De effectiviteit van neurowetenschappelijk onderwijs over pijn bij risicopatiënten na een operatie voor lumbale radiculopathie (B²EARS)

Onderzoeksreden: Lumbale radiculopathie wordt beschreven als uni- of bilaterale beenpijn die vaak erger is dan rugpijn, met uitstralende pijn in de gerelateerde dermatomen en mogelijke associaties met sensorische en/of motorische symptomen of zelfs tekorten. Hoewel chirurgische interventie voor lumbale radiculopathie vaak als anatomisch succesvol wordt beschouwd, blijven verschillende patiënten die soortgelijke operaties ondergaan pijn en invaliditeit ervaren. Bovendien melden patiënten die een dergelijke ongunstige uitkomst ontwikkelen ook verminderde waarden voor de kwaliteit van leven, evenals een toename van het gebruik van pijnstillers en het gebruik van gezondheidszorg. Een dergelijke ongunstige uitkomst wordt in verband gebracht met een groot aantal preoperatieve factoren, waaronder maar niet beperkt tot onaangepaste cognitieve en emotionele factoren (bijv. bewegingsangst, catastrofale pijn, angst, leed en depressie), reeds bestaande chronische pijn en langdurig preoperatief ziekteverzuim. In overeenstemming hiermee is gesuggereerd dat onaangepaste psychologische factoren speciale aandacht en optimalisatie vereisen vóór de operatie. Perioperatieve pijn neurowetenschappelijk onderwijs (PPNE) is zo'n interventie die deze onaangepaste psychologische factoren aanpakt, zoals angst voor beweging en catastrofale pijn. Daarom is een onderzoek naar de effectiviteit van PPNE op de chirurgische uitkomst bij risicopatiënten die een operatie ondergaan voor lumbale radiculopathie gerechtvaardigd.

Rationale voor onderzoeksopzet: De huidige studie bouwt voort op het bewijs geleverd door de studie van Louw et al. (2014 & 2016), een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin PPNE werd vergeleken zonder aanvullende interventie bij patiënten die een operatie ondergingen voor lumbale radiculopathie. Als zodanig zullen we een multicentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitvoeren die het therapie-effect van PPNE onderzoekt, specifiek bij patiënten met lumbale radiculopathie die risico lopen op een ongunstig chirurgisch resultaat. Door dit te doen, zullen we verschillende kennislacunes aanpakken door twee gebalanceerde therapiegroepen te vergelijken (PPNE vs peri-operatieve biomedische educatie (PBE)), waardoor mogelijke vertekening als gevolg van onevenwichtige behandelingsarmen wordt overwonnen, door verschillende relevante uitkomstmaten toe te voegen en door ons te richten op patiënten met een hoog risico in plaats van dan alle patiënten die een operatie ondergaan.

Onderzoeksdoelstellingen: Het primaire doel is om te onderzoeken of PPNE effectiever is dan PBE bij het verbeteren van de postoperatieve kwaliteit van leven na 6 weken follow-up bij patiënten die een operatie ondergaan voor lumbale radiculopathie met een risico op een ongunstig chirurgisch resultaat. Secundaire doelstellingen omvatten: 1) het onderzoeken van baseline-associaties tussen pijncognities, kwaliteit van leven en pijn bij patiënten die gepland zijn voor een operatie voor lumbale radiculopathie met een risico op een ongunstig resultaat; 2) om te onderzoeken of PPNE effectiever is dan PBE bij het verkrijgen van goede chirurgische resultaten met betrekking tot kwaliteit van leven, pijn, analgeticagebruik, werkhervatting, zelfgerapporteerde symptomen van centrale sensitisatie en pijncognities na 6 weken, 6 maanden en 1 jaar post -chirurgie en 3) om de mediërende rol te onthullen van veranderingen in pijncognities in het mechanisme achter het therapie-effect van PPNE bij patiënten die een operatie ondergaan voor lumbale radiculopathie met een risico op een ongunstig resultaat.

Onderzoeksopzet: Dit onderzoek is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met een jaar follow-up waarbij gebruik wordt gemaakt van preoperatieve patiëntenscreening op basis van chronische pijn (≥ 6 maanden), kinesiofobie (Tamp-schaal voor kinesiofobie ≥ 37/68) en catastroferen van pijn (Pain Catastrophizing Scale ≥ 30/52). In aanmerking komende patiënten die een operatie voor lumbale radiculopathie ondergaan, worden gerandomiseerd en krijgen de experimentele interventie, d.w.z. PPNE, of de controle-interventie, d.w.z. PBE. Vervolgbeoordelingen worden georganiseerd op 6 weken, 6 maanden en 12 maanden na de operatie.

Werving van patiënten: Alle patiënten die gepland staan ​​voor een operatie voor lumbale radiculopathie in een van de deelnemende ziekenhuizen zullen telefonisch gecontacteerd worden door de coördinerend onderzoeker. Eerst worden patiënten geïnformeerd over het project en gevraagd of ze willen deelnemen. Wanneer patiënten akkoord gaan met deelname aan het onderzoek, worden ze gescreend op mogelijke geschiktheid met behulp van de in- en exclusiecriteria. Na de initiële screening moeten patiënten voldoen aan een aanvullende reeks preoperatieve criteria (d.w.z. chronische pijn, catastrofale pijn en kinesiofobie) om te beoordelen of ze risico lopen op een ongunstig chirurgisch resultaat en daarom in aanmerking komen voor opname in de onderzoekssteekproef. Om te screenen op deze preoperatieve criteria, zullen patiënten die na het eerste telefonisch interview in aanmerking komen voor verdere screening, worden gevraagd een online-enquête in te vullen waarin de drie bovengenoemde criteria in twijfel worden getrokken. De eerste pagina van de online enquête zal de patiënten nogmaals informeren over het doel van de screening en alle patiënten zullen hun toestemming moeten geven (door een vakje aan te vinken) voordat ze verder kunnen gaan met de eigenlijke vragenlijst.

Randomisatie- en blinderingsprocedures: Na basislijnbeoordelingen worden deelnemers gerandomiseerd naar een van beide behandelingsgroepen. Verborgen randomisatie zal worden voorbereid met behulp van een gestratificeerde gepermuteerde bloktoewijzing met stratificatie voor behandelcentrum. De randomisatie wordt uitgevoerd door een onafhankelijke onderzoeker die niet betrokken is bij de werving, assessments, behandelaanbod of statistische analyses. Patiënten zullen niet weten of de interventie die ze krijgen de experimentele of de controle-interventie is, maar ze zullen natuurlijk wel op de hoogte zijn van de inhoud van de ontvangen interventie. Een mede-onderzoeker, die verantwoordelijk zal zijn voor de nulmeting en alle vervolgbeoordelingen, zal ook blind zijn voor groepstoewijzing. In dit verband zal patiënten worden gevraagd om niet te communiceren met de medeonderzoeker over de ingreep die zij hebben ondergaan. De therapeuten die de experimentele behandeling geven, zijn niet betrokken bij het geven van de controle-interventie en vice versa.

Steekproefomvang: De steekproefomvang werd berekend op 108 (54 per interventiegroep) op basis van een gemiddelde effectgrootte van 0,6, α van 0,05, gewenst vermogen van 0,80, een toewijzingsratio (N2/N1) van 1 en een verwacht verlies dat volgt - meer dan 20%. Een longitudinaal pilootonderzoek bij patiënten die een operatie ondergingen voor lumbale radiculopathie en die retrospectief werden geselecteerd op basis van chronische pijn (≥ 3 maanden), kinesiofobie (Tampa-schaal voor kinesiofobie ≥ 37/68) en catastrofale pijn (Pain Catastrophizing Scale ≥ 30/52) werd het effect van PPNE op Short-Form 36-item uitgevoerd en geëvalueerd, deze resultaten werden gebruikt om de effectgrootte voor de berekening van de steekproefomvang te bepalen.

Statistische analyse: beschrijvende en correlatieanalyses zullen worden uitgevoerd op de basisgegevens. Een AN(C)OVA-analyse met herhaalde metingen zal worden gebruikt om de effecten van de behandeling te evalueren (primair en secundair doel). Ten slotte zal een mediatieanalyse worden uitgevoerd om de potentiële mediërende rol van veranderingen in pijncognities op het therapeutische effect van PPNE op de kwaliteit van leven te onderzoeken.