analizy opisowe i korelacyjne zostaną przeprowadzone na danych wyjściowych. Analiza powtarzanych pomiarów AN(C)OVA zostanie wykorzystana do oceny efektów leczenia (cel główny i drugorzędny). Na koniec zostanie przeprowadzona analiza mediacji w celu zbadania potencjalnej mediacyjnej roli zmian w postrzeganiu bólu w wpływie terapii PPNE na jakość życia.